- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700890
Die chirurgische Sicherheitscheckliste überarbeitet
Anpassung der Checkliste für die Sicherheit von Operationen der Weltgesundheitsorganisation an Gesundheitseinrichtungen mit hohem Einkommen – Phase III: Standortteststudie
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und iterative Verbesserung eines Toolkits – des „High-Performance Checklist“ (HPC)-Toolkits – das Klinikern evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung ihrer Modifikation, Implementierung, Schulung und Bewertung der chirurgischen Sicherheit an die Hand gibt Checkliste.
Das Studienteam wird das Toolkit in den Operationssälen des Peter Lougheed Center in Calgary testen und über Umfragen und Fragebögen Feedback sammeln. Dieses Feedback wird verwendet, um das Toolkit iterativ zu verbessern.
Durch die Verbesserung der Fähigkeit von Ärzten, ihre SSC zu modifizieren, hofft das Studienteam, Verbesserungen bei der Aufnahme und den chirurgischen Ergebnissen für die Patienten zu sehen.
Teilnehmer sind chirurgisches klinisches Personal und Krankenhausverwaltung sowie Teilnehmer über 18 Jahre, die sich in den letzten 90 Tagen einer Operation unterzogen haben. Sie alle werden die folgenden Aufgaben erfüllen:
Online- oder Papierfragebogen Halbstrukturierte Interviews Teammeetings
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die dritte Phase eines mehrjährigen, mehrstufigen Forschungsprojekts, das auf die erfolgreiche Anwendung der Safe Surgery Checklist der Weltgesundheitsorganisation abzielt. In der ersten Phase der Studie wurden die Wahrnehmungen des SSC von chirurgischem Personal in fünf Ländern mit hohem Einkommen gesammelt: Australien, die Vereinigten Staaten, Kanada, das Vereinigte Königreich und Neuseeland. In dieser Phase wurden Interviews und Umfragen mit Personen durchgeführt, die das SSC verwenden. Unsere Ergebnisse zeigten Hindernisse und Erleichterungen für die Verwendung des SSC und hoben die Einstellung der Kliniker dazu hervor. In der ersten Phase unserer Studie wurde die Notwendigkeit identifiziert, die SSC-Checklisten besser auf kontextbezogene Anforderungen und anhaltende Lücken in der Führung und Teamleistung abzustimmen.
Die zweite Phase der Studie umfasste den Aufbau eines Toolkits, das darauf abzielte, vier Bereiche (Modifikation, Implementierung, Schulung und Bewertung) durch die Einrichtung von Arbeitsgruppen für jeden Bereich anzugehen. Diese Arbeitsgruppen setzten sich aus Fachexperten (SMEs) des Konsensustreffens und Personen aus dem Bereich der chirurgischen Sicherheit zusammen. Das von diesen Gruppen durch einen Konsensbildungsprozess generierte Ergebnis ist das „High-Performance Checklist“ Toolkit („Toolkit“). Das Toolkit basiert auf dem EPIS-Framework (Explore, Prepare, Implement, and Sustain) und bietet Ärzten einen Mechanismus zur effektiven Anpassung ihres SSC an ihre Bedürfnisse.
Die dritte Phase der Studie umfasst Pilottests des Toolkits an drei verschiedenen Standorten und die Bewertung seiner Wirkung und Nützlichkeit bei der Unterstützung von Implementierungsteams an diesen Standorten. Die drei für diese Studie ausgewählten Standorte sind Einrichtungen unterschiedlicher Größe und Größenordnung, für die Auswirkungen, Ergebnisse und klinisches Feedback der Implementierungsteams von jedem Standort verglichen werden. Der erste Standort ist das Peter Lougheed Center in Calgary, Alberta, danach beabsichtigt das Team, die Studie am University of Alberta Hospital und dem Krankenhaus in Fort McMurray, Alberta, durchzuführen.
An jedem Standort werden drei Arten von Teilnehmern rekrutiert: Mitglieder des Implementierungsteams („ImT“), Personal im Operationssaal („OP“) und chirurgische Patienten. Die ImT-Mitglieder werden das Toolkit durcharbeiten, um ihre SSC anzupassen, dann wird das OP-Personal die modifizierte SSC verwenden. Die Patienten werden befragt und befragt, um ihre Wahrnehmung der Verwendung des SSC an jedem Standort zu untersuchen.
Von dort aus werden wir uns bemühen, gegebenenfalls Änderungen am Toolkit vorzunehmen, bevor wir es in größerem Umfang einführen.
Das erwartete Ergebnis ist, dass Kliniker durch die Verwendung dieses Toolkits ihre Fähigkeit verbessern, ihre SSC effektiv zu modifizieren, zu implementieren, zu trainieren und zu bewerten, und ihre Verwendung von SSC verbessern, um die Rate unerwünschter Ereignisse bei Patienten im OP zu reduzieren. Es wird vorausgesagt, dass das Toolkit einen positiven Einfluss auf die Kultur der Patientensicherheit und die Wahrnehmung der psychologischen Sicherheit durch die Mitarbeiter im OP haben wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Lücke bei der effektiven Änderung, Schulung, Implementierung und Bewertung von Checklisten zu schließen, die während der Datenerfassungsphase beobachtet wurde. Das Studienteam wird Einblicke in die Nützlichkeit eines Tools erhalten, das zur Verbesserung der Nutzung des SSC durch chirurgische Teams entwickelt wurde: wie es funktioniert, wie es von den Benutzern wahrgenommen wird, Bereiche für Verbesserungen und Ideen zur Verbreitung der Nutzung des Tools.
Methoden: Während dieser Phase der Studie wird das Toolkit an den oben genannten Standorten in Alberta implementiert. Unter Verwendung eines Effektivitäts-Implementierungs-Hybriddesigns wird ein Mixed-Methods-Ansatz angewendet, um die Implementierung des Toolkits und die Erfahrungen der Benutzer damit zu bewerten. Die Auswirkungen der Verwendung des Toolkits auf die klinischen Ergebnisse werden auch durch die Erhebung von Daten zu Gesundheitssystemen bewertet. Durch eine Reihe von Umfragen, Interviews und Beobachtungen des verwendeten Toolkits werden die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Toolkits sowie die Auswirkungen auf die Sicherheitskultur vor, während und nach der Implementierung des Toolkits gemessen. Während der gesamten Studie wird die Leistung des SSC bewertet, um die Auswirkungen des Toolkits auf die Teamarbeit und das SSC-Engagement der OR-Teilnehmer zu bewerten.
Operativ umfasst diese Phase der Studie vier Phasen: erste Einführungen und Datenerhebung vor der Studie, Nutzung des Toolkits durch Vervollständigung der EPIS-Elemente, Datenerhebung nach der Implementierung und eine dreimonatige Nachverfolgung nach der Implementierung. Während jeder Phase werden Daten gesammelt, um die Auswirkungen des Toolkits und die Erfahrung seiner Benutzer zu bewerten.
Datenanalyse: Umfrage, Gesundheitssystemdaten und SSC-Leistungsbewertungen werden mit SPSS analysiert und qualitative Daten aus den Beobachtungen und Interviews werden thematisch mit NVIVO analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karolina Kogut
- Telefonnummer: 4034611190
- E-Mail: kkogut@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan Turley
- Telefonnummer: 15876009765
- E-Mail: nturley@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2T 1L1
- Rekrutierung
- Karolina Kogut
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Kontakt:
- Karolina Kogut
- Telefonnummer: 4034611190
- E-Mail: kkogut@ucalgary.ca
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Kontakt:
- Nathan Turley
- Telefonnummer: 15876009765
- E-Mail: nturley@ucalgary.ca
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Hauptermittler:
- Mary Brindle, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es gibt drei Arten von Teilnehmern an dieser Studie:
- Das Implementierungsteam besteht aus Ärzten, Krankenschwestern, Administratoren und Patientenanwälten
- Das OP-Team
- Chirurgische Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgen, Anästhesisten, Krankenschwestern und Administratoren werden in die Studie einbezogen
- chirurgische Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate im Peter Lougheed Center operiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Umfrage auszufüllen oder an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen
- Patienten, die vor mehr als 3 Monaten operiert wurden
- Chirurgische Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Implementierungsteam
Die Implementierungsgruppe wird zu Beginn der Studie zwei Umfragen durchführen, dann zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während der Verwendung des HPC-Toolkits und erneut drei Monate nach der Intervention. Bei den Umfragen handelt es sich um die Safe Surgery Checklist Culture Survey und die SSC Use and Attitudes Survey sowie um eine Reihe von Umfragen zur Benutzererfahrung. Sie werden auch Interviews vor und nach dem HPC-Toolkit führen, und wir werden die Treffen des Implementierungsteams beobachten, während sie das Toolkit durcharbeiten. |
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ODER-Team
Die OR-Mitglieder werden dieselben Umfragen vor und nach dem Eingriff durchführen (Safe Surgery Checklist Culture Survey und die SSC Use and Attitudes Survey) und Interviews führen, bevor und nachdem die IT das HPC-Toolkit durchgearbeitet hat.
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Chirurgische Patienten
Chirurgische Patienten werden eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um über ihre Erfahrungen vom Zeitpunkt ihrer Ankunft im Krankenhaus am Tag ihrer Operation bis zu dem Moment, in dem sie unter Narkose gesetzt werden, zu berichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung des HPC Toolkits
Zeitfenster: die ersten 8 Wochen der Interaktion mit dem Studienzentrum
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Wir werden beurteilen, ob die Verwendung des HPC-Toolkits durch die Kliniker eine Verbesserung ihrer Verwendung des SSC fördert.
Umfragen und halbstrukturierte Interviews werden zu Beginn, nach der HPC-Einführung und bei der Nachbereitung erhoben, um zu beurteilen, ob das HPC-Toolkit nachhaltig ist.
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die ersten 8 Wochen der Interaktion mit dem Studienzentrum
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Reduktionsrate unerwünschter Ereignisse beim Patienten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden beurteilen, ob die Verwendung des HPC-Toolkits durch die Kliniker die Rate unerwünschter Ereignisse bei Patienten verringert
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Durch Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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SSC-Einstellungen und OR-Kultur
Zeitfenster: Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum.
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Die Wahrnehmung des SSC und der OR-Kultur durch das Implementierungsteam („ImT“) und das OP-Team wird durch Umfragen zu drei Zeitpunkten gemessen.
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Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum.
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Umfrage zu chirurgischen Erfahrungen von Patienten
Zeitfenster: Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum.
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Erfahrungen der Patienten mit Operationen vor und nach der Implementierung des HPC-Toolkits.
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Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum.
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Umfragen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum
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Die Erfahrungen des ImT mit dem HPC Toolkit: Benutzerfreundlichkeit, Intuitivität, Layout usw.
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Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum
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Beobachtungstool CheckPOINT
Zeitfenster: Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum
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In-situ-Beobachtungen der Verwendung des SSC im OP; misst den SSC-Einsatz in der Praxis.
Aufgenommen von den Teilnehmern des ImT- und OR-Teams.
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Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum
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Die Wahrnehmungen der Teilnehmer des SSC und der Auswirkungen des HPC-Toolkits darauf
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Ungefähr die ersten und letzten 8 Wochen Interaktion mit dem Studienzentrum
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Beobachtungen treffen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Die Verwendung des HPC-Toolkits durch das Implementierungsteam
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bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenerhebung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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AHS-Datenanalysen werden gesammelt, um die Auswirkungen des HPC-Toolkits auf die Patientensicherheit und den klinischen Durchsatz zu bewerten.
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Bis zu 2 Jahre
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Maßnahmen der chirurgischen Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gesundheitssystemdaten werden gesammelt, um die folgenden perioperativen Ereignisse zu untersuchen:a.
Infektionsrate der Operationsstelle (%) b. 30-Tage-Krankenhausmortalität nach größeren Operationen (roh und risikoadjustiert) c. 30-tägige Wiederaufnahme nach der Operation (Rohrate und risikoadjustierte Rate) d.
Ungeplanter Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (%) e. Ungeplante Reoperationen (%) - innerhalb von 24 Stunden?
f.
Diagnose einer perioperativen venösen Thromboembolie (VTE) (%)
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Bis zu 2 Jahre
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Wirksamkeit der SSC-Praxis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Fehler, die durch die Verwendung der Checkliste für sichere Operationen vermieden werden (Provinzdaten): a.
Standort/Seite/Ort/Verfahren – Unvollständig oder falsch b.
OP-Vorbereitung/Labor/Medikamente – unvollständig oder falsch c.
Ausrüstung/Vorräte - Fehlend oder falsch d.
Allergien/Kontraindikationen - gegen Medikamente/Geräte z. Dokumentation/Historie - unvollständig oder falsch f.
Falscher Patient g.
Nicht spezifiziert Diese Daten werden vor und nach der Implementierung des High Performance Toolkit erhoben, um die Effektivität der SSC-Praxis zu demonstrieren.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Brindle, MD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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