Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV ULIKE METODER FOR ULTRALYDBILDEANALYSE FOR SANNTIDSOVERVÅKING AV HIFU PROSTATAKREFTBEHANDLING (ELASTO-US)

15. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

EVALUERING AV ULIKE METODER FOR ULTRALYDBILDEANALYSE FOR SANNTIDSOVERVÅKING AV HIFU PROSTATAKREFTBEHANDLING. Mulighetsstudie

ELASTO-US-studien er en mulighetsstudie for et enkelt senter for å evaluere 3 metoder for å analysere sanntids ultralydbilder tatt under High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft.

Sanntids ultralydopptak vil bli programmert til bestemte tider og registrert under HIFU-behandling. På slutten av behandlingen vil disse opptakene bli eksportert på en anonymisert måte og analysert etter de 3 ulike metodene.

En multiparametrisk MR vil bli utført i tillegg til vanlig praksis innen 5 dager etter behandlingen for å kontrollere området nekrotisert av behandlingen. MP-MRI vil være referansemetoden som resultatene oppnådd ved de 3 metodene for ultralydbildeanalyse vil bli sammenlignet med.

Teknikker som er i stand til å gi sikker og robust informasjon om utviklingen av HIFU-generert nekrose, vil i stor grad begrense risikoen for overbehandling som kan føre til bivirkninger som urininkontinens samt risikoen for underbehandling som kan føre til tilbakefall av kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Crouzet, Pr
        • Underetterforsker:
          • Marc COLOMBEL, Pr
        • Underetterforsker:
          • Olivier ROUVIERE, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har blitt tydelig informert om studien og har samtykket, med tilstrekkelig tid til refleksjon, å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke til studien.
  • Mann ≥ 50 år,
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • diagnose av lokalisert prostatakreft (stadium T1 eller T2) med en Gleason-score på ≤ 7
  • Fokal, hemiablasjon eller ablasjon HIFU behandling validert i Multidisciplinary Concerted Meeting
  • Pasient registrert i Medicare eller tilsvarende plan.
  • Tolkbar preoperativ multiparametrisk MR utført innen 180 dager før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • en ASA-score >3
  • brakyterapi for prostatakreft
  • Fullalder beskyttet ved lov (person under vergemål eller kuratorskap).
  • Kontraindikasjon for HIFU-behandling som definert i Focal One-bruksanvisningen: - Flere intraprostatiske forkalkninger som på ultralyd induserer en skyggekjegle i prostata som forhindrer penetrasjon av ultralyd og dermed realisering av behandlingen.
  • Tilstedeværelse av permanente radioaktive implantater i endetarmsveggen.
  • Tilstedeværelse av et implantat (stent, kateter) plassert mindre enn 1 cm fra behandlingsområdet.
  • Fistel i urinveiene eller endetarmen.
  • Anal eller rektal fibrose, anal eller rektal stenose eller andre abnormiteter som gjør innsetting av Focal One® kateteret vanskelig.
  • Anatomisk abnormitet i endetarmen eller endetarmsslimhinnen.
  • Pasient med en kunstig lukkemuskel, penisprotese eller intraprostatisk implantat, for eksempel en stent.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Aktuell urogenital infeksjon (infeksjon bør behandles før HIFU-behandling).
  • Pasient allergisk mot lateks med kjente alvorlige reaksjoner Motindikasjoner mot anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lokalisert prostatakreft
Pasienter med lokalisert prostatakreft hvor fokal behandling, hemi-ablasjon eller total ablasjon av prostata er indisert vil bli behandlet med HIFU påført av FocalOne-apparat.
Enhet: HIFU-behandling av prostatakreft
HIFU-behandling med Focal One (EDAP TMS) kombinert med innhenting av ekstra ultralydbilder før, mellom og etter HIFU-bilder vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av analyser som kunne fullføres for hver av de tre HIFU-nekrosedeteksjonsteknikkene
Tidsramme: På dag 0

For å bestemme muligheten for å implementere Gray Level Histogram, The Nakagami imaging og foreslått i denne studien, vil forskjellige faktorer ta hensyn til: kvaliteten på de innhentede ultralydbildene, kvaliteten på ultralydbilderegistreringen og kvaliteten på MR-bilderegistreringen .

