- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700890
La lista di controllo per la sicurezza chirurgica rivisitata
Adattamento della checklist per la sicurezza chirurgica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità alle strutture sanitarie ad alto reddito - Fase III: studio di test in loco
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e migliorare in modo iterativo un toolkit - il toolkit "High-Performance Checklist" (HPC) - che fornisce ai medici strategie basate sull'evidenza per migliorare la loro modifica, implementazione, formazione e valutazione della sicurezza chirurgica Lista di controllo.
Il team di studio testerà il toolkit nelle sale operatorie del Peter Lougheed Center di Calgary e raccoglierà feedback tramite sondaggi e questionari. Questo feedback verrà utilizzato per migliorare iterativamente il toolkit.
Migliorando la capacità dei medici di modificare il loro SSC, il team dello studio spera di vedere miglioramenti nella sua adozione e nei risultati chirurgici per i pazienti.
I partecipanti saranno membri del personale clinico chirurgico e amministrazione ospedaliera, nonché partecipanti di età superiore ai 18 anni, che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni. Tutti completeranno le seguenti attività:
Questionario online o cartaceo Interviste semi strutturate Riunioni di gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è la terza fase di un progetto di ricerca pluriennale e in più fasi volto a utilizzare con successo la lista di controllo per la chirurgia sicura dell'Organizzazione mondiale della sanità. La prima fase dello studio ha comportato la raccolta delle percezioni del SSC dal personale chirurgico in cinque paesi ad alto reddito: Australia, Stati Uniti, Canada, Regno Unito e Nuova Zelanda. In quella fase sono state condotte interviste e sondaggi con le persone che utilizzano il SSC. I nostri risultati hanno mostrato barriere e facilitatori all'uso del SSC e hanno evidenziato l'atteggiamento dei medici nei suoi confronti. La prima fase del nostro studio ha identificato la necessità di adattare meglio le liste di controllo SSC per soddisfare le esigenze contestuali e le continue lacune nella leadership e nelle prestazioni del team.
La seconda fase dello studio ha comportato la costruzione di un toolkit volto ad affrontare quattro aree (modifica, implementazione, formazione e valutazione) attraverso la creazione di gruppi di lavoro per ciascuna area. Questi gruppi di lavoro comprendevano esperti in materia (PMI) della riunione di consenso e individui del campo della sicurezza chirurgica. L'output generato da questi gruppi attraverso un processo di costruzione del consenso è il Toolkit "Lista di controllo ad alte prestazioni" ("Toolkit"). Il Toolkit è realizzato utilizzando il framework EPIS (Explore, Prepare, Implement e Sustain) e fornisce ai medici un meccanismo per personalizzare efficacemente il loro SSC in base alle loro esigenze.
La terza fase dello studio prevede il test pilota del Toolkit in tre diversi siti e la valutazione del suo impatto e dell'utilità nell'aiutare i team di implementazione in questi siti. I tre siti selezionati per questo studio sono strutture di diverse dimensioni e scala, per le quali verranno confrontati l'impatto, i risultati e il feedback dei medici dei team di implementazione di ciascun sito. Il primo sito è il Peter Lougheed Center di Calgary, Alberta, quindi il team intende condurre lo studio presso l'ospedale dell'Università di Alberta e l'ospedale di Fort McMurray, Alberta.
In ogni sito verranno reclutati tre tipi di partecipanti: membri del team di implementazione ("ImT"), personale di sala operatoria ("OR") e pazienti chirurgici. I membri ImT lavoreranno attraverso il Toolkit per personalizzare il proprio SSC, quindi il personale della sala operatoria utilizzerà l'SSC modificato. I pazienti saranno esaminati e intervistati per esplorare le loro percezioni sull'uso dell'SSC in ciascun sito.
Da lì, cercheremo di apportare modifiche al toolkit, se necessario, prima di distribuirlo su scala più ampia.
Il risultato previsto è che l'uso di questo toolkit da parte dei medici migliorerà la loro capacità di modificare, implementare, addestrare e valutare efficacemente il loro SSC, migliorare il loro uso di SSC per ridurre il tasso di eventi avversi con i pazienti in sala operatoria. Si prevede che il Toolkit avrà un impatto positivo sulla cultura della sicurezza del paziente e sulla percezione della sicurezza psicologica da parte dei membri del personale in sala operatoria.
Questo studio mira a colmare la lacuna nella modifica efficace della lista di controllo, nella formazione, nell'implementazione e nella valutazione che è stata osservata durante la fase di raccolta dei dati. Il team di studio acquisirà informazioni sull'utilità di uno strumento progettato per migliorare l'uso dell'SSC da parte delle équipe chirurgiche: come funziona, le percezioni degli utenti, aree di miglioramento e idee per diffondere l'utilizzo dello strumento.
Metodi: Durante questa fase dello studio, il Toolkit sarà implementato nei suddetti siti dell'Alberta. Utilizzando un design ibrido di efficacia-implementazione, verrà applicato un approccio a metodi misti per valutare l'implementazione del Toolkit e le esperienze degli utenti con esso. L'impatto dell'uso del toolkit sugli esiti clinici sarà valutato anche attraverso la raccolta di dati sui sistemi sanitari. Attraverso una serie di sondaggi, interviste e osservazioni del toolkit utilizzato, l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità del toolkit e l'impatto sulla cultura della sicurezza saranno misurati prima, durante e dopo l'implementazione del toolkit. Durante lo studio, verranno prese valutazioni delle prestazioni del SSC per valutare l'impatto del toolkit sul lavoro di squadra dei partecipanti alla sala operatoria e sul coinvolgimento del SSC.
Operativamente, questa fase dello studio comprende quattro fasi: introduzioni iniziali e raccolta dati pre-studio, utilizzo del Toolkit completando gli elementi EPIS, raccolta dati post-implementazione e tre mesi di follow-up post-implementazione. I dati saranno raccolti durante ogni fase per valutare l'impatto del toolkit e l'esperienza dei suoi utenti.
Analisi dei dati: il sondaggio, i dati sui sistemi sanitari e le valutazioni delle prestazioni SSC saranno analizzati utilizzando SPSS e i dati qualitativi delle osservazioni e delle interviste saranno analizzati tematicamente utilizzando NVIVO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karolina Kogut
- Numero di telefono: 4034611190
- Email: kkogut@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan Turley
- Numero di telefono: 15876009765
- Email: nturley@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 1L1
- Reclutamento
- Karolina Kogut
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Contatto:
- Karolina Kogut
- Numero di telefono: 4034611190
- Email: kkogut@ucalgary.ca
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Contatto:
- Nathan Turley
- Numero di telefono: 15876009765
- Email: nturley@ucalgary.ca
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Investigatore principale:
- Mary Brindle, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ci sono tre tipi di partecipanti a questo studio:
- Il team di implementazione comprende medici, infermieri, amministratori e sostenitori dei pazienti
- Il team della sala operatoria
- Pazienti chirurgici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurghi, anestesisti, infermieri e amministratore saranno inclusi nello studio
- pazienti chirurgici che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi presso il Peter Lougheed Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di compilare un sondaggio o partecipare a un'intervista semi strutturata
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico più di 3 mesi fa
- Pazienti chirurgici di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Team di implementazione
Il gruppo di implementazione completerà due sondaggi all'inizio dello studio, poi in cinque momenti diversi durante l'utilizzo dell'HPC Toolkit e ancora tre mesi dopo l'intervento. I sondaggi sono il sondaggio sulla cultura della lista di controllo della chirurgia sicura e il sondaggio sull'uso e gli atteggiamenti di SSC e una serie di sondaggi sull'esperienza dell'utente. Faranno anche interviste prima e dopo il toolkit HPC e osserveremo le riunioni del team di implementazione mentre lavorano attraverso il toolkit. |
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O Squadra
I membri della sala operatoria completeranno gli stessi sondaggi pre e post intervento (sondaggio sulla cultura della lista di controllo della chirurgia sicura e sondaggio sull'uso e gli atteggiamenti della SSC) e condurranno interviste prima e dopo che l'IT ha utilizzato il toolkit HPC.
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Pazienti chirurgici
I pazienti chirurgici saranno invitati a partecipare a focus group sulle loro esperienze dal momento in cui entrano in ospedale il giorno dell'intervento fino al momento in cui vengono messi sotto anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del Toolkit HPC
Lasso di tempo: le prime 8 settimane di interazione con il sito di studio
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Valuteremo se l'uso da parte dei medici del toolkit HPC favorisca il miglioramento nel loro uso dell'SSC.
Verranno raccolti sondaggi e interviste semi-strutturate al basale, dopo l'introduzione dell'HPC e al follow-up per valutare se il toolkit HPC è sostenuto.
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le prime 8 settimane di interazione con il sito di studio
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Tasso di riduzione degli eventi avversi nel paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
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Valuteremo se l'uso da parte dei medici del toolkit HPC riduce il tasso di eventi avversi nei pazienti
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Attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
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Atteggiamenti SSC e cultura OR
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
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Le percezioni del SSC e della cultura della sala operatoria da parte del team di implementazione ("ImT") e del team della sala operatoria saranno misurate attraverso sondaggi in 3 momenti.
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Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
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Indagine sulle esperienze chirurgiche dei pazienti
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
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Esperienze dei pazienti con la chirurgia prima e dopo l'implementazione dell'HPC Toolkit.
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Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio.
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Sondaggi sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
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Le esperienze di ImT con l'HPC Toolkit: facilità d'uso, intuitività, layout, ecc.
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Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
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Strumento di osservazione CheckPOINT
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
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Osservazioni in situ dell'uso del SSC in sala operatoria; misura l'uso di SSC nella pratica.
Catturato dai partecipanti ImT e OR Team.
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Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
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Le percezioni dei partecipanti sull'SSC e l'impatto del Toolkit HPC su di esso
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Approssimativamente le prime e le ultime 8 settimane di interazione con il sito dello studio
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Osservazioni sull'incontro
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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L'uso del Toolkit HPC da parte del team di implementazione
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati del sistema sanitario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'analisi dei dati AHS sarà raccolta per valutare l'impatto del toolkit HPC sulla sicurezza del paziente e sul rendimento clinico.
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Fino a 2 anni
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Misure di sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I dati dei sistemi sanitari saranno raccolti per esaminare i seguenti eventi perioperatori: a.
Tasso di infezione del sito chirurgico (%) b. Mortalità ospedaliera a 30 giorni dopo interventi di chirurgia maggiore (grezza e aggiustata per il rischio) c. Riammissione a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (tasso grezzo e tasso aggiustato per il rischio) d.
Visita in pronto soccorso non pianificata entro 30 giorni dall'intervento (%) e. Eventi rioperatori non pianificati (%) - entro 24 ore?
f.
Diagnosi di tromboembolia venosa perioperatoria (TEV) (%)
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Fino a 2 anni
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Efficacia della pratica SSC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Errori evitati utilizzando la Safe Surgery Checklist (Dati provinciali):a.
Sito/Lato/Ubicazione/Procedura - Incompleto o errato b.
Pre op prep/lab/meds - incompleti o errati c.
Attrezzature/Rifornimenti - Mancanti o errati d.
Allergie/Controindicazioni - a farmaci/attrezzature e. Documentazione/storia - incompleta o errata f.
Paziente sbagliato g.
Non specificato Questi dati saranno raccolti prima e dopo l'implementazione dell'High Performance Toolkit per dimostrare l'efficacia della pratica SSC.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Brindle, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
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Ultimo verificato
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- REB21-0099
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