VALUTAZIONE DI DIVERSI METODI DI ANALISI DELLE IMMAGINI ECOGRAFICHE PER IL MONITORAGGIO IN TEMPO REALE DEL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELLA PROSTATA HIFU (ELASTO-US)
VALUTAZIONE DI DIVERSI METODI DI ANALISI DELL'IMMAGINE ECOGRAFICA PER IL MONITORAGGIO IN TEMPO REALE DEL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELLA PROSTATA HIFU. Studio di fattibilità
Lo studio ELASTO-US è uno studio di fattibilità in un singolo centro per valutare 3 metodi di analisi delle immagini ecografiche in tempo reale acquisite durante il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Le acquisizioni ecografiche in tempo reale saranno programmate in orari specifici e registrate durante il trattamento HIFU. Al termine del trattamento, tali registrazioni verranno esportate in modo anonimo e analizzate secondo le 3 diverse modalità.
Verrà eseguita una risonanza magnetica multiparametrica in aggiunta alla consueta pratica entro 5 giorni dal trattamento per controllare l'area necrotizzata dal trattamento. La mp-MRI sarà il metodo di riferimento rispetto al quale verranno confrontati i risultati ottenuti dai 3 metodi di analisi delle immagini ecografiche.
Tecniche in grado di fornire informazioni sicure e solide sul progresso della necrosi generata da HIFU limiterebbero notevolmente i rischi di un trattamento eccessivo che può portare a effetti collaterali come l'incontinenza urinaria, nonché i rischi di un trattamento insufficiente che può portare alla recidiva del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien Crouzet, Pr
- Numero di telefono: +33 04 72 11 03 25
- Email: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marjolaine Beaudoin, Msc
- Numero di telefono: +33 0472117494
- Email: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Sébastien Crouzet, Pr
- Numero di telefono: +33 04 72 11 03 25
- Email: Sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Marjolaine Beaudoin, Msc
- Numero di telefono: +33 0472117494
- Email: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Sébastien CROUZET, Pr
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Sub-investigatore:
- Marc COLOMBEL, Pr
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Sub-investigatore:
- Olivier ROUVIERE, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che è stato chiaramente informato dello studio e ha accettato, con tempo sufficiente per riflettere, di partecipare firmando il modulo di consenso informato allo studio.
- Maschio di età ≥ 50 anni,
- PSA ≤ 15 ng/mL
- diagnosi di carcinoma prostatico localizzato (stadio T1 o T2) con punteggio di Gleason ≤ 7
- Trattamento HIFU focale, emiablazione o ablazione convalidato in un meeting concertato multidisciplinare
- Paziente iscritto a Medicare o piano equivalente.
- Risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria interpretabile eseguita entro 180 giorni prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- un punteggio ASA >3
- brachiterapia per il cancro alla prostata
- Persona maggiorenne tutelata dalla legge (persona sotto tutela o curatela).
- Controindicazione al trattamento HIFU come definito nelle istruzioni per l'uso di Focal One: - Calcificazioni intraprostatiche multiple che inducono, agli ultrasuoni, un cono d'ombra nella prostata che impedisce la penetrazione degli ultrasuoni e quindi la realizzazione del trattamento.
- Presenza di impianti radioattivi permanenti nella parete rettale.
- Presenza di un impianto (stent, catetere) situato a meno di 1 cm dall'area di trattamento.
- Fistola delle vie urinarie o del retto.
- Fibrosi anale o rettale, stenosi anale o rettale o altre anomalie che rendono difficile l'inserimento del catetere Focal One®.
- Anomalia anatomica del retto o della mucosa rettale.
- Paziente con sfintere artificiale, protesi peniena o impianto intraprostatico, come uno stent.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Infezione urogenitale in atto (l'infezione deve essere trattata prima del trattamento HIFU).
- Paziente allergico al lattice con reazioni gravi note Controindicazioni all'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma prostatico localizzato
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato per i quali è indicato il trattamento focale, l'emi-ablazione o l'ablazione totale della prostata saranno trattati con HIFU applicato dal dispositivo FocalOne.
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Il trattamento HIFU utilizzando Focal One (EDAP TMS) combinato con l'acquisizione di ulteriori immagini ecografiche prima, tra e dopo verranno eseguiti gli scatti HIFU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di analisi che potrebbero essere completate per ciascuna delle tre tecniche di rilevamento della necrosi HIFU
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Per determinare la fattibilità dell'implementazione dell'istogramma del livello di grigio, l'imaging Nakagami e proposto in questo studio, si terrà conto di diversi fattori: la qualità delle immagini ecografiche acquisite, la qualità della registrazione dell'immagine ecografica e la qualità della registrazione dell'immagine MRI . L'implementazione dell'elastografia passiva, uno dei tre nuovi metodi proposti in questo studio, richiede la presenza di un campo d'onda sufficiente nel tessuto in esame. Un esperto di ecografia valuterà questo aspetto e determinerà se le proprietà meccaniche del tessuto possono essere valutate o meno mediante elastografia passiva. |
Al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la soglia per differenziare l'area necrotica dall'area non necrotica
Lasso di tempo: al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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La soglia dell'area necrotica sarà determinata ottimizzando la sensibilità/specificità tra i voxel (necrotico, parzialmente necrotico o non necrotico). Alla risonanza magnetica post-operatoria, il volume della prostata verrà tagliato in voxel in cui ogni voxel verrà classificato in base al suo livello di necrosi (totale, parziale o non necrotica) da un radiologo esperto. |
al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Determinare la soglia per differenziare l'area parzialmente necrotica dall'area non necrotica
Lasso di tempo: al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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La soglia dell'area necrotica sarà determinata ottimizzando la sensibilità/specificità tra i voxel (necrotico, parzialmente necrotico o non necrotico). Alla risonanza magnetica post-operatoria, il volume della prostata verrà tagliato in voxel in cui ogni voxel verrà classificato in base al suo livello di necrosi (totale, parziale o non necrotica) da un radiologo esperto. |
al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Confrontare la segmentazione della zona necrotica ottenuta con il parametro studiato con la segmentazione ottenuta con la risonanza magnetica post trattamento
Lasso di tempo: al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Per ogni parametro, per ogni paziente e per ciascuna delle due modalità di segmentazione verrà calcolata la distanza di Hausdorff, che valuta la somiglianza con le aree necrotiche alla RM post-operatoria.
Un totale di 12 distanze di Hausdorff per paziente.
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al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Confrontare la segmentazione della zona parzialmente necrotica ottenuta con il parametro studiato con la segmentazione ottenuta con la risonanza magnetica post trattamento.
Lasso di tempo: al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Per ogni parametro, per ogni paziente e per ciascuna delle due modalità di segmentazione verrà calcolata la distanza di Hausdorff, che valuta la somiglianza con le aree necrotiche alla RM post-operatoria.
Un totale di 12 distanze di Hausdorff per paziente.
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al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Per valutare l'impatto delle caratteristiche del paziente e la storia del trattamento per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Le segmentazioni ottenute con il parametro studiato saranno analizzate rispetto alle seguenti caratteristiche del paziente:
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al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Per valutare la tolleranza
Lasso di tempo: al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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La tolleranza del trattamento sarà valutata registrando gli eventi avversi che si sono verificati durante il follow-up del paziente per quanto riguarda il prolungamento dell'anestesia (circa 20 minuti) e la realizzazione della mp MRI con iniezione di contrasto postoperatoria
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al più tardi il giorno 5 dopo il trattamento HIFU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Crouzet, Pr, Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0522
- 2022-A01958-35 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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