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Efeito da frutose dietética na cinética da frutose no diabetes tipo 2 (ERIE)

29 de janeiro de 2023 atualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Determinar a cinética do metabolismo da frutose e seu papel como substrato metabólico após uma dieta alta (100gr/dia) versus baixa em frutose (<30 gramas de ingestão de frutose por dia correção isocalórica com dextrose) em diabéticos tipo 2 de SAS ou etnia caucasiana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência e a morbidade e mortalidade associadas à obesidade e ao diabetes tipo 2 (DM2) estão aumentando em escala global. Infelizmente, os mecanismos (pato)fisiológicos subjacentes são apenas parcialmente compreendidos. Um passo fundamental no desenvolvimento de efeitos negativos para a saúde da doença metabólica pode ser através do metabolismo da frutose na dieta e sua produção aberrante de metabólitos, na qual nossa microbiota intestinal desempenha um papel crucial.

Ao ignorar a via normal do metabolismo da glicose, a frutose desempenha um papel no desenvolvimento de doenças metabólicas, como diabetes e doença hepática gordurosa. O mecanismo desse efeito não é claro e possivelmente desempenha na observação de fatores de risco metabólicos específicos étnicos. Ou seja, indivíduos de diferentes etnias (por exemplo, surinameses do sul da Ásia (SAS)) têm maior risco e pior trajetória de doenças metabólicas do que os caucasianos. Como a microbiota intestinal é alterada entre essas duas etnias, levantamos a hipótese de que o catabolismo aberrante da frutose em pacientes descendentes de SAS resulta na produção de metabólitos específicos (derivados da microbiota intestinal), como o etanol. Neste estudo, o metabolismo da frutose será estudado em pacientes de ascendência holandesa caucasiana e SAS. Para este fim, os investigadores examinarão os fluxos de frutose (com base no isótopo estável 13C) antes e depois de randomizar os indivíduos para uma dieta de quatro semanas com alto ou baixo teor de frutose. Este estudo visa elucidar o catabolismo fisiológico e microbiano da frutose e possíveis diferenças entre essas duas etnias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 pacientes com DM2 (20 caucasianos e 20 SAS)
  • 40-70 anos
  • Masculino feminino
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Drogas antidiabéticas estáveis ​​por 3 meses (metformina é obrigatória)
  • Uso estável de medicamentos nos últimos 3 meses
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • - Uso de inibidores da bomba de prótons (conhecidos por afetar a microbiota intestinal)
  • GLP1, SGLT2i ou uso de insulina (conhecido por afetar a microbiota intestinal)
  • Antibiótico nos últimos 3 meses (conhecido por afetar a microbiota intestinal)
  • Uso de probióticos ou simbióticos (conhecido por afetar a microbiota intestinal)
  • mulheres grávidas
  • Doença crônica (incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca, insuficiência renal (eGFR <30 ml/min), doença pulmonar, distúrbios gastrointestinais ou doenças hematológicas) ou outras doenças inflamatórias
  • infecção ativa
  • Cirurgia intestinal anterior (por exemplo, ressecção/reconstrução intestinal)
  • Fumar (devido à sua influência no microbioma intestinal)
  • Dieta vegetariana (já que possuem microbiota diferente)
  • >6 unidades alcoólicas por dia ou >14 unidades alcoólicas por semana
  • Malignidade ativa
  • HbA1c >9% (75mmol/mol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: alto teor de frutose em indivíduos caucasianos com diabetes tipo 2 holandês
dieta rica em frutose (100gr/dia) por 4 semanas em diabéticos tipo 2 de etnia caucasiana.
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: baixo teor de frutose em indivíduos caucasianos com diabetes tipo 2 holandês
dieta com baixo teor de frutose (<30 gramas de ingestão de frutose por dia, correção isocalórica com dextrose) por 4 semanas em diabéticos tipo 2 de etnia caucasiana.
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: alto teor de frutose no diabetes tipo 2 da Ásia surinamesa
dieta rica em frutose (100gr/dia) por 4 semanas em diabéticos tipo 2 da etnia SAS.
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: baixo teor de frutose no diabetes tipo 2 da Ásia surinamesa
dieta com baixo teor de frutose (ingestão <30 gramas de frutose por dia, correção isocalórica com dextrose) por 4 semanas em indivíduos diabéticos tipo 2 de etnia SAS.
ingestão oral de suplemento alimentar por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frutose no metabolismo da glicose
Prazo: 4 semanas
correlacionar mudanças no manuseio oral de frutose (medido por um teste de desafio de frutose (AUC) com frutose marcada com 13C6 em relação aos efeitos metabólicos no HOMA-IR e monitoramento contínuo da glicose (Freestyle libre MAGE) no início e após 4 semanas de intervenção dietética.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na composição da microbiota
Prazo: 4 semanas
correlacionar com mudanças na composição da microbiota oral/fecal (diversidade e cepa)
4 semanas
alterações nos metabólitos plasmáticos (pós-prandiais)
Prazo: 4 semanas
efeitos da dieta na composição corporal (medidos por meio de análise de bioimpedância). Também coletaremos fezes e urina 24 horas antes de cada visita do estudo para determinar a correlação com as alterações nos metabólitos plasmáticos não direcionados (pós-prandial), incluindo o etanol endógeno
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

5 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.0606 - NL82353.018.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não permitido devido aos regulamentos holandeses do GDPR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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