Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och influensavaccinationssvar (VERB)

23 augusti 2023 uppdaterad av: The Archer-Daniels-Midland Company

Effekter av probiotika i immunsvar mot influensavaccination hos vuxna

Bedöm effekten av oralt intag av en probiotisk produkt på immunfunktionen hos en population av friska vuxna män och kvinnor i en klinisk vaccinationsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Ede, Nederländerna
        • Alwine Kardinaal, PhD NIZO food research B.V

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor i åldern 16 - 65 år och friska Självrapporterade regelbundna holländska matvanor utvärderade med frågeformulär (3 huvudmåltider per dag) Ingen influensavaccination 2022 Icke-rökare, BMI 18,5-28 Följande vanemässig kost, inga förändringar under studien period Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Nylig vaccination Akut eller kronisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus), Mag-tarmsjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom), Akut gastroenterit under de senaste 2 månaderna Immunbriststörning Användning av immunsuppressiva läkemedel (t.ex. ciklosporin, azatioprin, systemiska kortikosteroider, antikroppar) Oförklarlig viktminskning eller viktökning på > 3 kg under de 3 månaderna före förstudiescreening Alkohol- eller drogmissbruk Psykiskt tillstånd som är oförenligt med korrekt genomförande av studien. immunförstärkande tillskott inom 4 veckor före screening Förlängs & specificeras i protokollfas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
2B kolonibildande enhet/dag
Kosttillskott: Probiotisk effekt på influensavaccinsvar
Serokonverteringsfrekvens: procentandelen av försökspersoner som uppnår minst en 4-faldig ökning eller en ökning från >10 till 40 i Ab-titer för seronegativa försökspersoner.
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo
Kosttillskott: Probiotisk effekt på influensavaccinsvar
Serokonverteringsfrekvens: procentandelen av försökspersoner som uppnår minst en 4-faldig ökning eller en ökning från >10 till 40 i Ab-titer för seronegativa försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst en 4-faldig ökning eller en ökning från >10 till 40 i antikroppstiter för seronegativa försökspersoner
Från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmacytokinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 6
Förändring i plasmacytokinnivåer (IL-10, IL-4, TFN alfa, IFN gamma)
Baslinje, vecka 2 och vecka 6
Förändring av IgA-antikroppar mot influensa
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 6
Titer på plasma anti-influensa IgA
baslinje, vecka 2, vecka 6
Förändring av IgG-antikroppar mot influensa
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 6
Titer på plasma anti-influensa IgG
baslinje, vecka 2, vecka 6
Förändring av IgM-antikroppar mot influensa
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 6
Titer på plasma anti-influensa IgM
baslinje, vecka 2, vecka 6
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 6
Gastrointestinala manifestationer dokumenterade genom Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 7-gradig skala av Likert-typ och inkluderar 15 objekt kombinerade i 5 symtomkluster - 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symptom)
baslinje, vecka 2, vecka 6
Förändring i förekomst av luftvägsinfektioner
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 6
Bedömning av luftvägsinfektion genom frågeformulär (4-gradig skala av Likert-typ och inkluderar 11 punkter, inklusive de 8 punkter som består av Jacksons enkät för förkylning - 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår)
baslinje, vecka 2, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbetspartners

NIZO Food Research

Utredare

  • Studiestol: Alwine Kardinaal, PhD, NIZO food research B.V

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTB2022TN106
  • 200918 (Annan identifierare: CRO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccinsvar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera