- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696938
Mejores resultados de blanqueamiento de la piel asociados con el consumo de nicotinamida enriquecida en mujeres de 30 a 50 años
Resultados mejorados de blanqueamiento de la piel asociados con el consumo fortificado con nicotinamida en mujeres de 30 a 50 años, un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si los productos fortificados con nicotinamida podrían mejorar el blanqueamiento de la piel en mujeres de 30 a 50 años.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio y usarán productos (producto de estudio más suplemento de nicotinamida y producto de placebo sin suplemento de nicotinamida) durante 2 meses, dos veces al día.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay una mejora significativa en el blanqueamiento de la piel a través de sistemas de medición y análisis de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- SPRIM Central Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas, edad entre 30-50;
- Gozar de buena salud en general;
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar;
- Estar libre de tatuajes, cortes, rasguños, abrasiones, cicatrices, tono desigual de la piel, quemaduras solares, bronceado excesivo, heridas abiertas, vello excesivo y enfermedades visibles de la piel en la parte interna del antebrazo;
- Tiene el parámetro de luminosidad de la piel L* < 60 en la cara interna del antebrazo al inicio de la fase de aplicación del producto;
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones de estudio, someterse a un examen de la piel y comprometerse con todas las visitas de seguimiento;
- Individuos con buena salud general (no se requiere examen físico) y que no tomen ningún medicamento recetado (excepto anticonceptivos orales o inhaladores para el asma) que pueda interferir con la realización del estudio;
- Aceptar no usar otras cremas, lociones, humectantes en la cara, además de lo que se proporciona durante la duración del estudio;
- Aceptar abstenerse de usar maquillaje (como base, sombra de ojos, lápiz labial, etc.) o cualquier producto para el cuidado de la piel en la cara durante las visitas del estudio;
- Acuerde evitar lavar el área del sitio de tratamiento durante dos horas después de la aplicación del producto y acuerde evitar lavar electrodomésticos (es decir, esponjas, paños, esponja vegetal, etc.).
Criterio de exclusión:
- Haber usado cualquier producto para aclarar la piel/beneficios antienvejecimiento al menos un mes antes de este estudio
- Sujeto que se ha realizado inyecciones faciales y/o cirugía estética.
- Estar involucrado en cualquier aspecto de la administración de pruebas, es decir, evaluar o supervisar actividades relacionadas con el producto.
- Ha participado en cualquier estudio clínico que involucre los sitios de prueba dentro de los 6 meses anteriores, o está sujeto a participar en cualquier estudio clínico al mismo tiempo.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de embotellado, incluidos, entre otros, cualquier tipo de embotellado de la piel (carcinoma de células escamosas o basales en el sitio de tratamiento) o antecedentes de melanoma maligno en cualquier parte del cuerpo.
- Tener un historial de enfermedad de la piel o la presencia de una condición de la piel en los sitios de prueba que el investigador considere que podría interferir con el estudio.
- Estar tomando antihistamínicos (> 3 veces por semana) o antiinflamatorios (> 8 veces por semana) de forma regular, o el sujeto ha tomado medicamentos esteroideos sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, diabetes, embarazo, lactancia.
- Tenga cortes/abrasiones en el sitio de prueba al inicio del estudio.
- Ha tenido una lesión cutánea sospechosa removida por un dermatólogo en cualquier momento.
- El sujeto es un empleado del patrocinador o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebida de nicotinamida Wonderlab
25 ml/botella, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 25 ml:
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Los participantes en este brazo usarán una botella de 25 ml cada vez, dos veces al día, durante 2 meses.
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Comparador de placebos: Bebida ordinaria
25 ml/botella, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 25 ml:
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Los participantes en este brazo usarán una botella de 25 ml cada vez, dos veces al día, durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brillo de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios del brillo de la piel por espectrofotómetro CM2600D
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línea base día 0, día 30, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barrera de piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de la barrera de la piel en términos de TEWL (pérdida de agua transepidérmica) a través de Aquaflux F200
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línea base día 0, día 30, día 60
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de hidratación de la piel por Corneometer CM 825
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línea base día 0, día 30, día 60
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Brillo de piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de brillo de la piel por Glossmeter
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línea base día 0, día 30, día 60
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Escala de luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios en la escala de luminosidad de la piel (0-9) evaluados en tres aspectos (Radiant Lumimous, Shallowness y Dullness) por profesionales
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línea base día 0, día 30, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
- Bains P, Kaur M, Kaur J, Sharma S. Nicotinamide: Mechanism of action and indications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018;84(2):234-237. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_286_17. No abstract available.
- Zhao J, Liu Z, Zhang C, Wu J, Huang N, Du Y, Xiang L. Dynamic evaluation of an in vivo postinflammatory hyperpigmentation model using reflectance confocal microscopy and spectrophotometry. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2950-2962. doi: 10.1111/jocd.13932. Epub 2021 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-11-WL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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