Die ROSE Scale-up-Studie: Information über eine Entscheidung über ROSE als universelle PPD-Prävention (ROSES-II)

Im Jahr 2019 gab die US Preventive Services Task Force (USPSTF) eine Empfehlung heraus, die darauf hinweist, dass es möglich ist, Wochenbettdepressionen durch Beratungsinterventionen zu verhindern. Das Programm Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) war eine der beiden namentlich genannten Interventionen, die als Grundlage für die Empfehlung diente. ROSE wurde in 4 randomisierten Studien in pränatalen Einrichtungen der Gemeinschaft mit rassisch/ethnisch unterschiedlichen erwachsenen schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen getestet und verhinderte Fälle von postpartaler Depression (PPD) in etwa 50 %. ROSE ist insofern skalierbar, als (1) es keine Kliniker für psychische Gesundheit oder lizenzierte Anbieter jeglicher Art benötigt; (2) es hat eine flexible Lieferstruktur (z. B. Gruppe vs. Einzelperson, Zeitpunkt während der Schwangerschaft); (3) es ist die kürzere (5 vs. 8-17 Sitzungen) der beiden im USPSTF-Bericht beschriebenen Interventionen. Die PIs Johnson und Zlotnick (die Entwickler von ROSE) befinden sich im vierten Jahr eines Implementierungsversuchs, in dem untersucht wird, wie viel technische Unterstützung für verschiedene Arten von Agenturen erforderlich ist, um ROSE im Laufe der Zeit zu implementieren und aufrechtzuerhalten (R01 MH114883). An dieser Studie nahmen 98 Einrichtungen teil, die landesweit Frauen mit niedrigem Einkommen bedienen (d. h. Einrichtungen, in denen Frauen perinatale Versorgung erhalten), darunter unter anderem Schwangerschaftskliniken, Hausbesuche, Gesunder Start und Doula-Gruppen. Es beantwortet viele der in dieser RFA gestellten Fragen, einschließlich der Identifizierung: (1) einer „dienstbereiten, wirksamen präventiven Intervention“, die „skalierbar ist und von Einstellungsanbietern originalgetreu bereitgestellt werden kann“; (2) „Strategien zur Schulung von Anbietern und zur Unterstützung der Bereitstellung evidenzbasierter Ansätze mit Genauigkeit im gesamten Gesundheitsversorgungs- und Gemeinschaftsumfeld;“ (3) Umsetzungsbarrieren und -erleichterer; und (4) wirksame Umsetzungsstrategien. Diese Studie warf jedoch eine Frage zur USPSTF-Empfehlung auf.

