30~50歳の女性におけるニコチンアミド強化消費に関連する美白効果の改善
2023年4月10日 更新者:Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
30〜50歳の女性におけるニコチンアミド強化消費に関連する美白効果の改善、二重盲検、対照および無作為化研究
この臨床試験の目的は、ニコチンアミドを強化した製品が 30 ~ 50 歳の女性の肌の美白を改善できるかどうかを調べることです。
参加者は無作為に 2 つの研究グループに割り当てられ、製品 (研究製品とニコチンアミド サプリメント、およびニコチンアミド サプリメントを含まないプラセボ製品) を 2 か月間、1 日 2 回使用します。
研究者は、皮膚の測定および分析システムを介して、皮膚の美白に有意な改善があるかどうか、2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2群の無作為化二重盲検比較試験です。
2つの研究施設で70人の適格な参加者が登録され、ランダムに割り当てられた製品(研究製品とニコチンアミドサプリメントおよびプラセボ製品)を2か月間使用します。
参加者は、ベースライン日、30日目、60日目に3回研究サイトを訪問し、すべての関連データが取得され、プロの皮膚機器システムを介して測定され、データ管理システムに記録されます。
研究の最後に、ニコチンアミドが強化された製品を使用すると、30〜50歳の女性の肌の美白が改善されるという仮定を検証するために、外見的および統計的分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ai'er Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- SPRIM Central Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30~50 歳の中国人女性。
- 全体的に健康であること。
- テスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームド コンセント フォームを読み、署名します。
- 刺青、切り傷、引っかき傷、擦り傷、傷跡、不均一な肌の色、日焼け、過度の日焼け、開いた傷、過剰な毛髪、および前腕の内側に目に見える皮膚病がないこと。
- 製品適用段階の開始時に、前腕の内側の皮膚明度パラメータ L* < 60 を有する。
- -すべての研究の指示に従い、皮膚検査を受け、すべてのフォローアップ訪問にコミットする意思と能力がある;
- -一般的な健康状態が良好で(身体的必要なし)、研究の実施を妨げる可能性のある処方薬(経口避妊薬または喘息吸入器を除く)を服用していない個人。
- -研究期間中に提供されたもの以外の他のクリーム、ローション、保湿剤を顔に使用しないことに同意します。
- -研究訪問時に化粧(ファンデーション、アイシャドー、口紅など)または顔にスキンケア製品を着用しないことに同意する;
- 製品塗布後 2 時間は施術部位の洗浄を避けることに同意し、器具 (スポンジ、ウォッシュ クロス、ヘチマなど) の洗浄を避けることに同意します。
除外基準:
- この研究の少なくとも1か月前に、肌の美白/アンチエイジング効果のある製品を使用した
- -顔面注射および/または美容外科手術を受けた被験者。
- 製品に関連する活動の評価または監督など、テスト管理のあらゆる側面に関与する。
- -過去6か月以内にテストサイトを含む臨床研究に参加したか、同時に臨床研究に参加している被験者です。
- -あらゆるタイプの皮膚ボトラー(治療部位の扁平上皮がんまたは基底細胞がん)または悪性黒色腫の病歴を含むがこれらに限定されない、あらゆるタイプのボトラーの病歴がある。
- -皮膚疾患の病歴があるか、試験部位に皮膚の状態が存在し、治験責任医師が研究を妨げると感じている。
- -抗ヒスタミン薬(> 3x /週)または抗炎症薬(> 8x /週)を定期的に服用している、または被験者が全身または局所ステロイド薬を服用しています 研究登録の4週間以内。
- 糖尿病、妊娠、授乳を含むがこれらに限定されない、皮膚の反応または検査結果の解釈に影響を与える可能性があると研究者が考える以下の条件または要因のいずれかを持っている。
- ベースラインのテスト部位に切り傷/擦り傷があります。
- 疑わしい皮膚病変が皮膚科医によって除去されたことがある。
- 被験者は治験依頼者または治験実施施設の従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Wonderlabニコチンアミドドリンク
25ml/ボトル、25mlあたり以下の成分を含みます:
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この腕の参加者は、毎回 25ml のボトルを 1 日 2 回、2 か月間使用します。
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プラセボコンパレーター:普通の飲み物
25ml/ボトル、25mlあたり以下の成分を含みます:
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この腕の参加者は、毎回 25ml のボトルを 1 日 2 回、2 か月間使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の明るさ
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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分光光度計CM2600Dによる肌の明るさの変化
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ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンバリア
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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アクアフラックス F200 による TEWL (経皮水分損失) による皮膚バリアの変化
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ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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肌の水分補給
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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コルネオメーターCM825による肌の水分量の変化
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ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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肌の光沢
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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グロスメーターによる肌ツヤの変化
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ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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肌の輝きのスケール
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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専門家による3つの側面(放射光、浅さ、くすみ)で評価された肌の輝きスケール(0〜9)の変化
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ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yun Wang, MD、NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
- Bains P, Kaur M, Kaur J, Sharma S. Nicotinamide: Mechanism of action and indications in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018;84(2):234-237. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_286_17. No abstract available.
- Zhao J, Liu Z, Zhang C, Wu J, Huang N, Du Y, Xiang L. Dynamic evaluation of an in vivo postinflammatory hyperpigmentation model using reflectance confocal microscopy and spectrophotometry. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2950-2962. doi: 10.1111/jocd.13932. Epub 2021 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (予想される)
2023年4月26日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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