- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696938
Forbedrede hudblegningsresultater forbundet med nikotinamidforstærket forbrug hos 30 til 50-årige kvinder
Forbedrede hudblegningsresultater forbundet med nikotinamidforstærket forbrug hos 30 til 50-årige kvinder, en dobbeltblind, kontrol og randomiseret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om produkter med nikotinamid beriget kan forbedre hudblegning hos 30 til 50-årige kvinder.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper og bruge produkter (undersøgelsesprodukt plus nikotinamidtilskud og placeboprodukt uden nikotinamidtilskud) i 2 måneder, to gange dagligt.
Forskere vil sammenligne de to grupper, om der er væsentlig forbedring af hudblegning via hudmålings- og analysesystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske hunner, alder mellem 30-50;
- Vær generelt godt helbred;
- Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
- Vær fri for tatoveringer, snitsår, ridser, skrammer, ar, ujævn hudtone, solskoldning, overdreven garvning, åbne sår, overdreven hår og synlig hudsygdom på den indre underarm;
- Har hudlyshedsparameteren L* < 60 på den indre underarm i begyndelsen af produktets påføringsfase;
- Villig og i stand til at følge alle studieretninger, gennemgå hudundersøgelse og forpligte sig til alle opfølgende besøg;
- Personer med et generelt godt helbred (ingen fysisk nødvendighed) og som ikke tager nogen ordineret medicin (undtagen orale præventionsmidler eller astmainhalatorer), der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen;
- Accepter ikke at bruge andre cremer, lotioner, fugtighedscremer i ansigtet, ud over det, der er givet under undersøgelsens varighed;
- Aftal at undlade at bruge make-up (såsom foundation, øjenskygge, læbestift osv.) eller hudplejeprodukter i ansigtet på studiebesøgene;
- Aftal at undgå at vaske behandlingsstedet i to timer efter påføring af produktet, og accepter at undgå at vaske apparater (dvs. svamp, vaskeklud, luffa osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt ethvert hudlysende/anti-aging produkter mindst en måned før denne undersøgelse
- Forsøgsperson har foretaget ansigtsindsprøjtninger og/eller æstetisk kirurgi.
- Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
- Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse.
- Har en historie med en hvilken som helst type aftapningsmiddel, herunder, men ikke begrænset til, enhver type hudflaske (pladecelle- eller basalcellekarcinom på behandlingsstedet) eller historie med malignt melanom på ethvert kropssted.
- Har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af en hudsygdom på teststederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
- Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller anti-inflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
- Har nogen af følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, graviditet, amning.
- Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
- Har til enhver tid fået fjernet en mistænkelig hudlæsion af en hudlæge.
- Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wonderlab Nikotinamid Drik
25 ml/flaske, indeholdende følgende ingredienser pr. 25 ml portion:
|
Deltagere i denne arm vil bruge en flaske på 25 ml hver gang, to gange om dagen, i 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: Almindelig drik
25 ml/flaske, indeholdende følgende ingredienser pr. 25 ml portion:
|
Deltagere i denne arm vil bruge en flaske på 25 ml hver gang, to gange om dagen, i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lysstyrke
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Ændringerne af hudens lysstyrke ved Spectrophotometer CM2600D
|
baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriere
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Ændringerne af hudbarrieren i form af TEWL (Trans Epidermal Water Loss) via Aquaflux F200
|
baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Ændringerne i hudens hydrering af Corneometer CM 825
|
baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Hudglans
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Ændringerne af hudens glans af Glossmeter
|
baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Skin Radiance Scale
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Ændringerne af hudens udstrålingsskala (0-9) vurderet i tre aspekter (Strålende lysende, lavvandet og sløvhed) af fagfolk
|
baseline dag 0, dag 30, dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
- Bains P, Kaur M, Kaur J, Sharma S. Nicotinamide: Mechanism of action and indications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018;84(2):234-237. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_286_17. No abstract available.
- Zhao J, Liu Z, Zhang C, Wu J, Huang N, Du Y, Xiang L. Dynamic evaluation of an in vivo postinflammatory hyperpigmentation model using reflectance confocal microscopy and spectrophotometry. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2950-2962. doi: 10.1111/jocd.13932. Epub 2021 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-SM-11-WL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huden mørkere
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Wonderlab Nikotinamid Drik
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Ikke rekrutterer endnuHudløshed | HudfoldKina
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Afsluttet
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet