ROSE Scale-up Study: Informování o rozhodnutí o ROSE jako univerzální prevenci PPD (ROSES-II)

V roce 2019 vydala americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) doporučení, že je možné předcházet poporodní depresi pomocí poradenských intervencí. Program Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) byl jednou ze dvou jmenovitě zmíněných intervencí sloužících jako základ pro doporučení. ROSE byla testována ve 4 randomizovaných studiích v komunitním prenatálním prostředí s rasově/etnicky odlišnými dospělými těhotnými ženami s nízkými příjmy a zabránila ~ 50% případům poporodní deprese (PPD). ROSE je škálovatelná v tom, že: (1) nevyžaduje lékaře pro duševní zdraví ani licencované poskytovatele jakéhokoli druhu; (2) má flexibilní strukturu podávání (např. skupina vs. jednotlivec, načasování během těhotenství); (3) je to kratší (5 vs. 8-17 sezení) ze dvou intervencí popsaných ve zprávě USPSTF. PI Johnson a Zlotnick (vývojář ROSE) jsou ve 4. roce implementačního testu, který zkoumá, kolik technické podpory je potřeba pro různé druhy agentur k implementaci a udržování ROSE v průběhu času (R01 MH114883). Do této studie bylo zařazeno 98 agentur sloužících ženám s nízkými příjmy na národní úrovni (tj. zařízení, kde ženy dostávají perinatální péči), včetně mimo jiné prenatálních klinik, domácích návštěv, Healthy Start a skupin duly. Odpovídá na mnoho otázek položených v této RFA, včetně identifikace: (1) „účinného preventivního zásahu připraveného na službu“, který je „škálovatelný a může být poskytnut věrně nastavením poskytovatelů“; 2) „strategie pro školení poskytovatelů a podporu poskytování věrných přístupů založených na důkazech napříč zdravotnickou péčí a komunitním prostředím“; 3) překážky a usnadňující provádění; a (4) efektivní implementační strategie. Tento proces však vyvolal otázku ohledně doporučení USPSTF.

Univerzální vs. selektivní nebo indikovaná prevence. Všechny studie účinnosti ROSE a dalších doporučených preventivních intervencí PPD zahrnovaly pouze ženy s nízkými příjmy, což je jediný rizikový faktor, který zdvojnásobuje výskyt PPD. Tři ze 4 studií ROSE zahrnovaly ženy, u kterých byl proveden screening na další riziko PPD podle průzkumu společnosti Cooper, aby se maximalizovala síla studie. Vzhledem k tomu, že existující důkazní základna sestávala z žen se zvýšeným rizikem PPD, doporučení USPSTF navrhlo, aby „klinikové poskytovali nebo odkazovali... osoby se zvýšeným rizikem perinatální deprese k poradenským intervencím“ a požadovalo „více studií o použití nástrojů pro posouzení rizik." Většina zdravotnických a komunitních agentur v naší implementační studii (78 %) však poskytuje nebo nabízí ROSE každé ženě jako součást jejich standardního pracovního postupu (tj. poskytují ji jako univerzální prevenci), což považuje za schůdnější než vytvoření screeningu a postup doporučení pro indikovanou nebo selektivní prevenci. Většina ostatních agentur používá k odkazování na ROSE úsudek poskytovatele. Pouze 7 % používá screeningový nástroj (typicky Edinburgh) pro doporučení ROSE. Kromě toho, že je schůdnější, může být univerzální prevence lepší, protože: (1) náklady na falešně negativní screening (vedoucí k prevenci PPD; 32 000 USD) daleko převyšují náklady na porod ROSE (50–300 USD/žena); (2) ženy, které již čelí společenskému stigmatu (rasové/etnické menšiny, bez dokladů), se mohou bát následků a cítit se dále stigmatizovány, když je screener označí za osoby, které potřebují prevenci PPD. Tento projekt hodnotí efektivitu, nákladovost, spravedlnost a škálovatelnost použití ROSE jako univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence PPD pomocí běžně dostupných/existujících screeningových nástrojů. Očekáváme, že univerzální prevence bude optimální. Účinnost ROSE u žen s nízkými příjmy s rizikem PPD je známá (ROSE zabraňuje ~ 50 % případů PPD). Abychom mohli poskytnout doporučení o použití ROSE jako univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence, potřebujeme určit účinnost ROSE u všech těhotných osob, včetně těch, které mají negativní screening na riziko PPD (definované různými způsoby; část A6). Zaregistrujeme 2 320 lidí, kteří dostávají prenatální péči ve velkém regionálním zdravotnickém systému (se sídlem v Detroitu, MI), posoudíme je pomocí nástrojů PPD rizik (vybraných pro snadné použití, široké použití nebo dostupnost v elektronických zdravotních záznamech), náhodně vybereme každého, aby ROSE nebo k rozšířené péči jako obvykle (ECAU) a shromažďovat informace potřebné pro rozhodnutí o ROSE jako univerzální prevenci PPD. Každý navrhovaný cíl shromažďuje část informací, které ve zprávě USPSTF chybí, a slouží jako vodítko pro rozhodování. ROSE budeme hodnotit jako univerzální, selektivní a indikovanou prevenci z hlediska:

1. ROSE účinnost ve vztahu k ECAU pro každý preventivní přístup pro (i) SCID5 hlavní depresivní epizodu (primární) a (ii) fungování během 6 měsíců po narození. Prozkoumáme účinky mezi základní linií a narozením.
2. Porovnání nákladů a výsledků univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence z hlediska PPD a fungování. Protože zabraňuje nákladným falešným negativům, je univerzální prevence téměř vždy nákladově výhodná.
3. Equity: (a) Procento falešně negativních screeningů pro menšinové vs. nehispánské bílé ženy; b) postavení menšiny jako zprostředkovatele výsledku napříč úrovněmi rizika; (c) Případy PPD, kterým by zabránila ROSE jako univerzální prevence, které by nebylo možné zabránit v rámci selektivních/indikovaných pro menšinové vs. nehispánské bílé ženy.
4. Škálovatelnost, jak je indikováno: (a) srovnáním nákladů a výsledků univerzální vs. indikované prevence (cíl 2); (b) měření škálovatelnosti a kvalitativní rozhovory s 98 agenturami v minulé implementační studii ROSE o tom, jak se rozhodly pro univerzální vs. nějaký jiný druh prevence a jak to probíhalo v jejich prostředí.
5. Mechanismy účinků ROSE napříč úrovněmi rizika PPD. Budeme integrovat výsledky, abychom poradili o ROSE jako univerzální prevenci. Tato studie odpovídá RFA tím, že posuzuje, jak nejlépe dostat program založený na důkazech pro ty, kteří jej potřebují v prostředí, kde dostávají perinatální péči, řeší pragmatickou a neotřelou otázku (měla by být ROSE univerzální prevencí?) a zkoumáním rovnosti.

B. Inovace B1. Půjde o první plně funkční RCT k posouzení univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence intervence u PPD založené na důkazech z hlediska prevence případů PPD. Doporučení USPSTF o prevenci poporodní deprese (tj., že „klinikové poskytují nebo doporučují těhotné a poporodní ženy, které mají zvýšené riziko perinatální deprese, k poradenským intervencím“) je nové (2019) a bylo omezeno na ženy se zvýšeným rizikem PPD, protože z toho se skládaly dosavadní důkazy (tj. studie mezi ženami se zvýšeným rizikem PPD). Naše současná implementační studie s 98 agenturami a další faktory však naznačují, že univerzální prevence může být škálovatelnější, nákladově efektivnější a spravedlivější než selektivní nebo indikovaná prevence PPD. Tato studie bude první, která prozkoumá vhodnost univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence PPD (a) vůbec a (b) s ohledem na spravedlnost, škálovatelnost a srovnatelné náklady.

B2. Tato definitivní studie bude dosud největší preventivní studií PPD. Kromě jiných výhod to poskytuje lepší schopnost než předchozí studie zkoumat rasu/etnicitu intervenčními interakcemi.

B3. Tato studie bude první, která prozkoumá ROSE jako prevenci prenatální deprese (AD).

B4. EPDS jako prediktor budoucího PPD. EPDS je dobře ověřené a téměř všudypřítomné měřítko perinatálních depresivních symptomů a dává smysl, že zvýšené symptomy pravděpodobně předpovídají budoucí poruchu. Žádná předchozí studie však nikdy netestovala EPDS jako prediktor budoucího vývoje plné PPD (pouze jeho korelaci se současnou poruchou), přestože byl takto používán v klinické praxi. Bonusem navíc této studie je, že můžeme použít kontrolní podmínku (n~1 160) k vyhodnocení prediktivní platnosti tohoto běžně používaného měření. V současné době nebylo potvrzeno žádné měření symptomů AD jako prediktor PPD.

B5. Škálovatelnost je relativně málo prostudovanou oblastí implementační vědy. Tato studie poskytne první (kvantitativní a kvalitativní) analýzu škálovatelnosti univerzální, selektivní a indikované prevence PPD.

Přístup: Návrh výzkumu Tento projekt informuje o použití ROSE jako univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence pro PPD tím, že hodnotí: (1) účinnost ROSE pro každý preventivní přístup mezi 2 320 ženami ve smyslu (i) SCID5 velké depresivní epizody během 6 měsíců po narození (primární) a (ii) fungování. (2) Porovnání nákladů a výnosů univerzální vs. selektivní nebo indikované prevence z hlediska PPD a fungování (rovnice v části D2.11). Toto srovnání vede k úsporám způsobeným prevencí falešně negativních výsledků (případy PPD u „nízkorizikových“ žen). (3) Equity: (a) procento falešně negativních screeningů pro menšinové vs. nehispánské bílé ženy; b) postavení menšiny jako zprostředkovatele výsledku napříč úrovněmi rizika; (c) Případy PPD, kterým by zabránila ROSE jako univerzální prevence, které by nebylo možné zabránit v rámci selektivních/indikovaných pro menšinové vs. nehispánské bílé ženy. (4) Škálovatelnost univerzální vs. jiných druhů prevence, jak ukazují: (a) analýzy nákladů a výsledků (cíl 2); (b) měřítko škálovatelnosti a kvalitativní rozhovory s 98 agenturami ve zkušební implementaci ROSE. (5) Mechanismy účinků ROSE napříč úrovněmi rizika PPD.