- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05717608
Efeito da frutose dietética na cinética da frutose no diabetes tipo 2 (ERIE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência e a morbidade e mortalidade associadas à obesidade e ao diabetes tipo 2 (DM2) estão aumentando em escala global. Infelizmente, os mecanismos (pato)fisiológicos subjacentes são apenas parcialmente compreendidos. Um passo fundamental no desenvolvimento de efeitos negativos para a saúde da doença metabólica pode ser através do metabolismo da frutose na dieta e sua produção aberrante de metabólitos, na qual nossa microbiota intestinal desempenha um papel crucial.
Ao ignorar a via normal do metabolismo da glicose, a frutose desempenha um papel no desenvolvimento de doenças metabólicas, como diabetes e doença hepática gordurosa. O mecanismo desse efeito não é claro e possivelmente desempenha na observação de fatores de risco metabólicos específicos étnicos. Ou seja, indivíduos de diferentes etnias (por exemplo, surinameses do sul da Ásia (SAS)) têm maior risco e pior trajetória de doenças metabólicas do que os caucasianos. Como a microbiota intestinal é alterada entre essas duas etnias, levantamos a hipótese de que o catabolismo aberrante da frutose em pacientes descendentes de SAS resulta na produção de metabólitos específicos (derivados da microbiota intestinal), como o etanol. Neste estudo, o metabolismo da frutose será estudado em pacientes de ascendência holandesa caucasiana e SAS. Para este fim, os investigadores examinarão os fluxos de frutose (com base no isótopo estável 13C) antes e depois de randomizar os indivíduos para uma dieta de quatro semanas com alto ou baixo teor de frutose. Este estudo visa elucidar o catabolismo fisiológico e microbiano da frutose e possíveis diferenças entre essas duas etnias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: cengiz callender, MD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: c.callender@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 pacientes com DM2 (20 caucasianos e 20 SAS)
- 40-70 anos
- Masculino feminino
- IMC 25-35 kg/m2
- Drogas antidiabéticas estáveis por 3 meses (metformina é obrigatória)
- Uso estável de medicamentos nos últimos 3 meses
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Uso de inibidores da bomba de prótons (conhecidos por afetar a microbiota intestinal)
- GLP1, SGLT2i ou uso de insulina (conhecido por afetar a microbiota intestinal)
- Antibiótico nos últimos 3 meses (conhecido por afetar a microbiota intestinal)
- Uso de probióticos ou simbióticos (conhecido por afetar a microbiota intestinal)
- mulheres grávidas
- Doença crônica (incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca, insuficiência renal (eGFR <30 ml/min), doença pulmonar, distúrbios gastrointestinais ou doenças hematológicas) ou outras doenças inflamatórias
- infecção ativa
- Cirurgia intestinal anterior (por exemplo, ressecção/reconstrução intestinal)
- Fumar (devido à sua influência no microbioma intestinal)
- Dieta vegetariana (já que possuem microbiota diferente)
- >6 unidades alcoólicas por dia ou >14 unidades alcoólicas por semana
- Malignidade ativa
- HbA1c >9% (75mmol/mol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: alto teor de frutose em indivíduos caucasianos com diabetes tipo 2 holandês
dieta rica em frutose (100gr/dia) por 4 semanas em diabéticos tipo 2 de etnia caucasiana.
|
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: baixo teor de frutose em indivíduos caucasianos com diabetes tipo 2 holandês
dieta com baixo teor de frutose (<30 gramas de ingestão de frutose por dia, correção isocalórica com dextrose) por 4 semanas em diabéticos tipo 2 de etnia caucasiana.
|
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: alto teor de frutose no diabetes tipo 2 da Ásia surinamesa
dieta rica em frutose (100gr/dia) por 4 semanas em diabéticos tipo 2 da etnia SAS.
|
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: baixo teor de frutose no diabetes tipo 2 da Ásia surinamesa
dieta com baixo teor de frutose (ingestão <30 gramas de frutose por dia, correção isocalórica com dextrose) por 4 semanas em indivíduos diabéticos tipo 2 de etnia SAS.
|
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frutose no metabolismo da glicose
Prazo: 4 semanas
|
correlacionar mudanças no manuseio oral de frutose (medido por um teste de desafio de frutose (AUC) com frutose marcada com 13C6 em relação aos efeitos metabólicos no HOMA-IR e monitoramento contínuo da glicose (Freestyle libre MAGE) no início e após 4 semanas de intervenção dietética.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudanças na composição da microbiota
Prazo: 4 semanas
|
correlacionar com mudanças na composição da microbiota oral/fecal (diversidade e cepa)
|
4 semanas
|
alterações nos metabólitos plasmáticos (pós-prandiais)
Prazo: 4 semanas
|
efeitos da dieta na composição corporal (medidos por meio de análise de bioimpedância).
Também coletaremos fezes e urina 24 horas antes de cada visita do estudo para determinar a correlação com as alterações nos metabólitos plasmáticos não direcionados (pós-prandial), incluindo o etanol endógeno
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0606 - NL82353.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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