ROSE 확대 연구: 보편적인 PPD 예방으로서 ROSE에 대한 결정 알리기 (ROSES-II)

2019년 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)는 상담 개입을 통해 산후 우울증을 예방할 수 있음을 나타내는 권장 사항을 발표했습니다. ROSE(Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers) 프로그램은 추천의 근거 역할을 하는 이름으로 언급된 두 개입 중 하나였습니다. ROSE는 인종/민족적으로 다양한 저소득 성인 임산부를 대상으로 한 지역사회 산전 환경에서 4건의 무작위 시험에서 테스트되었으며 산후 우울증(PPD) 사례를 ~50% 예방했습니다. ROSE는 다음과 같은 점에서 확장 가능합니다. (2) 유연한 전달 구조(예: 그룹 대 개인, 임신 중 시기)를 가지고 있습니다. (3) USPSTF 보고서에 설명된 두 중재 중 더 짧습니다(5 세션 대 8-17 세션). PI Johnson과 Zlotnick(ROSE 개발자)은 다양한 종류의 기관이 시간이 지남에 따라 ROSE를 구현하고 유지하기 위해 얼마나 많은 기술 지원이 필요한지 조사하는 구현 시험의 4년 차에 있습니다(R01 MH114883). 이 시험에는 산전 클리닉, 가정 방문, Healthy Start, 둘라 그룹 등을 포함하여 전국적으로 저소득 여성에게 서비스를 제공하는 98개 기관(즉, 여성이 주산기 관리를 받는 환경)이 등록되었습니다. 다음을 식별하는 것을 포함하여 이 RFA에 제기된 많은 질문에 답합니다. (2) "제공자를 교육하고 의료 및 지역 사회 환경 전반에 걸쳐 충실하게 증거 기반 접근 방식 전달을 지원하는 전략" (3) 이행 장벽 및 촉진제; (4) 효과적인 구현 전략. 그러나 그 재판은 USPSTF 권고에 대한 의문을 제기했습니다.

보편적 대 선택적 또는 지시된 예방. ROSE 및 기타 권장 PPD 예방 개입의 모든 유효성 시험에는 PPD 발병률을 두 배로 높이는 단일 위험 요소인 저소득 여성만 포함되었습니다. 4개의 ROSE 시험 중 3개는 시험력을 최대화하기 위해 Cooper 조사에 따라 PPD에 대한 추가 위험에 대해 스크리닝된 여성을 포함했습니다. 기존의 증거 기반이 PPD 위험이 높은 여성으로 구성되었기 때문에 USPSTF 권고안은 "임상의가 주산기 우울증의 위험이 높은 사람에게 상담 개입을 제공하거나 추천"하고 "도구 사용에 대한 더 많은 연구를 촉구했습니다"라고 제안했습니다. 위험 평가를 위해." 그러나 구현 시험에서 대부분의 의료 및 지역 사회 기관(78%)은 표준 작업 흐름의 일부로 모든 여성에게 ROSE를 제공하거나 제안합니다(즉, 보편적인 예방으로 제공). 표시되거나 선택적인 예방을 위한 의뢰 프로세스. 대부분의 다른 기관에서는 공급자 판단을 사용하여 ROSE를 참조합니다. 7%만이 ROSE 추천을 위해 선별 도구(일반적으로 Edinburgh)를 사용합니다. 보다 실현 가능성이 높을 뿐만 아니라 다음과 같은 이유로 보편적인 예방이 더 나을 수 있습니다. (2) 이미 사회적 낙인에 직면한 여성(인종/민족적 소수자, 서류 미비)은 결과에 대해 두려워할 수 있으며 스크리너가 PPD 예방이 필요하다고 선별할 때 더욱 낙인찍힌 느낌을 받을 수 있습니다. 이 프로젝트는 일반적으로 사용 가능한/기존 스크리닝 도구를 사용하여 PPD에 대한 보편적 대 선택적 또는 적응증 예방으로서 ROSE를 사용하는 효과, 비용 결과, 형평성 및 확장성을 평가합니다. 우리는 보편적인 예방이 최적일 것으로 기대합니다. PPD 위험이 있는 저소득 여성에게 ROSE의 효과는 알려져 있습니다(ROSE는 PPD 사례의 ~50%를 예방함). ROSE를 보편적 대 선택적 또는 적응증 예방으로 사용하는 것에 대한 권장 사항을 알리기 위해 PPD 위험에 대해 음성으로 선별된 사람들을 포함하여 모든 임신부에서 ROSE의 효과를 결정해야 합니다(다양한 방법으로 정의됨, 섹션 A6). 우리는 산전 관리를 받는 2,320명의 사람들을 대규모 지역 의료 시스템(미시간 주 디트로이트에 기반)에 등록하고 PPD 위험 도구(사용 용이성, 광범위한 사용 또는 전자 건강 기록의 가용성을 위해 선택)로 평가하고 모든 사람을 ROSE로 무작위 배정합니다. 일반 PPD 예방으로서 ROSE에 대한 결정을 알리는 데 필요한 정보를 수집합니다. 제안된 각 목표는 USPSTF 보고서에서 누락된 정보를 수집하여 의사 결정을 안내합니다. 우리는 ROSE를 다음과 같은 측면에서 보편적이고 선택적이며 표시된 예방으로 평가할 것입니다.

1. (i) SCID5 주요 우울 에피소드(일차) 및 (ii) 출생 후 6개월의 기능에 대한 각 예방 접근법에 대한 ECAU 대비 ROSE 효과. 우리는 기준선과 출생 사이의 효과를 탐구할 것입니다.
2. PPD 및 기능 측면에서 보편적 대 선택적 또는 지시된 예방의 비용-결과 비교. 비용이 많이 드는 거짓 음성을 방지하기 때문에 보편적인 예방은 거의 항상 비용 면에서 유리합니다.
3. 형평성: (a) 소수 민족 대 비 히스패닉계 백인 여성에 대한 위음성 선별 비율; (b) 위험 수준 전반에 걸친 결과의 중재자로서의 소수자 지위; (c) 소수자 대 비 히스패닉계 백인 여성에 대한 선택적/지정 하에서 예방되지 않는 보편적인 예방으로서 ROSE에 의해 예방되는 PPD 사례.
4. 다음으로 표시된 확장성: (a) 보편적인 예방과 표시된 예방의 비용 결과 비교(목표 2); (b) 과거 ROSE 구현 시험에서 98개 기관과의 확장성 측정 및 질적 인터뷰는 그들이 보편적인 예방과 다른 종류의 예방을 어떻게 결정했는지, 그리고 그것이 그들의 환경에서 어떻게 진행되었는지에 대한 것입니다.
5. PPD 위험 수준에 걸친 ROSE 효과의 메커니즘. 결과를 통합하여 ROSE를 보편적인 예방으로 조언할 것입니다. 이 연구는 실용적이고 참신한 질문(ROSE가 보편적인 예방이어야 하는가?)을 다루고 형평성을 검토하여 주산기 관리를 받는 환경에서 필요한 사람들에게 증거 기반 프로그램을 제공하는 최선의 방법을 평가함으로써 RFA에 적합합니다.

B. 혁신 B1. 이것은 PPD 사례 예방 측면에서 PPD에 대한 증거 기반 개입의 보편적 대 선택적 또는 지시된 예방을 평가하는 최초의 완전 전원 RCT가 될 것입니다. 산후 우울증 예방에 대한 USPSTF 권장 사항(즉, "의사는 주산기 우울증의 위험이 증가한 임산부 및 산후 여성에게 상담 개입을 제공하거나 추천한다")은 새로운 것이며(2019) PPD 위험이 높은 여성으로 제한되었습니다. 이것이 현재까지의 증거로 구성된 것입니다(즉, PPD 위험이 높은 여성을 대상으로 한 시험). 그러나 현재 98개 기관 시행 시험 및 기타 요인은 보편적인 예방이 PPD에 대한 선택적 예방 또는 적응증 예방보다 확장 가능하고 비용 효율적이며 공평할 수 있음을 시사합니다. 이 시험은 형평성, 확장성 및 비교 비용과 관련하여 (a) 아예, & (b) PPD 예방의 보편 대 선택적 또는 지시된 PPD 예방의 타당성을 검토하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.

B2. 이 결정적인 임상시험은 현재까지 PPD 예방 임상시험 중 최대 규모가 될 것입니다. 다른 장점들 중에서 이것은 개입 상호작용에 의해 인종/민족성을 조사하기 위해 이전 연구보다 더 나은 힘을 제공합니다.

B3. 이 시험은 산전 우울증(AD) 예방으로서 ROSE를 탐구하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.

B4. 미래 PPD의 예측인자로서의 EPDS. EPDS는 주산기 우울 증상의 잘 검증되고 거의 보편적으로 사용되는 측정법이며 상승된 증상이 미래의 장애를 예측할 가능성이 있다는 것은 이치에 맞습니다. 그러나 이전 연구에서는 EPDS를 임상 실습에서 이러한 방식으로 사용했음에도 불구하고 전체 PPD의 미래 발달 예측인자(현재 장애와의 상관관계만)로 테스트한 적이 없습니다. 이 시험의 보너스 추가 기능은 제어 조건(n~1,160)을 사용하여 일반적으로 사용되는 이 측정의 예측 유효성을 평가할 수 있다는 것입니다. 현재 PPD의 예측 인자로 검증된 AD 증상 측정은 없습니다.

B5. 확장성은 구현 과학에서 상대적으로 덜 연구된 영역입니다. 이 연구는 보편적, 선택적 및 지시된 PPD 예방의 확장성에 대한 최초의(정량적 및 정성적) 분석을 제공할 것입니다.

접근법: 연구 설계 이 프로젝트는 다음을 평가하여 PPD에 대한 보편적 대 선택적 또는 지시적 예방으로서 ROSE의 사용을 알려줍니다. 출생 (일차) 및 (ii) 기능. (2) PPD 및 기능(섹션 D2.11의 등식) 측면에서 보편적 대 선택적 또는 지시된 예방의 비용-결과 비교. 위음성("위험이 낮은" 여성의 PPD 사례)을 예방함으로써 절약되는 비용이 이 비교를 주도합니다. (3) 형평성: (a) 소수자 대 비 히스패닉계 백인 여성에 대한 위음성 스크린 비율; (b) 위험 수준 전반에 걸친 결과의 중재자로서의 소수자 지위; (c) 소수자 대 비 히스패닉계 백인 여성에 대한 선택적/지정 하에서 예방되지 않는 보편적인 예방으로서 ROSE에 의해 예방되는 PPD 사례. (4) 다음에 의해 표시된 보편적 대 다른 종류의 예방의 확장성: (a) 비용 결과 분석(목표 2); (b) ROSE 구현 시험에서 98개 기관과의 확장성 측정 및 질적 인터뷰. (5) PPD 위험 수준에 걸친 ROSE 효과의 메커니즘.