Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý soucit s perfekcionismem (MCP)

16. dubna 2024 aktualizováno: Tages Onlus

Všímavý soucit s perfekcionismem: Randomizovaný kontrolovaný proces na čekací listině

Cílem této studie je potvrdit proveditelnost integrativní formy skupinové psychoterapie při léčbě perfekcionismu. V předchozí pilotní studii jsme navrhli, že tato nová léčba je bezpečná a proveditelná, přičemž při závěrečném hodnocení také uvádějí významné snížení perfekcionismu. Intervence integruje relační model perfekcionismu Paula Hewitta a terapii zaměřenou na soucit Paula Gilberta. Prozkoumáme proveditelnost navrhované skupinové terapie prostřednictvím čekacího seznamu randomizované kontrolované studie. Naší hypotézou je, že ti v experimentální skupině budou na konci intervence vykazovat nižší úroveň perfekcionismu než ti v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí psychologické vyšetření, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 do nové integrativní skupinové psychoterapie nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Na konci aktivní experimentální skupinové léčby (2 měsíce) budou mít všichni účastníci přístup ke konečnému následnému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 30 let
  • Hlášení alespoň klinicky významné hodnoty na Multidimenzionální škále dokonalosti (alespoň jedna z dimenzí musí mít skóre stejné nebo vyšší než průměr klinické populace v manuálu k dotazníku)

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s neurovývojovými poruchami nebo poruchami schizofrenie/psychosis spetrum;
  • Být pod psychiatrickou nebo psychologickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se skládá z účastníků, kteří jsou způsobilí, ale nebyli přiřazeni k léčbě. Z etických důvodů budou mít přístup k intervenci, jakmile experimentální skupina dokončí studii. Během fáze čekací listiny mají účastníci přístup k intervenci v oblasti duševního zdraví, ale v tomto případě jsou ze studie vyloučeni. Účastníkům je sděleno, že existuje pouze jedna možná aktivní skupina, a proto je vytvořen pořadník. Toto vysvětlení je dáno proto, aby se snížilo zhoršující se zkreslení symptomů pro pocit „vyloučení“ z léčby.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1 – online formát
Experimentální intervence je integrativní skupinová terapie všímavého soucitu, jak ji manuálně provedli Cheli, Cavalletti, Flett & Hewitt (2020). Struktura byla navržena na základě standardních intervencí založených na všímavosti, zahrnujících osm 2hodinových online skupinových sezení a jeden den ticha trvající 4 hodiny. Obsah a fáze intervence byly zakořeněny ve dvou různých rámcích. Na jedné straně byly sledy a typy praktik definovány v souladu s protokolem všímavého soucitu (Gilbert & Choden, 2014). Na druhé straně sdílená konceptualizace perfekcionismu a jeho role při spouštění, udržování a vyvolávání recidiv u poruch osobnosti byla navržena prostřednictvím relačního modelu Hewittem a kolektivem (2017). Hybridní formát (online týdenní sezení plus půlden ticha v přítomnosti) byl vyvinut v souladu se stávajícími nouzovými podmínkami a pravidly COVID-19.
Behaviorální: Všímavý soucit s perfekcionismem
Intervence je 8týdenní skupinová psychoterapie v hybridním formátu: 8 týdenních online sezení trvajících 2 hodiny plus půlden ticha v přítomnosti trvající 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2 – online formát
Experimentální intervence je integrativní skupinová terapie všímavého soucitu, jak ji manuálně provedli Cheli, Cavalletti, Flett & Hewitt (2020). Struktura byla navržena na základě standardních intervencí založených na všímavosti, zahrnujících osm 2hodinových skupinových sezení v přítomnosti a jeden den ticha trvající 4 hodiny v přítomnosti. Obsah a fáze intervence byly zakořeněny ve dvou různých rámcích. Na jedné straně byly sledy a typy praktik definovány v souladu s protokolem všímavého soucitu (Gilbert & Choden, 2014). Na druhé straně sdílená konceptualizace perfekcionismu a jeho role při spouštění, udržování a vyvolávání recidiv u poruch osobnosti byla navržena prostřednictvím relačního modelu Hewittem a kolektivem (2017).
Behaviorální: Všímavý soucit s perfekcionismem
Intervence je 8týdenní skupinová psychoterapie v hybridním formátu: 8 týdenních online sezení trvajících 2 hodiny plus půlden ticha v přítomnosti trvající 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (nežádoucí události; dodržování)
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení. Počáteční hodnocení bude 1 měsíc před intervencí, konečné hodnocení na konci intervence (2 měsíce po začátku intervence).
Proveditelnost je definována na základě dvou kritérií: absence nežádoucích účinků (tj. výpadky; hospitalizace; atd.) a přiměřené dodržování (tj. maximálně 1 přeskočená relace na účastníka)
2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení. Počáteční hodnocení bude 1 měsíc před intervencí, konečné hodnocení na konci intervence (2 měsíce po začátku intervence).
Efektivita mezi skupinami (perfekcionismus)
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení. Počáteční hodnocení bude 1 měsíc před intervencí, konečné hodnocení na konci intervence (2 měsíce po začátku intervence).
Při závěrečném hodnocení jsou skóre perfekcionistického kognitivního inventáře (PCI) experimentální skupiny významně nižší než u kontrolní skupiny (rozdíly v počátečním hodnocení musí být nevýznamné). Vyšší skóre PCI (v rozmezí 0 až 100) svědčí o vyšších perfekcionistických obavách
2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení. Počáteční hodnocení bude 1 měsíc před intervencí, konečné hodnocení na konci intervence (2 měsíce po začátku intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita v rámci skupiny (perfekcionismus)
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení. Počáteční hodnocení bude 1 měsíc před intervencí, konečné hodnocení na konci intervence (2 měsíce po začátku intervence).
V experimentální skupině musí skóre v Perfekcionistickém kognitivním inventáři (PCI) vykazovat významný rozdíl mezi počátečním a konečným hodnocením. Vyšší skóre PCI (v rozmezí 0 až 100) svědčí o vyšších perfekcionistických obavách
2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení. Počáteční hodnocení bude 1 měsíc před intervencí, konečné hodnocení na konci intervence (2 měsíce po začátku intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tages Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
  • Studijní židle: Paul L Hewitt, PhD, British Columbia University
  • Studijní židle: Gil Goldzweig, PhD, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCP-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici na začátku fáze aktivní léčby a nezpracovaná data na konci studie. Všechny informace budou nahrány do Open Science Foundation.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP, ICF a CSR budou k dispozici do konce února 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerý materiál bude volně přístupný komukoli v Open Science Foundation (viz odkaz níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit