- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696938
Zlepšené výsledky bělení pleti spojené s konzumací obohacenou o nikotinamid u žen ve věku 30 až 50 let
Zlepšené výsledky bělení pleti spojené s konzumací obohacenou o nikotinamid u žen ve věku 30 až 50 let, dvojitě zaslepená, kontrolní a randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda produkty obohacené o nikotinamid mohou zlepšit bělení kůže u žen ve věku 30 až 50 let.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin a budou používat produkty (studovaný produkt plus doplněk nikotinamidu a placebo produkt bez doplňku nikotinamidu) po dobu 2 měsíců, dvakrát denně.
Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, zda došlo k významnému zlepšení v bělení kůže prostřednictvím systémů měření a analýzy kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- SPRIM Central Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínské ženy, věk mezi 30-50;
- Být v dobrém zdravotním stavu;
- Porozumět testovacímu postupu, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se;
- Buďte bez tetování, řezných ran, škrábanců, oděrek, jizev, nerovnoměrného tónu pleti, spálení sluncem, nadměrného opalování, otevřených ran, nadměrného ochlupení a viditelného kožního onemocnění na vnitřním předloktí;
- má parametr světlosti kůže L* < 60 na vnitřním předloktí na začátku fáze aplikace produktu;
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny ke studiu, podstoupit kožní vyšetření a zavázat se ke všem následným návštěvám;
- Jedinci s dobrým celkovým zdravotním stavem (nevyžadují se fyzické) a neužívající žádné předepsané léky (kromě perorální antikoncepce nebo astmatických inhalátorů), které by mohly narušovat provádění studie;
- Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete na obličeji používat žádné jiné krémy, pleťové vody, zvlhčovače, kromě těch, které jsou poskytovány;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte nošení make-upu (jako je make-up, oční stíny, rtěnka atd.) nebo jakýchkoli produktů péče o pleť na obličeji během studijních návštěv;
- Souhlasíte s tím, že se vyhnete mytí ošetřovaného místa po dobu dvou hodin po aplikaci produktu, a souhlasíte s tím, že se vyhnete mytí spotřebičů (tj. houby, hadříku, lufy atd.).
Kritéria vyloučení:
- Alespoň jeden měsíc před touto studií jste používali jakékoli produkty pro zesvětlení pleti/přínosy proti stárnutí
- Subjekt, který provedl obličejové injekce a/nebo estetickou chirurgii.
- Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
- Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
- Mít v anamnéze jakýkoli typ láhve, včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ láhve na kůži (skvamózní nebo bazocelulární karcinom v místě léčby) nebo anamnézu maligního melanomu v jakémkoli místě těla.
- Mít v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění na testovacích místech, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
- Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
- Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu, včetně, ale bez omezení na ně, cukrovky, těhotenství, kojení.
- Mějte na testovacím místě na začátku nějaké řezy/odřeniny.
- Podezřelá kožní léze vám byla kdykoli odstraněna dermatologem.
- Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo pracoviště provádějícího studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wonderlab Nikotinamidový nápoj
25ml/lahev, obsahující následující ingredience na 25ml porci:
|
Účastníci v tomto rameni budou používat lahvičku o objemu 25 ml pokaždé, dvakrát denně, po dobu 2 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Obyčejný nápoj
25ml/lahev, obsahující následující ingredience na 25ml porci:
|
Účastníci v tomto rameni budou používat lahvičku o objemu 25 ml pokaždé, dvakrát denně, po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jas pleti
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
|
Změny jasu pokožky spektrofotometrem CM2600D
|
výchozí den 0, den 30, den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní bariéra
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
|
Změny kožní bariéry ve smyslu TEWL (Trans Epidermal Water Loss) prostřednictvím Aquaflux F200
|
výchozí den 0, den 30, den 60
|
|
Hydratace pleti
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
|
Změny hydratace pokožky pomocí Corneometer CM 825
|
výchozí den 0, den 30, den 60
|
|
Pleťový lesk
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
|
Změny lesku pokožky pomocí Glossmeter
|
výchozí den 0, den 30, den 60
|
|
Škála zářivosti pleti
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
|
Změny stupnice jasu pleti (0-9) hodnocené odborníky ve třech aspektech (Radiant Lumimous, Shallowness a Nudness).
|
výchozí den 0, den 30, den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
- Bains P, Kaur M, Kaur J, Sharma S. Nicotinamide: Mechanism of action and indications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018;84(2):234-237. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_286_17. No abstract available.
- Zhao J, Liu Z, Zhang C, Wu J, Huang N, Du Y, Xiang L. Dynamic evaluation of an in vivo postinflammatory hyperpigmentation model using reflectance confocal microscopy and spectrophotometry. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2950-2962. doi: 10.1111/jocd.13932. Epub 2021 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-SM-11-WL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztmavení kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Wonderlab Nikotinamidový nápoj
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Dokončeno
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Aktivní, ne nábor
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlicní HypertenzeSpojené státy
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Dokončeno
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Dokončeno