Universelle vs. selektive oder indizierte Prävention. Alle Wirksamkeitsstudien von ROSE und der anderen empfohlenen PPD-Präventionsmaßnahme schlossen nur Frauen mit niedrigem Einkommen ein, ein einzelner Risikofaktor, der die Inzidenz von PPD verdoppelt. Drei der vier ROSE-Studien umfassten Frauen, die gemäß der Cooper-Umfrage auf zusätzliches Risiko für PPD untersucht wurden, um die Aussagekraft der Studie zu maximieren. Da die bestehende Evidenzbasis aus Frauen mit erhöhtem PPD-Risiko bestand, schlug die USPSTF-Empfehlung vor, dass „Kliniker Personen, die ein erhöhtes Risiko für perinatale Depressionen aufweisen, Beratungsinterventionen anbieten oder überweisen sollten“, und forderte „mehr Studien zum Einsatz von Hilfsmitteln zur Gefährdungsbeurteilung." Die meisten Gesundheits- und Gemeindebehörden in unserer Implementierungsstudie (78 %) bieten jedoch jeder Frau ROSE als Teil ihres Standardarbeitsablaufs an (d. h. bieten es als universelle Prävention an) und halten dies für praktikabler als die Erstellung eines Screenings und Überweisungsverfahren für indizierte oder selektive Prävention. Die meisten anderen Agenturen verwenden das Urteil des Anbieters, um auf ROSE zu verweisen. Nur 7 % verwenden ein Screening-Tool (typischerweise das Edinburgh) für ROSE-Empfehlungen. Abgesehen davon, dass sie praktikabler ist, kann eine universelle Prävention besser sein, weil: (1) die Kosten eines falsch negativen Screenings (das zu einem vermeidbaren Fall von PPD führt; 32.000 USD) die Kosten der ROSE-Entbindung (50–300 USD/Frau) bei weitem übersteigen; (2) Frauen, die bereits mit gesellschaftlicher Stigmatisierung konfrontiert sind (rassische/ethnische Minderheiten, ohne Papiere), können Angst vor den Konsequenzen haben und sich weiter stigmatisiert fühlen, wenn ein Screener feststellt, dass sie eine PPD-Prävention benötigen. Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit, das Kosten-Ergebnis, die Gerechtigkeit und die Skalierbarkeit der Verwendung von ROSE als universelle vs. selektive oder indizierte Prävention für PPD unter Verwendung allgemein verfügbarer/bestehender Screening-Tools. Wir erwarten, dass die universelle Prävention optimal ist. Die Wirksamkeit von ROSE bei einkommensschwachen Frauen mit PPD-Risiko ist bekannt (ROSE verhindert ~50 % der PPD-Fälle). Um eine Empfehlung zur Verwendung von ROSE als universelle vs. selektive oder indizierte Prävention abzugeben, müssen wir die Wirksamkeit von ROSE bei allen schwangeren Personen bestimmen, einschließlich derjenigen, die auf PPD-Risiko (auf verschiedene Weise definiert) negativ untersucht wurden (siehe Abschnitt A6). Wir werden 2.320 Personen, die pränatale Versorgung erhalten, in einem großen regionalen Gesundheitssystem (mit Sitz in Detroit, MI) einschreiben, sie mit PPD-Risiko-Tools bewerten (ausgewählt aufgrund der Benutzerfreundlichkeit, breiten Verwendung oder Verfügbarkeit in elektronischen Patientenakten) und alle randomisiert ROSE zuordnen oder an Enhanced Care as usual (ECAU) und Sammeln von Informationen, die für eine Entscheidung über ROSE als universelle PPD-Prävention erforderlich sind. Jedes vorgeschlagene Ziel sammelt eine Information, die im USPSTF-Bericht fehlt, um die Entscheidungsfindung zu leiten. Wir werden ROSE als universelle, selektive und indizierte Prävention in Bezug auf Folgendes bewerten:

1. ROSE-Wirksamkeit relativ zur ECAU für jeden Präventionsansatz für (i) SCID5-Episode einer Major Depression (primär) und (ii) Funktionieren in den 6 Monaten nach der Geburt. Wir werden Effekte zwischen Baseline und Geburt untersuchen.
2. Kosten-Ergebnis-Vergleich von universeller vs. selektiver oder indizierter Prävention in Bezug auf PPD und Funktionsweise. Da kostspielige Fehlalarme vermieden werden, ist die universelle Prävention fast immer kostengünstig.
3. Gerechtigkeit: (a) Prozentsatz falsch negativer Screens für weiße Frauen aus Minderheiten vs. nicht-hispanische Frauen; (b) Minderheitenstatus als Moderator des Ergebnisses über alle Risikostufen hinweg; (c) PPD-Fälle, die durch ROSE als universelle Prävention verhindert würden, die nicht unter selektiv/indiziert für Minderheiten gegenüber nicht-hispanischen weißen Frauen verhindert würden.
4. Skalierbarkeit wie angezeigt durch: (a) Kosten-Ergebnis-Vergleich von universeller vs. indizierter Prävention (Ziel 2); (b) eine Skalierbarkeitsmessung und qualitative Interviews mit den 98 Agenturen in der vergangenen ROSE-Implementierungsstudie darüber, wie sie sich für eine universelle versus eine andere Art von Prävention entschieden haben und wie es in ihren Umgebungen gelaufen ist.
5. Mechanismen von ROSE-Effekten über PPD-Risikostufen hinweg. Wir werden die Ergebnisse integrieren, um über ROSE als universelle Prävention zu beraten. Diese Studie passt zur RFA, indem sie bewertet, wie man am besten ein evidenzbasiertes Programm für diejenigen bekommt, die es in Umgebungen benötigen, in denen sie perinatale Versorgung erhalten, indem sie eine pragmatische und neuartige Frage anspricht (sollte ROSE eine universelle Prävention sein?) und indem sie Gerechtigkeit untersucht.

B. Innovation B1. Dies wird die erste vollwertige RCT sein, die die universelle vs. selektive oder indizierte Prävention einer evidenzbasierten Intervention für PPD im Hinblick auf die Prävention von PPD-Fällen bewertet. Die USPSTF-Empfehlung zur Prävention von Wochenbettdepression (d. h., dass „Kliniker schwangere und postpartale Frauen, die ein erhöhtes Risiko für eine perinatale Depression haben, zu Beratungsinterventionen vermitteln oder überweisen“) ist neu (2019) und wurde auf Frauen mit erhöhtem Risiko für PPD beschränkt, weil Darin bestand die bisherige Evidenz (d. h. Studien bei Frauen mit erhöhtem PPD-Risiko). Unsere derzeitige Implementierungsstudie mit 98 Einrichtungen und andere Faktoren deuten jedoch darauf hin, dass eine universelle Prävention skalierbarer, kostengünstiger und gerechter sein kann als eine selektive oder indizierte Prävention für PPD. Diese Studie wird die erste sein, die die Ratsamkeit einer universellen vs. selektiven oder indizierten PPD-Prävention (a) überhaupt und (b) in Bezug auf Gerechtigkeit, Skalierbarkeit und vergleichbare Kosten untersucht.

B2. Diese endgültige Studie wird die bisher größte PPD-Präventionsstudie sein. Neben anderen Vorteilen bietet dies eine bessere Leistung als frühere Studien, um Rasse/Ethnizität durch Interventionsinteraktionen zu untersuchen.

B3. Diese Studie wird die erste sein, die ROSE als Prävention vor Schwangerschaftsdepressionen (AD) untersucht.

B4. EPDS als Prädiktor für zukünftige PPD. Der EPDS ist ein gut validiertes und fast allgegenwärtig verwendetes Maß für perinatale depressive Symptome, und es macht Sinn, dass erhöhte Symptome wahrscheinlich zukünftige Störungen vorhersagen. Allerdings hat keine frühere Studie den EPDS jemals als Prädiktor für die zukünftige Entwicklung einer vollständigen PPD (nur seine Korrelation mit der aktuellen Störung) getestet, obwohl er auf diese Weise in der klinischen Praxis verwendet wird. Ein zusätzliches Bonusmerkmal dieser Studie ist, dass wir die Kontrollbedingung (n ~ 1.160) verwenden können, um die Vorhersagevalidität dieses häufig verwendeten Maßes zu bewerten. Derzeit wurde kein AD-Symptommaß als Prädiktor für PPD validiert.

B5. Skalierbarkeit ist ein relativ wenig untersuchter Bereich der Implementierungswissenschaft. Diese Studie wird die erste (quantitative und qualitative) Analyse der Skalierbarkeit der universellen, selektiven und indizierten PPD-Prävention liefern.

Ansatz: Forschungsdesign Dieses Projekt informiert über die Verwendung von ROSE als universelle vs. selektive oder indizierte Prävention für PPD, indem Folgendes bewertet wird: (1) ROSE-Wirksamkeit für jeden Präventionsansatz bei 2.320 Frauen in Bezug auf (i) SCID5 Major Depression Episode in den 6 Monaten danach Geburt (primär) und (ii) Funktionieren. (2) Kosten-Ergebnis-Vergleich von universeller vs. selektiver oder indizierter Prävention in Bezug auf PPD und Funktionsweise (Gleichung in Abschnitt D2.11). Einsparungen durch die Verhinderung falsch negativer Ergebnisse (PPD-Fälle bei Frauen mit „geringem Risiko“) bestimmen diesen Vergleich. (3) Gerechtigkeit: (a) Prozent falsche negative Screenings für Minderheiten vs. nicht-hispanische weiße Frauen; (b) Minderheitenstatus als Moderator des Ergebnisses über alle Risikostufen hinweg; (c) PPD-Fälle, die durch ROSE als universelle Prävention verhindert würden, die nicht unter selektiv/indiziert für Minderheiten gegenüber nicht-hispanischen weißen Frauen verhindert würden. (4) Skalierbarkeit universeller vs. anderer Arten der Prävention, wie angegeben durch: (a) Kosten-Ergebnis-Analysen (Ziel 2); (b) eine Skalierbarkeitsmessung und qualitative Interviews mit den 98 Agenturen in der ROSE-Implementierungsstudie. (5) Mechanismen von ROSE-Effekten über PPD-Risikostufen hinweg.