Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti byl přepracován

19. ledna 2024 aktualizováno: University of Calgary

Přizpůsobení kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace na nastavení zdravotní péče s vysokými příjmy – Fáze III: Studie testování na místě

Cílem této studie je vyvinout a iterativně vylepšit sadu nástrojů – sadu nástrojů „High-Performance Checklist“ (HPC), která poskytuje lékařům strategie založené na důkazech pro zlepšení jejich modifikace, implementace, školení a hodnocení chirurgické bezpečnosti. Kontrolní seznam.

Studijní tým otestuje sadu nástrojů na operačních sálech Peter Lougheed Center v Calgary a získá zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů a dotazníků. Tato zpětná vazba bude použita k opakovanému zlepšování sady nástrojů.

Tím, že zlepší schopnost lékařů upravovat své SSC, studijní tým doufá, že uvidí zlepšení v jeho přijímání a chirurgických výsledcích pro pacienty.

Účastníky budou členové chirurgického klinického personálu a vedení nemocnice a také účastníci starší 18 let, kteří podstoupili operaci v posledních 90 dnech. Všichni splní následující úkoly:

Online nebo papírový dotazník Polostrukturované rozhovory Týmová setkání

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je třetí fází víceletého, vícestupňového výzkumného projektu zaměřeného na úspěšné využití kontrolního seznamu bezpečné chirurgie Světové zdravotnické organizace. První fáze studie zahrnovala shromažďování představ o SSC od chirurgického personálu v pěti zemích s vysokými příjmy: Austrálii, Spojených státech, Kanadě, Spojeném království a Novém Zélandu. V této fázi byly provedeny rozhovory a průzkumy s jednotlivci, kteří používají SSC. Naše výsledky ukázaly překážky a facilitátory používání SSC a zdůraznily postoje lékařů k němu. První fáze naší studie identifikovala potřebu lépe přizpůsobit kontrolní seznamy SSC tak, aby vyhovovaly kontextovým potřebám a přetrvávajícím nedostatkům ve vedení a výkonnosti týmu.

Druhá fáze studie zahrnovala vytvoření souboru nástrojů zaměřených na čtyři oblasti (úprava, implementace, školení a hodnocení) prostřednictvím vytvoření pracovních skupin pro každou oblast. Tyto pracovní skupiny se skládaly z odborníků na předmět (SME) z konsenzuálního setkání a jednotlivců z oblasti chirurgické bezpečnosti. Výstupem generovaným těmito skupinami prostřednictvím procesu vytváření konsenzu je Toolkit "High-Performance Checklist" Toolkit ("Toolkit"). Toolkit je vytvořen pomocí rámce EPIS (Explore, Prepare, Implement, and Sustain) a poskytuje lékařům mechanismus pro efektivní přizpůsobení jejich SSC jejich potřebám.

Třetí fáze studie zahrnuje pilotní testování Toolkit na třech různých místech a posouzení jeho dopadu a užitečnosti při pomoci implementačním týmům na těchto místech. Tři místa vybraná pro tuto studii jsou zařízení různé velikosti a rozsahu, u kterých bude porovnán dopad, výsledky a zpětná vazba od kliniků od realizačních týmů z každé lokality. Prvním místem je Peter Lougheed Center v Calgary, Alberta, poté tým zamýšlí provést studii na University of Alberta Hospital a nemocnici ve Fort McMurray, Alberta.

Na každém pracovišti budou přijaty tři typy účastníků: členové realizačního týmu ("ImT"), personál operačního sálu ("OR") a chirurgickí pacienti. Členové ImT budou pracovat prostřednictvím sady nástrojů na přizpůsobení svého SSC, poté personál OR použije upravený SSC. U pacientů bude proveden průzkum a rozhovory, aby se prozkoumalo jejich vnímání používání SSC na každém místě.

Odtud se budeme snažit v případě potřeby provést úpravy sady nástrojů, než ji rozjedeme ve větším měřítku.

Očekávaným výsledkem je, že používání této sady nástrojů ze strany lékařů zvýší jejich schopnost efektivně upravovat, implementovat, školit a vyhodnocovat své SSC, zlepšit jejich používání, aby se snížil výskyt nežádoucích příhod u pacientů na operačním sále. Předpokládá se, že Toolkit bude mít pozitivní dopad na kulturu bezpečí pacientů a personální vnímání psychologického bezpečí v NR.

Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v účinných úpravách kontrolních seznamů, školení, implementaci a hodnocení, která byla pozorována během fáze shromažďování dat. Studijní tým získá přehled o užitečnosti nástroje navrženého pro zlepšení používání SSC chirurgickými týmy: jak to funguje, jak jej uživatelé vnímají, oblasti pro zlepšení a nápady na rozšíření používání nástroje.

Metody: Během této fáze studie bude Toolkit implementován ve výše uvedených albertských lokalitách. Pomocí hybridního návrhu efektivity a implementace bude k posouzení implementace Toolkitu a zkušeností uživatelů s ním použit přístup smíšených metod. Dopad použití souboru nástrojů na klinické výsledky bude rovněž posouzen prostřednictvím sběru dat zdravotnických systémů. Prostřednictvím série průzkumů, rozhovorů a pozorování používaného souboru nástrojů bude měřena jeho použitelnost, proveditelnost a přijatelnost a dopad na kulturu bezpečnosti před, během a po implementaci sady nástrojů. V průběhu studie se budou provádět hodnocení výkonu SSC za účelem posouzení dopadu sady nástrojů na týmovou práci účastníků OR a zapojení SSC.

Provozně tato fáze studie zahrnuje čtyři fáze: úvodní úvod a sběr dat před zahájením studie, použití Toolkitu dokončením prvků EPIS, sběr dat po implementaci a tříměsíční sledování po implementaci. Během každé fáze budou shromažďována data, aby bylo možné posoudit dopad sady nástrojů a zkušenosti jejích uživatelů.

Analýza dat: průzkum, data zdravotnických systémů a hodnocení výkonnosti SSC budou analyzovány pomocí SPSS a kvalitativní data z pozorování a rozhovorů budou analyzována tematicky pomocí NVIVO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 1L1
        • Nábor
        • Karolina Kogut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Brindle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii jsou tři typy účastníků:

  1. Implementační tým zahrnuje lékaře, sestry, administrátory a advokáty pacientů
  2. Tým OR
  3. Chirurgičtí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie budou zahrnuti chirurgové, anesteziologové, zdravotní sestry a administrátor
  • chirurgické pacienty, kteří podstoupili operaci během posledních tří měsíců v Peter Lougheed Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník nebo se zúčastnit polostrukturovaného rozhovoru
  • Pacienti, u kterých byla operace provedena před více než 3 měsíci
  • Chirurgičtí pacienti, kteří jsou mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Realizační tým

Implementační skupina dokončí dva průzkumy na začátku studie, poté v pěti různých bodech během používání sady nástrojů HPC a znovu tři měsíce po intervenci. Těmito průzkumy jsou Průzkum kultury kontrolního seznamu bezpečné chirurgie a Průzkum používání a postojů SSC a řada průzkumů uživatelské zkušenosti.

Budou také dělat rozhovory před a po HPC toolkitu a my budeme sledovat schůzky implementačního týmu, jak pracují s toolkitem.

NEBO Tým
Členové OR vyplní stejné před- a pointervenční průzkumy (průzkum kultury kontrolního seznamu bezpečné chirurgie a průzkum používání a postojů SSC) a provedou rozhovory před a po práci IT prostřednictvím sady nástrojů HPC.
Chirurgičtí pacienti
Chirurgičtí pacienti budou zváni k účasti ve fokusních skupinách o svých zkušenostech od chvíle, kdy vstoupili do nemocnice v den jejich operace, až do okamžiku, kdy jsou uvedeni do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání HPC Toolkit
Časové okno: počátečních 8 týdnů interakce s místem studie
Posoudíme, zda kliničtí lékaři používají sadu nástrojů HPC ke zlepšení jejich používání SSC. Průzkumy a polostrukturované rozhovory budou shromažďovány na začátku, po zavedení HPC a při následné kontrole, aby bylo možné posoudit, zda je soubor nástrojů HPC udržitelný.
počátečních 8 týdnů interakce s místem studie
Snížení míry nežádoucích účinků u pacienta
Časové okno: Po ukončení studia a v průměru 1 rok
Posoudíme, zda lékaři používají sadu nástrojů HPC ke snížení výskytu nežádoucích účinků u pacientů
Po ukončení studia a v průměru 1 rok
Postoje SSC a kultura OR
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
Vnímání SSC a kultury OR ze strany realizačního týmu ("ImT") a OR týmu bude měřeno prostřednictvím průzkumů ve 3 bodech v čase.
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
Průzkum operačních zkušeností pacientů
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
Zkušenosti pacientů s operací před a po implementaci HPC Toolkit.
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
Průzkumy uživatelské zkušenosti
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
Zkušenosti ImT s HPC Toolkit: snadné použití, intuitivnost, rozvržení atd.
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
Pozorovací nástroj CheckPOINT
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
In situ pozorování použití SSC v OR; měří použití SSC v praxi. Zachyceno účastníky týmu ImT a OR Team.
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
Názory účastníků na SSC a dopad HPC Toolkit na něj
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
Pozorování ze setkání
Časové okno: až 16 týdnů
Využití sady nástrojů HPC ze strany implementačního týmu
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat zdravotnického systému
Časové okno: Až 2 roky
Analýzy dat AHS budou shromažďovány za účelem posouzení dopadu sady nástrojů HPC na bezpečnost pacientů a klinickou propustnost.
Až 2 roky
Opatření chirurgické bezpečnosti
Časové okno: Až 2 roky
Data zdravotnických systémů budou shromažďována za účelem sledování následujících perioperačních událostí:a. Míra infekce v místě chirurgického zákroku (%) b. 30denní úmrtnost v nemocnici po velké operaci (hrubá a přizpůsobená riziku) c. 30denní opětovné přijetí po operaci (hrubá míra a míra přizpůsobená riziku) d. Neplánovaná návštěva ED do 30 dnů po operaci (%) e. Neplánované reoperativní události (%) – do 24 hodin? F. Perioperační diagnóza žilního tromboembolismu (VTE) (%)
Až 2 roky
Efektivita praxe SSC
Časové okno: Až 2 roky
Chyby odvrácené pomocí bezpečného kontrolního seznamu chirurgie (provinční údaje):a. Místo/strana/umístění/postup – neúplné nebo nesprávné b. Předoperační příprava/laboratoř/léky – neúplné nebo nesprávné c. Vybavení/dodávky – chybějící nebo nesprávné d. Alergie/Kontraindikace - na léky/přístroj e. Dokumentace/historie - neúplná nebo nesprávná f. Špatný pacient g. Neuvedeno Tato data budou shromážděna před a po implementaci sady nástrojů pro vysoké výkony, aby se prokázala účinnost praxe SSC.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Brindle, MD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit