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La lista di controllo per la sicurezza chirurgica rivisitata

19 gennaio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Adattamento della checklist per la sicurezza chirurgica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità alle strutture sanitarie ad alto reddito - Fase III: studio di test in loco

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e migliorare in modo iterativo un toolkit - il toolkit "High-Performance Checklist" (HPC) - che fornisce ai medici strategie basate sull'evidenza per migliorare la loro modifica, implementazione, formazione e valutazione della sicurezza chirurgica Lista di controllo.

Il team di studio testerà il toolkit nelle sale operatorie del Peter Lougheed Center di Calgary e raccoglierà feedback tramite sondaggi e questionari. Questo feedback verrà utilizzato per migliorare iterativamente il toolkit.

Migliorando la capacità dei medici di modificare il loro SSC, il team dello studio spera di vedere miglioramenti nella sua adozione e nei risultati chirurgici per i pazienti.

I partecipanti saranno membri del personale clinico chirurgico e amministrazione ospedaliera, nonché partecipanti di età superiore ai 18 anni, che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni. Tutti completeranno le seguenti attività:

Questionario online o cartaceo Interviste semi strutturate Riunioni di gruppo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è la terza fase di un progetto di ricerca pluriennale e in più fasi volto a utilizzare con successo la lista di controllo per la chirurgia sicura dell'Organizzazione mondiale della sanità. La prima fase dello studio ha comportato la raccolta delle percezioni del SSC dal personale chirurgico in cinque paesi ad alto reddito: Australia, Stati Uniti, Canada, Regno Unito e Nuova Zelanda. In quella fase sono state condotte interviste e sondaggi con le persone che utilizzano il SSC. I nostri risultati hanno mostrato barriere e facilitatori all'uso del SSC e hanno evidenziato l'atteggiamento dei medici nei suoi confronti. La prima fase del nostro studio ha identificato la necessità di adattare meglio le liste di controllo SSC per soddisfare le esigenze contestuali e le continue lacune nella leadership e nelle prestazioni del team.

La seconda fase dello studio ha comportato la costruzione di un toolkit volto ad affrontare quattro aree (modifica, implementazione, formazione e valutazione) attraverso la creazione di gruppi di lavoro per ciascuna area. Questi gruppi di lavoro comprendevano esperti in materia (PMI) della riunione di consenso e individui del campo della sicurezza chirurgica. L'output generato da questi gruppi attraverso un processo di costruzione del consenso è il Toolkit "Lista di controllo ad alte prestazioni" ("Toolkit"). Il Toolkit è realizzato utilizzando il framework EPIS (Explore, Prepare, Implement e Sustain) e fornisce ai medici un meccanismo per personalizzare efficacemente il loro SSC in base alle loro esigenze.

La terza fase dello studio prevede il test pilota del Toolkit in tre diversi siti e la valutazione del suo impatto e dell'utilità nell'aiutare i team di implementazione in questi siti. I tre siti selezionati per questo studio sono strutture di diverse dimensioni e scala, per le quali verranno confrontati l'impatto, i risultati e il feedback dei medici dei team di implementazione di ciascun sito. Il primo sito è il Peter Lougheed Center di Calgary, Alberta, quindi il team intende condurre lo studio presso l'ospedale dell'Università di Alberta e l'ospedale di Fort McMurray, Alberta.

In ogni sito verranno reclutati tre tipi di partecipanti: membri del team di implementazione ("ImT"), personale di sala operatoria ("OR") e pazienti chirurgici. I membri ImT lavoreranno attraverso il Toolkit per personalizzare il proprio SSC, quindi il personale della sala operatoria utilizzerà l'SSC modificato. I pazienti saranno esaminati e intervistati per esplorare le loro percezioni sull'uso dell'SSC in ciascun sito.

Da lì, cercheremo di apportare modifiche al toolkit, se necessario, prima di distribuirlo su scala più ampia.

Il risultato previsto è che l'uso di questo toolkit da parte dei medici migliorerà la loro capacità di modificare, implementare, addestrare e valutare efficacemente il loro SSC, migliorare il loro uso di SSC per ridurre il tasso di eventi avversi con i pazienti in sala operatoria. Si prevede che il Toolkit avrà un impatto positivo sulla cultura della sicurezza del paziente e sulla percezione della sicurezza psicologica da parte dei membri del personale in sala operatoria.

Questo studio mira a colmare la lacuna nella modifica efficace della lista di controllo, nella formazione, nell'implementazione e nella valutazione che è stata osservata durante la fase di raccolta dei dati. Il team di studio acquisirà informazioni sull'utilità di uno strumento progettato per migliorare l'uso dell'SSC da parte delle équipe chirurgiche: come funziona, le percezioni degli utenti, aree di miglioramento e idee per diffondere l'utilizzo dello strumento.

Metodi: Durante questa fase dello studio, il Toolkit sarà implementato nei suddetti siti dell'Alberta. Utilizzando un design ibrido di efficacia-implementazione, verrà applicato un approccio a metodi misti per valutare l'implementazione del Toolkit e le esperienze degli utenti con esso. L'impatto dell'uso del toolkit sugli esiti clinici sarà valutato anche attraverso la raccolta di dati sui sistemi sanitari. Attraverso una serie di sondaggi, interviste e osservazioni del toolkit utilizzato, l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità del toolkit e l'impatto sulla cultura della sicurezza saranno misurati prima, durante e dopo l'implementazione del toolkit. Durante lo studio, verranno prese valutazioni delle prestazioni del SSC per valutare l'impatto del toolkit sul lavoro di squadra dei partecipanti alla sala operatoria e sul coinvolgimento del SSC.

Operativamente, questa fase dello studio comprende quattro fasi: introduzioni iniziali e raccolta dati pre-studio, utilizzo del Toolkit completando gli elementi EPIS, raccolta dati post-implementazione e tre mesi di follow-up post-implementazione. I dati saranno raccolti durante ogni fase per valutare l'impatto del toolkit e l'esperienza dei suoi utenti.

Analisi dei dati: il sondaggio, i dati sui sistemi sanitari e le valutazioni delle prestazioni SSC saranno analizzati utilizzando SPSS e i dati qualitativi delle osservazioni e delle interviste saranno analizzati tematicamente utilizzando NVIVO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 1L1
        • Reclutamento
        • Karolina Kogut
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Brindle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono tre tipi di partecipanti a questo studio:

  1. Il team di implementazione comprende medici, infermieri, amministratori e sostenitori dei pazienti
  2. Il team della sala operatoria
  3. Pazienti chirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurghi, anestesisti, infermieri e amministratore saranno inclusi nello studio
  • pazienti chirurgici che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi presso il Peter Lougheed Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di compilare un sondaggio o partecipare a un'intervista semi strutturata
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico più di 3 mesi fa
  • Pazienti chirurgici di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Team di implementazione

Il gruppo di implementazione completerà due sondaggi all'inizio dello studio, poi in cinque momenti diversi durante l'utilizzo dell'HPC Toolkit e ancora tre mesi dopo l'intervento. I sondaggi sono il sondaggio sulla cultura della lista di controllo della chirurgia sicura e il sondaggio sull'uso e gli atteggiamenti di SSC e una serie di sondaggi sull'esperienza dell'utente.

Faranno anche interviste prima e dopo il toolkit HPC e osserveremo le riunioni del team di implementazione mentre lavorano attraverso il toolkit.

O Squadra
I membri della sala operatoria completeranno gli stessi sondaggi pre e post intervento (sondaggio sulla cultura della lista di controllo della chirurgia sicura e sondaggio sull'uso e gli atteggiamenti della SSC) e condurranno interviste prima e dopo che l'IT ha utilizzato il toolkit HPC.
Pazienti chirurgici
I pazienti chirurgici saranno invitati a partecipare a focus group sulle loro esperienze dal momento in cui entrano in ospedale il giorno dell'intervento fino al momento in cui vengono messi sotto anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del Toolkit HPC
Lasso di tempo: le prime 8 settimane di interazione con il sito di studio
Valuteremo se l'uso da parte dei medici del toolkit HPC favorisca il miglioramento nel loro uso dell'SSC. Verranno raccolti sondaggi e interviste semi-strutturate al basale, dopo l'introduzione dell'HPC e al follow-up per valutare se il toolkit HPC è sostenuto.
le prime 8 settimane di interazione con il sito di studio
Tasso di riduzione degli eventi avversi nel paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
Valuteremo se l'uso da parte dei medici del toolkit HPC riduce il tasso di eventi avversi nei pazienti
Attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
Atteggiamenti SSC e cultura OR
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
Le percezioni del SSC e della cultura della sala operatoria da parte del team di implementazione ("ImT") e del team della sala operatoria saranno misurate attraverso sondaggi in 3 momenti.
Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
Indagine sulle esperienze chirurgiche dei pazienti
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
Esperienze dei pazienti con la chirurgia prima e dopo l'implementazione dell'HPC Toolkit.
Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
Sondaggi sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
Le esperienze di ImT con l'HPC Toolkit: facilità d'uso, intuitività, layout, ecc.
Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
Strumento di osservazione CheckPOINT
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
Osservazioni in situ dell'uso del SSC in sala operatoria; misura l'uso di SSC nella pratica. Catturato dai partecipanti ImT e OR Team.
Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
Le percezioni dei partecipanti sull'SSC e l'impatto del Toolkit HPC su di esso
Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
Osservazioni sull'incontro
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
L'uso del Toolkit HPC da parte del team di implementazione
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati del sistema sanitario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi dei dati AHS sarà raccolta per valutare l'impatto del toolkit HPC sulla sicurezza del paziente e sul rendimento clinico.
Fino a 2 anni
Misure di sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati dei sistemi sanitari saranno raccolti per esaminare i seguenti eventi perioperatori: a. Tasso di infezione del sito chirurgico (%) b. Mortalità ospedaliera a 30 giorni dopo interventi di chirurgia maggiore (grezza e aggiustata per il rischio) c. Riammissione a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (tasso grezzo e tasso aggiustato per il rischio) d. Visita in pronto soccorso non pianificata entro 30 giorni dall'intervento (%) e. Eventi rioperatori non pianificati (%) - entro 24 ore? f. Diagnosi di tromboembolia venosa perioperatoria (TEV) (%)
Fino a 2 anni
Efficacia della pratica SSC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Errori evitati utilizzando la Safe Surgery Checklist (Dati provinciali):a. Sito/Lato/Ubicazione/Procedura - Incompleto o errato b. Pre op prep/lab/meds - incompleti o errati c. Attrezzature/Rifornimenti - Mancanti o errati d. Allergie/Controindicazioni - a farmaci/attrezzature e. Documentazione/storia - incompleta o errata f. Paziente sbagliato g. Non specificato Questi dati saranno raccolti prima e dopo l'implementazione dell'High Performance Toolkit per dimostrare l'efficacia della pratica SSC.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Brindle, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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