- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696938
Migliori risultati di sbiancamento della pelle associati al consumo fortificato di nicotinamide nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni
Migliori risultati di sbiancamento della pelle associati al consumo fortificato di nicotinamide nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni, uno studio in doppio cieco, di controllo e randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se i prodotti con nicotinamide fortificata potrebbero migliorare lo sbiancamento della pelle nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio e utilizzeranno i prodotti (prodotto in studio più supplemento di nicotinamide e prodotto placebo senza supplemento di nicotinamide) per 2 mesi, due volte al giorno.
I ricercatori confronteranno i due gruppi se ci sono miglioramenti significativi nello sbiancamento della pelle attraverso sistemi di misurazione e analisi della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- SPRIM Central Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine cinesi, età compresa tra 30 e 50 anni;
- Essere in buona salute generale;
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la propria disponibilità a partecipare;
- Essere esenti da tatuaggi, tagli, graffi, abrasioni, cicatrici, tono della pelle non uniforme, scottature solari, abbronzatura eccessiva, ferite aperte, peli in eccesso e malattie della pelle visibili sull'avambraccio interno;
- Ha il parametro di luminosità cutanea L* < 60 sull'avambraccio interno all'inizio della fase di applicazione del prodotto;
- Disponibilità e capacità di seguire tutte le indicazioni dello studio, sottoporsi a esame della pelle e impegnarsi a tutte le visite di follow-up;
- Individui in buona salute generale (nessun requisito fisico) e che non assumono medicinali prescritti (ad eccezione dei contraccettivi orali o degli inalatori per l'asma) che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio;
- Accetta di non utilizzare altre creme, lozioni, creme idratanti sul viso, diverse da quelle fornite per la durata dello studio;
- Accettare di astenersi dal truccarsi (come fondotinta, ombretto, rossetto ecc.) o qualsiasi prodotto per la cura della pelle del viso durante le visite di studio;
- Accettare di evitare di lavare l'area del sito di trattamento per due ore dopo l'applicazione del prodotto e accettare di evitare il lavaggio di apparecchi (ad esempio spugne, panni, luffa, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato prodotti schiarenti/antinvecchiamento per la pelle almeno un mese prima di questo studio
- Soggetto che ha fatto iniezioni facciali e/o chirurgia estetica.
- Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio, valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga i siti di test nei 6 mesi precedenti o è soggetto che partecipa contemporaneamente a qualsiasi studio clinico.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di imbottigliatore, incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di imbottigliatore cutaneo (carcinoma a cellule squamose o basocellulari nel sito di trattamento) o storia di melanoma maligno in qualsiasi sito del corpo.
- Avere una storia di malattia della pelle o la presenza di una condizione della pelle nei siti di test che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
- Assumere regolarmente antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, diabete, gravidanza, allattamento.
- Avere eventuali tagli/abrasioni sul sito del test al basale.
- Hanno avuto una lesione cutanea sospetta rimossa da un dermatologo in qualsiasi momento.
- Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bevanda alla nicotinamide Wonderlab
25 ml/flacone, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 25 ml:
|
I partecipanti a questo braccio useranno una bottiglia da 25 ml ogni volta, due volte al giorno, per 2 mesi.
|
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Comparatore placebo: Bevanda ordinaria
25 ml/flacone, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 25 ml:
|
I partecipanti a questo braccio useranno una bottiglia da 25 ml ogni volta, due volte al giorno, per 2 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Luminosità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti della luminosità della pelle con lo spettrofotometro CM2600D
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basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Barriera cutanea
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti della barriera cutanea in termini di TEWL (Trans Epidermal Water Loss) tramite Aquaflux F200
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
|
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti di idratazione della pelle da Corneometer CM 825
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
|
Lucentezza della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti di lucentezza della pelle di Glossmeter
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
|
Scala della luminosità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti della scala della luminosità della pelle (0-9) valutati in tre aspetti (Radiant Lumimous, Shallowness e Dullness) dai professionisti
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basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
- Bains P, Kaur M, Kaur J, Sharma S. Nicotinamide: Mechanism of action and indications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018;84(2):234-237. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_286_17. No abstract available.
- Zhao J, Liu Z, Zhang C, Wu J, Huang N, Du Y, Xiang L. Dynamic evaluation of an in vivo postinflammatory hyperpigmentation model using reflectance confocal microscopy and spectrophotometry. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2950-2962. doi: 10.1111/jocd.13932. Epub 2021 Feb 13.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-SM-11-WL-001
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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