プロバイオティクスとインフルエンザワクチン接種への対応 (VERB)
2023年8月23日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company
成人のインフルエンザワクチン接種に対する免疫応答におけるプロバイオティクスの効果
臨床ワクチン接種研究で、健康な成人男性と女性の集団における免疫機能に対するプロバイオティクス製品の経口摂取の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ede、オランダ
- Alwine Kardinaal, PhD NIZO food research B.V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男性および女性 16 ～ 65 歳で健康 質問票で評価したオランダの規則的な食生活を自己申告 (1 日 3 回の主要な食事) 2022 年にインフルエンザの予防接種を受けていない 非喫煙者、BMI 18.5 ～ 28 習慣的な食事の順守、研究中の変更なし期間 インフォームドコンセントに署名
除外基準:
最近の予防接種 急性または慢性疾患（糖尿病など）、胃腸障害（炎症性腸疾患など）、過去 2 か月の急性胃腸炎 免疫不全障害 シクロスポリン、アザチオプリン、全身性コルチコステロイド、抗体) 研究前スクリーニングの 3 か月前に説明のつかない体重減少または 3 kg を超える体重増加 アルコールまたは薬物乱用 研究の適切な実施と相容れない精神状態 がんの病歴 の使用スクリーニング前4週間以内の免疫増強サプリメント プロトコル段階で延長および指定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
2B コロニー形成単位/日
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セロコンバージョン率：血清反応陰性の被験者のAb力価で少なくとも4倍の増加または>10から40への増加を達成した被験者のパーセンテージ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同等のプラセボ
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セロコンバージョン率：血清反応陰性の被験者のAb力価で少なくとも4倍の増加または>10から40への増加を達成した被験者のパーセンテージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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血清陰性被験者の抗体力価で少なくとも4倍の増加または>10から40への増加を達成した被験者の割合
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 6 週目
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血漿サイトカインレベルの変化 (IL-10、IL-4、TFN アルファ、IFN ガンマ)
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ベースライン、2 週目および 6 週目
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インフルエンザに対するIgA抗体の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目
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血漿抗インフルエンザIgAの力価
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ベースライン、2 週目、6 週目
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インフルエンザに対するIgG抗体の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目
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血漿抗インフルエンザIgGの力価
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ベースライン、2 週目、6 週目
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インフルエンザに対するIgM抗体の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目
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血漿抗インフルエンザIgMの力価
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ベースライン、2 週目、6 週目
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消化器症状の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目
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胃腸症状評価スケール (GSRS、7 点段階のリッカート型スケール、および 5 つの症状クラスターに結合された 15 項目を含む - 1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表す) によって文書化された胃腸症状
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ベースライン、2 週目、6 週目
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呼吸器感染症発生率の推移
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目
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アンケートによる呼吸器感染症の評価 (4 段階のリッカート型スケールであり、ジャクソンの一般的な風邪アンケートを構成する 8 項目を含む 11 項目が含まれます - 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
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ベースライン、2 週目、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alwine Kardinaal, PhD、NIZO food research B.V
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTB2022TN106
- 200918 (その他の識別子：CRO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。