ROSE-opskaleringsstudiet: Informering af en beslutning om ROSE som universel PPD-forebyggelse (ROSES-II)

I 2019 udsendte US Preventive Services Task Force (USPSTF) en anbefaling, der indikerer, at det er muligt at forebygge fødselsdepression gennem rådgivningsinterventioner. Programmet Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) var en af ​​de to interventioner nævnt ved navn, der tjente som grundlag for anbefalingen. ROSE blev testet i 4 randomiserede forsøg i prænatale lokalsamfund med racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne gravide kvinder med lav indkomst og forhindrede ~50 % postpartum depression (PPD) tilfælde. ROSE er skalerbar ved, at: (1) det ikke kræver mentale sundhedsklinikere eller licenserede udbydere af nogen art; (2) den har en fleksibel leveringsstruktur (f.eks. gruppe vs. individuel, timing under graviditet); (3) det er den kortere (5 vs. 8-17 sessioner) af de to interventioner beskrevet i USPSTF-rapporten. PI'erne Johnson og Zlotnick (udvikleren af ​​ROSE) er i år 4 af et implementeringsforsøg, der undersøger, hvor meget teknisk support der er nødvendig for forskellige slags bureauer til at implementere og opretholde ROSE over tid (R01 MH114883). Dette forsøg indskrev 98 agenturer, der betjener kvinder med lav indkomst på landsplan (dvs. omgivelser, hvor kvinder modtager perinatal pleje), herunder prænatale klinikker, hjemmebesøg, Healthy Start og doula-grupper, blandt andre. Den besvarer mange af de spørgsmål, der stilles i denne RFA, herunder identifikation af: (1) en "serviceklar, effektiv forebyggende intervention", der er "skalerbar og kan leveres med troskab ved at indstille udbydere;" (2) "strategier til at uddanne udbydere og understøtte levering af evidensbaserede tilgange med troskab på tværs af sundhedspleje og samfundsmiljøer." (3) implementeringsbarrierer og facilitatorer; og (4) effektive implementeringsstrategier. Denne retssag rejste dog et spørgsmål om USPSTF-anbefalingen.

Universal vs. selektiv eller indiceret forebyggelse. Alle effektivitetsforsøg af ROSE og af de andre anbefalede PPD-forebyggende interventioner omfattede kun kvinder med lav indkomst, en enkelt risikofaktor, der fordobler forekomsten af ​​PPD. Tre af de 4 ROSE-forsøg inkluderede kvinder, der blev screenet for yderligere risiko for PPD i henhold til Cooper-undersøgelsen for at maksimere forsøgskraften. Fordi den eksisterende evidensbase bestod af kvinder med øget risiko for PPD, foreslog USPSTF-anbefalingen, at "klinikere giver eller henviser ... personer, der har øget risiko for perinatal depression til rådgivningsinterventioner," og opfordrede til "flere undersøgelser af brugen af ​​værktøjer til risikovurdering." Men de fleste af sundheds- og samfundsinstanserne i vores implementeringsforsøg (78 %) leverer eller tilbyder ROSE til hver kvinde som en del af deres standard arbejdsflow (dvs. giver det som universel forebyggelse), idet de finder dette mere gennemførligt end at oprette en screening og henvisningsproces for indiceret eller selektiv forebyggelse. De fleste af de andre bureauer bruger udbyderens vurdering til at henvise til ROSE. Kun 7 % bruger et screeningsværktøj (typisk Edinburgh) til ROSE-henvisning. Ud over at være mere gennemførlig kan universel forebyggelse være bedre, fordi: (1) omkostningerne ved en falsk negativ screening (som resulterer i et tilfælde af PPD, der kan forebygges; $32.000) langt overstiger omkostningerne ved ROSE-levering ($50-300/kvinde); (2) kvinder, der allerede står over for samfundsstigmatisering (race/etniske minoriteter, udokumenterede) kan være bange for konsekvenserne og føle sig yderligere stigmatiseret, når en screener udpeger dem som behov for PPD-forebyggelse. Dette projekt vurderer effektivitet, omkostningsresultat, retfærdighed og skalerbarhed ved at bruge ROSE som universel vs. selektiv eller indiceret forebyggelse af PPD ved brug af almindeligt tilgængelige/eksisterende screeningsværktøjer. Vi forventer, at universel forebyggelse er optimal. Effektiviteten af ​​ROSE blandt lavindkomstkvinder med risiko for PPD er kendt (ROSE forhindrer ~50% af PPD-tilfældene). For at informere om en anbefaling om brug af ROSE som universel vs. selektiv eller indiceret forebyggelse, er vi nødt til at bestemme effektiviteten af ​​ROSE blandt alle gravide personer, inklusive dem, der screener negative for PPD-risiko (defineret på forskellige måder; Afsnit A6). Vi vil tilmelde 2.320 personer, der modtager prænatal pleje i et stort regionalt sundhedssystem (baseret i Detroit, MI), vurdere dem med PPD-risikoværktøjer (valgt for brugervenlighed, bred brug eller tilgængelighed i elektroniske sundhedsjournaler), randomisere alle til ROSE eller til forstærket pleje som sædvanlig (ECAU), og indsamle oplysninger, der er nødvendige for at informere en beslutning om ROSE som universel PPD-forebyggelse. Hvert foreslået mål samler et stykke information, der mangler i USPSTF-rapporten for at vejlede beslutningstagningen. Vi vil vurdere ROSE som universel, selektiv og indiceret forebyggelse med hensyn til:

