BEWERTUNG VERSCHIEDENER METHODEN DER ULTRASCHALLBILDANALYSE ZUR ECHTZEITÜBERWACHUNG DER HIFU-PROSTATAKREBSBEHANDLUNG (ELASTO-US)
BEWERTUNG VERSCHIEDENER METHODEN DER ULTRASCHALLBILDANALYSE ZUR ECHTZEITÜBERWACHUNG DER HIFU-PROSTATAKREBSBEHANDLUNG. Machbarkeitsstudie
Die ELASTO-US-Studie ist eine Einzelzentrums-Machbarkeitsstudie zur Bewertung von 3 Methoden zur Analyse von Echtzeit-Ultraschallbildern, die während der Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs aufgenommen wurden.
Echtzeit-Ultraschallaufnahmen werden zu bestimmten Zeiten programmiert und während der HIFU-Behandlung aufgezeichnet. Am Ende der Behandlung werden diese Aufzeichnungen anonymisiert exportiert und nach den 3 verschiedenen Methoden analysiert.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung wird zusätzlich zur üblichen Praxis ein multiparametrisches MRT durchgeführt, um den durch die Behandlung nekrotisierten Bereich zu kontrollieren. Die mp-MRT wird die Referenzmethode sein, mit der die Ergebnisse der 3 Methoden der Ultraschallbildanalyse verglichen werden.
Techniken, die in der Lage sind, sichere und belastbare Informationen über den Fortschritt der HIFU-induzierten Nekrose zu liefern, würden die Risiken einer Überbehandlung, die zu Nebenwirkungen wie Harninkontinenz führen kann, sowie die Risiken einer Unterbehandlung, die zu einem Wiederauftreten des Krebses führen kann, stark einschränken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Crouzet, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 03 25
- E-Mail: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marjolaine Beaudoin, Msc
- Telefonnummer: +33 0472117494
- E-Mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Sébastien Crouzet, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 03 25
- E-Mail: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Marjolaine Beaudoin, Msc
- Telefonnummer: +33 0472117494
- E-Mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Sébastien CROUZET, Pr
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Unterermittler:
- Marc COLOMBEL, Pr
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Unterermittler:
- Olivier ROUVIERE, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eindeutig über die Studie informiert wurde und mit ausreichend Bedenkzeit der Teilnahme zugestimmt hat, indem er die Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet hat.
- Männlich ≥ 50 Jahre,
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Diagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (Stadium T1 oder T2) mit einem Gleason-Score von ≤ 7
- Fokale, Hemiablations- oder Ablations-HIFU-Behandlung, die in einem multidisziplinären konzertierten Treffen validiert wurde
- Patient, der bei Medicare oder einem gleichwertigen Plan angemeldet ist.
- Interpretierbares präoperatives multiparametrisches MRT, durchgeführt innerhalb von 180 Tagen vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- ein ASA-Score >3
- Brachytherapie bei Prostatakrebs
- Gesetzlich geschützte volljährige Person (Vormundschafts- oder Pflegschaftsperson).
- Kontraindikation für die HIFU-Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung von Focal One: - Mehrere intraprostatische Verkalkungen, die im Ultraschall einen Schattenkegel in der Prostata hervorrufen, der das Eindringen von Ultraschall und damit die Durchführung der Behandlung verhindert.
- Vorhandensein radioaktiver Dauerimplantate in der Rektumwand.
- Vorhandensein eines Implantats (Stent, Katheter), das sich weniger als 1 cm vom Behandlungsbereich entfernt befindet.
- Fistel der Harnwege oder des Rektums.
- Anal- oder Rektalfibrose, Anal- oder Rektalstenose oder andere Anomalien, die das Einführen des Focal One®-Katheters erschweren.
- Anatomische Anomalie des Rektums oder der Rektumschleimhaut.
- Patient mit einem künstlichen Schließmuskel, einer Penisprothese oder einem intraprostatischen Implantat, wie z. B. einem Stent.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Aktuelle urogenitale Infektion (Infektion sollte vor der HIFU-Behandlung behandelt werden).
- Patient mit bekannter schwerer Latexallergie, Gegenanzeigen zur Anästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, für die eine fokale Behandlung, Hemi-Ablation oder vollständige Ablation der Prostata indiziert ist, werden mit HIFU behandelt, das mit dem FocalOne-Gerät angewendet wird.
