- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696938
Verbesserte Hautaufhellungsergebnisse im Zusammenhang mit dem Konsum von mit Nicotinamid angereicherten 30- bis 50-jährigen Frauen
Verbesserte Hautaufhellungsergebnisse im Zusammenhang mit dem Konsum von Nicotinamid-angereichertem Konsum bei 30- bis 50-jährigen Frauen, eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die mit Nicotinamid angereicherten Produkte die Hautaufhellung bei 30- bis 50-jährigen Frauen verbessern können.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt und verwenden Produkte (Studienprodukt plus Nikotinamid-Ergänzung und Placebo-Produkt ohne Nikotinamid-Ergänzung) für 2 Monate zweimal täglich.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, ob es eine signifikante Verbesserung der Hautaufhellung durch Hautmess- und Analysesysteme gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen, Alter zwischen 30-50;
- Seien Sie im Allgemeinen gesund;
- Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterschreiben Sie eine entsprechende Einwilligungserklärung, aus der ihre Bereitschaft zur Teilnahme hervorgeht;
- Frei von Tätowierungen, Schnitten, Kratzern, Abschürfungen, Narben, ungleichmäßigem Hautton, Sonnenbrand, übermäßiger Bräunung, offenen Wunden, übermäßigem Haarwuchs und sichtbaren Hautkrankheiten an der Innenseite des Unterarms sein;
- Hat der Hauthelligkeitsparameter L* < 60 auf der Innenseite des Unterarms zu Beginn der Produktanwendungsphase;
- Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen, sich einer Hautuntersuchung zu unterziehen und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten;
- Personen in gutem Allgemeinzustand (keine körperlichen Anforderungen) und die keine verschriebenen Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Asthma-Inhalatoren), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten;
- Stimmen Sie zu, keine anderen Cremes, Lotionen, Feuchtigkeitscremes im Gesicht zu verwenden als die, die für die Dauer der Studie bereitgestellt werden;
- Stimmen Sie zu, bei den Studienbesuchen auf das Tragen von Make-up (wie Foundation, Lidschatten, Lippenstift usw.) oder Hautpflegeprodukten im Gesicht zu verzichten;
- Stimmen Sie zu, den Bereich der Behandlungsstelle nach dem Auftragen des Produkts zwei Stunden lang nicht zu waschen, und stimmen Sie zu, keine Waschgeräte (z. B. Schwamm, Waschlappen, Luffa usw.) zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens einen Monat vor dieser Studie irgendwelche hautaufhellenden/Anti-Aging-Produkte verwendet haben
- Subjekt, das Gesichtsinjektionen und/oder ästhetische Operationen durchgeführt hat.
- Beteiligen Sie sich an allen Aspekten der Testverwaltung, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, an der die Testzentren beteiligt waren, oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von jeglicher Art von Bottlecer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Skin Bottlecer (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom an der Behandlungsstelle) oder Vorgeschichte von malignem Melanom an irgendeiner Körperstelle.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung an den Teststellen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden.
- Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende (> 8x/Woche) ein oder hat der Proband innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente eingenommen.
- Haben Sie eine der folgenden Bedingungen oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit.
- Haben Sie Schnitte/Abschürfungen an der Teststelle zu Studienbeginn.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine verdächtige Hautläsion von einem Dermatologen entfernen lassen.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wonderlab Nicotinamid-Getränk
25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:
|
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden zwei Monate lang jeweils zweimal täglich eine Flasche mit 25 ml.
|
|
Placebo-Komparator: Gewöhnliches Getränk
25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:
|
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden zwei Monate lang jeweils zweimal täglich eine Flasche mit 25 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauthelligkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Änderungen der Hauthelligkeit durch das Spektrophotometer CM2600D
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautbarriere
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautbarriere in Bezug auf TEWL (Trans Epidermal Water Loss) durch Aquaflux F200
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
|
Hydratation der Haut
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautfeuchtigkeit durch Corneometer CM 825
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
|
Hautglanz
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen des Hautglanzes durch Glossmeter
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
|
Hautausstrahlungsskala
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautstrahlungsskala (0–9), die von Fachleuten in drei Aspekten (strahlend leuchtend, seicht und stumpf) bewertet wurden
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
- Bains P, Kaur M, Kaur J, Sharma S. Nicotinamide: Mechanism of action and indications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018;84(2):234-237. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_286_17. No abstract available.
- Zhao J, Liu Z, Zhang C, Wu J, Huang N, Du Y, Xiang L. Dynamic evaluation of an in vivo postinflammatory hyperpigmentation model using reflectance confocal microscopy and spectrophotometry. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2950-2962. doi: 10.1111/jocd.13932. Epub 2021 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-SM-11-WL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Haut dunkler
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Wonderlab Nicotinamid-Getränk
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...AbgeschlossenDiabetes | Zucker; Blut, hochChina
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of the PacificAbgeschlossenBlutdruck | Elektrischer Wechsel des HerzensVereinigte Staaten
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...AbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasChina
-
TCI Co., Ltd.RekrutierungAngst-Depressions-Störung | Schlafstörung (Störung)Taiwan
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Abgeschlossen
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
China Medical University HospitalRekrutierung
-
University of the PacificAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Université de MontréalUnbekannt