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Verbesserte Hautaufhellungsergebnisse im Zusammenhang mit dem Konsum von mit Nicotinamid angereicherten 30- bis 50-jährigen Frauen

Verbesserte Hautaufhellungsergebnisse im Zusammenhang mit dem Konsum von Nicotinamid-angereichertem Konsum bei 30- bis 50-jährigen Frauen, eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die mit Nicotinamid angereicherten Produkte die Hautaufhellung bei 30- bis 50-jährigen Frauen verbessern können.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt und verwenden Produkte (Studienprodukt plus Nikotinamid-Ergänzung und Placebo-Produkt ohne Nikotinamid-Ergänzung) für 2 Monate zweimal täglich.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, ob es eine signifikante Verbesserung der Hautaufhellung durch Hautmess- und Analysesysteme gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 70 geeignete Teilnehmer an zwei Studienstandorten werden aufgenommen und verwenden zufällig zugewiesene Produkte (Studienprodukt plus Nikotinamid-Ergänzung und Placebo-Produkt) für 2 Monate. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum dreimal am Baseline-Tag, Tag 30 und Tag 60, alle relevanten Daten werden erfasst, über ein professionelles Hautgerätesystem gemessen und im Datenmanagementsystem aufgezeichnet. Am Ende der Studie wird die explantative und statistische Analyse durchgeführt, um die Annahme zu validieren, dass die Verwendung von Produkten mit angereichertem Nicotinamid die Hautaufhellung bei 30- bis 50-jährigen Frauen verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Frauen, Alter zwischen 30-50;
  • Seien Sie im Allgemeinen gesund;
  • Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterschreiben Sie eine entsprechende Einwilligungserklärung, aus der ihre Bereitschaft zur Teilnahme hervorgeht;
  • Frei von Tätowierungen, Schnitten, Kratzern, Abschürfungen, Narben, ungleichmäßigem Hautton, Sonnenbrand, übermäßiger Bräunung, offenen Wunden, übermäßigem Haarwuchs und sichtbaren Hautkrankheiten an der Innenseite des Unterarms sein;
  • Hat der Hauthelligkeitsparameter L* < 60 auf der Innenseite des Unterarms zu Beginn der Produktanwendungsphase;
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen, sich einer Hautuntersuchung zu unterziehen und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten;
  • Personen in gutem Allgemeinzustand (keine körperlichen Anforderungen) und die keine verschriebenen Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Asthma-Inhalatoren), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Stimmen Sie zu, keine anderen Cremes, Lotionen, Feuchtigkeitscremes im Gesicht zu verwenden als die, die für die Dauer der Studie bereitgestellt werden;
  • Stimmen Sie zu, bei den Studienbesuchen auf das Tragen von Make-up (wie Foundation, Lidschatten, Lippenstift usw.) oder Hautpflegeprodukten im Gesicht zu verzichten;
  • Stimmen Sie zu, den Bereich der Behandlungsstelle nach dem Auftragen des Produkts zwei Stunden lang nicht zu waschen, und stimmen Sie zu, keine Waschgeräte (z. B. Schwamm, Waschlappen, Luffa usw.) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens einen Monat vor dieser Studie irgendwelche hautaufhellenden/Anti-Aging-Produkte verwendet haben
  • Subjekt, das Gesichtsinjektionen und/oder ästhetische Operationen durchgeführt hat.
  • Beteiligen Sie sich an allen Aspekten der Testverwaltung, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, an der die Testzentren beteiligt waren, oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von jeglicher Art von Bottlecer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Skin Bottlecer (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom an der Behandlungsstelle) oder Vorgeschichte von malignem Melanom an irgendeiner Körperstelle.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung an den Teststellen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden.
  • Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende (> 8x/Woche) ein oder hat der Proband innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente eingenommen.
  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Haben Sie Schnitte/Abschürfungen an der Teststelle zu Studienbeginn.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine verdächtige Hautläsion von einem Dermatologen entfernen lassen.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wonderlab Nicotinamid-Getränk

25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:

  • Nicotinamid 0,39 mg
  • Vitamin C 300 mg
  • Hyaluronsäure 50 mg
  • Tomatenpulver 120mg
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden zwei Monate lang jeweils zweimal täglich eine Flasche mit 25 ml.
Placebo-Komparator: Gewöhnliches Getränk

25 ml/Flasche, enthält die folgenden Zutaten pro 25-ml-Portion:

  • Litschisaft 0,7 g
  • Erythrit 2 g
  • Pektin 0,25 g
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden zwei Monate lang jeweils zweimal täglich eine Flasche mit 25 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauthelligkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Änderungen der Hauthelligkeit durch das Spektrophotometer CM2600D
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbarriere
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Hautbarriere in Bezug auf TEWL (Trans Epidermal Water Loss) durch Aquaflux F200
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Hydratation der Haut
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Hautfeuchtigkeit durch Corneometer CM 825
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Hautglanz
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen des Hautglanzes durch Glossmeter
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Hautausstrahlungsskala
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
Die Veränderungen der Hautstrahlungsskala (0–9), die von Fachleuten in drei Aspekten (strahlend leuchtend, seicht und stumpf) bewertet wurden
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haut dunkler

Klinische Studien zur Wonderlab Nicotinamid-Getränk

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