Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Dostosowanie listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego Światowej Organizacji Zdrowia do placówek opieki zdrowotnej o wysokich dochodach – faza III: Badanie testowe miejsca

Celem tego badania jest opracowanie i iteracyjne ulepszanie zestawu narzędzi — zestawu narzędzi „High-Performance Checklist” (HPC) — który zapewnia klinicystom strategie oparte na dowodach w celu poprawy modyfikacji, wdrażania, szkolenia i oceny bezpieczeństwa chirurgicznego Lista kontrolna.

Zespół badawczy przetestuje zestaw narzędzi w salach operacyjnych Peter Lougheed Center w Calgary i zbierze informacje zwrotne za pomocą ankiet i kwestionariuszy. Ta opinia zostanie wykorzystana do iteracyjnego ulepszania zestawu narzędzi.

Poprawiając zdolność klinicystów do modyfikowania SSC, zespół badawczy ma nadzieję na poprawę jego wchłaniania i wyników chirurgicznych u pacjentów.

Uczestnikami będą chirurgiczni pracownicy kliniczni i administracja szpitala, a także uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 90 dni. Wszyscy wykonają następujące zadania:

Kwestionariusz online lub papierowy Wywiady częściowo ustrukturyzowane Spotkania zespołu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest trzecią fazą wieloletniego, wieloetapowego projektu badawczego, którego celem jest pomyślne wykorzystanie listy kontrolnej bezpiecznej chirurgii Światowej Organizacji Zdrowia. Pierwszy etap badania polegał na zebraniu opinii personelu chirurgicznego na temat SSC w pięciu krajach o wysokich dochodach: Australii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Nowej Zelandii. Na tym etapie przeprowadzono wywiady i ankiety z osobami korzystającymi z SSC. Nasze wyniki pokazały bariery i ułatwienia w stosowaniu SSC oraz uwydatniły stosunek klinicystów do niego. W pierwszym etapie naszego badania zidentyfikowaliśmy potrzebę lepszego dostosowania list kontrolnych SSC do potrzeb kontekstowych i bieżących luk w przywództwie i wydajności zespołu.

Drugi etap badania polegał na zbudowaniu zestawu narzędzi ukierunkowanego na cztery obszary (modyfikacja, wdrożenie, szkolenie i ocena) poprzez utworzenie grup roboczych dla każdego obszaru. Te grupy robocze składały się z ekspertów merytorycznych (MŚP) ze spotkania konsensusowego oraz osób z dziedziny bezpieczeństwa chirurgicznego. Dane wyjściowe generowane przez te grupy w procesie budowania konsensusu to Zestaw narzędzi „Lista kontrolna wysokiej wydajności” („Zestaw narzędzi”). Zestaw narzędzi został zbudowany w oparciu o ramy eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania (EPIS) i zapewnia klinicystom mechanizm skutecznego dostosowywania ich SSC do ich potrzeb.

Trzeci etap badania obejmuje pilotażowe testowanie Toolkitu w trzech różnych lokalizacjach oraz ocenę jego wpływu i przydatności w pomocy zespołom wdrożeniowym w tych lokalizacjach. Trzy ośrodki wybrane do tego badania to obiekty o różnej wielkości i skali, dla których porównane zostaną wpływ, wyniki i opinie klinicystów od zespołów wdrożeniowych z każdego ośrodka. Pierwszym miejscem jest Peter Lougheed Center w Calgary w Albercie, następnie zespół zamierza przeprowadzić badania w szpitalu University of Alberta i szpitalu w Fort McMurray w Albercie.

W każdym ośrodku zostaną zrekrutowane trzy typy uczestników: członkowie zespołu wdrożeniowego („ImT”), personel sali operacyjnej („OR”) i pacjenci chirurgiczni. Członkowie ImT będą pracować za pomocą zestawu narzędzi, aby dostosować swój SSC, a następnie personel sali operacyjnej użyje zmodyfikowanego SSC. Z pacjentami zostaną przeprowadzone ankiety i wywiady w celu zbadania ich postrzegania stosowania SSC w każdym ośrodku.

Stamtąd postaramy się wprowadzić zmiany w zestawie narzędzi, jeśli to konieczne, przed wprowadzeniem go na większą skalę.

Oczekiwanym rezultatem jest to, że korzystanie z tego zestawu narzędzi przez klinicystów zwiększy ich zdolność do skutecznego modyfikowania, wdrażania, szkolenia i oceny ich SSC, usprawni ich stosowanie w celu zmniejszenia częstości zdarzeń niepożądanych u pacjentów na sali operacyjnej. Przewiduje się, że Toolkit będzie miał pozytywny wpływ na kulturę bezpieczeństwa pacjentów i postrzeganie przez personel bezpieczeństwa psychicznego na sali operacyjnej.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w skutecznej modyfikacji listy kontrolnej, szkoleniu, wdrażaniu i ocenie, którą zaobserwowano na etapie gromadzenia danych. Zespół badawczy uzyska wgląd w użyteczność narzędzia zaprojektowanego w celu poprawy wykorzystania SSC przez zespoły chirurgiczne: jak to działa, postrzeganie go przez użytkowników, obszary wymagające ulepszeń i pomysły na rozpowszechnienie użycia narzędzia.

Metody: Na tym etapie badań Toolkit zostanie wdrożony na wyżej wymienionych stanowiskach w Albercie. Wykorzystując hybrydowy projekt efektywności i wdrażania, zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych w celu oceny wdrożenia zestawu narzędzi i doświadczeń użytkowników z nim związanych. Wpływ wykorzystania zestawu narzędzi na wyniki kliniczne zostanie również oceniony poprzez gromadzenie danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej. Poprzez serię ankiet, wywiadów i obserwacji używanego zestawu narzędzi, użyteczność, wykonalność i akceptowalność zestawu narzędzi oraz wpływ na kulturę bezpieczeństwa zostaną zmierzone przed, w trakcie i po wdrożeniu zestawu narzędzi. W trakcie badania oceniane będą wyniki SSC w celu oceny wpływu zestawu narzędzi na pracę zespołową uczestników OR i zaangażowanie SSC.

Pod względem operacyjnym ten etap badania obejmuje cztery fazy: wstępne wprowadzenie i gromadzenie danych przed badaniem, korzystanie z zestawu narzędzi poprzez uzupełnianie elementów EPIS, gromadzenie danych powdrożeniowych oraz trzymiesięczna kontrola po wdrożeniu. Dane będą gromadzone na każdym etapie w celu oceny wpływu zestawu narzędzi i doświadczeń jego użytkowników.

Analiza danych: ankiety, dane dotyczące systemów opieki zdrowotnej i oceny wydajności SSC zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS, a dane jakościowe z obserwacji i wywiadów zostaną przeanalizowane tematycznie za pomocą NVIVO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 1L1
        • Rekrutacyjny
        • Karolina Kogut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Brindle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym występują trzy rodzaje uczestników:

  1. W skład Zespołu Wdrożeniowego wchodzą lekarze, pielęgniarki, administratorzy i rzecznicy pacjentów
  2. Zespół OR
  3. Pacjenci chirurgiczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badaniem zostaną objęci chirurdzy, anestezjolodzy, pielęgniarki i administratorzy
  • pacjentów chirurgicznych, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy w Peter Lougheed Center

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić ankiety lub uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
  • Pacjenci, u których operacja była wykonana ponad 3 miesiące temu
  • Pacjenci chirurgiczni w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół Wdrożeniowy

Grupa wdrożeniowa przeprowadzi dwie ankiety na początku badania, następnie w pięciu różnych momentach podczas korzystania z HPC Toolkit i ponownie trzy miesiące po interwencji. Ankiety to Ankieta kultury listy kontrolnej bezpiecznej chirurgii i Ankieta użytkowania i postaw SSC oraz seria ankiet dotyczących wrażeń użytkowników.

Przeprowadzą również wywiady przed i po zestawie narzędzi HPC, a my będziemy obserwować spotkania Zespołu Wdrożeniowego podczas pracy z zestawem narzędzi.

LUB Zespół
Członkowie sali operacyjnej wypełnią te same ankiety przed i po interwencji (badanie kultury listy kontrolnej bezpiecznej chirurgii oraz badanie stosowania i postaw SSC) oraz przeprowadzą wywiady przed i po pracy działu IT z zestawem narzędzi HPC.
Pacjenci chirurgiczni
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym będą zapraszani do udziału w grupach fokusowych, na których będą omawiać ich doświadczenia od chwili przyjęcia do szpitala w dniu operacji do momentu poddania ich znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie zestawu narzędzi HPC
Ramy czasowe: pierwszych 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Ocenimy, czy klinicyści korzystający z zestawu narzędzi HPC sprzyjają poprawie w korzystaniu z SSC. Ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną zebrane na początku, po wprowadzeniu HPC i podczas działań następczych w celu oceny, czy zestaw narzędzi HPC zostanie utrzymany.
pierwszych 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Wskaźnik redukcji zdarzeń niepożądanych u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i średnio 1 rok
Ocenimy, czy klinicyści korzystający z zestawu narzędzi HPC zmniejszają częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów
Poprzez ukończenie studiów i średnio 1 rok
Postawy SSC i kultura sali operacyjnej
Ramy czasowe: W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania.
Postrzeganie SSC i kultury sali operacyjnej przez Zespół ds. Wdrożenia („ImT”) i Zespół ds. sali operacyjnej będzie mierzone za pomocą ankiet przeprowadzanych w 3 punktach w czasie.
W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania.
Ankieta dotycząca doświadczeń chirurgicznych pacjentów
Ramy czasowe: W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania.
Doświadczenia pacjentów z zabiegami chirurgicznymi przed i po wdrożeniu HPC Toolkit.
W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania.
Ankiety doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Doświadczenia ImT z HPC Toolkit: łatwość obsługi, intuicyjność, układ itp.
W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Narzędzie obserwacyjne CheckPOINT
Ramy czasowe: W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Obserwacje in situ dotyczące stosowania SSC na sali operacyjnej; środki wykorzystania SSC w praktyce. Uchwycone przez uczestników ImT i OR Team.
W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Postrzeganie SSC przez uczestników i wpływu zestawu narzędzi HPC na niego
W przybliżeniu pierwsze i ostatnie 8 tygodni interakcji z miejscem badania
Obserwacje ze spotkania
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Wykorzystanie przez Zespół Wdrożeniowy HPC Toolkit
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną zebrane dane analityczne AHS w celu oceny wpływu zestawu narzędzi HPC na bezpieczeństwo pacjentów i przepustowość kliniczną.
Do 2 lat
Środki bezpieczeństwa chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane systemów opieki zdrowotnej będą gromadzone w celu przyjrzenia się następującym wydarzeniom okołooperacyjnym:a. Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (%) b. Śmiertelność w ciągu 30 dni w szpitalu po poważnej operacji (surowa i skorygowana o ryzyko) c. 30-dniowa ponowna hospitalizacja po operacji (wskaźnik surowy i wskaźnik skorygowany o ryzyko) d. Nieplanowana wizyta na SOR w ciągu 30 dni po operacji (%) e. Nieplanowane zdarzenia Re-Operative (%) - w ciągu 24 godzin? F. Rozpoznanie okołooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (%)
Do 2 lat
Skuteczność praktyki SSC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Błędy można uniknąć, korzystając z bezpiecznej listy kontrolnej operacji (dane prowincji): a. Miejsce/Strona/Lokalizacja/Procedura — Niekompletne lub nieprawidłowe b. Przygotowanie do operacji/laboratorium/leki — niekompletne lub nieprawidłowe c. Sprzęt/Zaopatrzenie — Brakujące lub nieprawidłowe d. Alergie/Przeciwwskazania - na leki/sprzęt np. Dokumentacja/historia - niekompletna lub błędna f. Niewłaściwy pacjent G. Nie określono Dane te zostaną zebrane przed i po wdrożeniu High Performance Toolkit w celu wykazania skuteczności praktyki SSC.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Brindle, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj