Probiotika a reakce na očkování proti chřipce (VERB)
Účinky probiotik v imunitní odpovědi na očkování proti chřipce u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko
- Alwine Kardinaal, PhD NIZO food research B.V
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy Věk 16 - 65 let a zdraví Vlastní pravidelné stravovací návyky Nizozemska podle dotazníku (3 hlavní jídla denně) Žádné očkování proti chřipce v roce 2022 Nekuřáci, BMI 18,5-28 Dodržování obvyklé stravy, žádné změny během studie období Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nedávné očkování Akutní nebo chronické onemocnění (např. diabetes mellitus), Gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev), Akutní gastroenteritida v posledních 2 měsících Imunodeficitní porucha Užívání imunosupresiv (např. cyklosporin, azathioprin, systémové kortikosteroidy, protilátky) Nevysvětlitelný úbytek nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg během 3 měsíců před screeningem před zahájením studie Zneužívání alkoholu nebo drog Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie Historie rakoviny Použití doplňky na posílení imunity do 4 týdnů před screeningem Bude prodlouženo a specifikováno ve fázi protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
2B Jednotka tvořící kolonie/den
|
Míra sérokonverze: procento subjektů dosahujících alespoň 4násobného zvýšení nebo zvýšení titru Ab z >10 na 40 u séronegativních subjektů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalentní placebo
|
Míra sérokonverze: procento subjektů dosahujících alespoň 4násobného zvýšení nebo zvýšení titru Ab z >10 na 40 u séronegativních subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 4násobného zvýšení nebo zvýšení z >10 na 40 titru protilátek u séronegativních subjektů
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin plazmatických cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 6
|
Změna hladin plazmatických cytokinů (IL-10, IL-4, TFN alfa, IFN gama)
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 6
|
|
Změna IgA protilátek proti chřipce
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 6
|
Titr plazmatického protichřipkového IgA
|
základní stav, týden 2, týden 6
|
|
Změna IgG protilátek proti chřipce
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 6
|
Titr plazmatického IgG proti chřipce
|
základní stav, týden 2, týden 6
|
|
Změna IgM protilátek proti chřipce
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 6
|
Titr plazmatických protichřipkových IgM
|
základní stav, týden 2, týden 6
|
|
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 6
|
Gastrointestinální projevy dokumentované prostřednictvím Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 7-bodová odstupňovaná škála Likertova typu a zahrnuje 15 položek kombinovaných do 5 shluků symptomů – 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi nepříjemné symptomy)
|
základní stav, týden 2, týden 6
|
|
Změna ve výskytu respiračních infekcí
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 6
|
Hodnocení respirační infekce pomocí dotazníku (4bodová škála Likertova typu a zahrnuje 11 položek, včetně 8 položek tvořících Jacksonův dotazník o běžné rýmě - 0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká)
|
základní stav, týden 2, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alwine Kardinaal, PhD, NIZO food research B.V
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTB2022TN106
- 200918 (Jiný identifikátor: CRO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .