Reaktion auf Probiotika und Influenza-Impfung (VERB)
Auswirkungen von Probiotika auf die Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Telefonnummer: 07885966211
- E-Mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Studienorte
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Ede, Niederlande
- Alwine Kardinaal, PhD NIZO food research B.V
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen Alter 16 - 65 Jahre und gesund Selbstberichtete regelmäßige niederländische Essgewohnheiten laut Fragebogen (3 Hauptmahlzeiten pro Tag) Keine Influenza-Impfung im Jahr 2022 Nichtraucher, BMI 18,5-28 Einhaltung der gewohnten Ernährung, keine Änderungen während der Studie Zeitraum Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Kürzliche Impfung Akute oder chronische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. entzündliche Darmerkrankung), Akute Gastroenteritis in den letzten 2 Monaten Immunschwächekrankheit Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Ciclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, Antikörper) Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg in den 3 Monaten vor dem Screening vor der Studie Alkohol- oder Drogenmissbrauch Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist immunstärkende Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. In der Protokollphase zu erweitern und zu spezifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch
2B Koloniebildende Einheit/Tag
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Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Probanden, die bei seronegativen Probanden einen mindestens 4-fachen Anstieg oder einen Anstieg von > 10 auf 40 des Ab-Titers erreichen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Äquivalentes Placebo
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Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Probanden, die bei seronegativen Probanden einen mindestens 4-fachen Anstieg oder einen Anstieg von > 10 auf 40 des Ab-Titers erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Prozentsatz der Probanden, die einen mindestens 4-fachen Anstieg oder einen Anstieg von >10 auf 40 im Antikörpertiter bei seronegativen Probanden erreichen
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 6
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Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma (IL-10, IL-4, TFN alpha, IFN gamma)
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Baseline, Woche 2 und Woche 6
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Veränderung der IgA-Antikörper gegen Influenza
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
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Titer des Plasma-Anti-Influenza-IgA
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Baseline, Woche 2, Woche 6
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Veränderung der IgG-Antikörper gegen Influenza
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
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Titer des Plasma-Anti-Influenza-IgG
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Baseline, Woche 2, Woche 6
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Veränderung der IgM-Antikörper gegen Influenza
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
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Titer des Plasma-Anti-Influenza-IgM
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Baseline, Woche 2, Woche 6
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
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Gastrointestinale Manifestationen, dokumentiert durch Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS, 7-Punkte-Skala vom Likert-Typ und umfasst 15 Elemente, die in 5 Symptomcluster zusammengefasst sind – 1 steht für das Fehlen von störenden Symptomen und 7 für sehr störende Symptome)
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Baseline, Woche 2, Woche 6
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Änderung der Inzidenz von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
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Bewertung der Atemwegsinfektion durch Fragebogen (4-Punkte-Stufenskala vom Likert-Typ und umfasst 11 Punkte, einschließlich der 8 Punkte des Jackson-Erkältungsfragebogens – 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer)
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Baseline, Woche 2, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alwine Kardinaal, PhD, NIZO food research B.V
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTB2022TN106
- 200918 (Andere Kennung: CRO)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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