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Migliori risultati di sbiancamento della pelle associati al consumo fortificato di nicotinamide nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni

Migliori risultati di sbiancamento della pelle associati al consumo fortificato di nicotinamide nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni, uno studio in doppio cieco, di controllo e randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se i prodotti con nicotinamide fortificata potrebbero migliorare lo sbiancamento della pelle nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio e utilizzeranno i prodotti (prodotto in studio più supplemento di nicotinamide e prodotto placebo senza supplemento di nicotinamide) per 2 mesi, due volte al giorno.

I ricercatori confronteranno i due gruppi se ci sono miglioramenti significativi nello sbiancamento della pelle attraverso sistemi di misurazione e analisi della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è a due bracci, randomizzato, controllato in doppio cieco. Verranno arruolati 70 partecipanti idonei in due siti di studio e utilizzeranno prodotti assegnati in modo casuale (prodotto dello studio più integratore di nicotinamide e prodotto placebo) per 2 mesi. I partecipanti visiteranno il sito dello studio per tre volte il giorno basale, il giorno 30 e il giorno 60, tutti i dati rilevanti verranno acquisiti, misurati tramite un sistema di apparecchiature cutanee professionali e registrati nel sistema di gestione dei dati. Alla fine dello studio, l'analisi esplicativa e statistica sarà condotta per convalidare l'ipotesi che l'uso di prodotti con nicotinamide fortificata potrebbe migliorare lo sbiancamento della pelle nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • SPRIM Central Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine cinesi, età compresa tra 30 e 50 anni;
  • Essere in buona salute generale;
  • Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la propria disponibilità a partecipare;
  • Essere esenti da tatuaggi, tagli, graffi, abrasioni, cicatrici, tono della pelle non uniforme, scottature solari, abbronzatura eccessiva, ferite aperte, peli in eccesso e malattie della pelle visibili sull'avambraccio interno;
  • Ha il parametro di luminosità cutanea L* < 60 sull'avambraccio interno all'inizio della fase di applicazione del prodotto;
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le indicazioni dello studio, sottoporsi a esame della pelle e impegnarsi a tutte le visite di follow-up;
  • Individui in buona salute generale (nessun requisito fisico) e che non assumono medicinali prescritti (ad eccezione dei contraccettivi orali o degli inalatori per l'asma) che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio;
  • Accetta di non utilizzare altre creme, lozioni, creme idratanti sul viso, diverse da quelle fornite per la durata dello studio;
  • Accettare di astenersi dal truccarsi (come fondotinta, ombretto, rossetto ecc.) o qualsiasi prodotto per la cura della pelle del viso durante le visite di studio;
  • Accettare di evitare di lavare l'area del sito di trattamento per due ore dopo l'applicazione del prodotto e accettare di evitare il lavaggio di apparecchi (ad esempio spugne, panni, luffa, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato prodotti schiarenti/antinvecchiamento per la pelle almeno un mese prima di questo studio
  • Soggetto che ha fatto iniezioni facciali e/o chirurgia estetica.
  • Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio, valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga i siti di test nei 6 mesi precedenti o è soggetto che partecipa contemporaneamente a qualsiasi studio clinico.
  • Avere una storia di qualsiasi tipo di imbottigliatore, incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di imbottigliatore cutaneo (carcinoma a cellule squamose o basocellulari nel sito di trattamento) o storia di melanoma maligno in qualsiasi sito del corpo.
  • Avere una storia di malattia della pelle o la presenza di una condizione della pelle nei siti di test che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
  • Assumere regolarmente antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, diabete, gravidanza, allattamento.
  • Avere eventuali tagli/abrasioni sul sito del test al basale.
  • Hanno avuto una lesione cutanea sospetta rimossa da un dermatologo in qualsiasi momento.
  • Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda alla nicotinamide Wonderlab

25 ml/flacone, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 25 ml:

  • Nicotinammide 0,39 mg
  • Vitamine C 300 mg
  • Acido ialuronico 50 mg
  • Pomodoro in polvere 120 mg
I partecipanti a questo braccio useranno una bottiglia da 25 ml ogni volta, due volte al giorno, per 2 mesi.
Comparatore placebo: Bevanda ordinaria

25 ml/flacone, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 25 ml:

  • Succo di litchi 0,7 g
  • Eritritolo 2 g
  • Pectina 0,25 gr
I partecipanti a questo braccio useranno una bottiglia da 25 ml ogni volta, due volte al giorno, per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luminosità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti della luminosità della pelle con lo spettrofotometro CM2600D
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriera cutanea
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti della barriera cutanea in termini di TEWL (Trans Epidermal Water Loss) tramite Aquaflux F200
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti di idratazione della pelle da Corneometer CM 825
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
Lucentezza della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti di lucentezza della pelle di Glossmeter
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
Scala della luminosità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti della scala della luminosità della pelle (0-9) valutati in tre aspetti (Radiant Lumimous, Shallowness e Dullness) dai professionisti
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle più scura

Prove cliniche su Bevanda alla nicotinamide Wonderlab

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