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Uscita di potenza cardiaca nei pazienti con shock cardiogeno

4 agosto 2026 aggiornato da: University of Chicago

Riserva miocardica in pazienti con scompenso cardiaco avanzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare se le differenze nella riserva miocardica sono predittive degli esiti clinici per i pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale e crossover per valutare la fattibilità dell'utilizzo delle differenze nell'emodinamica invasiva della funzione cardiaca, che rappresenta la riserva miocardica, per prevedere gli esiti clinici per i pazienti con insufficienza cardiaca. Pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC) dal team per l'insufficienza cardiaca avanzata come parte di 1) valutazione per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca, inclusi dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto di cuore ortotopico (OHT), temporaneo o lungo- terapia inotropa a lungo termine o contro-pulsazione (pompa a palloncino intra-aortico temporanea (IABP) o a lungo termine con dispositivo NuPulse), 2) per una valutazione accurata dell'emodinamica invasiva dovuta al peggioramento dello stato clinico, 3) valutazione del recupero miocardico per considerazione di Disattivazione o rimozione di LVAD o NuPulse o rimozione del supporto circolatorio meccanico, o 4) valutazione accurata della funzione cardiaca in pazienti con LVEF ridotta prima della sostituzione della valvola per insufficienza aortica (AI) o rigurgito mitralico (MR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LVEF ≤ 35%

  2. Indicato per RHC per:

    1. Valutazione per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca, tra cui LVAD, OHT, terapia inotropa temporanea o a lungo termine o contropulsazione (temporanea o a lungo termine con dispositivo NuPulse OPPURE
    2. Valutazione accurata dell'emodinamica invasiva dovuta al peggioramento dello stato clinico, OR
    3. Valutazione del recupero miocardico per considerazione di LVAD o contro-pulsazione (IABP temporaneo o a lungo termine con dispositivo NuPulse) disattivazione o rimozione OPPURE
    4. Valutazione della funzione cardiaca e delle anomalie valvolari prima della chirurgia valvolare pianificata per MR o AI
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Intenzione all'ammissione basata sui dati RHC

Criteri di esclusione:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Malattia coronarica grave, non rivascolarizzata
  3. Sindrome coronarica acuta concomitante
  4. Età < 18 anni
  5. Storia di aritmia ventricolare significativa senza ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: 1 randomizzazione al milrinone
Il milrinone sarà somministrato come una dose di bolo di 50 mcg/kg. Se si ritiene necessaria un'infusione di milrinone di manutenzione, verrà mantenuta a 0,125-0.375 MCG/kg/min.
Droga: Randomizzazione 1: 1 per ricevere milrinone
Randomizzato a ricevere un agente inotropico: milrinone o nessun agente
Altri nomi:
  • Milrinone
Nessun intervento: 1: 1 Nessun intervento
I soggetti senza evidenza di shock cardiogenico non riceveranno il milrinone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emodinamica invasiva utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA) che misura mmHg
Lasso di tempo: Sfida post-inotropa di base e 6,12,24,36,72 ore.

I cambiamenti dell'emodinamica invasiva che rappresentano la riserva miocardica saranno misurati in 5 pazienti utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA):

Pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP mmHg); Pressione atriale destra (AR mmHg); Pressioni atriali polmonari (PA mmHg);
Sfida post-inotropa di base e 6,12,24,36,72 ore.
Cambiamenti nell'emodinamica invasiva utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA) che misura L/min/m2
Lasso di tempo: Sfida post-inotropa di base e 6,12,24,36,72 ore.

I cambiamenti dell'emodinamica invasiva che rappresentano la riserva miocardica saranno misurati in 5 pazienti utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA):

Gittata cardiaca secondo Fick (CO l/min/m2); Indice cardiaco di Fick (CI l/min/m2).
Sfida post-inotropa di base e 6,12,24,36,72 ore.
Terapia avanzata dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Durata del tempo senza necessità di terapia avanzata definitiva per l'insufficienza cardiaca (LVAD, OHT) o morte.
2 anni
Inotropi
Lasso di tempo: 2 anni
Durata del tempo sugli inotropi durante il ricovero
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiovascolare e/o mortalità per tutte le cause
2 anni
Misurazione della gittata cardiaca utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA) che misura mmHg a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Efficacia dell'aumento della gittata cardiaca con milrinone rispetto alla dobutamina utilizzando modifiche dell'emodinamica invasiva in 5 pazienti che utilizzano un catetere dell'arteria polmonare (PA):

Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP mmHg), pressione atriale destra (AR mmHg), pressione atriale polmonare (PA mmHg),
2 anni
Misurazione della gittata cardiaca utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA) che misura CO L/min/m2 a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

Efficacia dell'aumento della gittata cardiaca con milrinone rispetto alla dobutamina utilizzando modifiche dell'emodinamica invasiva in 5 pazienti che utilizzano un catetere dell'arteria polmonare (PA):

Gittata cardiaca secondo Fick (CO L/min/m2), Indice cardiaco secondo Fick (CI L/min/m2.)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto durevole
Lasso di tempo: 6 ore
Durata del tempo trascorso con successo dalla contropulsazione, dal supporto LVAD o ECMO
6 ore
Supporto durevole
Lasso di tempo: 12 ore
Durata del tempo trascorso con successo dalla contropulsazione, dal supporto LVAD o ECMO
12 ore
Supporto durevole
Lasso di tempo: 24 ore
Durata del tempo trascorso con successo dalla contropulsazione, dal supporto LVAD o ECMO
24 ore
Supporto durevole
Lasso di tempo: 36 ore
Durata del tempo trascorso con successo dalla contropulsazione, dal supporto LVAD o ECMO
36 ore
Supporto durevole
Lasso di tempo: 48 ore
Durata del tempo trascorso con successo dalla contropulsazione, dal supporto LVAD o ECMO
48 ore
Supporto durevole
Lasso di tempo: 72 ore
Durata del tempo trascorso con successo dalla contropulsazione, dal supporto LVAD o ECMO
72 ore
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Dimissione dall'ospedale senza LVAD, OHT, inotropi domestici, dispositivo di contropulsazione a lungo termine (ad es. NuPulse) o morte.

I pazienti saranno monitorati nei seguenti momenti durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) 12 ore 24 ore 36 ore 48 ore 72 ore
Fino a 12 settimane
Casa inotropo
Lasso di tempo: 2 anni
Durata del tempo sugli agenti inotropi domestici
2 anni
Disattivazione LVAD misura mmHg
Lasso di tempo: 2 anni

Se un paziente è arruolato nello studio che ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) disattivato o rimosso (non a causa di trapianto a cuore aperto, malfunzionamento della pompa o decesso) sarà valutato quanto segue:

A. Cambiamenti nell'emodinamica invasiva utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA):

Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP mmHg) Pressione atriale destra (AR mmHg) Pressione atriale polmonare (PA mmHg)
2 anni
Smantellamento LVAD misura L/min/m2
Lasso di tempo: 2 anni

Se un paziente è arruolato nello studio che ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) disattivato o rimosso (non a causa di trapianto a cuore aperto, malfunzionamento della pompa o decesso) sarà valutato quanto segue:

A. Cambiamenti nell'emodinamica invasiva utilizzando un catetere dell'arteria polmonare (PA):

  1. Gittata cardiaca secondo Fick (CO l/min/m2)
  2. Indice cardiaco di Fick (CI l/min/m2)

B. Riserva miocardica (es. gittata cardiaca, indice di pulsatilità aortica, gittata cardiaca secondo Fick (CO L/min/m2) Indice cardiaco secondo Fick (CI L/min/m2)) dopo test inotropo.

C. Associazione della riserva miocardica con altre variabili note di mortalità cardiovascolare e per tutte le cause.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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