- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700890
Kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti byl přepracován
Přizpůsobení kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace na nastavení zdravotní péče s vysokými příjmy – Fáze III: Studie testování na místě
Cílem této studie je vyvinout a iterativně vylepšit sadu nástrojů – sadu nástrojů „High-Performance Checklist“ (HPC), která poskytuje lékařům strategie založené na důkazech pro zlepšení jejich modifikace, implementace, školení a hodnocení chirurgické bezpečnosti. Kontrolní seznam.
Studijní tým otestuje sadu nástrojů na operačních sálech Peter Lougheed Center v Calgary a získá zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů a dotazníků. Tato zpětná vazba bude použita k opakovanému zlepšování sady nástrojů.
Tím, že zlepší schopnost lékařů upravovat své SSC, studijní tým doufá, že uvidí zlepšení v jeho přijímání a chirurgických výsledcích pro pacienty.
Účastníky budou členové chirurgického klinického personálu a vedení nemocnice a také účastníci starší 18 let, kteří podstoupili operaci v posledních 90 dnech. Všichni splní následující úkoly:
Online nebo papírový dotazník Polostrukturované rozhovory Týmová setkání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je třetí fází víceletého, vícestupňového výzkumného projektu zaměřeného na úspěšné využití kontrolního seznamu bezpečné chirurgie Světové zdravotnické organizace. První fáze studie zahrnovala shromažďování představ o SSC od chirurgického personálu v pěti zemích s vysokými příjmy: Austrálii, Spojených státech, Kanadě, Spojeném království a Novém Zélandu. V této fázi byly provedeny rozhovory a průzkumy s jednotlivci, kteří používají SSC. Naše výsledky ukázaly překážky a facilitátory používání SSC a zdůraznily postoje lékařů k němu. První fáze naší studie identifikovala potřebu lépe přizpůsobit kontrolní seznamy SSC tak, aby vyhovovaly kontextovým potřebám a přetrvávajícím nedostatkům ve vedení a výkonnosti týmu.
Druhá fáze studie zahrnovala vytvoření souboru nástrojů zaměřených na čtyři oblasti (úprava, implementace, školení a hodnocení) prostřednictvím vytvoření pracovních skupin pro každou oblast. Tyto pracovní skupiny se skládaly z odborníků na předmět (SME) z konsenzuálního setkání a jednotlivců z oblasti chirurgické bezpečnosti. Výstupem generovaným těmito skupinami prostřednictvím procesu vytváření konsenzu je Toolkit "High-Performance Checklist" Toolkit ("Toolkit"). Toolkit je vytvořen pomocí rámce EPIS (Explore, Prepare, Implement, and Sustain) a poskytuje lékařům mechanismus pro efektivní přizpůsobení jejich SSC jejich potřebám.
Třetí fáze studie zahrnuje pilotní testování Toolkit na třech různých místech a posouzení jeho dopadu a užitečnosti při pomoci implementačním týmům na těchto místech. Tři místa vybraná pro tuto studii jsou zařízení různé velikosti a rozsahu, u kterých bude porovnán dopad, výsledky a zpětná vazba od kliniků od realizačních týmů z každé lokality. Prvním místem je Peter Lougheed Center v Calgary, Alberta, poté tým zamýšlí provést studii na University of Alberta Hospital a nemocnici ve Fort McMurray, Alberta.
Na každém pracovišti budou přijaty tři typy účastníků: členové realizačního týmu ("ImT"), personál operačního sálu ("OR") a chirurgickí pacienti. Členové ImT budou pracovat prostřednictvím sady nástrojů na přizpůsobení svého SSC, poté personál OR použije upravený SSC. U pacientů bude proveden průzkum a rozhovory, aby se prozkoumalo jejich vnímání používání SSC na každém místě.
Odtud se budeme snažit v případě potřeby provést úpravy sady nástrojů, než ji rozjedeme ve větším měřítku.
Očekávaným výsledkem je, že používání této sady nástrojů ze strany lékařů zvýší jejich schopnost efektivně upravovat, implementovat, školit a vyhodnocovat své SSC, zlepšit jejich používání, aby se snížil výskyt nežádoucích příhod u pacientů na operačním sále. Předpokládá se, že Toolkit bude mít pozitivní dopad na kulturu bezpečí pacientů a personální vnímání psychologického bezpečí v NR.
Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v účinných úpravách kontrolních seznamů, školení, implementaci a hodnocení, která byla pozorována během fáze shromažďování dat. Studijní tým získá přehled o užitečnosti nástroje navrženého pro zlepšení používání SSC chirurgickými týmy: jak to funguje, jak jej uživatelé vnímají, oblasti pro zlepšení a nápady na rozšíření používání nástroje.
Metody: Během této fáze studie bude Toolkit implementován ve výše uvedených albertských lokalitách. Pomocí hybridního návrhu efektivity a implementace bude k posouzení implementace Toolkitu a zkušeností uživatelů s ním použit přístup smíšených metod. Dopad použití souboru nástrojů na klinické výsledky bude rovněž posouzen prostřednictvím sběru dat zdravotnických systémů. Prostřednictvím série průzkumů, rozhovorů a pozorování používaného souboru nástrojů bude měřena jeho použitelnost, proveditelnost a přijatelnost a dopad na kulturu bezpečnosti před, během a po implementaci sady nástrojů. V průběhu studie se budou provádět hodnocení výkonu SSC za účelem posouzení dopadu sady nástrojů na týmovou práci účastníků OR a zapojení SSC.
Provozně tato fáze studie zahrnuje čtyři fáze: úvodní úvod a sběr dat před zahájením studie, použití Toolkitu dokončením prvků EPIS, sběr dat po implementaci a tříměsíční sledování po implementaci. Během každé fáze budou shromažďována data, aby bylo možné posoudit dopad sady nástrojů a zkušenosti jejích uživatelů.
Analýza dat: průzkum, data zdravotnických systémů a hodnocení výkonnosti SSC budou analyzovány pomocí SPSS a kvalitativní data z pozorování a rozhovorů budou analyzována tematicky pomocí NVIVO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karolina Kogut
- Telefonní číslo: 4034611190
- E-mail: kkogut@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan Turley
- Telefonní číslo: 15876009765
- E-mail: nturley@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 1L1
- Nábor
- Karolina Kogut
-
Kontakt:
- Karolina Kogut
- Telefonní číslo: 4034611190
- E-mail: kkogut@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Nathan Turley
- Telefonní číslo: 15876009765
- E-mail: nturley@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Brindle, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V této studii jsou tři typy účastníků:
- Implementační tým zahrnuje lékaře, sestry, administrátory a advokáty pacientů
- Tým OR
- Chirurgičtí pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie budou zahrnuti chirurgové, anesteziologové, zdravotní sestry a administrátor
- chirurgické pacienty, kteří podstoupili operaci během posledních tří měsíců v Peter Lougheed Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník nebo se zúčastnit polostrukturovaného rozhovoru
- Pacienti, u kterých byla operace provedena před více než 3 měsíci
- Chirurgičtí pacienti, kteří jsou mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Realizační tým
Implementační skupina dokončí dva průzkumy na začátku studie, poté v pěti různých bodech během používání sady nástrojů HPC a znovu tři měsíce po intervenci. Těmito průzkumy jsou Průzkum kultury kontrolního seznamu bezpečné chirurgie a Průzkum používání a postojů SSC a řada průzkumů uživatelské zkušenosti. Budou také dělat rozhovory před a po HPC toolkitu a my budeme sledovat schůzky implementačního týmu, jak pracují s toolkitem. |
|
NEBO Tým
Členové OR vyplní stejné před- a pointervenční průzkumy (průzkum kultury kontrolního seznamu bezpečné chirurgie a průzkum používání a postojů SSC) a provedou rozhovory před a po práci IT prostřednictvím sady nástrojů HPC.
|
|
Chirurgičtí pacienti
Chirurgičtí pacienti budou zváni k účasti ve fokusních skupinách o svých zkušenostech od chvíle, kdy vstoupili do nemocnice v den jejich operace, až do okamžiku, kdy jsou uvedeni do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání HPC Toolkit
Časové okno: počátečních 8 týdnů interakce s místem studie
|
Posoudíme, zda kliničtí lékaři používají sadu nástrojů HPC ke zlepšení jejich používání SSC.
Průzkumy a polostrukturované rozhovory budou shromažďovány na začátku, po zavedení HPC a při následné kontrole, aby bylo možné posoudit, zda je soubor nástrojů HPC udržitelný.
|
počátečních 8 týdnů interakce s místem studie
|
|
Snížení míry nežádoucích účinků u pacienta
Časové okno: Po ukončení studia a v průměru 1 rok
|
Posoudíme, zda lékaři používají sadu nástrojů HPC ke snížení výskytu nežádoucích účinků u pacientů
|
Po ukončení studia a v průměru 1 rok
|
|
Postoje SSC a kultura OR
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
|
Vnímání SSC a kultury OR ze strany realizačního týmu ("ImT") a OR týmu bude měřeno prostřednictvím průzkumů ve 3 bodech v čase.
|
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
|
|
Průzkum operačních zkušeností pacientů
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
|
Zkušenosti pacientů s operací před a po implementaci HPC Toolkit.
|
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie.
|
|
Průzkumy uživatelské zkušenosti
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
|
Zkušenosti ImT s HPC Toolkit: snadné použití, intuitivnost, rozvržení atd.
|
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
|
|
Pozorovací nástroj CheckPOINT
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
|
In situ pozorování použití SSC v OR; měří použití SSC v praxi.
Zachyceno účastníky týmu ImT a OR Team.
|
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
|
Názory účastníků na SSC a dopad HPC Toolkit na něj
|
Přibližně prvních a posledních 8 týdnů interakce s místem studie
|
|
Pozorování ze setkání
Časové okno: až 16 týdnů
|
Využití sady nástrojů HPC ze strany implementačního týmu
|
až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat zdravotnického systému
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýzy dat AHS budou shromažďovány za účelem posouzení dopadu sady nástrojů HPC na bezpečnost pacientů a klinickou propustnost.
|
Až 2 roky
|
|
Opatření chirurgické bezpečnosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Data zdravotnických systémů budou shromažďována za účelem sledování následujících perioperačních událostí:a.
Míra infekce v místě chirurgického zákroku (%) b. 30denní úmrtnost v nemocnici po velké operaci (hrubá a přizpůsobená riziku) c. 30denní opětovné přijetí po operaci (hrubá míra a míra přizpůsobená riziku) d.
Neplánovaná návštěva ED do 30 dnů po operaci (%) e. Neplánované reoperativní události (%) – do 24 hodin?
F.
Perioperační diagnóza žilního tromboembolismu (VTE) (%)
|
Až 2 roky
|
|
Efektivita praxe SSC
Časové okno: Až 2 roky
|
Chyby odvrácené pomocí bezpečného kontrolního seznamu chirurgie (provinční údaje):a.
Místo/strana/umístění/postup – neúplné nebo nesprávné b.
Předoperační příprava/laboratoř/léky – neúplné nebo nesprávné c.
Vybavení/dodávky – chybějící nebo nesprávné d.
Alergie/Kontraindikace - na léky/přístroj e. Dokumentace/historie - neúplná nebo nesprávná f.
Špatný pacient g.
Neuvedeno Tato data budou shromážděna před a po implementaci sady nástrojů pro vysoké výkony, aby se prokázala účinnost praxe SSC.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Brindle, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Wang Y, Eldridge N, Metersky ML, Verzier NR, Meehan TP, Pandolfi MM, Foody JM, Ho SY, Galusha D, Kliman RE, Sonnenfeld N, Krumholz HM, Battles J. National trends in patient safety for four common conditions, 2005-2011. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):341-51. doi: 10.1056/NEJMsa1300991.
- Campbell S, Greenwood M, Prior S, Shearer T, Walkem K, Young S, Bywaters D, Walker K. Purposive sampling: complex or simple? Research case examples. J Res Nurs. 2020 Dec;25(8):652-661. doi: 10.1177/1744987120927206. Epub 2020 Jun 18.
- Delisle M, Pradarelli JC, Panda N, Koritsanszky L, Sonnay Y, Lipsitz S, Pearse R, Harrison EM, Biccard B, Weiser TG, Haynes AB; Surgical Outcomes Study Groups and GlobalSurg Collaborative. Variation in global uptake of the Surgical Safety Checklist. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e151-e160. doi: 10.1002/bjs.11321.
- Devcich DA, Weller J, Mitchell SJ, McLaughlin S, Barker L, Rudolph JW, Raemer DB, Zammert M, Singer SJ, Torrie J, Frampton CM, Merry AF. A behaviourally anchored rating scale for evaluating the use of the WHO surgical safety checklist: development and initial evaluation of the WHOBARS. BMJ Qual Saf. 2016 Oct;25(10):778-86. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004448. Epub 2015 Nov 20.
- Dixon E, Vollmer CM Jr, Bathe O, Sutherland F. Training, practice, and referral patterns in hepatobiliary and pancreatic surgery: survey of general surgeons. J Gastrointest Surg. 2005 Jan;9(1):109-14. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.008.
- Fourcade A, Blache JL, Grenier C, Bourgain JL, Minvielle E. Barriers to staff adoption of a surgical safety checklist. BMJ Qual Saf. 2012 Mar;21(3):191-7. doi: 10.1136/bmjqs-2011-000094. Epub 2011 Nov 7.
- Halcomb EJ, Davidson PM. Is verbatim transcription of interview data always necessary? Appl Nurs Res. 2006 Feb;19(1):38-42. doi: 10.1016/j.apnr.2005.06.001.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Dziekan G, Herbosa T, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Reznick RK, Taylor B, Vats A, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. Changes in safety attitude and relationship to decreased postoperative morbidity and mortality following implementation of a checklist-based surgical safety intervention. BMJ Qual Saf. 2011 Jan;20(1):102-7. doi: 10.1136/bmjqs.2009.040022.
- King DK, Shoup JA, Raebel MA, Anderson CB, Wagner NM, Ritzwoller DP, Bender BG. Planning for Implementation Success Using RE-AIM and CFIR Frameworks: A Qualitative Study. Front Public Health. 2020 Mar 3;8:59. doi: 10.3389/fpubh.2020.00059. eCollection 2020.
- Laugaland K, Aase K, Waring J. Hospital discharge of the elderly--an observational case study of functions, variability and performance-shaping factors. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 30;14:365. doi: 10.1186/1472-6963-14-365.
- Lepanluoma M, Takala R, Kotkansalo A, Rahi M, Ikonen TS. Surgical safety checklist is associated with improved operating room safety culture, reduced wound complications, and unplanned readmissions in a pilot study in neurosurgery. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):66-72. doi: 10.1177/1457496913482255. Epub 2013 Dec 17.
- Moullin JC, Dickson KS, Stadnick NA, Rabin B, Aarons GA. Systematic review of the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework. Implement Sci. 2019 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13012-018-0842-6.
- Russ SJ, Sevdalis N, Moorthy K, Mayer EK, Rout S, Caris J, Mansell J, Davies R, Vincent C, Darzi A. A qualitative evaluation of the barriers and facilitators toward implementation of the WHO surgical safety checklist across hospitals in England: lessons from the "Surgical Checklist Implementation Project". Ann Surg. 2015 Jan;261(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000000793.
- Solsky I, Berry W, Edmondson L, Lagoo J, Baugh J, Blair A, Singer S, Haynes AB. World Health Organization Surgical Safety Checklist Modification: Do Changes Emphasize Communication and Teamwork? J Surg Res. 2020 Feb;246:614-622. doi: 10.1016/j.jss.2018.09.035. Epub 2018 Oct 24.
- Stelfox HT, Crimi C, Berra L, Noto A, Schmidt U, Bigatello LM, Hess D. Determinants of tracheostomy decannulation: an international survey. Crit Care. 2008;12(1):R26. doi: 10.1186/cc6802. Epub 2008 Feb 26.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- AHRQ (2022). "What is Patient Safety Culture?". Agency for Healthcare Research and Quality. Accessed on August 25, 2022.
- AHS (2021). "Safe Surgery Checklist: Surgery SCN". Alberta Health Services. Accessed on December 21, 2021.
- DeWalt, K. M., & DeWalt, Billie R. (2011). Participant observation a guide for fieldworkers. Lanham, Md.: Rowman & Littlefield.
- Laugwitz, B., Held, T, & Schrepp, M. (2008). Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire. USAB 2008. 5298. 63-76. 10.1007/978-3-540-89350-9_6.
- Lund, A. (2001). Measuring Usability with the USE Questionnaire. Usability and User Experience Newsletter of the STC Usability SIG. 8
- Miles, M. B., & Huberman, A. M. (1994). Qualitative data analysis: an expanded sourcebook. Thousand Oaks, Calif.: Sage.
- Minge, M., Thuering, M., Wagner, I., & Kuhr, C. (2017). The meCUE Questionnaire: A Modular Tool for Measuring User Experience. 486. 115-128. 10.1007/978-3-319-41685-4_11.
- Touchette, A. (2020, May 21). "The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)". CHI KT Platform. Accessed on February 17, 2022.
- Urban D, Burian BK, Patel K, Turley NW, Elam M, MacRobie AG, Merry AF, Kumar M, Hannenberg A, Haynes AB, Brindle ME. Surgical Teams' Attitudes About Surgical Safety and the Surgical Safety Checklist at 10 Years: A Multinational Survey. Ann Surg Open. 2021 Jul 6;2(3):e075. doi: 10.1097/AS9.0000000000000075. eCollection 2021 Sep.
- Arber A. "Pain talk" in hospice and palliative care team meetings: an ethnography. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):916-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.04.002. Epub 2006 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB21-0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .