Vliv dietní fruktózy na kinetiku fruktózy u diabetu 2. typu (ERIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence as ní související morbidita a mortalita obezity a diabetu 2. typu (T2D) se v celosvětovém měřítku zvyšuje. Bohužel základní (pato)fyziologické mechanismy jsou známy jen částečně. Klíčovým krokem ve vývoji negativních zdravotních účinků metabolických onemocnění může být dietní metabolismus fruktózy a jeho doprovodná aberantní produkce metabolitů, ve kterých hraje klíčovou roli naše střevní mikrobiota.
Tím, že fruktóza obchází normální metabolickou dráhu glukózy, hraje roli při rozvoji metabolických onemocnění, jako je diabetes a ztučnění jater. Mechanismus tohoto účinku je nejasný a pravděpodobně hraje roli při sledování etnicky specifických metabolických rizikových faktorů. To znamená, že subjekty různých etnik (například jihoasijští Surinamci (SAS)) mají vyšší riziko a horší trajektorii metabolických onemocnění než bělochy. Vzhledem k tomu, že střevní mikroflóra je mezi těmito dvěma etniky pozměněna, předpokládáme, že abnormální katabolismus fruktózy u pacientů s původem SAS vede k produkci specifických (odvozených ze střevní mikroflóry) metabolitů, jako je ethanol. V této studii bude tedy metabolismus fruktózy studován u pacientů SAS a kavkazského holandského původu. Za tímto účelem budou výzkumníci zkoumat (na základě stabilního izotopu 13C) toky fruktózy před a po randomizaci subjektů do čtyřtýdenní diety s vysokým nebo nízkým obsahem fruktózy. Tato studie si klade za cíl objasnit fyziologický a mikrobiální katabolismus fruktózy a možné rozdíly mezi těmito dvěma etniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: cengiz callender, MD
- Telefonní číslo: 0031 20 5669111
- E-mail: c.callender@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 pacientů T2D (20 bělochů a 20 SAS)
- 40-70 let
- Muž žena
- BMI 25-35 kg/m2
- Stabilní antidiabetika po dobu 3 měsíců (metformin je povinný)
- Stabilní užívání léků po dobu 3 měsíců
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Použití inhibitoru protonové pumpy (známý tím, že ovlivňuje střevní mikroflóru)
- Použití GLP1, SGLT2i nebo inzulínu (o kterém je známo, že ovlivňuje střevní mikroflóru)
- Antibiotika za poslední 3 měsíce (známé, že ovlivňují střevní mikroflóru)
- Probiotické nebo symbiotické užívání (známé tím, že ovlivňují střevní mikroflóru)
- Těhotná žena
- Chronické onemocnění (včetně známé anamnézy srdečního selhání, selhání ledvin (eGFR <30 ml/min), plicního onemocnění, gastrointestinálních poruch nebo hematologických onemocnění) nebo jiných zánětlivých onemocnění
- Aktivní infekce
- Předchozí střevní (např. resekce/rekonstrukce střeva) operace
- Kouření (kvůli jeho vlivu na střevní mikrobiom)
- Vegetariánská strava (protože mají odlišnou mikroflóru)
- >6 jednotek alkoholu za den nebo >14 jednotek alkoholu za týden
- Aktivní malignita
- HbA1c >9 % (75 mmol/mol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká fruktóza u kavkazských holandských diabetiků typu 2
dieta s vysokým obsahem (100 g/den) fruktózy po dobu 4 týdnů u diabetiků 2. typu bělošského etnika.
|
perorální požití doplňku stravy po dobu 4 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nízká fruktóza u kavkazských nizozemských diabetiků typu 2
dieta s nízkým obsahem fruktózy (<30 gramů příjmu fruktózy za den, izokalorická korekce s dextrózou) po dobu 4 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu kavkazské národnosti.
|
perorální požití doplňku stravy po dobu 4 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká fruktóza u surinamského asijského diabetu 2
dieta s vysokým obsahem (100 g/den) fruktózy po dobu 4 týdnů u diabetiků typu 2 etnického původu SAS.
|
perorální požití doplňku stravy po dobu 4 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nízká fruktóza u surinamského asijského diabetu 2
dieta s nízkým obsahem fruktózy (<30 gramů příjmu fruktózy za den, izokalorická korekce s dextrózou) po dobu 4 týdnů u subjektů s diabetem 2. typu etnického původu SAS.
|
perorální požití doplňku stravy po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fruktóza na metabolismus glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
korelovat změny v zacházení s orální fruktózou (měřeno fruktózovým provokačním testem (AUC) s fruktózou značenou 13C6 ve vztahu k metabolickým účinkům na HOMA-IR a kontinuálnímu monitorování glukózy (Freestyle libre MAGE) na začátku a po 4 týdnech dietní intervence.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve složení mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
|
korelují se změnami ve složení orální/fekální mikroflóry (diverzita a kmen)
|
4 týdny
|
|
změny (postprandiálních) plazmatických metabolitů
Časové okno: 4 týdny
|
účinky stravy na složení těla (měřeno pomocí bioimpedanční analýzy).
Před každou studijní návštěvou také odebereme 24 hodin výkaly a moč, abychom určili korelaci se změnami v (postprandiálních) necílených plazmatických metabolitech včetně endogenního etanolu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.0606 - NL82353.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .