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Mejores resultados de blanqueamiento de la piel asociados con el consumo de nicotinamida enriquecida en mujeres de 30 a 50 años

10 de abril de 2023 actualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Resultados mejorados de blanqueamiento de la piel asociados con el consumo fortificado con nicotinamida en mujeres de 30 a 50 años, un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si los productos fortificados con nicotinamida podrían mejorar el blanqueamiento de la piel en mujeres de 30 a 50 años.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio y usarán productos (producto de estudio más suplemento de nicotinamida y producto de placebo sin suplemento de nicotinamida) durante 2 meses, dos veces al día.

Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay una mejora significativa en el blanqueamiento de la piel a través de sistemas de medición y análisis de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de dos brazos. Se inscribirán 70 participantes elegibles en dos sitios de estudio y usarán productos asignados aleatoriamente (producto de estudio más suplemento de nicotinamida y producto de placebo) durante 2 meses. Los participantes visitarán el sitio del estudio tres veces el día de referencia, el día 30 y el día 60, todos los datos relevantes serán capturados, medidos a través de un sistema de equipo de piel profesional y registrados en el sistema de gestión de datos. Al final del estudio, se realizará el análisis explicativo y estadístico para validar la suposición de que el uso de productos fortificados con nicotinamida podría mejorar el blanqueamiento de la piel en mujeres de 30 a 50 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • SPRIM Central Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres chinas, edad entre 30-50;
  • Gozar de buena salud en general;
  • Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar;
  • Estar libre de tatuajes, cortes, rasguños, abrasiones, cicatrices, tono desigual de la piel, quemaduras solares, bronceado excesivo, heridas abiertas, vello excesivo y enfermedades visibles de la piel en la parte interna del antebrazo;
  • Tiene el parámetro de luminosidad de la piel L* < 60 en la cara interna del antebrazo al inicio de la fase de aplicación del producto;
  • Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones de estudio, someterse a un examen de la piel y comprometerse con todas las visitas de seguimiento;
  • Individuos con buena salud general (no se requiere examen físico) y que no tomen ningún medicamento recetado (excepto anticonceptivos orales o inhaladores para el asma) que pueda interferir con la realización del estudio;
  • Aceptar no usar otras cremas, lociones, humectantes en la cara, además de lo que se proporciona durante la duración del estudio;
  • Aceptar abstenerse de usar maquillaje (como base, sombra de ojos, lápiz labial, etc.) o cualquier producto para el cuidado de la piel en la cara durante las visitas del estudio;
  • Acuerde evitar lavar el área del sitio de tratamiento durante dos horas después de la aplicación del producto y acuerde evitar lavar electrodomésticos (es decir, esponjas, paños, esponja vegetal, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Haber usado cualquier producto para aclarar la piel/beneficios antienvejecimiento al menos un mes antes de este estudio
  • Sujeto que se ha realizado inyecciones faciales y/o cirugía estética.
  • Estar involucrado en cualquier aspecto de la administración de pruebas, es decir, evaluar o supervisar actividades relacionadas con el producto.
  • Ha participado en cualquier estudio clínico que involucre los sitios de prueba dentro de los 6 meses anteriores, o está sujeto a participar en cualquier estudio clínico al mismo tiempo.
  • Tener antecedentes de cualquier tipo de embotellado, incluidos, entre otros, cualquier tipo de embotellado de la piel (carcinoma de células escamosas o basales en el sitio de tratamiento) o antecedentes de melanoma maligno en cualquier parte del cuerpo.
  • Tener un historial de enfermedad de la piel o la presencia de una condición de la piel en los sitios de prueba que el investigador considere que podría interferir con el estudio.
  • Estar tomando antihistamínicos (> 3 veces por semana) o antiinflamatorios (> 8 veces por semana) de forma regular, o el sujeto ha tomado medicamentos esteroideos sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
  • Tiene cualquiera de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, diabetes, embarazo, lactancia.
  • Tenga cortes/abrasiones en el sitio de prueba al inicio del estudio.
  • Ha tenido una lesión cutánea sospechosa removida por un dermatólogo en cualquier momento.
  • El sujeto es un empleado del patrocinador o del sitio que realiza el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebida de nicotinamida Wonderlab

25 ml/botella, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 25 ml:

  • Nicotinamida 0,39 mg
  • Vitaminas C 300 mg
  • Ácido hialurónico 50 mg
  • Tomate en polvo 120 mg
Los participantes en este brazo usarán una botella de 25 ml cada vez, dos veces al día, durante 2 meses.
Comparador de placebos: Bebida ordinaria

25 ml/botella, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 25 ml:

  • Jugo de lichi 0,7 g
  • Eritritol 2 g
  • pectina 0,25 g
Los participantes en este brazo usarán una botella de 25 ml cada vez, dos veces al día, durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brillo de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
Los cambios del brillo de la piel por espectrofotómetro CM2600D
línea base día 0, día 30, día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barrera de piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
Los cambios de la barrera de la piel en términos de TEWL (pérdida de agua transepidérmica) a través de Aquaflux F200
línea base día 0, día 30, día 60
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
Los cambios de hidratación de la piel por Corneometer CM 825
línea base día 0, día 30, día 60
Brillo de piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
Los cambios de brillo de la piel por Glossmeter
línea base día 0, día 30, día 60
Escala de luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
Los cambios en la escala de luminosidad de la piel (0-9) evaluados en tres aspectos (Radiant Lumimous, Shallowness y Dullness) por profesionales
línea base día 0, día 30, día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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