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Confronto tra melatonina orale e idrossizina in pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia

25 dicembre 2023 aggiornato da: Sarah Mohamed Aly Omar Mousa, Minia University

Confronto tra l'effetto della melatonina orale e dell'idrossizina per prevenire l'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia

Confronto tra l'effetto della melatonina orale e dell'idrossizina per prevenire l'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della melatonina orale preoperatoria e dell'idrossizina sull'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia.

I risultati primari:

  1. Facilità di separazione parenterale.
  2. La compliance all'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici.

Gli esiti secondari:

  1. Valutazione del dolore postoperatorio.
  2. Tempo alla prima richiesta analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hanafy

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Minyā, Egitto, 61111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA: classe l
  2. Sesso: maschio e femmina
  3. Età: dai 3 ai 10 anni
  4. Bambini in attesa di adenotonsillectomia

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i bambini con una storia di malattia cronica o ritardo dello sviluppo sono stati esclusi dallo studio
  2. Storia di una malattia autoimmune
  3. Uso concomitante di trattamenti immunosoppressivi
  4. Disturbi del sonno, problemi di linguaggio o di comunicazione
  5. allergico all'idrossizina, alla cetirizina o ad altri derivati ​​della piperazina, dell'aminofillina e dell'etilendiammina.

  6. l'idrossizina è controindicata nei pazienti con porfiria acuta

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina orale preoperatoria 0,1 mg/kg in 10 ml di succo di mela un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Melatonina 3 mg
0,1 mg/kg di melatonina in 10 ml di succo di mela 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Melatonina
Comparatore attivo: Idrossizina
Idrossizina orale preoperatoria 1 mg/kg in 10 ml di succo di mela un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Pillola di idrossizina
1 mg/kg di idrossizina in 10 ml di succo di mela 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Atarax 10 mg
Comparatore placebo: placebo
10 ml di succo di mela un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altro: Placebo
10 ml di succo di mela 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di separazione parenterale.
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo la somministrazione
Registrato come eccellente, buono, discreto o scarso quando il bambino è separato dal genitore
20-30 minuti dopo la somministrazione
La compliance all'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: un'ora dopo la somministrazione
Valutato da una scala di ansia preoperatoria Yale modificata, l'intervallo va da 5 a 22, il punteggio più basso è migliore
un'ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente prima e durante la procedura di induzione
Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scala da 0 a 10, il punteggio più basso è migliore
immediatamente prima e durante la procedura di induzione
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Tre ore dopo l'intervento
Paracetamolo
Tre ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Omar, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 505/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può condividere quando lo studio è completato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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