EVALUERING AF FORSKELLIGE METODER TIL ULTRALYDSBILLEDSANALYSE TIL REALTIDSOVERVÅGNING AF HIFU PROSTATACANCERBEHANDLING (ELASTO-US)
EVALUERING AF FORSKELLIGE METODER TIL ULTRALYDSBILLEDSANALYSE TIL REALTIDSOVERVÅGNING AF HIFU PROSTATACANCERBEHANDLING. Forundersøgelse
ELASTO-US-studiet er et enkelt-center gennemførlighedsstudie til at evaluere 3 metoder til at analysere ultralydsbilleder i realtid, der er erhvervet under High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
Realtids ultralydsoptagelser vil blive programmeret på bestemte tidspunkter og registreret under HIFU-behandling. Ved afslutningen af behandlingen vil disse optagelser blive eksporteret på en anonymiseret måde og analyseret efter de 3 forskellige metoder.
En multiparametrisk MR vil blive udført i tillæg til den sædvanlige praksis inden for 5 dage efter behandlingen for at kontrollere det område, der blev nekrotiseret af behandlingen. MP-MRI vil være referencemetoden, som resultaterne opnået ved de 3 metoder til ultralydsbilledanalyse vil blive sammenlignet med.
Teknikker, der er i stand til at give sikker og robust information om udviklingen af HIFU-genereret nekrose, vil i høj grad begrænse risikoen for overbehandling, der kan føre til bivirkninger såsom urininkontinens samt risikoen for underbehandling, der kan føre til tilbagefald af kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Crouzet, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 03 25
- E-mail: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marjolaine Beaudoin, Msc
- Telefonnummer: +33 0472117494
- E-mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sébastien Crouzet, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 03 25
- E-mail: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marjolaine Beaudoin, Msc
- Telefonnummer: +33 0472117494
- E-mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien CROUZET, Pr
-
Underforsker:
- Marc COLOMBEL, Pr
-
Underforsker:
- Olivier ROUVIERE, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er blevet tydeligt informeret om undersøgelsen og har accepteret, med tilstrækkelig tid til refleksion, at deltage ved at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular.
- Mand i alderen ≥ 50 år,
- PSA ≤ 15 ng/ml
- diagnose af lokaliseret prostatacancer (stadium T1 eller T2) med en Gleason-score på ≤ 7
- Fokal-, hemiablations- eller ablations-HIFU-behandling valideret i multidisciplinært samordnet møde
- Patient tilmeldt Medicare eller tilsvarende plan.
- Tolkbar præoperativ multiparametrisk MR udført inden for 180 dage før operationen
Ekskluderingskriterier:
- en ASA-score >3
- brachyterapi til prostatacancer
- Person af fuld alder beskyttet ved lov (person under værgemål eller kurator).
- Kontraindikation til HIFU-behandling som defineret i Focal One-brugsanvisningen: - Flere intraprostatiske forkalkninger, der på ultralyd inducerer en skyggekegle i prostata, der forhindrer indtrængning af ultralyd og dermed gennemførelsen af behandlingen.
- Tilstedeværelse af permanente radioaktive implantater i endetarmsvæggen.
- Tilstedeværelse af et implantat (stent, kateter) placeret mindre end 1 cm fra behandlingsområdet.
- Fistel i urinvejene eller endetarmen.
- Anal eller rektal fibrose, anal eller rektal stenose eller andre abnormiteter, der gør indsættelse af Focal One® kateteret vanskelig.
- Anatomisk abnormitet i endetarmen eller endetarmens slimhinde.
- Patient med en kunstig lukkemuskel, penisprotese eller intraprostatisk implantat, såsom en stent.
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom.
- Aktuel urogenital infektion (infektion bør behandles før HIFU-behandling).
- Patient allergisk over for latex med kendte alvorlige reaktioner. Modindikationer for anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med lokaliseret prostatacancer
Patienter med lokaliseret prostatacancer, for hvilken fokal behandling, hemi-ablation eller total ablation af prostata er indiceret, vil blive behandlet med HIFU påført af FocalOne-apparat.
|
HIFU-behandling med Focal One (EDAP TMS) kombineret med optagelse af yderligere ultralydsbilleder før, mellem og efter HIFU-optagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af analyser, der kunne gennemføres for hver af de tre HIFU-nekrosedetektionsteknikker
Tidsramme: På dag 0
|
For at bestemme gennemførligheden af at implementere Gray Level Histogram, The Nakagami-billeddannelsen og foreslået i denne undersøgelse, vil forskellige faktorer tage højde for: kvaliteten af de opnåede ultralydsbilleder, kvaliteten af ultralydsbilledregistreringen og kvaliteten af MRI-billedregistreringen . Implementeringen af passiv elastografi, en af de tre nye metoder, der foreslås i denne undersøgelse, kræver tilstedeværelsen af et tilstrækkeligt bølgefelt i det væv, der undersøges. En ultralydsekspert vil vurdere dette aspekt og afgøre, om vævets mekaniske egenskaber kan vurderes ved passiv elastografi. |
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme tærsklen for at skelne det nekrotiske område fra det ikke-nekrotiske område
Tidsramme: senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Tærsklen for det nekrotiske område vil blive bestemt ved at optimere sensitiviteten/specificiteten mellem voxel (nekrotisk, delvis nekrotisk eller ikke-nekrotisk). På post-op MR, vil prostata volumen blive skåret i voxels, hvor hver voxel vil blive klassificeret i henhold til dens niveau af nekrose (total, delvis eller ikke-nekrotisk) af en ekspert radiolog. |
senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
|
For at bestemme tærsklen for at skelne det delvist nekrotiske område fra det ikke-nekrotiske område
Tidsramme: senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Tærsklen for det nekrotiske område vil blive bestemt ved at optimere sensitiviteten/specificiteten mellem voxel (nekrotisk, delvis nekrotisk eller ikke-nekrotisk). På post-op MR, vil prostata volumen blive skåret i voxels, hvor hver voxel vil blive klassificeret i henhold til dens niveau af nekrose (total, delvis eller ikke-nekrotisk) af en ekspert radiolog. |
senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
|
At sammenligne segmenteringen af den nekrotiske zone opnået med den undersøgte parameter med segmenteringen opnået med MR efter behandling
Tidsramme: senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Hausdorff-afstanden, som evaluerer ligheden med nekrotiske områder på post-op MRI, vil blive beregnet for hver parameter, for hver patient og for hver af de to segmenteringsmodaliteter.
I alt 12 Hausdorff-afstande pr. patient.
|
senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
|
At sammenligne segmenteringen af den delvist nekrotiske zone opnået med den undersøgte parameter med segmenteringen opnået med MR efter behandling.
Tidsramme: senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Hausdorff-afstanden, som evaluerer ligheden med nekrotiske områder på post-op MRI, vil blive beregnet for hver parameter, for hver patient og for hver af de to segmenteringsmodaliteter.
I alt 12 Hausdorff-afstande pr. patient.
|
senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
|
At vurdere virkningen af patientkarakteristika og behandlingshistorie for prostatacancer.
Tidsramme: senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Segmenteringerne opnået med den undersøgte parameter vil blive analyseret med hensyn til følgende patientkarakteristika:
|
senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
|
At vurdere tolerancen
Tidsramme: senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Tolerancen af behandlingen vil blive evalueret ved at registrere de uønskede hændelser, der opstod under patientopfølgningen med hensyn til forlængelse af anæstesien (ca. 20 minutter) og realiseringen af mp MR med postoperativ kontrastinjektion
|
senest på dag 5 efter HIFU-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien Crouzet, Pr, Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0522
- 2022-A01958-35 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .