Badanie ROSE Scale-up: Podejmowanie decyzji o ROSE jako uniwersalnej profilaktyce PPD (ROSES-II)

W 2019 roku amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) wydała zalecenie wskazujące, że możliwe jest zapobieganie depresji poporodowej poprzez interwencje doradcze. Program Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) był jedną z dwóch wymienionych z nazwy interwencji stanowiących podstawę rekomendacji. ROSE został przetestowany w 4 randomizowanych badaniach prenatalnych w społeczności z udziałem zróżnicowanych rasowo/etnicznie dorosłych kobiet w ciąży o niskich dochodach i zapobiegł około 50% przypadkom depresji poporodowej (PPD). ROSE jest skalowalny w tym sensie, że: (1) nie wymaga klinicystów zdrowia psychicznego ani licencjonowanych usługodawców jakiegokolwiek rodzaju; (2) ma elastyczną strukturę dostarczania (np. grupowa vs. indywidualna, czas w czasie ciąży); (3) jest to krótsza (5 vs. 8-17 sesji) z dwóch interwencji opisanych w raporcie USPSTF. PI Johnson i Zlotnick (twórca ROSE) są na czwartym roku próbnej implementacji sprawdzającej, ile wsparcia technicznego jest potrzebne różnym agencjom do wdrożenia i utrzymania ROSE w czasie (R01 MH114883). W tym badaniu wzięło udział 98 agencji obsługujących kobiety o niskich dochodach w całym kraju (tj. miejsca, w których kobiety otrzymują opiekę okołoporodową), w tym między innymi kliniki prenatalne, wizyty domowe, zdrowy start i grupy doula. Odpowiada na wiele pytań postawionych w tej RFA, w tym identyfikując: (1) „skuteczną interwencję prewencyjną gotową do użycia”, która jest „skalowalna i może być wiernie realizowana przez dostawców usług”; (2) „strategie szkolenia świadczeniodawców i wspierania dostarczania opartych na dowodach podejść z wiernością w całej opiece zdrowotnej i środowiskach społecznych”; (3) bariery i ułatwienia wdrożeniowe; oraz (4) skuteczne strategie wdrażania. Jednak ta próba podniosła pytanie o zalecenie USPSTF.

Profilaktyka uniwersalna a selektywna lub wskazująca. Wszystkie badania skuteczności ROSE i innych zalecanych interwencji zapobiegających PPD obejmowały tylko kobiety o niskich dochodach, pojedynczy czynnik ryzyka, który podwaja częstość występowania PPD. Trzy z 4 badań ROSE obejmowały kobiety, które zostały przebadane pod kątem dodatkowego ryzyka PPD zgodnie z badaniem Coopera, aby zmaksymalizować moc badania. Ponieważ istniejąca baza dowodów składała się z kobiet ze zwiększonym ryzykiem PPD, w zaleceniu USPSTF zasugerowano, aby „klinicyści zapewniali lub kierowali… osoby ze zwiększonym ryzykiem depresji okołoporodowej na interwencje doradcze” i wezwali do „więcej badań nad wykorzystaniem narzędzi do oceny ryzyka”. Jednak większość agencji opieki zdrowotnej i społecznych w naszym badaniu wdrożeniowym (78%) zapewnia lub oferuje ROSE każdej kobiecie w ramach standardowego przepływu pracy (tj. zapewnia to jako uniwersalną profilaktykę), uznając to za bardziej wykonalne niż tworzenie badań skierowanie na profilaktykę wskazującą lub selektywną. Większość innych agencji stosuje ocenę usługodawcy w odniesieniu do ROSE. Tylko 7% korzysta z narzędzia przesiewowego (zwykle w Edynburgu) w celu skierowania do ROSE. Oprócz tego, że jest bardziej wykonalna, uniwersalna profilaktyka może być lepsza, ponieważ: (1) koszt fałszywie ujemnego badania przesiewowego (skutkującego przypadkiem PPD, któremu można było zapobiec; 32 000 USD) znacznie przekracza koszt porodu ROSE (50-300 USD/kobietę); (2) kobiety, które już spotykają się ze stygmatyzacją społeczną (mniejszości rasowe/etniczne, osoby nieudokumentowane), mogą obawiać się konsekwencji i czuć się jeszcze bardziej napiętnowane, gdy osoba przeprowadzająca badanie przesiewowe uzna je za wymagające profilaktyki PPD. W ramach tego projektu ocenia się skuteczność, stosunek kosztów do wyników, słuszność i skalowalność stosowania ROSE jako uniwersalnej lub selektywnej lub wskazanej profilaktyki PPD przy użyciu powszechnie dostępnych/istniejących narzędzi przesiewowych. Oczekujemy, że powszechna profilaktyka będzie optymalna. Skuteczność ROSE wśród kobiet o niskich dochodach zagrożonych PPD jest znana (ROSE zapobiega ok. 50% przypadków PPD). Aby sformułować zalecenie dotyczące stosowania ROSE jako profilaktyki uniwersalnej vs. selektywnej lub wskazanej, musimy określić skuteczność ROSE wśród wszystkich kobiet w ciąży, w tym także tych, które przesiewowo nie wykazują ryzyka PPD (różnie definiowane; rozdział A6). Zarejestrujemy 2320 osób otrzymujących opiekę prenatalną w dużym regionalnym systemie opieki zdrowotnej (z siedzibą w Detroit, MI), ocenimy je za pomocą narzędzi ryzyka PPD (wybranych ze względu na łatwość użycia, szerokie zastosowanie lub dostępność w elektronicznej dokumentacji medycznej), losowo przydzielimy wszystkich do ROSE lub do standardowej opieki rozszerzonej (ECAU) i zebrać informacje potrzebne do podjęcia decyzji o ROSE jako uniwersalnej profilaktyce PPD. Każdy proponowany cel gromadzi informacje, których brakuje w raporcie USPSTF, aby pomóc w podejmowaniu decyzji. ROSE ocenimy jako profilaktykę uniwersalną, selektywną i wskazującą pod kątem:

1. Skuteczność ROSE w stosunku do ECAU dla każdego podejścia zapobiegawczego dla (i) epizodu dużej depresji SCID5 (pierwotnego) oraz (ii) funkcjonowania w ciągu 6 miesięcy po urodzeniu. Zbadamy skutki między punktem wyjściowym a porodem.
2. Porównanie kosztów i wyników profilaktyki uniwersalnej i selektywnej lub wskazanej pod względem PPD i funkcjonowania. Ponieważ zapobiega kosztownym fałszywym negatywom, uniwersalna profilaktyka jest prawie zawsze opłacalna.
3. Równość: (a) Procent wyników fałszywie ujemnych dla białych kobiet z mniejszości w porównaniu z nie-Latynosami; (b) status mniejszości jako moderatora wyniku na różnych poziomach ryzyka; (c) przypadki PPD, którym ROSE mogłaby zapobiec jako profilaktyka uniwersalna, którym nie można by zapobiec w ramach selektywnej/wskazanej dla białych kobiet z mniejszości i nie-Latynosów.
4. Skalowalność, na co wskazują: (a) porównanie kosztów i wyników profilaktyki uniwersalnej z profilaktyką wskazaną (Cel 2); (b) miarę skalowalności i wywiady jakościowe z 98 agencjami w poprzedniej próbie wdrożeniowej ROSE na temat tego, w jaki sposób zdecydowały się na uniwersalną lub inną formę profilaktyki i jak to poszło w ich warunkach.
5. Mechanizmy efektów ROSE na różnych poziomach ryzyka PPD. Zintegrujemy wyniki, aby doradzić o ROSE jako uniwersalnej profilaktyce. To badanie pasuje do RFA, oceniając, jak najlepiej zapewnić program oparty na dowodach tym, którzy go potrzebują w placówkach, w których otrzymują opiekę okołoporodową, odpowiadając na pragmatyczne i nowatorskie pytanie (czy ROSE powinna być uniwersalną profilaktyką?) oraz badając sprawiedliwość.

B. Innowacje B1. Będzie to pierwsze RCT o pełnej mocy, które oceni uniwersalną i selektywną lub wskazaną profilaktykę opartej na dowodach interwencji w przypadku PPD pod kątem zapobiegania przypadkom PPD. Zalecenie USPSTF dotyczące zapobiegania depresji poporodowej (tj. „klinicyści zapewniają lub kierują kobiety w ciąży i po porodzie, które są narażone na zwiększone ryzyko depresji okołoporodowej, na interwencje doradcze”) jest nowe (2019) i było ograniczone do kobiet z podwyższonym ryzykiem PPD, ponieważ na tym polegały dotychczasowe dowody (tj. badania wśród kobiet z podwyższonym ryzykiem PPD). Jednak nasza obecna próba wdrożeniowa obejmująca 98 agencji i inne czynniki sugerują, że uniwersalna profilaktyka może być bardziej skalowalna, opłacalna i sprawiedliwa niż profilaktyka selektywna lub wskazana w przypadku PPD. To badanie będzie pierwszym, które zbada celowość profilaktyki uniwersalnej w porównaniu z selektywną lub wskazaną (a) w ogóle i (b) w odniesieniu do sprawiedliwości, skalowalności i kosztów porównawczych.

B2. To ostateczne badanie będzie największym jak dotąd badaniem dotyczącym profilaktyki PPD. Wśród innych zalet zapewnia to lepszą moc niż poprzednie badania do badania rasy / pochodzenia etnicznego poprzez interakcje interwencyjne.

B3. To badanie będzie pierwszym, które zbada ROSE jako profilaktykę depresji przedporodowej (AD).

B4. EPDS jako predyktor przyszłego PPD. EPDS jest dobrze potwierdzoną i prawie powszechnie stosowaną miarą objawów depresji okołoporodowej i ma sens, że podwyższone objawy prawdopodobnie przewidują przyszłe zaburzenia. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie testowało EPDS jako predyktora przyszłego rozwoju pełnego PPD (jedynie jego korelacja z obecnym zaburzeniem), mimo że jest używany w ten sposób w praktyce klinicznej. Dodatkową dodatkową cechą tej próby jest to, że możemy użyć warunku kontrolnego (n ~ 1160) do oceny trafności predykcyjnej tej powszechnie stosowanej miary. Obecnie żadna miara objawów AD nie została potwierdzona jako predyktor PPD.

B5. Skalowalność jest stosunkowo słabo zbadanym obszarem nauki o implementacjach. Niniejsze badanie dostarczy pierwszej (ilościowej i jakościowej) analizy skalowalności uniwersalnej, selektywnej i wskazanej profilaktyki PPD.

Podejście: projekt badawczy Ten projekt informuje o stosowaniu ROSE jako uniwersalnej lub selektywnej lub wskazanej profilaktyki PPD poprzez ocenę: (1) skuteczności ROSE dla każdego podejścia profilaktycznego wśród 2320 kobiet pod względem (i) epizodu dużej depresji SCID5 w ciągu 6 miesięcy po narodziny (pierwotne) oraz (ii) funkcjonowanie. (2) Porównanie kosztów do wyników profilaktyki uniwersalnej i selektywnej lub wskazanej pod względem PPD i funkcjonowania (równanie w części D2.11). Oszczędności wynikające z zapobiegania fałszywym negatywom (przypadkom PPD wśród kobiet „niskiego ryzyka”) napędzają to porównanie. (3) Słuszność: (a) procent wyników fałszywie ujemnych dla białych kobiet z mniejszości w porównaniu z nie-Latynosami; (b) status mniejszości jako moderatora wyniku na różnych poziomach ryzyka; (c) przypadki PPD, którym ROSE mogłaby zapobiec jako profilaktyka uniwersalna, którym nie można by zapobiec w ramach selektywnej/wskazanej dla białych kobiet z mniejszości i nie-Latynosów. (4) Skalowalność profilaktyki uniwersalnej w porównaniu z innymi rodzajami, na co wskazują: (a) analizy kosztów i wyników (Cel 2); (b) miarę skalowalności i wywiady jakościowe z 98 agencjami biorącymi udział w próbie wdrożenia ROSE. (5) Mechanizmy efektów ROSE na różnych poziomach ryzyka PPD.