1. ROSE effektivitet i forhold til ECAU for hver forebyggelsestilgang for (i) SCID5 svær depressiv episode (primær) og (ii) funktion i de 6 måneder efter fødslen. Vi vil undersøge effekter mellem baseline og fødsel.
2. Omkostnings-resultat-sammenligning af universel vs. selektiv eller indiceret forebyggelse med hensyn til PPD og funktion. Fordi det forhindrer dyre falske negativer, er universel forebyggelse næsten altid omkostningsgunstig.
3. Egenkapital: (a) Falsk negative skærmbilleder i procent for minoritet versus ikke-spanske hvide kvinder; (b) minoritetsstatus som moderator for resultater på tværs af risikoniveauer; (c) PPD-tilfælde, der ville blive forhindret af ROSE som universel forebyggelse, der ikke ville blive forhindret under selektiv/indiceret for minoritet kontra ikke-spansktalende hvide kvinder.
4. Skalerbarhed som angivet ved: (a) sammenligning af omkostninger og resultat af universel vs. indiceret forebyggelse (mål 2); (b) en skalerbarhedsmåling og kvalitative interviews med de 98 agenturer i det tidligere ROSE-implementeringsforsøg om, hvordan de besluttede sig for universel kontra en anden form for forebyggelse, og hvordan det gik i deres omgivelser.
5. Mekanismer for ROSE-effekter på tværs af PPD-risikoniveauer. Vi vil integrere resultater for at rådgive om ROSE som universel forebyggelse. Denne undersøgelse passer til RFA ved at vurdere, hvordan man bedst kan få et evidensbaseret program til dem, der har brug for det i omgivelser, hvor de modtager perinatal pleje, ved at adressere et pragmatisk og nyt spørgsmål (skal ROSE være universel forebyggelse?), og ved at undersøge lighed.

B. Innovation B1. Dette vil være den første fuldt udstyrede RCT til at vurdere universel vs. selektiv eller indiceret forebyggelse af en evidensbaseret intervention for PPD med hensyn til forebyggelse af PPD-tilfælde. USPSTF-anbefalingen om forebyggelse af fødselsdepression (dvs. at "klinikere giver eller henviser gravide og postpartum kvinder med øget risiko for perinatal depression til rådgivningsinterventioner") er ny (2019) og var begrænset til kvinder med forhøjet risiko for PPD pga. det er, hvad beviserne til dato bestod af (dvs. forsøg blandt kvinder med forhøjet risiko for PPD). Vores nuværende implementeringsforsøg med 98 agenturer og andre faktorer tyder dog på, at universel forebyggelse kan være mere skalerbar, omkostningseffektiv og retfærdig end selektiv eller indiceret forebyggelse af PPD. Dette forsøg vil være det første, der undersøger tilrådeligheden af ​​universel vs. selektiv eller indiceret PPD-forebyggelse (a) overhovedet, & (b) med hensyn til retfærdighed, skalerbarhed og komparative omkostninger.

B2. Dette endelige forsøg vil være det største PPD-forebyggende forsøg til dato. Blandt andre fordele giver dette bedre kraft end tidligere undersøgelser til at undersøge race/etnicitet ved interventionsinteraktioner.

B3. Dette forsøg vil være det første til at udforske ROSE som forebyggelse af fødselsdepression (AD).

B4. EPDS som en forudsigelse af fremtidig PPD. EPDS er et velvalideret og næsten allestedsnærværende mål for perinatale depressive symptomer, og det giver mening, at forhøjede symptomer sandsynligvis forudsiger fremtidig lidelse. Ingen tidligere undersøgelse har dog nogensinde testet EPDS som en forudsigelse for fremtidig udvikling af fuld PPD (kun dens korrelation med nuværende lidelse), på trods af at den er blevet brugt på denne måde i klinisk praksis. Et ekstra træk ved dette forsøg er, at vi kan bruge kontrolbetingelsen (n~1.160) til at evaluere den prædiktive validitet af dette almindeligt anvendte mål. I øjeblikket er ingen AD-symptommål blevet valideret som en prædiktor for PPD.

B5. Skalerbarhed er et relativt understuderet område af implementeringsvidenskab. Denne undersøgelse vil give den første (kvantitative og kvalitative) analyse af skalerbarheden af ​​universel, selektiv og indiceret PPD-forebyggelse.

Tilgang: Forskningsdesign Dette projekt informerer om brugen af ​​ROSE som universel vs. selektiv eller indiceret forebyggelse af PPD ved at vurdere: (1) ROSE-effektivitet for hver forebyggelsestilgang blandt 2.320 kvinder i form af (i) SCID5 svær depressiv episode i de 6 måneder efter fødsel (primær) og (ii) funktion. (2) Omkostnings-resultat-sammenligning af universel vs. selektiv eller indiceret forebyggelse med hensyn til PPD og funktion (ligning i afsnit D2.11). Besparelser ved at forhindre falske negativer (PPD-tilfælde blandt kvinder med "lav risiko") driver denne sammenligning. (3) Egenkapital: (a) procent falsk negative skærmbilleder for minoritet vs. ikke-spansktalende hvide kvinder; (b) minoritetsstatus som moderator for resultater på tværs af risikoniveauer; (c) PPD-tilfælde, der ville blive forhindret af ROSE som universel forebyggelse, der ikke ville blive forhindret under selektiv/indiceret for minoritet kontra ikke-spansktalende hvide kvinder. (4) Skalerbarhed af universel kontra andre former for forebyggelse som angivet ved: (a) omkostnings-udfaldsanalyser (mål 2); (b) en skalerbarhedsmåling og kvalitative interviews med de 98 agenturer i ROSE-implementeringsforsøget. (5) Mekanismer for ROSE-effekter på tværs af PPD-risikoniveauer.