The ROSE Scale-up Study: Informing a Decision About ROSE as Universal PPD Prevention (ROSES-II)

Nel 2019, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha emesso una raccomandazione indicando che è possibile prevenire la depressione postpartum attraverso interventi di consulenza. Il programma Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) è stato uno dei due interventi menzionati per nome che servono come base per la raccomandazione. ROSE è stato testato in 4 studi randomizzati in contesti prenatali di comunità con donne adulte incinte a basso reddito diverse per razza/etnia e ha prevenuto circa il 50% dei casi di depressione postpartum (PPD). ROSE è scalabile in quanto: (1) non richiede medici di salute mentale o fornitori autorizzati di alcun tipo; (2) ha una struttura di parto flessibile (ad es. gruppo o individuo, tempistica durante la gravidanza); (3) è il più breve (5 vs. 8-17 sessioni) dei due interventi descritti nel rapporto USPSTF. I PI Johnson e Zlotnick (lo sviluppatore di ROSE) sono nell'anno 4 di una prova di implementazione che esamina la quantità di supporto tecnico necessario a vari tipi di agenzie per implementare e sostenere ROSE nel tempo (R01 MH114883). Quella sperimentazione ha arruolato 98 agenzie che servono donne a basso reddito a livello nazionale (vale a dire, strutture in cui le donne ricevono cure perinatali), tra cui cliniche prenatali, visite domiciliari, Healthy Start e gruppi di doula, tra gli altri. Risponde a molte delle domande poste in questo RFA, inclusa l'identificazione di: (1) un "intervento preventivo efficace pronto per il servizio" che è "scalabile e può essere fornito con fedeltà impostando i fornitori"; (2) "strategie per formare i fornitori e supportare la fornitura di approcci basati sull'evidenza con fedeltà in tutti i contesti sanitari e comunitari;" (3) ostacoli e facilitatori all'attuazione; e (4) efficaci strategie di attuazione. Tuttavia, quel processo ha sollevato una domanda sulla raccomandazione USPSTF.

Prevenzione universale vs. selettiva o indicata. Tutti gli studi di efficacia di ROSE e degli altri interventi di prevenzione della PPD raccomandati includevano solo donne a basso reddito, un singolo fattore di rischio che raddoppia l'incidenza della PPD. Tre dei 4 studi ROSE includevano donne sottoposte a screening per un rischio aggiuntivo di PPD secondo il sondaggio Cooper per massimizzare la potenza dello studio. Poiché la base di prove esistente consisteva in donne ad aumentato rischio di PPD, la raccomandazione USPSTF suggeriva che "i medici fornissero o indirizzassero ... le persone che sono ad aumentato rischio di depressione perinatale a interventi di consulenza" e chiedevano "più studi sull'uso di strumenti per la valutazione del rischio”. Tuttavia, la maggior parte delle agenzie sanitarie e comunitarie nella nostra sperimentazione di implementazione (78%) fornisce o offre ROSE a ogni donna come parte del loro flusso di lavoro standard (ovvero, fornirlo come prevenzione universale), trovando questo più fattibile rispetto alla creazione di uno screening e processo di rinvio per prevenzione indicata o selettiva. La maggior parte delle altre agenzie utilizza il giudizio del fornitore per fare riferimento a ROSE. Solo il 7% utilizza uno strumento di screening (in genere l'Edinburgh) per il rinvio ROSE. Oltre ad essere più fattibile, la prevenzione universale può essere migliore perché: (1) il costo di uno screening falso negativo (che risulta in un caso prevenibile di PPD; $ 32.000) supera di gran lunga il costo del parto di ROSE ($ 50-300/donna); (2) le donne che già affrontano lo stigma della società (minoranze razziali/etniche, prive di documenti) possono avere paura delle conseguenze e sentirsi ulteriormente stigmatizzate quando uno screener le individua come bisognose di prevenzione della PPD. Questo progetto valuta l'efficacia, il rapporto costo-risultato, l'equità e la scalabilità dell'utilizzo di ROSE come prevenzione universale vs. selettiva o indicata per la PPD utilizzando strumenti di screening comunemente disponibili/esistenti. Ci aspettiamo che la prevenzione universale sia ottimale. L'efficacia di ROSE tra le donne a basso reddito a rischio di PPD è nota (ROSE previene circa il 50% dei casi di PPD). Per informare una raccomandazione sull'uso di ROSE come prevenzione universale vs. selettiva o indicata, dobbiamo determinare l'efficacia di ROSE tra tutte le persone in gravidanza, comprese quelle che risultano negative allo screening per il rischio di PPD (definito in vari modi; Sezione A6). Arruolaremo 2.320 persone che ricevono cure prenatali in un grande sistema sanitario regionale (con sede a Detroit, MI), le valuteremo con strumenti di rischio PPD (scelti per facilità d'uso, ampio utilizzo o disponibilità nelle cartelle cliniche elettroniche), randomizzeremo tutti a ROSE o all'assistenza migliorata come al solito (ECAU) e raccogliere le informazioni necessarie per informare una decisione su ROSE come prevenzione universale della PPD. Ogni obiettivo proposto raccoglie un'informazione mancante nel rapporto USPSTF per guidare il processo decisionale. Valuteremo ROSE come prevenzione universale, selettiva e indicata in termini di:

1. Efficacia ROSE relativa all'ECAU per ogni approccio di prevenzione per (i) SCID5 episodio depressivo maggiore (primario) e (ii) funzionamento nei 6 mesi dopo la nascita. Esploreremo gli effetti tra il basale e la nascita.
2. Confronto costi-risultati della prevenzione universale rispetto a quella selettiva o indicata in termini di PPD e funzionamento. Poiché previene costosi falsi negativi, la prevenzione universale è quasi sempre vantaggiosa in termini di costi.
3. Equità: (a) Percentuale di screening falsi negativi per donne bianche di minoranza rispetto a donne bianche non ispaniche; (b) lo status di minoranza come moderatore del risultato attraverso i livelli di rischio; (c) Casi di PPD che sarebbero prevenuti da ROSE come prevenzione universale che non sarebbero prevenuti in selettivo/indicato per le minoranze rispetto alle donne bianche non ispaniche.
4. Scalabilità come indicato da: (a) confronto costi-risultati tra prevenzione universale e prevenzione indicata (Obiettivo 2); (b) una misura di scalabilità e interviste qualitative con le 98 agenzie nel precedente processo di implementazione di ROSE su come hanno deciso per la prevenzione universale rispetto a qualche altro tipo e come è andata nelle loro impostazioni.
5. Meccanismi degli effetti ROSE attraverso i livelli di rischio PPD. Integreremo i risultati per consigliare ROSE come prevenzione universale. Questo studio si adatta alla RFA valutando il modo migliore per ottenere un programma basato sull'evidenza per coloro che ne hanno bisogno in contesti in cui ricevono cure perinatali, affrontando una domanda pragmatica e nuova (ROSE dovrebbe essere una prevenzione universale?) ed esaminando l'equità.

B. Innovazione B1. Questo sarà il primo RCT completo a valutare la prevenzione universale rispetto a quella selettiva o indicata di un intervento basato sull'evidenza per la PPD in termini di prevenzione dei casi di PPD. La raccomandazione USPSTF sulla prevenzione della depressione postpartum (ovvero, che "i medici forniscono o indirizzano le donne in gravidanza e dopo il parto che sono ad aumentato rischio di depressione perinatale a interventi di consulenza") è nuova (2019) ed era limitata alle donne ad alto rischio di PPD perché questo è ciò in cui consistevano le prove fino ad oggi (cioè, studi tra donne ad alto rischio di PPD). Tuttavia, il nostro attuale studio di implementazione di 98 agenzie e altri fattori suggeriscono che la prevenzione universale può essere più scalabile, conveniente ed equa della prevenzione selettiva o indicata per la PPD. Questo studio sarà il primo a esaminare l'opportunità della prevenzione della PPD universale rispetto a quella selettiva o indicata (a) e (b) rispetto all'equità, alla scalabilità e al costo comparativo.

B2. Questo studio definitivo sarà il più grande studio di prevenzione della PPD fino ad oggi. Tra gli altri vantaggi, ciò fornisce un potere migliore rispetto agli studi precedenti per esaminare razza/etnia mediante interazioni di intervento.

B3. Questo studio sarà il primo a esplorare ROSE come prevenzione della depressione prenatale (AD).

B4. EPDS come predittore del futuro PPD. L'EPDS è una misura ben validata e quasi ubiquitaria dei sintomi depressivi perinatali e ha senso che i sintomi elevati probabilmente preannunciano il disturbo futuro. Tuttavia, nessuno studio precedente ha mai testato l'EPDS come predittore del futuro sviluppo di PPD completo (solo la sua correlazione con il disturbo attuale), nonostante sia utilizzato in questo modo nella pratica clinica. Una caratteristica aggiuntiva bonus di questo studio è che possiamo usare la condizione di controllo (n~1.160) per valutare la validità predittiva di questa misura comunemente usata. Attualmente, nessuna misura dei sintomi AD è stata convalidata come predittore di PPD.

B5. La scalabilità è un'area relativamente poco studiata della scienza dell'implementazione. Questo studio fornirà la prima analisi (quantitativa e qualitativa) della scalabilità della prevenzione PPD universale, selettiva e indicata.

Approccio: disegno di ricerca Questo progetto informa l'uso di ROSE come prevenzione universale vs. selettiva o indicata per PPD valutando: (1) l'efficacia di ROSE per ogni approccio di prevenzione tra 2.320 donne in termini di (i) SCID5 episodio depressivo maggiore nei 6 mesi successivi nascita (primaria) e (ii) funzionamento. (2) Confronto costi-risultati tra prevenzione universale e prevenzione selettiva o indicata in termini di PPD e funzionamento (equazione nella sezione D2.11). I risparmi derivanti dalla prevenzione dei falsi negativi (casi PPD tra donne "a basso rischio") guidano questo confronto. (3) Equità: (a) percentuale di screening falsi negativi per le minoranze rispetto alle donne bianche non ispaniche; (b) lo status di minoranza come moderatore del risultato attraverso i livelli di rischio; (c) Casi di PPD che sarebbero prevenuti da ROSE come prevenzione universale che non sarebbero prevenuti in selettivo/indicato per le minoranze rispetto alle donne bianche non ispaniche. (4) Scalabilità della prevenzione universale rispetto ad altri tipi come indicato da: (a) analisi costi-risultati (Obiettivo 2); (b) una misura di scalabilità e interviste qualitative con le 98 agenzie nella sperimentazione di implementazione di ROSE. (5) Meccanismi degli effetti ROSE attraverso i livelli di rischio PPD.