- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700890
Den kirurgiske sikkerhedstjekliste genbesøgt
Tilpasning af Verdenssundhedsorganisationens tjekliste for kirurgisk sikkerhed til sundhedsindstillinger med høj indkomst - Fase III: Undersøgelse af stedstest
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og iterativt forbedre et værktøjssæt - "High-Performance Checklist" (HPC) værktøjssættet - der giver klinikere evidens-informerede strategier til at forbedre deres ændring, implementering, træning i og evaluering af den kirurgiske sikkerhed Tjekliste.
Undersøgelsesholdet vil teste værktøjssættet i operationsstuerne i Calgarys Peter Lougheed Center og indsamle feedback via undersøgelser og spørgeskemaer. Denne feedback vil blive brugt til iterativt at forbedre værktøjskassen.
Ved at forbedre klinikernes evne til at ændre deres SSC, håber undersøgelsesholdet at se forbedringer i dets optagelse og kirurgiske resultater for patienter.
Deltagerne vil være kirurgisk klinisk personale og hospitalsadministration samt deltagere over 18 år, som har gennemgået en operation inden for de sidste 90 dage. De vil alle udføre følgende opgaver:
Online- eller papirspørgeskema Semistrukturerede interviews Teammøder
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den tredje fase af et flerårigt, flertrins forskningsprojekt, der sigter mod vellykket brug af Verdenssundhedsorganisationens sikkerhedstjekliste for kirurgi. Undersøgelsens første fase involverede indsamling af opfattelser af SSC fra kirurgisk personale i fem højindkomstlande: Australien, USA, Canada, Storbritannien og New Zealand. I den fase blev der gennemført interviews og undersøgelser med personer, der bruger SSC. Vores resultater viste barrierer og facilitatorer for SSC's brug og fremhævede klinikeres holdninger til det. Den første fase af vores undersøgelse identificerede behovet for bedre at skræddersy SSC-tjeklisterne til at imødekomme kontekstuelle behov og løbende huller i ledelse og teampræstation.
Undersøgelsens anden fase involverede opbygning af et værktøjssæt, der havde til formål at adressere fire områder (Modifikation, Implementering, Træning og Evaluering) gennem oprettelse af arbejdsgrupper for hvert område. Disse arbejdsgrupper bestod af emneeksperter (SMV'er) fra konsensusmødet og enkeltpersoner fra det kirurgiske sikkerhedsfelt. Output genereret af disse grupper gennem en konsensus-opbygningsproces er "Høj-Performance Checklist" Toolkit ("Toolkit"). Værktøjssættet er bygget ved hjælp af EPIS-rammerne (Explore, Prepare, Implement and Sustain) og giver klinikere en mekanisme til effektivt at tilpasse deres SSC til deres behov.
Den tredje fase af undersøgelsen involverer pilottestning af værktøjssættet på tre forskellige steder og vurdering af dets virkning og nytte til at hjælpe implementeringsteams på disse steder. De tre steder, der er udvalgt til denne undersøgelse, er faciliteter af forskellig størrelse og skala, for hvilke indvirkning, resultater og klinikerens feedback fra implementeringsteams fra hvert sted vil blive sammenlignet. Det første sted er Peter Lougheed Center i Calgary, Alberta, derefter har holdet til hensigt at køre undersøgelsen på University of Alberta Hospital og hospitalet i Fort McMurray, Alberta.
På hvert sted vil tre typer deltagere blive rekrutteret: Implementeringsteam ("ImT") medlemmer, operationsstue ("OR") personale og kirurgiske patienter. ImT-medlemmerne vil arbejde gennem værktøjssættet for at tilpasse deres SSC, hvorefter OR-personalet vil bruge det modificerede SSC. Patienterne vil blive undersøgt og interviewet for at udforske deres opfattelse af SSC's brug på hvert sted.
Derfra vil vi bestræbe os på at foretage ændringer i værktøjskassen, hvis det er nødvendigt, før vi ruller det ud i større skala.
Det forventede resultat er, at klinikeres brug af dette værktøjssæt vil forbedre deres evne til effektivt at modificere, implementere, træne og evaluere deres SSC, forbedre deres brug af SSC for at reducere antallet af uønskede hændelser hos patienter i operationsstuen. Det forudsiges, at værktøjssættet vil have en positiv indvirkning på kulturen for patientsikkerhed og medarbejdernes opfattelse af psykologisk sikkerhed i den yderste periferi.
Denne undersøgelse har til formål at udfylde hullet i effektiv tjeklisteændring, træning, implementering og evaluering, som blev observeret under dataindsamlingsfasen. Undersøgelsesholdet vil få indsigt i nytten af et værktøj designet til at forbedre kirurgiske teams brug af SSC: hvordan det virker, brugernes opfattelse af det, områder til forbedring og ideer til at sprede værktøjets brug.
Metoder: I løbet af denne fase af undersøgelsen vil værktøjssættet blive implementeret på de førnævnte Albertan-steder. Ved at bruge et effektivitets-implementeringshybriddesign vil en blandet metode-tilgang blive anvendt til at vurdere implementeringen af værktøjssættet og brugernes erfaringer med det. Virkningen af brugen af værktøjskassen på kliniske resultater vil også blive vurderet gennem indsamling af sundhedssystemers data. Gennem en række undersøgelser, interviews og observationer af det anvendte værktøjssæt, vil værktøjskassens anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet samt indvirkning på sikkerhedskultur blive målt før, under og efter værktøjskassens implementering. Gennem hele undersøgelsen vil vurderinger af SSC's præstation blive taget for at vurdere værktøjskassens indvirkning på OR-deltagernes teamwork og SSC-engagement.
Operationelt omfatter denne fase af undersøgelsen fire faser: indledende introduktioner og dataindsamling før undersøgelsen, brug af værktøjssættet ved at færdiggøre EPIS-elementerne, post-implementering dataindsamling og en tre måneders post-implementering opfølgning. Data vil blive indsamlet i hver fase for at vurdere virkningen af værktøjskassen og brugernes oplevelse.
Dataanalyse: undersøgelse, sundhedssystemdata og SSC-præstationsvurderinger vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, og kvalitative data fra observationerne og interviewene vil blive analyseret tematisk ved hjælp af NVIVO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karolina Kogut
- Telefonnummer: 4034611190
- E-mail: kkogut@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan Turley
- Telefonnummer: 15876009765
- E-mail: nturley@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 1L1
- Rekruttering
- Karolina Kogut
-
Kontakt:
- Karolina Kogut
- Telefonnummer: 4034611190
- E-mail: kkogut@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Nathan Turley
- Telefonnummer: 15876009765
- E-mail: nturley@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Mary Brindle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Der er tre typer deltagere i denne undersøgelse:
- Implementeringsteamet omfatter læger, sygeplejersker, administratorer og patientadvokater
- OR-teamet
- Kirurgiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kirurger, anæstesilæger, sygeplejersker og administrator vil blive inddraget i undersøgelsen
- kirurgiske patienter, der er blevet opereret inden for de sidste tre måneder på Peter Lougheed Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde en undersøgelse eller deltage i et semistruktureret interview
- Patienter, der blev opereret for mere end 3 måneder siden
- Kirurgiske patienter, der er under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Implementeringsteam
Implementeringsgruppen vil gennemføre to undersøgelser i begyndelsen af undersøgelsen, derefter på fem forskellige tidspunkter under brugen af HPC Toolkit og igen tre måneder efter intervention. Undersøgelserne er Safe Surgery Checklist Culture Survey og SSC Use and Attitudes Survey og en række brugeroplevelsesundersøgelser. De vil også lave interviews før og efter HPC-værktøjssættet, og vi vil observere implementeringsteamets møder, mens de arbejder gennem værktøjskassen. |
|
ELLER Team
OR-medlemmerne vil udfylde de samme undersøgelser før og efter intervention (Safe Surgery Checklist Culture Survey og SSC Use and Attitudes Survey) og lave interviews før og efter IT har arbejdet gennem HPC-værktøjssættet.
|
|
Kirurgiske patienter
Kirurgiske patienter vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper om deres oplevelser fra det tidspunkt, de kommer ind på hospitalet på operationsdagen til det øjeblik, de sættes i bedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af HPC Toolkit
Tidsramme: de første 8 ugers interaktion med studiestedet
|
Vi vil vurdere, om klinikernes brug af HPC-værktøjssættet fremmer forbedring i deres brug af SSC.
Undersøgelser og semistrukturerede interviews vil blive indsamlet ved baseline, efter HPC-introduktionen og ved opfølgning for at vurdere, om HPC-værktøjssættet opretholdes.
|
de første 8 ugers interaktion med studiestedet
|
|
Reduktion af antallet af bivirkninger hos patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
|
Vi vil vurdere, om klinikernes brug af HPC-værktøjssættet reducerer antallet af bivirkninger hos patienter
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
|
|
SSC-attituder og ELLER-kultur
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
|
Implementeringsteamet ("ImT") og OR-teamets opfattelse af SSC og OR-kulturen vil blive målt gennem undersøgelser på 3 tidspunkter.
|
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
|
|
Undersøgelse af patientkirurgiske erfaringer
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
|
Patienternes erfaringer med kirurgi før og efter HPC Toolkits implementering.
|
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet.
|
|
Brugeroplevelsesundersøgelser
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
|
ImT's erfaringer med HPC Toolkit: brugervenlighed, intuitivitet, layout osv.
|
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
|
|
CheckPOINT observationsværktøj
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
|
In situ observationer af SSC's brug i OR; måler SSC brug i praksis.
Fanget af ImT og OR Team deltagerne.
|
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
|
Deltagernes opfattelse af SSC og HPC Toolkit's indvirkning på den
|
Cirka de første og sidste 8 uger interagerer med undersøgelsesstedet
|
|
Mødeobservationer
Tidsramme: op til 16 uger
|
Implementeringsteamets brug af HPC Toolkit
|
op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af data fra sundhedssystemet
Tidsramme: Op til 2 år
|
AHS-dataanalyse vil blive indsamlet for at vurdere HPC-værktøjssættets indvirkning på patientsikkerhed og klinisk gennemstrømning.
|
Op til 2 år
|
|
Foranstaltninger til kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sundhedssystemers data vil blive indsamlet for at se på følgende perioperative hændelser:a.
Infektionsfrekvens for kirurgiske steder (%) b. 30-dages hospitalsdødelighed efter større operation (rå- og risikojusteret) c. 30-dages genindlæggelse efter operationen (rente og risikojusteret rate) d.
Uplanlagt ED-besøg inden for 30 dage efter operationen (%) e. Uplanlagte re-operative hændelser (%) - inden for 24 timer?
f.
Perioperativ venøs tromboemboli (VTE) diagnose (%)
|
Op til 2 år
|
|
Effektiviteten af SSC-praksis
Tidsramme: Op til 2 år
|
Fejl afværget ved at bruge den sikre kirurgiske checkliste (provinsdata):a.
Site/Side/Location/Procedure - Ufuldstændig eller forkert b.
Pre op prep/lab/meds - ufuldstændig eller forkert c.
Udstyr/forsyninger - Manglende eller forkert d.
Allergier/Kontraindikationer - over for medicin/udstyr e. Dokumentation/historik - ufuldstændig eller forkert f.
Forkert patient g.
Ikke specificeret Disse data vil blive indsamlet før og efter implementering af High Performance Toolkit for at demonstrere effektiviteten af SSC-praksis.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Brindle, MD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Wang Y, Eldridge N, Metersky ML, Verzier NR, Meehan TP, Pandolfi MM, Foody JM, Ho SY, Galusha D, Kliman RE, Sonnenfeld N, Krumholz HM, Battles J. National trends in patient safety for four common conditions, 2005-2011. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):341-51. doi: 10.1056/NEJMsa1300991.
- Campbell S, Greenwood M, Prior S, Shearer T, Walkem K, Young S, Bywaters D, Walker K. Purposive sampling: complex or simple? Research case examples. J Res Nurs. 2020 Dec;25(8):652-661. doi: 10.1177/1744987120927206. Epub 2020 Jun 18.
- Delisle M, Pradarelli JC, Panda N, Koritsanszky L, Sonnay Y, Lipsitz S, Pearse R, Harrison EM, Biccard B, Weiser TG, Haynes AB; Surgical Outcomes Study Groups and GlobalSurg Collaborative. Variation in global uptake of the Surgical Safety Checklist. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e151-e160. doi: 10.1002/bjs.11321.
- Devcich DA, Weller J, Mitchell SJ, McLaughlin S, Barker L, Rudolph JW, Raemer DB, Zammert M, Singer SJ, Torrie J, Frampton CM, Merry AF. A behaviourally anchored rating scale for evaluating the use of the WHO surgical safety checklist: development and initial evaluation of the WHOBARS. BMJ Qual Saf. 2016 Oct;25(10):778-86. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004448. Epub 2015 Nov 20.
- Dixon E, Vollmer CM Jr, Bathe O, Sutherland F. Training, practice, and referral patterns in hepatobiliary and pancreatic surgery: survey of general surgeons. J Gastrointest Surg. 2005 Jan;9(1):109-14. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.008.
- Fourcade A, Blache JL, Grenier C, Bourgain JL, Minvielle E. Barriers to staff adoption of a surgical safety checklist. BMJ Qual Saf. 2012 Mar;21(3):191-7. doi: 10.1136/bmjqs-2011-000094. Epub 2011 Nov 7.
- Halcomb EJ, Davidson PM. Is verbatim transcription of interview data always necessary? Appl Nurs Res. 2006 Feb;19(1):38-42. doi: 10.1016/j.apnr.2005.06.001.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Dziekan G, Herbosa T, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Reznick RK, Taylor B, Vats A, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. Changes in safety attitude and relationship to decreased postoperative morbidity and mortality following implementation of a checklist-based surgical safety intervention. BMJ Qual Saf. 2011 Jan;20(1):102-7. doi: 10.1136/bmjqs.2009.040022.
- King DK, Shoup JA, Raebel MA, Anderson CB, Wagner NM, Ritzwoller DP, Bender BG. Planning for Implementation Success Using RE-AIM and CFIR Frameworks: A Qualitative Study. Front Public Health. 2020 Mar 3;8:59. doi: 10.3389/fpubh.2020.00059. eCollection 2020.
- Laugaland K, Aase K, Waring J. Hospital discharge of the elderly--an observational case study of functions, variability and performance-shaping factors. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 30;14:365. doi: 10.1186/1472-6963-14-365.
- Lepanluoma M, Takala R, Kotkansalo A, Rahi M, Ikonen TS. Surgical safety checklist is associated with improved operating room safety culture, reduced wound complications, and unplanned readmissions in a pilot study in neurosurgery. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):66-72. doi: 10.1177/1457496913482255. Epub 2013 Dec 17.
- Moullin JC, Dickson KS, Stadnick NA, Rabin B, Aarons GA. Systematic review of the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework. Implement Sci. 2019 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13012-018-0842-6.
- Russ SJ, Sevdalis N, Moorthy K, Mayer EK, Rout S, Caris J, Mansell J, Davies R, Vincent C, Darzi A. A qualitative evaluation of the barriers and facilitators toward implementation of the WHO surgical safety checklist across hospitals in England: lessons from the "Surgical Checklist Implementation Project". Ann Surg. 2015 Jan;261(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000000793.
- Solsky I, Berry W, Edmondson L, Lagoo J, Baugh J, Blair A, Singer S, Haynes AB. World Health Organization Surgical Safety Checklist Modification: Do Changes Emphasize Communication and Teamwork? J Surg Res. 2020 Feb;246:614-622. doi: 10.1016/j.jss.2018.09.035. Epub 2018 Oct 24.
- Stelfox HT, Crimi C, Berra L, Noto A, Schmidt U, Bigatello LM, Hess D. Determinants of tracheostomy decannulation: an international survey. Crit Care. 2008;12(1):R26. doi: 10.1186/cc6802. Epub 2008 Feb 26.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- AHRQ (2022). "What is Patient Safety Culture?". Agency for Healthcare Research and Quality. Accessed on August 25, 2022.
- AHS (2021). "Safe Surgery Checklist: Surgery SCN". Alberta Health Services. Accessed on December 21, 2021.
- DeWalt, K. M., & DeWalt, Billie R. (2011). Participant observation a guide for fieldworkers. Lanham, Md.: Rowman & Littlefield.
- Laugwitz, B., Held, T, & Schrepp, M. (2008). Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire. USAB 2008. 5298. 63-76. 10.1007/978-3-540-89350-9_6.
- Lund, A. (2001). Measuring Usability with the USE Questionnaire. Usability and User Experience Newsletter of the STC Usability SIG. 8
- Miles, M. B., & Huberman, A. M. (1994). Qualitative data analysis: an expanded sourcebook. Thousand Oaks, Calif.: Sage.
- Minge, M., Thuering, M., Wagner, I., & Kuhr, C. (2017). The meCUE Questionnaire: A Modular Tool for Measuring User Experience. 486. 115-128. 10.1007/978-3-319-41685-4_11.
- Touchette, A. (2020, May 21). "The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)". CHI KT Platform. Accessed on February 17, 2022.
- Urban D, Burian BK, Patel K, Turley NW, Elam M, MacRobie AG, Merry AF, Kumar M, Hannenberg A, Haynes AB, Brindle ME. Surgical Teams' Attitudes About Surgical Safety and the Surgical Safety Checklist at 10 Years: A Multinational Survey. Ann Surg Open. 2021 Jul 6;2(3):e075. doi: 10.1097/AS9.0000000000000075. eCollection 2021 Sep.
- Arber A. "Pain talk" in hospice and palliative care team meetings: an ethnography. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):916-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.04.002. Epub 2006 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .