Probiotici e risposta alla vaccinazione antinfluenzale (VERB)
23 agosto 2023 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company
Effetti dei probiotici nella risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale negli adulti
Valutare l'efficacia dell'ingestione orale di un prodotto probiotico sulla funzione immunitaria in una popolazione di uomini e donne adulti sani in uno studio clinico di vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ede, Olanda
- Alwine Kardinaal, PhD NIZO food research B.V
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne Età 16 - 65 anni e sani Abitudini alimentari regolari olandesi autodichiarate valutate mediante questionario (3 pasti principali al giorno) Nessuna vaccinazione antinfluenzale nel 2022 Non fumatori, BMI 18,5-28 Aderenza alla dieta abituale, nessun cambiamento durante lo studio periodo Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Vaccinazione recente Malattie acute o croniche (ad es. diabete mellito), disturbi gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale), gastroenterite acuta negli ultimi 2 mesi Disturbo da immunodeficienza Uso di farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi sistemici, anticorpi) Perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti lo screening pre-studio Abuso di alcol o droghe Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio Anamnesi di cancro Uso di supplementi di potenziamento immunitario entro 4 settimane prima dello screening Da estendere e specificare nella fase del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
2B Unità di formazione di colonie/giorno
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Tasso di sieroconversione: la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte o un aumento da >10 a 40 del titolo Ab per i soggetti sieronegativi.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo equivalente
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Tasso di sieroconversione: la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte o un aumento da >10 a 40 del titolo Ab per i soggetti sieronegativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto almeno un aumento di 4 volte o un aumento da >10 a 40 del titolo anticorpale per i soggetti sieronegativi
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 6
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Variazione dei livelli di citochine plasmatiche (IL-10, IL-4, TFN alfa, IFN gamma)
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Basale, settimana 2 e settimana 6
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Variazione degli anticorpi IgA contro l'influenza
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 6
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Titolo delle IgA anti-influenzali plasmatiche
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basale, settimana 2, settimana 6
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Variazione degli anticorpi IgG contro l'influenza
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 6
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Titolo delle IgG plasmatiche anti-influenzali
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basale, settimana 2, settimana 6
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Variazione degli anticorpi IgM contro l'influenza
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 6
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Titolo delle IgM plasmatiche anti-influenzali
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basale, settimana 2, settimana 6
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Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 6
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Manifestazioni gastrointestinali documentate attraverso la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, scala di tipo Likert graduata a 7 punti e include 15 elementi combinati in 5 gruppi di sintomi: 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi)
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basale, settimana 2, settimana 6
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Variazione dell'incidenza delle infezioni respiratorie
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 6
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Valutazione dell'infezione respiratoria tramite questionario (scala di tipo Likert graduata a 4 punti e comprende 11 elementi, inclusi gli 8 elementi che compongono il questionario sul raffreddore comune di Jackson - 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave)
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basale, settimana 2, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alwine Kardinaal, PhD, NIZO food research B.V
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTB2022TN106
- 200918 (Altro identificatore: CRO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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