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HIFU-Behandlung mit Focal One (EDAP TMS) kombiniert mit der Erfassung zusätzlicher Ultraschallbilder vor, zwischen und nach HIFU-Aufnahmen werden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Analysen, die für jede der drei HIFU-Nekroseerkennungstechniken abgeschlossen werden konnten
Zeitfenster: Am Tag 0
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Um die Machbarkeit der Implementierung des Graustufen-Histogramms, der Nakagami-Bildgebung und der in dieser Studie vorgeschlagenen zu bestimmen, werden verschiedene Faktoren berücksichtigt: die Qualität der erfassten Ultraschallbilder, die Qualität der Ultraschallbildregistrierung und die Qualität der MRT-Bildregistrierung . Die Durchführung der passiven Elastographie, eine der drei neuen Methoden, die in dieser Studie vorgeschlagen werden, erfordert das Vorhandensein eines ausreichenden Wellenfelds im untersuchten Gewebe. Ein Ultraschallexperte wird diesen Aspekt bewerten und feststellen, ob die mechanischen Eigenschaften des Gewebes durch die passive Elastographie beurteilt werden können oder nicht. |
Am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Schwelle zur Unterscheidung des nekrotischen Bereichs vom nicht nekrotischen Bereich
Zeitfenster: spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Die Schwelle des nekrotischen Bereichs wird bestimmt, indem die Empfindlichkeit/Spezifität zwischen Voxeln (nekrotisch, teilweise nekrotisch oder nicht nekrotisch) optimiert wird. Bei der postoperativen MRT wird das Prostatavolumen in Voxel geschnitten, wobei jedes Voxel von einem erfahrenen Radiologen nach seinem Nekrosegrad (vollständig, teilweise oder nicht nekrotisch) klassifiziert wird. |
spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Bestimmung der Schwelle zur Unterscheidung des teilweise nekrotischen Bereichs vom nicht nekrotischen Bereich
Zeitfenster: spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Die Schwelle des nekrotischen Bereichs wird bestimmt, indem die Empfindlichkeit/Spezifität zwischen Voxeln (nekrotisch, teilweise nekrotisch oder nicht nekrotisch) optimiert wird. Bei der postoperativen MRT wird das Prostatavolumen in Voxel geschnitten, wobei jedes Voxel von einem erfahrenen Radiologen nach seinem Nekrosegrad (vollständig, teilweise oder nicht nekrotisch) klassifiziert wird. |
spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Vergleich der Segmentierung der nekrotischen Zone, die mit dem untersuchten Parameter erhalten wurde, mit der Segmentierung, die mit der MRT nach der Behandlung erhalten wurde
Zeitfenster: spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Die Hausdorff-Distanz, die die Ähnlichkeit mit nekrotischen Arealen im postoperativen MRT bewertet, wird für jeden Parameter, für jeden Patienten und für jede der beiden Segmentierungsmodalitäten berechnet.
Insgesamt 12 Hausdorff-Abstände pro Patient.
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spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Vergleich der Segmentierung der teilweise nekrotischen Zone, die mit dem untersuchten Parameter erhalten wurde, mit der Segmentierung, die mit der MRT nach der Behandlung erhalten wurde.
Zeitfenster: spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Die Hausdorff-Distanz, die die Ähnlichkeit mit nekrotischen Arealen im postoperativen MRT bewertet, wird für jeden Parameter, für jeden Patienten und für jede der beiden Segmentierungsmodalitäten berechnet.
Insgesamt 12 Hausdorff-Abstände pro Patient.
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spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Bewertung der Auswirkungen der Patientenmerkmale und der Behandlungsgeschichte bei Prostatakrebs.
Zeitfenster: spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Die mit dem untersuchten Parameter erhaltenen Segmentierungen werden in Bezug auf die folgenden Patientenmerkmale analysiert:
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spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Die Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Erfassung der während der Nachsorge aufgetretenen unerwünschten Ereignisse hinsichtlich der Verlängerung der Anästhesie (ca. 20 Minuten) und der Durchführung des mp-MRT mit postoperativer Kontrastmittelinjektion evaluiert
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spätestens am 5. Tag nach der HIFU-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Crouzet, Pr, Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0522
- 2022-A01958-35 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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