Implementeringen av passiv elastografi, en av de tre nye metodene som er foreslått i denne studien, krever tilstedeværelse av et tilstrekkelig bølgefelt i vevet som studeres. En ultralydekspert vil vurdere dette aspektet og avgjøre om de mekaniske egenskapene til vevet kan vurderes ved passiv elastografi.
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme terskelen for å skille det nekrotiske området fra det ikke-nekrotiske området
Tidsramme: senest på dag 5 etter HIFU-behandling

Terskelen til det nekrotiske området vil bli bestemt ved å optimalisere sensitiviteten/spesifisiteten mellom voksler (nekrotisk, delvis nekrotisk eller ikke-nekrotisk).

På post-op MR vil prostatavolumet kuttes i voksler hvor hver voxel vil bli klassifisert i henhold til nivået av nekrose (total, delvis eller ikke-nekrotisk) av en ekspert radiolog.
senest på dag 5 etter HIFU-behandling
For å bestemme terskelen for å skille det delvis nekrotiske området fra det ikke-nekrotiske området
Tidsramme: senest på dag 5 etter HIFU-behandling

Terskelen til det nekrotiske området vil bli bestemt ved å optimalisere sensitiviteten/spesifisiteten mellom voksler (nekrotisk, delvis nekrotisk eller ikke-nekrotisk).

På post-op MR vil prostatavolumet kuttes i voksler hvor hver voxel vil bli klassifisert i henhold til nivået av nekrose (total, delvis eller ikke-nekrotisk) av en ekspert radiolog.
senest på dag 5 etter HIFU-behandling
For å sammenligne segmenteringen av den nekrotiske sonen oppnådd med den studerte parameteren med segmenteringen oppnådd med MR etter behandling
Tidsramme: senest på dag 5 etter HIFU-behandling
Hausdorff-avstanden, som evaluerer likheten med nekrotiske områder på post-op MR, vil bli beregnet for hver parameter, for hver pasient og for hver av de to segmenteringsmodalitetene. Totalt 12 Hausdorff-avstander per pasient.
senest på dag 5 etter HIFU-behandling
For å sammenligne segmenteringen av den delvis nekrotiske sonen oppnådd med den studerte parameteren med segmenteringen oppnådd med MR etter behandling.
Tidsramme: senest på dag 5 etter HIFU-behandling
Hausdorff-avstanden, som evaluerer likheten med nekrotiske områder på post-op MR, vil bli beregnet for hver parameter, for hver pasient og for hver av de to segmenteringsmodalitetene. Totalt 12 Hausdorff-avstander per pasient.
senest på dag 5 etter HIFU-behandling
For å vurdere virkningen av pasientkarakteristikker og behandlingshistorie for prostatakreft.
Tidsramme: senest på dag 5 etter HIFU-behandling

Segmenteringene oppnådd med den studerte parameteren vil bli analysert med hensyn til følgende pasientkarakteristikker:

  • Prostatavolum før behandling.
  • Behandlingsstrategi (fokal, hemi eller total ablasjon)
  • Behandlingshistorie (primær eller gjenbehandling)
  • Mulige assosierte kirurgiske prosedyrer (TURP, snitt, ...)
  • Gleason-score av svulsten
senest på dag 5 etter HIFU-behandling
For å vurdere toleransen
Tidsramme: senest på dag 5 etter HIFU-behandling
Toleransen til behandlingen vil bli evaluert ved å registrere de uønskede hendelsene som oppsto under pasientoppfølgingen med hensyn til forlengelse av anestesi (ca. 20 minutter) og realisering av mp MR med postoperativ kontrastinjeksjon
senest på dag 5 etter HIFU-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

EDAP TMS S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Crouzet, Pr, Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0522
  • 2022-A01958-35 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på HIFU-behandling av prostatakreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere