VYHODNOCENÍ RŮZNÝCH METOD ANALÝZY ULTRAZVUKOVÉHO OBRAZU PRO MONITOROVÁNÍ HIFU LÉČBY RAKOVINY PROSTATY V REÁLNÉM ČASE (ELASTO-US)
VYHODNOCENÍ RŮZNÝCH METOD ULTRAZVUKOVÉ OBRAZOVÉ ANALÝZY PRO MONITOROVÁNÍ HIFU LÉČBY KARCINU PROSTATY V REÁLNÉM ČASE. Studie proveditelnosti
Studie ELASTO-US je studie proveditelnosti v jediném centru, která hodnotí 3 metody analýzy ultrazvukových snímků v reálném čase získaných během léčby vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Akvizice ultrazvuku v reálném čase budou naprogramovány v konkrétních časech a zaznamenány během léčby HIFU. Na konci ošetření budou tyto záznamy exportovány anonymizovaným způsobem a analyzovány podle 3 různých metod.
Do 5 dnů po ošetření bude navíc k obvyklé praxi provedena multiparametrická MRI za účelem kontroly oblasti nekrotizované ošetřením. Referenční metodou bude mp-MRI, se kterou budou porovnány výsledky získané 3 metodami analýzy ultrazvukového obrazu.
Techniky schopné poskytnout bezpečné a spolehlivé informace o postupu nekrózy generované HIFU by výrazně omezily rizika nadměrné léčby, která může vést k vedlejším účinkům, jako je močová inkontinence, stejně jako rizika nedostatečné léčby, která může vést k recidivě rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Crouzet, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 03 25
- E-mail: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marjolaine Beaudoin, Msc
- Telefonní číslo: +33 0472117494
- E-mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sébastien Crouzet, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 03 25
- E-mail: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marjolaine Beaudoin, Msc
- Telefonní číslo: +33 0472117494
- E-mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien CROUZET, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc COLOMBEL, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier ROUVIERE, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který byl jasně informován o studii a souhlasil, s dostatečným časem na rozmyšlenou, s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu studie.
- Muž ve věku ≥ 50 let,
- PSA ≤ 15 ng/ml
- diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (stadium T1 nebo T2) s Gleasonovým skóre ≤ 7
- Fokální, hemiablace nebo ablace HIFU léčba ověřená na Multidisciplinárním koncertním setkání
- Pacient zařazený do programu Medicare nebo ekvivalentního plánu.
- Interpretovatelné předoperační multiparametrické MRI provedené do 180 dnů před operací
Kritéria vyloučení:
- skóre ASA >3
- brachyterapii rakoviny prostaty
- Plnoletá osoba chráněná zákonem (osoba v opatrovnictví nebo opatrovnictví).
- Kontraindikace léčby HIFU, jak je definováno v návodu k použití Focal One: - Mnohočetné intraprostatické kalcifikace vyvolávající na ultrazvuku stínový kužel v prostatě, který brání pronikání ultrazvuku a tím i realizaci ošetření.
- Přítomnost trvalých radioaktivních implantátů ve stěně rekta.
- Přítomnost implantátu (stent, katétr) umístěného méně než 1 cm od ošetřované oblasti.
- Fistula močového traktu nebo konečníku.
- Anální nebo rektální fibróza, anální nebo rektální stenóza nebo jiné abnormality, které znesnadňují zavedení katétru Focal One®.
- Anatomická abnormalita rekta nebo rektální sliznice.
- Pacient s umělým svěračem, penilní protézou nebo intraprostatickým implantátem, jako je stent.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Současná urogenitální infekce (infekce by měla být léčena před léčbou HIFU).
- Pacient alergický na latex se známými závažnými reakcemi Kontraindikace k anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, u kterých je indikována fokální léčba, hemiablace nebo totální ablace prostaty, budou léčeni HIFU aplikovaným zařízením FocalOne.
|
Bude provedeno ošetření HIFU pomocí Focal One (EDAP TMS) v kombinaci s pořízením dalších ultrazvukových snímků před, mezi a po snímcích HIFU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento analýz, které bylo možné dokončit pro každou ze tří technik detekce nekrózy HIFU
Časové okno: V den 0
|
K určení proveditelnosti implementace histogramu na úrovni šedi, zobrazení Nakagami a navrženého v této studii, budou zohledněny různé faktory: kvalita získaných ultrazvukových snímků, kvalita registrace ultrazvukového snímku a kvalita registrace snímku MRI . Implementace pasivní elastografie, jedné ze tří nových metod navržených v této studii, vyžaduje přítomnost dostatečného vlnového pole ve zkoumané tkáni. Ultrazvukový odborník tento aspekt vyhodnotí a určí, zda lze mechanické vlastnosti tkáně posoudit pasivní elastografií. |
V den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit práh pro odlišení nekrotické oblasti od nekrotické oblasti
Časové okno: nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Práh nekrotické oblasti bude určen optimalizací citlivosti/specifičnosti mezi voxely (nekrotické, částečně nekrotické nebo nenekrotické). Na pooperační MRI bude objem prostaty rozřezán na voxely, kde bude každý voxel klasifikován podle úrovně nekrózy (celkové, částečné nebo nekrotické) odborným radiologem. |
nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
|
Stanovit práh pro odlišení částečně nekrotické oblasti od nekrotické oblasti
Časové okno: nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Práh nekrotické oblasti bude určen optimalizací citlivosti/specifičnosti mezi voxely (nekrotické, částečně nekrotické nebo nenekrotické). Na pooperační MRI bude objem prostaty rozřezán na voxely, kde bude každý voxel klasifikován podle úrovně nekrózy (celkové, částečné nebo nekrotické) odborným radiologem. |
nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
|
Porovnat segmentaci nekrotické zóny získanou se studovaným parametrem se segmentací získanou pomocí MRI po ošetření
Časové okno: nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Hausdorffova vzdálenost, která hodnotí podobnost s nekrotickými oblastmi na pooperační MRI, bude vypočítána pro každý parametr, pro každého pacienta a pro každou ze dvou segmentačních modalit.
Celkem 12 Hausdorffových vzdáleností na pacienta.
|
nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
|
Porovnat segmentaci částečně nekrotické zóny získanou se studovaným parametrem se segmentací získanou pomocí MRI po ošetření.
Časové okno: nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Hausdorffova vzdálenost, která hodnotí podobnost s nekrotickými oblastmi na pooperační MRI, bude vypočítána pro každý parametr, pro každého pacienta a pro každou ze dvou segmentačních modalit.
Celkem 12 Hausdorffových vzdáleností na pacienta.
|
nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
|
Posoudit vliv charakteristik pacienta a historie léčby rakoviny prostaty.
Časové okno: nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Segmentace získané se studovaným parametrem budou analyzovány s ohledem na následující charakteristiky pacientů:
|
nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
|
K posouzení tolerance
Časové okno: nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Tolerance léčby bude hodnocena záznamem nežádoucích příhod, které se vyskytly během sledování pacienta s ohledem na prodloužení anestezie (cca 20 minut) a realizaci mp MRI s pooperační kontrastní injekcí.
|
nejpozději 5. den po HIFU ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Crouzet, Pr, Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0522
- 2022-A01958-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .