- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714137
Snížení rizika flebitidy z periferního žilního katétru
3. února 2023 aktualizováno: SERAP GÜNGÖR, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Hodnocení účinku proximální masáže a sevření pěstí na snížení rizika flebitidy z periferního žilního katetru
Sestry často používají periferní žilní katétry (PVC) v nemocnicích k poskytování léků a tekutin pro terapeutické a diagnostické účely.
Používání PVK přinášelo kromě pravidelně využívané ošetřovatelské praxe různé problémy včetně flebitidy, infiltrace, extravazace, ekchymózy, tromboflebitidy a embolie.
Literatura používala techniky jako aplikace tepla, sevření pěstí a proximální masáž ke snížení rizika tromboflebitidy a souvisejících problémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi říjnem a listopadem 2022 se jedinci, kteří dostávali ortopedickou péči ve státní nemocnici a měli periferní žilní katetry, účastnili studie jako randomizované kontrolované experimentální studie.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná ošetřovatelská péče, zatímco experimentální skupině byla poskytnuta proximální masáž a cvičení dlaňových pěstí.
Čísla použitá k identifikaci kontrolní a experimentální skupiny byla vybrána náhodně z tabulky náhodných čísel a každá skupina měla 36 pacientů.
Výzkumník použil „Formulář informací o pacientovi“, „Škálu rizika plebitidy kvůli perifernímu žilnímu katétru“ a „Diagnostickou škálu plebitidy“ ke sběru dat pomocí osobních rozhovorů a pozorovacích metod.
Hodnota p pro statistickou významnost je p<0,05.
Proximální masáž: Po dobu celkem 5 až 10 minut, dvakrát denně po dobu 4 dnů, mezi 30 sekundami až 1 minutou v relacích přibližně 20 tahů, je prováděna lehká masáž pomocí povrchů dlaní prstů.
Pod dohledem výzkumníka účastníci aktivity známé jako palm fisting mačkají měkký palmový míček 20krát v každém ze 2 dnů denně po dobu čtyř dnů, které trvají 30 sekund až 1 minutu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kahramanmaraş
-
Karaman, Kahramanmaraş, Krocan
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie,
- kteří jsou starší 18 let,
- Neexistují žádné překážky pro písemnou a verbální komunikaci v turečtině,
- IV léčba byla aplikována během hospitalizace a IV léčba byla zahájena nedávno,
- Pacienti s IV kanylou na horní končetině
- V posledních šesti měsících před hospitalizací nebyla aplikována IV léčba,
- U pacienta by měly být provedeny maximálně 2 IV pokusy.
- Pacienti bez chronického dermatologického a/nebo cévního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie, pacienti v bezvědomí,
- IV pokusy byly provedeny u stejného pacienta celkem více než 4krát,
- Pacienti s IV kanylou na dolní končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče o PVC
Standardní ošetřovatelská skupina 36 pacientů dostávala typickou ošetřovatelskou PVC péči.
Standardní zdravotní péče o PVC: Byla poskytnuta pouze standardní péče o PVC a následné sledování.
Pečlivě bylo zabráněno tomu, aby se pacienti vzájemně ovlivňovali nebo byli ve stejném pokoji pro pacienty.
Škála rizika flebitidy související s periferním žilním katétrem, diagnostická škála flebitidy a formulář s informacemi o pacientovi byly použity ihned po PVC (0. hodina).
Diagnostická škála flebitis byla použita po dobu 96 hodin k posouzení pacientova cévního přístupu ve 24., 48., 72. a 96. hodině.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proximální masáž a sevření pěstí
Experimentální skupina 36 pacientů podstoupila proximální masáž a sevření pěstí po IV zavedení.
Proximální masáž: Po dobu celkem 5 až 10 minut, dvakrát denně po dobu 4 dnů, mezi 30 sekundami až 1 minutou v relacích přibližně 20 tahů, je prováděna lehká masáž pomocí povrchů dlaní prstů.
Zatínání pěstí: Pod dohledem výzkumníka účastníci aktivity známé jako palm fisting zmáčknou 20krát měkkou dlaňovou kouli dvakrát denně po dobu čtyř dnů, což trvá 30 sekund až 1 minutu.
Škála rizika flebitidy související s periferním žilním katétrem, diagnostická škála flebitidy a formulář s informacemi o pacientovi byly použity ihned po PVC (0. hodina).
Diagnostická škála flebitis byla použita po dobu 96 hodin k posouzení pacientova cévního přístupu ve 24., 48., 72. a 96. hodině.
|
Proximální masáž: Po dobu celkem 5 až 10 minut, dvakrát denně po dobu 4 dnů, mezi 30 sekundami až 1 minutou v relacích přibližně 20 tahů, je prováděna lehká masáž pomocí povrchů dlaní prstů. Zatínání pěstí: Pod dohledem výzkumníka účastníci aktivity známé jako palm fisting zmáčknou 20krát měkkou dlaňovou kouli v každém ze 2 dnů denně po dobu čtyř dnů, které trvají 30 sekund až 1 minutu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení flebitidy
Časové okno: Během 96 hodin bude vyhodnocen vývoj flebitidy související s PVC.
|
Stupnice má pět hodnocení takto.
Flebitida s touto stupnicí: Stupeň 0: žádné příznaky, Stupeň 1: zarudnutí a/nebo bolest v místě zavedení katétru, Stupeň 2: zarudnutí, bolest a/nebo edém v místě zavedení katétru, Stupeň 3: zarudnutí, bolest a/nebo edém v místě zavedení katétru, červená čára, prohmatání žíly ve tvaru kabelu, Stupeň 4: zarudnutí, bolest a/nebo edém v místě zavedení katétru, červená čára, prohmatání žíly ve tvaru kabelu a pokud je delší než 2,5 cm, je považováno za hnisavý výtok.
|
Během 96 hodin bude vyhodnocen vývoj flebitidy související s PVC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice rizika flebitidy související s periferním žilním katetrem
Časové okno: Během prvních 24 hodin bude pacient hodnocen pomocí stupnice rizika flebitidy související s periferním žilním katetrem.
|
Škála se skládá ze 14 položek a tří subdimenzí.
V poddimenzi Individuální rizikové faktory jsou 3 položky, v poddimenzi Chemické rizikové faktory 6 položek a v poddimenzi Mechanické rizikové faktory 5 položek.
Stupnice má 2 bodové hodnocení a je navržena tak, aby vypočítala skóre pro každou položku jako „Ano=2 body“ a „Ne=1 bod“.
Na stupnici není žádná položka obrácená.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že se zvyšuje riziko flebitidy způsobené periferními žilními katetry.
|
Během prvních 24 hodin bude pacient hodnocen pomocí stupnice rizika flebitidy související s periferním žilním katetrem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heng SY, Yap RT, Tie J, McGrouther DA. Peripheral Vein Thrombophlebitis in the Upper Extremity: A Systematic Review of a Frequent and Important Problem. Am J Med. 2020 Apr;133(4):473-484.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.054. Epub 2019 Oct 10.
- Lv L, Zhang J. The incidence and risk of infusion phlebitis with peripheral intravenous catheters: A meta-analysis. J Vasc Access. 2020 May;21(3):342-349. doi: 10.1177/1129729819877323. Epub 2019 Sep 23.
- Zingg W, Pittet D. Peripheral venous catheters: an under-evaluated problem. Int J Antimicrob Agents. 2009;34 Suppl 4:S38-42. doi: 10.1016/S0924-8579(09)70565-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .