Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERILAISTEN ULTRAÄÄNIKUVA-ANALYYSIMENETELMIEN ARVIOINTI HIFU:N ETUrauhassyövän HOIDON REAALIAIKAISEEN SEURANTAAN (ELASTO-US)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

ERILAISET ULTRAÄÄNIKUVA-ANALYYSIMENETELMÄT ARVIOINTI HIFU:N ETUrauhassyövän HOIDON REAALIAIKAISEEN SEURANTAAN. Toteutettavuustutkimus

ELASTO-US-tutkimus on yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kolmea menetelmää reaaliaikaisten ultraäänikuvien analysoimiseksi, jotka on saatu High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -hoidon aikana potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Reaaliaikaiset ultraäänitutkimukset ohjelmoidaan tiettyinä aikoina ja tallennetaan HIFU-hoidon aikana. Hoidon päätyttyä nämä tallenteet viedään anonymisoidulla tavalla ja analysoidaan 3 eri menetelmällä.

Moniparametrinen magneettikuvaus tehdään tavanomaisen käytännön lisäksi 5 päivän sisällä hoidosta, jotta hoidon nekrotisoima alue saadaan hallintaan. mp-MRI on vertailumenetelmä, johon verrataan ultraäänikuva-analyysin kolmella menetelmällä saatuja tuloksia.

Tekniikat, jotka pystyvät tarjoamaan turvallista ja vankkaa tietoa HIFU:n aiheuttaman nekroosin etenemisestä, rajoittaisivat suuresti ylihoidon riskejä, jotka voivat johtaa sivuvaikutuksiin, kuten virtsanpidätyskyvyttömyyteen, sekä alihoidon riskejä, jotka voivat johtaa syövän uusiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sébastien Crouzet, Pr
        • Alatutkija:
          • Marc COLOMBEL, Pr
        • Alatutkija:
          • Olivier ROUVIERE, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on kerrottu selkeästi tutkimuksesta ja joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen, jossa on riittävästi harkinta-aikaa, allekirjoittamalla tutkimukseen suostumuslomakkeen.
  • Mies ikä ≥ 50 vuotta,
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • paikallinen eturauhassyövän diagnoosi (vaihe T1 tai T2) Gleasonin pistemäärällä ≤ 7
  • Fokaalinen, hemiablaatio tai ablaatio HIFU-hoito, joka on validoitu monitieteisessä konserttikokouksessa
  • Potilas, joka on ilmoittautunut Medicareen tai vastaavaan suunnitelmaan.
  • Tulkittava preoperatiivinen moniparametrinen MRI, joka suoritetaan 180 päivää ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-pisteet >3
  • brakyterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Lailla suojattu täysi-ikäinen (huollon tai huoltajan alainen henkilö).
  • Focal One -käyttöohjeessa määritelty HIFU-hoidon vasta-aihe: - Useita eturauhasen kalkkeutumia, jotka aiheuttavat ultraäänellä eturauhasessa varjokartion, joka estää ultraäänen tunkeutumisen ja siten hoidon toteutumisen.
  • Pysyvien radioaktiivisten implanttien läsnäolo peräsuolen seinämässä.
  • Implantti (stentti, katetri) sijaitsee alle 1 cm:n päässä hoitoalueesta.
  • Fistula virtsateiden tai peräsuolen.
  • Anaali- tai peräsuolen fibroosi, peräaukon tai peräsuolen ahtauma tai muut poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat Focal One® -katetrin asentamista.
  • Peräsuolen tai peräsuolen limakalvon anatominen poikkeavuus.
  • Potilas, jolla on keinotekoinen sulkijalihas, penisproteesi tai intraprostaattinen implantti, kuten stentti.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Nykyinen urogenitaalinen infektio (infektio tulee hoitaa ennen HIFU-hoitoa).
  • Potilas, joka on allerginen lateksille ja jolla on tunnettuja vakavia reaktioita. Vasta-aiheet anestesian käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, jolle on indikoitu eturauhasen fokaalinen hoito, hemi-ablaatio tai täydellinen ablaatio, hoidetaan FocalOne-laitteella HIFU:lla.
Laite: HIFU eturauhassyövän hoito
Suoritetaan HIFU-hoito käyttämällä Focal Onea (EDAP TMS) yhdistettynä ylimääräisten ultraäänikuvien hankintaan ennen HIFU-kuvia, niiden välillä ja jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden analyysien prosenttiosuus, joka voidaan suorittaa kullekin kolmelle HIFU-nekroosin havaitsemistekniikalle
Aikaikkuna: Päivänä 0

Harmaan tason histogrammin, Nakagami-kuvauksen ja tässä tutkimuksessa ehdotetun toteutettavuuden määrittämiseksi otetaan huomioon eri tekijät: hankittujen ultraäänikuvien laatu, ultraäänikuvien rekisteröinnin laatu ja MRI-kuvan rekisteröinnin laatu. .

Passiivisen elastografian, yhden tässä tutkimuksessa ehdotetuista kolmesta uudesta menetelmästä, toteuttaminen edellyttää riittävän aaltokentän läsnäoloa tutkittavassa kudoksessa. Ultraääniasiantuntija arvioi tämän näkökohdan ja määrittää, voidaanko kudoksen mekaanisia ominaisuuksia arvioida passiivisella elastografialla.
Päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynnyksen määrittämiseksi nekroottisen alueen erottamiseksi ei-nekroottisesta alueesta
Aikaikkuna: viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen

Nekroottisen alueen kynnys määritetään optimoimalla vokseleiden välinen herkkyys/spesifisyys (nekroottinen, osittain nekroottinen tai ei-nekroottinen).

Leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa eturauhasen tilavuus leikataan vokseleiksi, joissa asiantuntijaradiologi luokittelee jokaisen vokselin nekroositasonsa mukaan (täydellinen, osittainen tai ei-nekroottinen).
viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Määrittää kynnys, jolla erotetaan osittain nekroottinen alue ei-nekroottisesta alueesta
Aikaikkuna: viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen

Nekroottisen alueen kynnys määritetään optimoimalla vokseleiden välinen herkkyys/spesifisyys (nekroottinen, osittain nekroottinen tai ei-nekroottinen).

Leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa eturauhasen tilavuus leikataan vokseleiksi, joissa asiantuntijaradiologi luokittelee jokaisen vokselin nekroositasonsa mukaan (täydellinen, osittainen tai ei-nekroottinen).
viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Vertaamaan tutkitulla parametrilla saatua nekroottisen vyöhykkeen segmentaatiota hoidon jälkeisellä MRI:llä saatuun segmentointiin
Aikaikkuna: viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Hausdorffin etäisyys, joka arvioi samankaltaisuuden nekroottisten alueiden kanssa leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa, lasketaan kullekin parametrille, jokaiselle potilaalle ja jokaiselle kahdelle segmentointimenetelmälle. Yhteensä 12 Hausdorff-matkaa per potilas.
viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Vertaamaan tutkitulla parametrilla saatua osittain nekroottisen vyöhykkeen segmentaatiota hoidon jälkeisellä MRI:llä saatuun segmentointiin.
Aikaikkuna: viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Hausdorffin etäisyys, joka arvioi samankaltaisuuden nekroottisten alueiden kanssa leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa, lasketaan kullekin parametrille, jokaiselle potilaalle ja jokaiselle kahdelle segmentointimenetelmälle. Yhteensä 12 Hausdorff-matkaa per potilas.
viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Arvioida eturauhassyövän potilaan ominaisuuksien ja hoitohistorian vaikutusta.
Aikaikkuna: viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen

Tutkitulla parametrilla saadut segmentaatiot analysoidaan seuraavien potilaan ominaisuuksien perusteella:

  • Eturauhasen tilavuus ennen hoitoa.
  • Hoitostrategia (fokusaalinen, hemi- tai kokonaisablaatio)
  • Hoitohistoria (ensi- tai uusintahoito)
  • Mahdolliset liittyvät kirurgiset toimenpiteet (TURP, viilto, ...)
  • Kasvaimen Gleason-pisteet
viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Arvioimaan toleranssia
Aikaikkuna: viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen
Hoidon sietokykyä arvioidaan kirjaamalla potilaan seurannan aikana esiintyneet haittatapahtumat anestesian pidentymisen (noin 20 minuuttia) ja mp MRI:n toteutumisen suhteen postoperatiivisella varjoaineinjektiolla.
viimeistään päivänä 5 HIFU-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

EDAP TMS S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Crouzet, Pr, Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0522
  • 2022-A01958-35 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIFU eturauhassyövän hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa