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Herzleistungsabgabe bei Patienten mit kardiogenem Schock

4. August 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Myokardiale Reserve bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Unterschiede in der myokardialen Reserve klinische Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Crossover-Beobachtungsstudie konzipiert, um die Durchführbarkeit der Nutzung von Unterschieden in der invasiven Hämodynamik der Herzfunktion, die die myokardiale Reserve darstellen, zur Vorhersage klinischer Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Patienten mit Herzinsuffizienz, die vom Team für fortgeschrittene Herzinsuffizienz zur Rechtsherzkatheterisierung (RHC) als Teil der 1) Bewertung für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien überwiesen wurden, einschließlich Linksherzunterstützungssystem (LVAD), orthotope Herztransplantation (OHT), vorübergehend oder lang Dauerinotrope Therapie oder Gegenpulsation (temporäre intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder langfristig mit NuPulse-Gerät), 2) zur genauen Beurteilung der invasiven Hämodynamik aufgrund des sich verschlechternden klinischen Zustands, 3) Beurteilung der myokardialen Erholung zur Berücksichtigung von Stilllegung oder Entfernung von LVAD oder NuPulse oder Entfernung der mechanischen Kreislaufunterstützung oder 4) genaue Beurteilung der Herzfunktion bei Patienten mit reduzierter LVEF vor dem Klappenersatz wegen Aorteninsuffizienz (AI) oder Mitralinsuffizienz (MR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LVEF ≤ 35 %

  2. Empfohlen für RHC für:

    1. Bewertung für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien, einschließlich LVAD, OHT, vorübergehende oder langfristige inotrope Therapie oder Gegenpulsation (vorübergehend oder langfristig mit NuPulse-Gerät ODER
    2. Genaue Beurteilung der invasiven Hämodynamik aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands ODER
    3. Bewertung der myokardialen Erholung zur Berücksichtigung von LVAD oder Gegenpulsation (vorübergehende IABP oder langfristig mit NuPulse-Gerät) Außerbetriebnahme oder Entfernung ODER
    4. Beurteilung der Herzfunktion und Herzklappenanomalien vor geplanter Herzklappenoperation für MR oder AI
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Zulassungsabsicht basierend auf RHC-Daten

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Schwere, nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit
  3. Gleichzeitiges akutes Koronarsyndrom
  4. Alter < 18 Jahre
  5. Vorgeschichte einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie ohne ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: 1 Randomisierung von Milrinon
Milrinon wird als Bolusdosis von 50 mcg/kg verabreicht. Wenn eine Wartungs-Milrinon-Infusion als notwendig empfunden wird, wird sie bei 0,125-0.375 beibehalten MCG/kg/min.
Arzneimittel: 1: 1 Randomisierung, um Milrinon zu empfangen
Randomisiert, um entweder inotrope Agent zu empfangen: Milrinon oder kein Agent
Andere Namen:
  • Milrinon
Kein Eingriff: 1: 1 Keine Intervention
Probanden ohne Anzeichen eines kardiogenen Schocks erhalten kein Milrinon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der invasiven Hämodynamik bei Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters (PA) mit mmHg-Messung
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12, 24, 36, 72 Stunden Post-Inotropie-Herausforderung.

Änderungen der invasiven Hämodynamik, die die myokardiale Reserve darstellen, werden bei 5 Patienten mit einem Lungenarterienkatheter (PA) gemessen:

Lungenkapillarkeildruck (PCWP mmHg); Rechtsatrialer Druck (RA mmHg); Lungenatrialer Druck (PA mmHg);
Grundlinie und 6, 12, 24, 36, 72 Stunden Post-Inotropie-Herausforderung.
Veränderungen der invasiven Hämodynamik bei Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters (PA), der L/min/m2 misst
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12, 24, 36, 72 Stunden Post-Inotropie-Herausforderung.

Änderungen der invasiven Hämodynamik, die die myokardiale Reserve darstellen, werden bei 5 Patienten mit einem Lungenarterienkatheter (PA) gemessen:

Herzzeitvolumen nach Fick (CO L/min/m2); Herzindex nach Fick (CI L/min/m2).
Grundlinie und 6, 12, 24, 36, 72 Stunden Post-Inotropie-Herausforderung.
Fortschrittliche Therapie der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dauer ohne Notwendigkeit einer definitiven fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapie (LVAD, OHT) oder Tod.
Zwei Jahre
Inotrope
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dauer der Einnahme von Inotropika während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Jahre
Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Herz-Kreislauf-Tod und/oder Gesamtmortalität
Zwei Jahre
Messung des Herzzeitvolumens mit einem Pulmonalarterienkatheter (PA), der nach 2 Jahren mmHg misst
Zeitfenster: Zwei Jahre

Wirksamkeit der Erhöhung des Herzzeitvolumens mit Milrinon im Vergleich zu Dobutamin unter Verwendung von Änderungen der invasiven Hämodynamik bei 5 Patienten, die einen Pulmonalarterien (PA)-Katheter verwenden:

Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP mmHg), rechter Vorhofdruck (RA mmHg), pulmonaler Vorhofdruck (PA mmHg),
Zwei Jahre
Messung des Herzzeitvolumens mit einem Pulmonalarterienkatheter (PA) zur Messung von CO L/min/m2 nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre

Wirksamkeit der Erhöhung des Herzzeitvolumens mit Milrinon im Vergleich zu Dobutamin unter Verwendung von Änderungen der invasiven Hämodynamik bei 5 Patienten, die einen Pulmonalarterien (PA)-Katheter verwenden:

Herzzeitvolumen nach Fick (CO L/min/m2), Herzindex nach Fick (CI L/min/m2.)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Unterstützung
Zeitfenster: 6 Stunden
Dauer der erfolgreichen Unterbrechung der Gegenpulsation, LVAD- oder ECMO-Unterstützung
6 Stunden
Dauerhafte Unterstützung
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer der erfolgreichen Unterbrechung der Gegenpulsation, LVAD- oder ECMO-Unterstützung
12 Stunden
Dauerhafte Unterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der erfolgreichen Unterbrechung der Gegenpulsation, LVAD- oder ECMO-Unterstützung
24 Stunden
Dauerhafte Unterstützung
Zeitfenster: 36 Stunden
Dauer der erfolgreichen Unterbrechung der Gegenpulsation, LVAD- oder ECMO-Unterstützung
36 Stunden
Dauerhafte Unterstützung
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer der erfolgreichen Unterbrechung der Gegenpulsation, LVAD- oder ECMO-Unterstützung
48 Stunden
Dauerhafte Unterstützung
Zeitfenster: 72 Stunden
Dauer der erfolgreichen Unterbrechung der Gegenpulsation, LVAD- oder ECMO-Unterstützung
72 Stunden
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Entlassung aus dem Krankenhaus ohne LVAD, OHT, Heiminotropika, Langzeit-Gegenpulsationsgerät (z. B. NuPulse) oder Tod.

Die Patienten werden zu den folgenden Zeitpunkten überwacht, während sie auf der kardialen Intensivstation (CICU) aufgenommen werden: 12 Stunden 24 Stunden 36 Stunden 48 Stunden 72 Stunden
Bis zu 12 Wochen
Startseite inotrop
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dauer der Einnahme von Heiminotropika
Zwei Jahre
LVAD-Stilllegungsmessung mmHg
Zeitfenster: Zwei Jahre

Wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wird, bei dem ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) stillgelegt oder entfernt wurde (nicht aufgrund einer Transplantation am offenen Herzen, einer Pumpenfehlfunktion oder des Todes), wird Folgendes beurteilt:

A. Änderungen der invasiven Hämodynamik bei Verwendung eines Pulmonalarterien (PA)-Katheters:

Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP mmHg) Rechter Vorhofdruck (RA mmHg) Pulmonaler Vorhofdruck (PA mmHg)
Zwei Jahre
LVAD-Stilllegungsmessung L/min/m2
Zeitfenster: Zwei Jahre

Wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wird, bei dem ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) stillgelegt oder entfernt wurde (nicht aufgrund einer Transplantation am offenen Herzen, einer Pumpenfehlfunktion oder des Todes), wird Folgendes beurteilt:

A. Änderungen der invasiven Hämodynamik bei Verwendung eines Pulmonalarterien (PA)-Katheters:

  1. Herzzeitvolumen nach Fick (CO L/min/m2)
  2. Herzindex nach Fick (CI L/min/m2)

B. Myokardiale Reserve (d.h. Herzleistungsabgabe, Aortenpulsatilitätsindex, Herzleistung nach Fick (CO L/min/m2) Herzleistung nach Fick (CI L/min/m2)) nach inotroper Belastung.

C. Assoziation der myokardialen Reserve mit anderen bekannten Variablen der kardiovaskulären und Gesamtmortalität.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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