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Achtsames Mitgefühl für Perfektionismus (MCP)

16. April 2024 aktualisiert von: Tages Onlus

Achtsames Mitgefühl für Perfektionismus: Eine randomisierte kontrollierte Studie auf der Warteliste

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer integrativen Form der Gruppenpsychotherapie bei der Behandlung von Perfektionismus zu bestätigen. In einer früheren Pilotstudie schlugen wir vor, dass diese neue Behandlung sicher und durchführbar ist, und berichteten auch von einer signifikanten Verringerung des Perfektionismus bei der abschließenden Bewertung. Die Intervention integriert das Beziehungsmodell des Perfektionismus von Paul Hewitt und die Compassion Focused Therapy von Paul Gilbert. Wir werden die Machbarkeit der vorgeschlagenen Gruppentherapie durch eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass diejenigen in der Experimentalgruppe am Ende der Intervention ein geringeres Maß an Perfektionismus zeigen werden als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer psychologischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind im Verhältnis 1:1 in eine neue integrative Gruppenpsychotherapie oder Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Am Ende der aktiven experimentellen Gruppenbehandlung (2 Monate) haben alle Teilnehmer Zugang zur abschließenden Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 30 Jahre alt sein
  • Melden Sie mindestens einen klinisch signifikanten Wert auf der Multidimensional Perfectionsm Scale (mindestens eine der Dimensionen muss Werte aufweisen, die gleich oder größer als der Mittelwert der klinischen Population des Fragebogenhandbuchs sind)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung oder Schizophrenie/Psychose-Spektrum-Störung;
  • Entweder in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die in Frage kommen, aber nicht der Behandlung zugewiesen wurden. Aus ethischen Gründen können sie auf die Intervention zugreifen, sobald die Versuchsgruppe die Studie abgeschlossen hat. Während der Wartelistenphase können die Teilnehmer auf eine Intervention zur psychischen Gesundheit zugreifen, in diesem Fall werden sie jedoch von der Studie ausgeschlossen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass es nur eine mögliche aktive Gruppe gibt und daher eine Warteliste erstellt wird. Diese Erklärung wird gegeben, um eine sich verschlechternde Symptomverzerrung für das Gefühl, von der Behandlung „ausgeschlossen“ zu sein, zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe 1 – Online-Format
Die experimentelle Intervention ist eine integrative Gruppentherapie mit achtsamem Mitgefühl, wie sie von Cheli, Cavalletti, Flett & Hewitt (2020) manuell durchgeführt wurde. Die Struktur wurde auf der Grundlage standardmäßiger Achtsamkeitsinterventionen skizziert und umfasste acht zweistündige Online-Gruppensitzungen und einen vierstündigen Schweigetag. Die Inhalte und Phasen der Intervention waren in zwei unterschiedlichen Rahmenwerken verankert. Einerseits wurden die Reihenfolge und die Art der Übungen in Übereinstimmung mit dem Protokoll des achtsamen Mitgefühls (Gilbert & Choden, 2014) definiert. Andererseits wurde die gemeinsame Konzeptualisierung des Perfektionismus und seiner Rolle bei der Auslösung, Aufrechterhaltung und Auslösung von Rückfällen bei Persönlichkeitsstörungen durch das relationale Modell von Hewitt und Kollegen (2017) vorgeschlagen. Das Hybridformat (wöchentliche Online-Sitzungen plus ein halber Ruhetag in Präsenz) wurde in Übereinstimmung mit den bestehenden COVID-19-Notfällen und -Regeln entwickelt.
Verhalten: Achtsames Mitgefühl für Perfektionismus
Die Intervention ist eine 8-wöchige Gruppenpsychotherapie im Hybridformat: 8 wöchentliche Online-Sitzungen à 2 Stunden plus ein halber Präsenztag der Stille à 4 Stunden.
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe 2 – Online-Format
Die experimentelle Intervention ist eine integrative Gruppentherapie mit achtsamem Mitgefühl, wie sie von Cheli, Cavalletti, Flett & Hewitt (2020) manuell durchgeführt wurde. Die Struktur wurde auf der Grundlage standardmäßiger, auf Achtsamkeit basierender Interventionen skizziert und umfasste acht zweistündige Gruppensitzungen in Präsenz und einen Tag der Stille mit einer Dauer von vier Stunden in Präsenz. Die Inhalte und Phasen der Intervention waren in zwei unterschiedlichen Rahmenwerken verankert. Einerseits wurden die Reihenfolge und die Art der Übungen in Übereinstimmung mit dem Protokoll des achtsamen Mitgefühls (Gilbert & Choden, 2014) definiert. Andererseits wurde die gemeinsame Konzeptualisierung des Perfektionismus und seiner Rolle bei der Auslösung, Aufrechterhaltung und Auslösung von Rückfällen bei Persönlichkeitsstörungen durch das relationale Modell von Hewitt und Kollegen (2017) vorgeschlagen.
Verhalten: Achtsames Mitgefühl für Perfektionismus
Die Intervention ist eine 8-wöchige Gruppenpsychotherapie im Hybridformat: 8 wöchentliche Online-Sitzungen à 2 Stunden plus ein halber Präsenztag der Stille à 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Nebenwirkungen; Adhärenz)
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung. Die Erstbeurteilung erfolgt 1 Monat vor der Intervention, die Schlussbeurteilung am Ende der Intervention (2 Monate nach Beginn der Intervention).
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage von zwei Kriterien definiert: Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen (d. h. Aussetzer; Krankenhausaufenthalt; etc.) und angemessene Einhaltung (d.h. maximal 1 ausgelassene Sitzung pro Teilnehmer)
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung. Die Erstbeurteilung erfolgt 1 Monat vor der Intervention, die Schlussbeurteilung am Ende der Intervention (2 Monate nach Beginn der Intervention).
Zwischengruppenwirksamkeit (Perfektionismus)
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung. Die Erstbeurteilung erfolgt 1 Monat vor der Intervention, die Schlussbeurteilung am Ende der Intervention (2 Monate nach Beginn der Intervention).
Bei der abschließenden Bewertung sind die Werte des Perfectionistic Cognitions Inventory (PCI) der Versuchsgruppe signifikant niedriger als die der Kontrollgruppe (die Unterschiede in der anfänglichen Bewertung müssen unbedeutend sein). Höhere PCI-Werte (zwischen 0 und 100) weisen auf eine höhere perfektionistische Sorge hin
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung. Die Erstbeurteilung erfolgt 1 Monat vor der Intervention, die Schlussbeurteilung am Ende der Intervention (2 Monate nach Beginn der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität innerhalb der Gruppe (Perfektionismus)
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung. Die Erstbeurteilung erfolgt 1 Monat vor der Intervention, die Schlussbeurteilung am Ende der Intervention (2 Monate nach Beginn der Intervention).
In der Versuchsgruppe müssen die Ergebnisse des Perfectionistic Cognitions Inventory (PCI) einen signifikanten Unterschied zwischen Erst- und Endbewertung aufweisen. Höhere PCI-Werte (zwischen 0 und 100) weisen auf eine höhere perfektionistische Sorge hin
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung. Die Erstbeurteilung erfolgt 1 Monat vor der Intervention, die Schlussbeurteilung am Ende der Intervention (2 Monate nach Beginn der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tages Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
  • Studienstuhl: Paul L Hewitt, PhD, British Columbia University
  • Studienstuhl: Gil Goldzweig, PhD, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird zu Beginn der aktiven Behandlungsphase und die Rohdaten am Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Alle Informationen werden in die Open Science Foundation hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, SAP, ICF und CSR werden vor Ende Februar 2023 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Materialien werden für jeden auf der Open Science Foundation frei zugänglich sein (siehe Link unten).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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