Probiotika og influenzavaccinationsrespons (VERB)
Effekter af probiotika i immunrespons på influenzavaccination hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland
- Alwine Kardinaal, PhD NIZO food research B.V
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder i alderen 16 - 65 år og sunde Selvrapporterede regelmæssige hollandske spisevaner vurderet ved spørgeskema (3 hovedmåltider om dagen) Ingen influenzavaccination i 2022 Ikke-rygere, BMI 18,5-28 Overholdelse af sædvanlig kost, ingen ændringer under undersøgelsen periode Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Nylig vaccination Akut eller kronisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus), Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), Akut gastroenteritis inden for de seneste 2 måneder Immundefekt Anvendelse af immunsuppressive lægemidler (f.eks. cyclosporin, azathioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer) Uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i de 3 måneder forud for screening før undersøgelse Alkohol- eller stofmisbrug Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen. immunforstærkende kosttilskud inden for 4 uger før screening. Skal forlænges og specificeres i protokolfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
2B Kolonidannende enhed/ dag
|
Serokonverteringsrate: procentdelen af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-dobling eller en stigning fra >10 til 40 i Ab-titer for seronegative forsøgspersoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo
|
Serokonverteringsrate: procentdelen af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-dobling eller en stigning fra >10 til 40 i Ab-titer for seronegative forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-fold stigning eller en stigning fra >10 til 40 i antistoftiter for seronegative forsøgspersoner
|
Fra baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmacytokinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 6
|
Ændring i plasmacytokinniveauer (IL-10, IL-4, TFN alfa, IFN gamma)
|
Baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Ændring i IgA-antistoffer mod influenza
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 6
|
Titer for plasma anti-influenza IgA
|
baseline, uge 2, uge 6
|
|
Ændring i IgG-antistoffer mod influenza
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 6
|
Titer for plasma anti-influenza IgG
|
baseline, uge 2, uge 6
|
|
Ændring i IgM-antistoffer mod influenza
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 6
|
Titer for plasma anti-influenza IgM
|
baseline, uge 2, uge 6
|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 6
|
Gastrointestinale manifestationer dokumenteret gennem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 7-punkts graderet Likert-skala og inkluderer 15 elementer kombineret i 5 symptomklynger - 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget besværlige symptomer)
|
baseline, uge 2, uge 6
|
|
Ændring i forekomst af luftvejsinfektioner
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 6
|
Vurdering af luftvejsinfektion gennem spørgeskema (4-punkts graderet Likert-skala og omfatter 11 punkter, inklusive de 8 punkter, der omfatter Jacksons forkølelsesspørgeskema - 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær)
|
baseline, uge 2, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alwine Kardinaal, PhD, NIZO food research B.V
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTB2022TN106
- 200918 (Anden identifikator: CRO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .