Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moc wyjściowa serca u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Rezerwa mięśnia sercowego u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy różnice w rezerwie mięśnia sercowego pozwalają przewidywać wyniki kliniczne pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne badanie krzyżowe w celu oceny wykonalności wykorzystania różnic w inwazyjnej hemodynamice funkcji serca, reprezentujących rezerwę mięśnia sercowego, do przewidywania wyników klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci z niewydolnością serca skierowani na cewnikowanie prawego serca (RHC) przez zespół zaawansowanej niewydolności serca w ramach 1) oceny pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca, w tym urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), ortotopowego przeszczepu serca (OHT), tymczasowego lub długotrwałego doraźna terapia inotropowa lub kontrapulsacja (tymczasowa pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP) lub długoterminowa z użyciem urządzenia NuPulse), 2) do dokładnej oceny inwazyjnej hemodynamiki w związku z pogarszającym się stanem klinicznym, 3) ocena regeneracji mięśnia sercowego pod kątem rozważenia wycofanie lub usunięcie LVAD lub NuPulse lub mechanicznego wspomagania krążenia lub 4) dokładna ocena czynności serca u pacjentów z obniżoną LVEF przed wymianą zastawki z powodu niewydolności aortalnej (AI) lub niedomykalności zastawki mitralnej (MR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. LVEF ≤ 35%

  2. Skierowany do RHC z powodu:

    1. Ocena pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca, w tym LVAD, OHT, tymczasowej lub długoterminowej terapii inotropowej lub przeciwpulsacji (tymczasowej lub długoterminowej za pomocą urządzenia NuPulse LUB
    2. Dokładna ocena hemodynamiki inwazyjnej ze względu na pogarszający się stan kliniczny, OR
    3. Ocena regeneracji mięśnia sercowego w celu rozważenia wycofania lub usunięcia LVAD lub kontrapulsacji (tymczasowe IABP lub długoterminowe z urządzeniem NuPulse) LUB
    4. Ocena czynności serca i nieprawidłowości zastawkowych przed planowaną operacją zastawek w przypadku MR lub AI
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Zamiar przyjęcia na podstawie danych RHC

Kryteria wyłączenia:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Ciężka choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji
  3. Współistniejący ostry zespół wieńcowy
  4. Wiek < 18 lat
  5. Historia istotnych komorowych zaburzeń rytmu bez ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: 1 randomizacja do milrinon
Milrinon zostanie podany jako dawka bolusa 50 mcg/kg. Jeżeli konieczna jest infuzja milrinonowa konserwacyjna, będzie on utrzymywany na poziomie 0,125-0,375 MCG/kg/min.
Lek: 1: 1 Randomizacja, aby otrzymać milrinon
Randomizowane do odbierania środka inotropowego: Milrinon lub brak środka
Inne nazwy:
  • Milrinon
Brak interwencji: 1: 1 Brak interwencji
Osoby bez dowodów szoku kardiogennego nie otrzymają milrinon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiki inwazyjnej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PA) mierzącego mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa i wyzwanie po 6,12,24,36,72 godzinach postinotropowych.

Zmiany inwazyjnej hemodynamiki reprezentujące rezerwę mięśnia sercowego zostaną zmierzone u 5 pacjentów za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PA):

Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP mmHg); Ciśnienie w prawym przedsionku (RA mmHg); ciśnienie w przedsionku płucnym (PA mmHg);
Linia bazowa i wyzwanie po 6,12,24,36,72 godzinach postinotropowych.
Zmiany hemodynamiki inwazyjnej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PA) mierzącego L/min/m2
Ramy czasowe: Linia bazowa i wyzwanie po 6,12,24,36,72 godzinach postinotropowych.

Zmiany inwazyjnej hemodynamiki reprezentujące rezerwę mięśnia sercowego zostaną zmierzone u 5 pacjentów za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PA):

Rzut serca według Ficka (CO l/min/m2); Wskaźnik sercowy wg Ficka (CI l/min/m2).
Linia bazowa i wyzwanie po 6,12,24,36,72 godzinach postinotropowych.
Zaawansowana terapia niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Czas bez potrzeby definitywnej zaawansowanej terapii niewydolności serca (LVAD, OHT) lub zgonu.
2 lata
Inotropowe
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania leczenia inotropowego podczas hospitalizacji
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Pomiar rzutu serca za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PA) mierzący mmHg po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata

Skuteczność zwiększania pojemności minutowej serca za pomocą milrinonu w porównaniu z dobutaminą z wykorzystaniem zmian hemodynamiki inwazyjnej u 5 pacjentów stosujących cewnik do tętnicy płucnej (PA):

Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP mmHg), Ciśnienie w prawym przedsionku (RA mmHg), Ciśnienie w przedsionku płucnym (PA mmHg),
2 lata
Pomiar rzutu serca za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PA) z pomiarem CO l/min/m2 po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata

Skuteczność zwiększania pojemności minutowej serca za pomocą milrinonu w porównaniu z dobutaminą z wykorzystaniem zmian hemodynamiki inwazyjnej u 5 pacjentów stosujących cewnik do tętnicy płucnej (PA):

Rzut serca wg Ficka (CO l/min/m2), Wskaźnik sercowy wg Ficka (CI l/min/m2.)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe wsparcie
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas pomyślnego wyłączenia kontrapulsacji, LVAD lub wspomagania ECMO
6 godzin
Trwałe wsparcie
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas pomyślnego wyłączenia kontrapulsacji, LVAD lub wspomagania ECMO
12 godzin
Trwałe wsparcie
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas pomyślnego wyłączenia kontrapulsacji, LVAD lub wspomagania ECMO
24 godziny
Trwałe wsparcie
Ramy czasowe: 36 godzin
Czas pomyślnego wyłączenia kontrapulsacji, LVAD lub wspomagania ECMO
36 godzin
Trwałe wsparcie
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas pomyślnego wyłączenia kontrapulsacji, LVAD lub wspomagania ECMO
48 godzin
Trwałe wsparcie
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas pomyślnego wyłączenia kontrapulsacji, LVAD lub wspomagania ECMO
72 godziny
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Wypisanie ze szpitala bez LVAD, OHT, domowych leków inotropowych, urządzenia do długotrwałego przeciwdziałania pulsacji (np. NuPulse) lub zgon.

Pacjenci będą monitorowani w następujących punktach czasowych podczas przyjmowania na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM): 12 godzin 24 godziny 36 godzin 48 godzin 72 godziny
Do 12 tygodni
Domowy inotropowy
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania domowych środków inotropowych
2 lata
Wycofanie LVAD z pomiaru mmHg
Ramy czasowe: 2 lata

Jeśli pacjent zostanie włączony do badania, w którym wycofano lub usunięto urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD) (nie z powodu przeszczepu na otwartym sercu, nieprawidłowego działania pompy lub zgonu), ocenione zostaną następujące elementy:

A. Zmiany hemodynamiki inwazyjnej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PA):

Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP mmHg) Ciśnienie w prawym przedsionku (RA mmHg) Ciśnienie w przedsionku płucnym (PA mmHg)
2 lata
Likwidacja LVAD mierząca L/min/m2
Ramy czasowe: 2 lata

Jeśli pacjent zostanie włączony do badania, w którym wycofano lub usunięto urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD) (nie z powodu przeszczepu na otwartym sercu, nieprawidłowego działania pompy lub zgonu), ocenione zostaną następujące elementy:

A. Zmiany hemodynamiki inwazyjnej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PA):

  1. Rzut serca według Ficka (CO l/min/m2)
  2. Wskaźnik sercowy wg Ficka (CI l/min/m2)

B. Rezerwa mięśnia sercowego (tj. pojemność minutowa serca, wskaźnik pulsacji aorty, pojemność minutowa serca wg Ficka (CO l/min/m2) Wskaźnik sercowy wg Ficka (CI l/min/m2)) po prowokacji inotropowej.

C. Związek rezerwy mięśnia sercowego z innymi znanymi zmiennymi śmiertelności sercowo-naczyniowej i ogólnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj