Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční výkon u pacientů s kardiogenním šokem

4. srpna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Záloha myokardu u pacientů s pokročilým srdečním selháním

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda rozdíly v rezervě myokardu predikují klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, zkřížená studie k posouzení proveditelnosti použití rozdílů v invazivní hemodynamice srdeční funkce, představující rezervu myokardu, k predikci klinických výsledků u pacientů se srdečním selháním. Pacienti se srdečním selháním doporučeni ke katetrizaci pravého srdce (RHC) týmem pro pokročilé srdeční selhání v rámci 1) hodnocení pro pokročilé terapie srdečního selhání, včetně zařízení na podporu levé komory (LVAD), ortotopické transplantace srdce (OHT), dočasné nebo dlouhodobé termínová inotropní terapie, nebo kontrapulzace (dočasná intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo dlouhodobá s přístrojem NuPulse), 2) pro přesné posouzení invazivní hemodynamiky v důsledku zhoršení klinického stavu, 3) posouzení zotavení myokardu pro zvážení Vyřazení nebo odstranění LVAD nebo NuPulse nebo odstranění mechanické podpory oběhu nebo 4) přesné posouzení srdeční funkce u pacientů se sníženou LVEF před náhradou chlopně pro aortální insuficienci (AI) nebo mitrální regurgitaci (MR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. LVEF ≤ 35 %

  2. Doporučeno pro RHC pro:

    1. Hodnocení pokročilých terapií srdečního selhání, včetně LVAD, OHT, dočasné nebo dlouhodobé inotropní terapie nebo kontrapulzace (dočasné nebo dlouhodobé s přístrojem NuPulse NEBO
    2. Přesné posouzení invazivní hemodynamiky v důsledku zhoršení klinického stavu, OR
    3. Posouzení zotavení myokardu pro zvážení LVAD nebo kontrapulzace (dočasné IABP nebo dlouhodobé se zařízením NuPulse) vyřazení z provozu nebo odstranění NEBO
    4. Posouzení srdeční funkce a chlopenních abnormalit před plánovanou chlopenní operací pro MR nebo AI
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Záměr pro přijetí na základě údajů RHC

Kritéria vyloučení:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Těžké, nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen
  3. Souběžný akutní koronární syndrom
  4. Věk < 18 let
  5. Anamnéza významné ventrikulární arytmie bez ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizace 1: 1 na milrinon
Milrinon bude podáván jako bolusová dávka 50 mcg/kg. Pokud je údržba infuze milrinonu považována za nezbytnou, bude udržována na 0,125-0,375 MCG/KG/MIN.
Lék: Randomizace 1: 1 k přijetí milrinonu
Randomizováno pro přijetí buď inotropního činidla: milrinon nebo žádný agent
Ostatní jména:
  • Milrinone
Žádný zásah: 1: 1 Žádný zásah
Subjekty bez důkazu kardiogenního šoku neobdrží milrinon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny invazivní hemodynamiky pomocí katétru plicní tepny (PA) s měřením mmHg
Časové okno: Základní linie a 6, 12, 24, 36, 72 hodin po inotropní stimulaci.

Změny invazivní hemodynamiky představující rezervu myokardu budou měřeny u 5 pacientů pomocí katétru z plicní tepny (PA):

Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP mmHg); Tlak v pravé síni (RA mmHg); Plicní síňové tlaky (PA mmHg);
Základní linie a 6, 12, 24, 36, 72 hodin po inotropní stimulaci.
Změny invazivní hemodynamiky pomocí katétru plicní tepny (PA) o měření l/min/m2
Časové okno: Základní linie a 6, 12, 24, 36, 72 hodin po inotropní stimulaci.

Změny invazivní hemodynamiky představující rezervu myokardu budou měřeny u 5 pacientů pomocí katétru z plicní tepny (PA):

Srdeční výdej podle Ficka (CO L/min/m2); Srdeční index podle Ficka (CI L/min/m2).
Základní linie a 6, 12, 24, 36, 72 hodin po inotropní stimulaci.
Pokročilá terapie srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
Doba bez nutnosti definitivní pokročilé terapie srdečního selhání (LVAD, OHT) nebo smrti.
2 roky
Inotropy
Časové okno: 2 roky
Doba pobytu na inotropech během hospitalizace
2 roky
Smrt
Časové okno: 2 roky
Kardiovaskulární smrt a/nebo úmrtnost ze všech příčin
2 roky
Měření srdečního výdeje pomocí katétru plicní tepny (PA) s měřením mmHg po 2 letech
Časové okno: 2 roky

Účinnost zvýšení srdečního výdeje milrinonem ve srovnání s dobutaminem pomocí změny invazivní hemodynamiky u 5 pacientů používajících katétr z plicní arterie (PA):

Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP mmHg), tlak v pravé síni (RA mmHg), tlak v plicní síni (PA mmHg),
2 roky
Měření srdečního výdeje pomocí katétru plicní tepny (PA) měření CO L/min/m2 po 2 letech
Časové okno: 2 roky

Účinnost zvýšení srdečního výdeje milrinonem ve srovnání s dobutaminem pomocí změny invazivní hemodynamiky u 5 pacientů používajících katétr z plicní arterie (PA):

Srdeční výdej podle Ficka (CO L/min/m2), Srdeční index podle Ficka (CI L/min/m2.)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná podpora
Časové okno: 6 hodin
Doba trvání úspěšně mimo podporu kontrapulzace, LVAD nebo ECMO
6 hodin
Odolná podpora
Časové okno: 12 hodin
Doba trvání úspěšně mimo podporu kontrapulzace, LVAD nebo ECMO
12 hodin
Odolná podpora
Časové okno: 24 hodin
Doba trvání úspěšně mimo podporu kontrapulzace, LVAD nebo ECMO
24 hodin
Odolná podpora
Časové okno: 36 hodin
Doba trvání úspěšně mimo podporu kontrapulzace, LVAD nebo ECMO
36 hodin
Odolná podpora
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání úspěšně mimo podporu kontrapulzace, LVAD nebo ECMO
48 hodin
Odolná podpora
Časové okno: 72 hodin
Doba trvání úspěšně mimo podporu kontrapulzace, LVAD nebo ECMO
72 hodin
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 12 týdnů

Propuštění z nemocnice bez LVAD, OHT, domácích inotropů, dlouhodobého kontrapulzačního zařízení (tj. NuPulse) nebo úmrtí.

Pacienti budou sledováni v následujících časových bodech při přijetí na jednotku intenzivní péče o srdce (CICU) 12 hodin 24 hodin 36 hodin 48 hodin 72 hodin
Až 12 týdnů
Domácí inotropní
Časové okno: 2 roky
Doba působení na domácí inotropní látky
2 roky
Vyřazení LVAD z provozu měření mmHg
Časové okno: 2 roky

Pokud je do studie zařazen pacient, kterému bylo vyřazeno z provozu nebo odstraněno zařízení na podporu levé komory (LVAD) (nikoli kvůli otevřené transplantaci srdce, poruše pumpy nebo úmrtí), posoudí se následující:

A. Změny invazivní hemodynamiky pomocí katétru z plicní arterie (PA):

Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP mmHg) Tlak v pravé síni (RA mmHg) Tlak v plicních síních (PA mmHg)
2 roky
Měření vyřazování LVAD z provozu L/min/m2
Časové okno: 2 roky

Pokud je do studie zařazen pacient, kterému bylo vyřazeno z provozu nebo odstraněno zařízení na podporu levé komory (LVAD) (nikoli kvůli otevřené transplantaci srdce, poruše pumpy nebo úmrtí), posoudí se následující:

A. Změny invazivní hemodynamiky pomocí katétru z plicní arterie (PA):

  1. Srdeční výdej podle Ficka (CO L/min/m2)
  2. Srdeční index podle Ficka (CI L/min/m2)

B. Myokardiální rezerva (tj. srdeční výdej, index pulsatility aorty, Fickův srdeční výdej (CO L/min/m2) Srdeční index Fick (CI L/min/m2)) po inotropní stimulaci.

C. Asociace myokardiální rezervy s dalšími známými proměnnými kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit