Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené výsledky bělení pleti spojené s konzumací obohacenou o nikotinamid u žen ve věku 30 až 50 let

Zlepšené výsledky bělení pleti spojené s konzumací obohacenou o nikotinamid u žen ve věku 30 až 50 let, dvojitě zaslepená, kontrolní a randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda produkty obohacené o nikotinamid mohou zlepšit bělení kůže u žen ve věku 30 až 50 let.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin a budou používat produkty (studovaný produkt plus doplněk nikotinamidu a placebo produkt bez doplňku nikotinamidu) po dobu 2 měsíců, dvakrát denně.

Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, zda došlo k významnému zlepšení v bělení kůže prostřednictvím systémů měření a analýzy kůže.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. 70 způsobilých účastníků na dvou místech studie bude zapsáno a bude používat náhodně přidělené produkty (produkt studie plus doplněk nikotinamidu a produkt s placebem) po dobu 2 měsíců. Účastníci navštíví místo studie třikrát ve výchozí den, 30. a 60. den, všechna relevantní data budou zachycena, změřena pomocí profesionálního systému kožního vybavení a zaznamenána do systému správy dat. Na konci studie bude provedena vysvětlující a statistická analýza k ověření předpokladu, že používání přípravků s nikotinamidem může zlepšit bělení kůže u žen ve věku 30 až 50 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • SPRIM Central Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské ženy, věk mezi 30-50;
  • Být v dobrém zdravotním stavu;
  • Porozumět testovacímu postupu, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se;
  • Buďte bez tetování, řezných ran, škrábanců, oděrek, jizev, nerovnoměrného tónu pleti, spálení sluncem, nadměrného opalování, otevřených ran, nadměrného ochlupení a viditelného kožního onemocnění na vnitřním předloktí;
  • má parametr světlosti kůže L* < 60 na vnitřním předloktí na začátku fáze aplikace produktu;
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny ke studiu, podstoupit kožní vyšetření a zavázat se ke všem následným návštěvám;
  • Jedinci s dobrým celkovým zdravotním stavem (nevyžadují se fyzické) a neužívající žádné předepsané léky (kromě perorální antikoncepce nebo astmatických inhalátorů), které by mohly narušovat provádění studie;
  • Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete na obličeji používat žádné jiné krémy, pleťové vody, zvlhčovače, kromě těch, které jsou poskytovány;
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte nošení make-upu (jako je make-up, oční stíny, rtěnka atd.) nebo jakýchkoli produktů péče o pleť na obličeji během studijních návštěv;
  • Souhlasíte s tím, že se vyhnete mytí ošetřovaného místa po dobu dvou hodin po aplikaci produktu, a souhlasíte s tím, že se vyhnete mytí spotřebičů (tj. houby, hadříku, lufy atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jeden měsíc před touto studií jste používali jakékoli produkty pro zesvětlení pleti/přínosy proti stárnutí
  • Subjekt, který provedl obličejové injekce a/nebo estetickou chirurgii.
  • Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
  • Mít v anamnéze jakýkoli typ láhve, včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ láhve na kůži (skvamózní nebo bazocelulární karcinom v místě léčby) nebo anamnézu maligního melanomu v jakémkoli místě těla.
  • Mít v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění na testovacích místech, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
  • Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu, včetně, ale bez omezení na ně, cukrovky, těhotenství, kojení.
  • Mějte na testovacím místě na začátku nějaké řezy/odřeniny.
  • Podezřelá kožní léze vám byla kdykoli odstraněna dermatologem.
  • Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Wonderlab Nikotinamidový nápoj

25ml/lahev, obsahující následující ingredience na 25ml porci:

  • Nikotinamid 0,39 mg
  • Vitamín C 300 mg
  • Kyselina hyaluronová 50 mg
  • Rajčatový prášek 120 mg
Účastníci v tomto rameni budou používat lahvičku o objemu 25 ml pokaždé, dvakrát denně, po dobu 2 měsíců.
Komparátor placeba: Obyčejný nápoj

25ml/lahev, obsahující následující ingredience na 25ml porci:

  • Liči šťáva 0,7 g
  • Erythritol 2 g
  • Pektin 0,25 g
Účastníci v tomto rameni budou používat lahvičku o objemu 25 ml pokaždé, dvakrát denně, po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jas pleti
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny jasu pokožky spektrofotometrem CM2600D
výchozí den 0, den 30, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní bariéra
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny kožní bariéry ve smyslu TEWL (Trans Epidermal Water Loss) prostřednictvím Aquaflux F200
výchozí den 0, den 30, den 60
Hydratace pleti
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny hydratace pokožky pomocí Corneometer CM 825
výchozí den 0, den 30, den 60
Pleťový lesk
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny lesku pokožky pomocí Glossmeter
výchozí den 0, den 30, den 60
Škála zářivosti pleti
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny stupnice jasu pleti (0-9) hodnocené odborníky ve třech aspektech (Radiant Lumimous, Shallowness a Nudness).
výchozí den 0, den 30, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztmavení kůže

Klinické studie na Wonderlab Nikotinamidový nápoj

Předplatit