Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede hudblegningsresultater forbundet med nikotinamidforstærket forbrug hos 30 til 50-årige kvinder

Forbedrede hudblegningsresultater forbundet med nikotinamidforstærket forbrug hos 30 til 50-årige kvinder, en dobbeltblind, kontrol og randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om produkter med nikotinamid beriget kan forbedre hudblegning hos 30 til 50-årige kvinder.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper og bruge produkter (undersøgelsesprodukt plus nikotinamidtilskud og placeboprodukt uden nikotinamidtilskud) i 2 måneder, to gange dagligt.

Forskere vil sammenligne de to grupper, om der er væsentlig forbedring af hudblegning via hudmålings- og analysesystemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er to arme, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. 70 kvalificerede deltagere på to undersøgelsessteder vil blive tilmeldt og bruge tilfældigt tildelte produkter (undersøgelsesprodukt plus nikotinamidtilskud og placeboprodukt) i 2 måneder. Deltagerne vil besøge undersøgelsesstedet tre gange på basisdag, dag 30 og dag 60, alle relevante data vil blive fanget, målt via professionelt hududstyrssystem og registreret i datastyringssystemet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den eksplantatoriske og statistiske analyse blive udført for at validere antagelsen om, at brug af produkter med nikotinamid beriget kan forbedre hudblegning hos 30 til 50-årige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske hunner, alder mellem 30-50;
  • Vær generelt godt helbred;
  • Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
  • Vær fri for tatoveringer, snitsår, ridser, skrammer, ar, ujævn hudtone, solskoldning, overdreven garvning, åbne sår, overdreven hår og synlig hudsygdom på den indre underarm;
  • Har hudlyshedsparameteren L* < 60 på den indre underarm i begyndelsen af ​​produktets påføringsfase;
  • Villig og i stand til at følge alle studieretninger, gennemgå hudundersøgelse og forpligte sig til alle opfølgende besøg;
  • Personer med et generelt godt helbred (ingen fysisk nødvendighed) og som ikke tager nogen ordineret medicin (undtagen orale præventionsmidler eller astmainhalatorer), der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Accepter ikke at bruge andre cremer, lotioner, fugtighedscremer i ansigtet, ud over det, der er givet under undersøgelsens varighed;
  • Aftal at undlade at bruge make-up (såsom foundation, øjenskygge, læbestift osv.) eller hudplejeprodukter i ansigtet på studiebesøgene;
  • Aftal at undgå at vaske behandlingsstedet i to timer efter påføring af produktet, og accepter at undgå at vaske apparater (dvs. svamp, vaskeklud, luffa osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt ethvert hudlysende/anti-aging produkter mindst en måned før denne undersøgelse
  • Forsøgsperson har foretaget ansigtsindsprøjtninger og/eller æstetisk kirurgi.
  • Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse.
  • Har en historie med en hvilken som helst type aftapningsmiddel, herunder, men ikke begrænset til, enhver type hudflaske (pladecelle- eller basalcellekarcinom på behandlingsstedet) eller historie med malignt melanom på ethvert kropssted.
  • Har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af en hudsygdom på teststederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
  • Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller anti-inflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Har nogen af ​​følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af ​​testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, graviditet, amning.
  • Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
  • Har til enhver tid fået fjernet en mistænkelig hudlæsion af en hudlæge.
  • Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wonderlab Nikotinamid Drik

25 ml/flaske, indeholdende følgende ingredienser pr. 25 ml portion:

  • Nikotinamid 0,39 mg
  • Vitaminer C 300 mg
  • Hyaluronsyre 50 mg
  • Tomatpulver 120 mg
Deltagere i denne arm vil bruge en flaske på 25 ml hver gang, to gange om dagen, i 2 måneder.
Placebo komparator: Almindelig drik

25 ml/flaske, indeholdende følgende ingredienser pr. 25 ml portion:

  • Litchi juice 0,7 g
  • Erythritol 2 g
  • Pektin 0,25 g
Deltagere i denne arm vil bruge en flaske på 25 ml hver gang, to gange om dagen, i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens lysstyrke
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af hudens lysstyrke ved Spectrophotometer CM2600D
baseline dag 0, dag 30, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriere
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af hudbarrieren i form af TEWL (Trans Epidermal Water Loss) via Aquaflux F200
baseline dag 0, dag 30, dag 60
Hudhydrering
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne i hudens hydrering af Corneometer CM 825
baseline dag 0, dag 30, dag 60
Hudglans
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af hudens glans af Glossmeter
baseline dag 0, dag 30, dag 60
Skin Radiance Scale
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af hudens udstrålingsskala (0-9) vurderet i tre aspekter (Strålende lysende, lavvandet og sløvhed) af fagfolk
baseline dag 0, dag 30, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huden mørkere

Kliniske forsøg med Wonderlab Nikotinamid Drik

Abonner