Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kirurgiske sikkerhedstjekliste genbesøgt

19. januar 2024 opdateret af: University of Calgary

Tilpasning af Verdenssundhedsorganisationens tjekliste for kirurgisk sikkerhed til sundhedsindstillinger med høj indkomst - Fase III: Undersøgelse af stedstest

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og iterativt forbedre et værktøjssæt - "High-Performance Checklist" (HPC) værktøjssættet - der giver klinikere evidens-informerede strategier til at forbedre deres ændring, implementering, træning i og evaluering af den kirurgiske sikkerhed Tjekliste.

Undersøgelsesholdet vil teste værktøjssættet i operationsstuerne i Calgarys Peter Lougheed Center og indsamle feedback via undersøgelser og spørgeskemaer. Denne feedback vil blive brugt til iterativt at forbedre værktøjskassen.

Ved at forbedre klinikernes evne til at ændre deres SSC, håber undersøgelsesholdet at se forbedringer i dets optagelse og kirurgiske resultater for patienter.

Deltagerne vil være kirurgisk klinisk personale og hospitalsadministration samt deltagere over 18 år, som har gennemgået en operation inden for de sidste 90 dage. De vil alle udføre følgende opgaver:

Online- eller papirspørgeskema Semistrukturerede interviews Teammøder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den tredje fase af et flerårigt, flertrins forskningsprojekt, der sigter mod vellykket brug af Verdenssundhedsorganisationens sikkerhedstjekliste for kirurgi. Undersøgelsens første fase involverede indsamling af opfattelser af SSC fra kirurgisk personale i fem højindkomstlande: Australien, USA, Canada, Storbritannien og New Zealand. I den fase blev der gennemført interviews og undersøgelser med personer, der bruger SSC. Vores resultater viste barrierer og facilitatorer for SSC's brug og fremhævede klinikeres holdninger til det. Den første fase af vores undersøgelse identificerede behovet for bedre at skræddersy SSC-tjeklisterne til at imødekomme kontekstuelle behov og løbende huller i ledelse og teampræstation.

Undersøgelsens anden fase involverede opbygning af et værktøjssæt, der havde til formål at adressere fire områder (Modifikation, Implementering, Træning og Evaluering) gennem oprettelse af arbejdsgrupper for hvert område. Disse arbejdsgrupper bestod af emneeksperter (SMV'er) fra konsensusmødet og enkeltpersoner fra det kirurgiske sikkerhedsfelt. Output genereret af disse grupper gennem en konsensus-opbygningsproces er "Høj-Performance Checklist" Toolkit ("Toolkit"). Værktøjssættet er bygget ved hjælp af EPIS-rammerne (Explore, Prepare, Implement and Sustain) og giver klinikere en mekanisme til effektivt at tilpasse deres SSC til deres behov.

Den tredje fase af undersøgelsen involverer pilottestning af værktøjssættet på tre forskellige steder og vurdering af dets virkning og nytte til at hjælpe implementeringsteams på disse steder. De tre steder, der er udvalgt til denne undersøgelse, er faciliteter af forskellig størrelse og skala, for hvilke indvirkning, resultater og klinikerens feedback fra implementeringsteams fra hvert sted vil blive sammenlignet. Det første sted er Peter Lougheed Center i Calgary, Alberta, derefter har holdet til hensigt at køre undersøgelsen på University of Alberta Hospital og hospitalet i Fort McMurray, Alberta.

På hvert sted vil tre typer deltagere blive rekrutteret: Implementeringsteam ("ImT") medlemmer, operationsstue ("OR") personale og kirurgiske patienter. ImT-medlemmerne vil arbejde gennem værktøjssættet for at tilpasse deres SSC, hvorefter OR-personalet vil bruge det modificerede SSC. Patienterne vil blive undersøgt og interviewet for at udforske deres opfattelse af SSC's brug på hvert sted.

Derfra vil vi bestræbe os på at foretage ændringer i værktøjskassen, hvis det er nødvendigt, før vi ruller det ud i større skala.

Det forventede resultat er, at klinikeres brug af dette værktøjssæt vil forbedre deres evne til effektivt at modificere, implementere, træne og evaluere deres SSC, forbedre deres brug af SSC for at reducere antallet af uønskede hændelser hos patienter i operationsstuen. Det forudsiges, at værktøjssættet vil have en positiv indvirkning på kulturen for patientsikkerhed og medarbejdernes opfattelse af psykologisk sikkerhed i den yderste periferi.

Denne undersøgelse har til formål at udfylde hullet i effektiv tjeklisteændring, træning, implementering og evaluering, som blev observeret under dataindsamlingsfasen. Undersøgelsesholdet vil få indsigt i nytten af ​​et værktøj designet til at forbedre kirurgiske teams brug af SSC: hvordan det virker, brugernes opfattelse af det, områder til forbedring og ideer til at sprede værktøjets brug.

Metoder: I løbet af denne fase af undersøgelsen vil værktøjssættet blive implementeret på de førnævnte Albertan-steder. Ved at bruge et effektivitets-implementeringshybriddesign vil en blandet metode-tilgang blive anvendt til at vurdere implementeringen af ​​værktøjssættet og brugernes erfaringer med det. Virkningen af ​​brugen af ​​værktøjskassen på kliniske resultater vil også blive vurderet gennem indsamling af sundhedssystemers data. Gennem en række undersøgelser, interviews og observationer af det anvendte værktøjssæt, vil værktøjskassens anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet samt indvirkning på sikkerhedskultur blive målt før, under og efter værktøjskassens implementering. Gennem hele undersøgelsen vil vurderinger af SSC's præstation blive taget for at vurdere værktøjskassens indvirkning på OR-deltagernes teamwork og SSC-engagement.

Operationelt omfatter denne fase af undersøgelsen fire faser: indledende introduktioner og dataindsamling før undersøgelsen, brug af værktøjssættet ved at færdiggøre EPIS-elementerne, post-implementering dataindsamling og en tre måneders post-implementering opfølgning. Data vil blive indsamlet i hver fase for at vurdere virkningen af ​​værktøjskassen og brugernes oplevelse.

Dataanalyse: undersøgelse, sundhedssystemdata og SSC-præstationsvurderinger vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, og kvalitative data fra observationerne og interviewene vil blive analyseret tematisk ved hjælp af NVIVO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 1L1
        • Rekruttering
        • Karolina Kogut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Brindle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er tre typer deltagere i denne undersøgelse:

  1. Implementeringsteamet omfatter læger, sygeplejersker, administratorer og patientadvokater
  2. OR-teamet
  3. Kirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurger, anæstesilæger, sygeplejersker og administrator vil blive inddraget i undersøgelsen
  • kirurgiske patienter, der er blevet opereret inden for de sidste tre måneder på Peter Lougheed Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde en undersøgelse eller deltage i et semistruktureret interview
  • Patienter, der blev opereret for mere end 3 måneder siden
  • Kirurgiske patienter, der er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Implementeringsteam

Implementeringsgruppen vil gennemføre to undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen, derefter på fem forskellige tidspunkter under brugen af ​​HPC Toolkit og igen tre måneder efter intervention. Undersøgelserne er Safe Surgery Checklist Culture Survey og SSC Use and Attitudes Survey og en række brugeroplevelsesundersøgelser.

De vil også lave interviews før og efter HPC-værktøjssættet, og vi vil observere implementeringsteamets møder, mens de arbejder gennem værktøjskassen.

ELLER Team
OR-medlemmerne vil udfylde de samme undersøgelser før og efter intervention (Safe Surgery Checklist Culture Survey og SSC Use and Attitudes Survey) og lave interviews før og efter IT har arbejdet gennem HPC-værktøjssættet.
Kirurgiske patienter
Kirurgiske patienter vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper om deres oplevelser fra det tidspunkt, de kommer ind på hospitalet på operationsdagen til det øjeblik, de sættes i bedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af HPC Toolkit
Tidsramme: de første 8 ugers interaktion med studiestedet
Vi vil vurdere, om klinikernes brug af HPC-værktøjssættet fremmer forbedring i deres brug af SSC. Undersøgelser og semistrukturerede interviews vil blive indsamlet ved baseline, efter HPC-introduktionen og ved opfølgning for at vurdere, om HPC-værktøjssættet opretholdes.
de første 8 ugers interaktion med studiestedet
Reduktion af antallet af bivirkninger hos patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Vi vil vurdere, om klinikernes brug af HPC-værktøjssættet reducerer antallet af bivirkninger hos patienter
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
SSC-attituder og ELLER-kultur
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
Implementeringsteamet ("ImT") og OR-teamets opfattelse af SSC og OR-kulturen vil blive målt gennem undersøgelser på 3 tidspunkter.
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
Undersøgelse af patientkirurgiske erfaringer
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
Patienternes erfaringer med kirurgi før og efter HPC Toolkits implementering.
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
Brugeroplevelsesundersøgelser
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
ImT's erfaringer med HPC Toolkit: brugervenlighed, intuitivitet, layout osv.
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
CheckPOINT observationsværktøj
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
In situ observationer af SSC's brug i OR; måler SSC brug i praksis. Fanget af ImT og OR Team deltagerne.
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
Deltagernes opfattelse af SSC og HPC Toolkit's indvirkning på den
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
Mødeobservationer
Tidsramme: op til 16 uger
Implementeringsteamets brug af HPC Toolkit
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af data fra sundhedssystemet
Tidsramme: Op til 2 år
AHS-dataanalyse vil blive indsamlet for at vurdere HPC-værktøjssættets indvirkning på patientsikkerhed og klinisk gennemstrømning.
Op til 2 år
Foranstaltninger til kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: Op til 2 år
Sundhedssystemers data vil blive indsamlet for at se på følgende perioperative hændelser:a. Infektionsfrekvens for kirurgiske steder (%) b. 30-dages hospitalsdødelighed efter større operation (rå- og risikojusteret) c. 30-dages genindlæggelse efter operationen (rente og risikojusteret rate) d. Uplanlagt ED-besøg inden for 30 dage efter operationen (%) e. Uplanlagte re-operative hændelser (%) - inden for 24 timer? f. Perioperativ venøs tromboemboli (VTE) diagnose (%)
Op til 2 år
Effektiviteten af ​​SSC-praksis
Tidsramme: Op til 2 år
Fejl afværget ved at bruge den sikre kirurgiske checkliste (provinsdata):a. Site/Side/Location/Procedure - Ufuldstændig eller forkert b. Pre op prep/lab/meds - ufuldstændig eller forkert c. Udstyr/forsyninger - Manglende eller forkert d. Allergier/Kontraindikationer - over for medicin/udstyr e. Dokumentation/historik - ufuldstændig eller forkert f. Forkert patient g. Ikke specificeret Disse data vil blive indsamlet før og efter implementering af High Performance Toolkit for at demonstrere effektiviteten af ​​SSC-praksis.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Brindle, MD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner