Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteeffekt hos patienter med kardiogene chok

4. august 2026 opdateret af: University of Chicago

Myokardiereserve hos patienter med avanceret hjertesvigt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forskelle i myokardiereserven forudsiger kliniske udfald for patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, observationel, crossover-undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge forskelle i invasiv hæmodynamik af hjertefunktion, der repræsenterer myokardiereserve, til at forudsige kliniske resultater for patienter med hjertesvigt. Patienter med hjertesvigt henvist til højre hjertekateterisering (RHC) af det avancerede hjertesvigtsteam som en del af 1) evaluering for avancerede hjertesvigtsbehandlinger, herunder venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), ortotopisk hjertetransplantation (OHT), midlertidig eller langvarig term inotrop terapi, eller modpulsering (midlertidig intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller langvarig med NuPulse enhed), 2) til nøjagtig vurdering af invasiv hæmodynamik på grund af forværring af klinisk status, 3) vurdering af myokardie restitution med henblik på overvejelse af LVAD eller NuPulse dekommissionering eller fjernelse eller fjernelse af mekanisk kredsløbsstøtte, eller 4) nøjagtig vurdering af hjertefunktion hos patienter med nedsat LVEF før klapudskiftning for aorta insufficiens (AI) eller mitral regurgitation (MR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LVEF ≤ 35 %

  2. Henvist til RHC for:

    1. Evaluering for avancerede hjertesvigtbehandlinger, inklusive LVAD, OHT, midlertidig eller langvarig inotrop terapi eller modpulsering (midlertidig eller langvarig med NuPulse-enhed ELLER
    2. Nøjagtig vurdering af invasiv hæmodynamik på grund af forværring af klinisk status, OR
    3. Vurdering af myokardiegendannelse med henblik på overvejelse af LVAD eller modpulsation (midlertidig IABP eller langvarig med NuPulse-enhed) dekommissionering eller fjernelse ELLER
    4. Vurdering af hjertefunktion og klapabnormaliteter forud for planlagt klapkirurgi for MR eller AI
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Hensigt om optagelse baseret på RHC-data

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Alvorlig, ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom
  3. Samtidig akut koronarsyndrom
  4. Alder < 18 år
  5. Anamnese med signifikant ventrikulær arytmi uden en ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: 1 randomisering til milrinon
Milrinon vil blive givet som en bolusdosis på 50 mcg/kg. Hvis en vedligeholdelse Milrinon-infusion mærkes at være nødvendig, opretholdes den på 0,125-0,375 MCG/kg/min.
Medicin: 1: 1 randomisering til at modtage milrinon
Randomiseret til at modtage enten inotropisk middel: Milrinon eller ingen agent
Andre navne:
  • Milrinone
Ingen indgriben: 1: 1 Ingen intervention
Personer uden bevis for kardiogent chok vil ikke modtage milrinon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i invasiv hæmodynamik ved hjælp af et pulmonal arterie (PA) kateter, der måler mmHg
Tidsramme: Baseline og 6,12,24,36,72 timer post-inotrop udfordring.

Ændringer i den invasive hæmodynamik, der repræsenterer myokardiereserven, vil blive målt hos 5 patienter ved hjælp af et pulmonal arterie (PA) kateter:

Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP mmHg); Højre atrielt tryk (RA mmHg); Pulmonale atrielle tryk (PA mmHg);
Baseline og 6,12,24,36,72 timer post-inotrop udfordring.
Ændringer i invasiv hæmodynamik ved hjælp af et pulmonal arterie (PA) kateter, der måler L/min/m2
Tidsramme: Baseline og 6,12,24,36,72 timer post-inotrop udfordring.

Ændringer i den invasive hæmodynamik, der repræsenterer myokardiereserven, vil blive målt hos 5 patienter ved hjælp af et pulmonal arterie (PA) kateter:

Hjertevolumen ved Fick (CO L/min/m2); Hjerteindeks ved Fick (CI L/min/m2).
Baseline og 6,12,24,36,72 timer post-inotrop udfordring.
Avanceret hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: 2 år
Varighed af tid uden behov for definitiv avanceret hjertesvigtsbehandling (LVAD, OHT) eller død.
2 år
Inotroper
Tidsramme: 2 år
Varighed af tid på inotroper under indlæggelse
2 år
Død
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulær død og/eller dødelighed af alle årsager
2 år
Måling af hjertevolumen ved hjælp af et pulmonal arterie (PA) kateter, der måler mmHg ved 2 år
Tidsramme: 2 år

Effekten af ​​at øge hjertevolumen med milrinon sammenlignet med dobutamin ved hjælp af ændringer i invasiv hæmodynamik hos 5 patienter, der bruger et pulmonal arterie (PA) kateter:

Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP mmHg), højre atrielt tryk (RA mmHg), Pulmonalt atrielt tryk (PA mmHg),
2 år
Måling af hjertevolumen ved hjælp af et pulmonal arterie (PA) kateter, der måler CO L/min/m2 efter 2 år
Tidsramme: 2 år

Effekten af ​​at øge hjertevolumen med milrinon sammenlignet med dobutamin ved hjælp af ændringer i invasiv hæmodynamik hos 5 patienter, der bruger et pulmonal arterie (PA) kateter:

Hjertevolumen ved Fick (CO L/min/m2), Hjerteindeks ved Fick (CI L/min/m2.)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar støtte
Tidsramme: 6 timer
Varighed af tid med succes uden modpulsering, LVAD eller ECMO-understøttelse
6 timer
Holdbar støtte
Tidsramme: 12 timer
Varighed af tid med succes uden modpulsering, LVAD eller ECMO-understøttelse
12 timer
Holdbar støtte
Tidsramme: 24 timer
Varighed af tid med succes uden modpulsering, LVAD eller ECMO-understøttelse
24 timer
Holdbar støtte
Tidsramme: 36 timer
Varighed af tid med succes uden modpulsering, LVAD eller ECMO-understøttelse
36 timer
Holdbar støtte
Tidsramme: 48 timer
Varighed af tid med succes uden modpulsering, LVAD eller ECMO-understøttelse
48 timer
Holdbar støtte
Tidsramme: 72 timer
Varighed af tid med succes uden modpulsering, LVAD eller ECMO-understøttelse
72 timer
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 12 uger

Hospitalsudskrivning uden LVAD, OHT, hjemmeinotroper, langvarig modpulsationsanordning (dvs. NuPulse) eller død.

Patienter vil blive overvåget på følgende tidspunkter, mens de er indlagt på hjerteintensiv afdeling (CICU) 12 timer 24 timer 36 timer 48 timer 72 timer
Op til 12 uger
Hjem inotropisk
Tidsramme: 2 år
Varighed af tid på hjemmeinotrope midler
2 år
LVAD dekommissionering måling mmHg
Tidsramme: 2 år

Hvis en patient er optaget i undersøgelsen, der har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) dekommissionering eller fjernelse (ikke på grund af åben hjertetransplantation, pumpefejl eller død), vil følgende blive vurderet:

A. Ændringer i invasiv hæmodynamik ved brug af et pulmonal arterie (PA) kateter:

Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP mmHg) Højre atrielt tryk (RA mmHg) Pulmonalt atrielt tryk (PA mmHg)
2 år
LVAD nedlukning måler L/min/m2
Tidsramme: 2 år

Hvis en patient er optaget i undersøgelsen, der har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) dekommissionering eller fjernelse (ikke på grund af åben hjertetransplantation, pumpefejl eller død), vil følgende blive vurderet:

A. Ændringer i invasiv hæmodynamik ved brug af et pulmonal arterie (PA) kateter:

  1. Hjertevolumen ved Fick (CO L/min/m2)
  2. Hjerteindeks efter Fick (CI L/min/m2)

B. Myokardiereserve (dvs. cardiac power output, aorta pulsatility index, cardiac output by Fick (CO L/min/m2) Cardiac index by Fick (CI L/min/m2)) efter inotrop challenge.

C. Sammenhæng mellem myokardiereserve og andre kendte variabler for kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner