- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717608
Effekt kostholdsfruktose på fruktosekinetikk ved type 2-diabetes (ERIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prevalensen og medfølgende sykelighet og dødelighet av fedme og type 2 diabetes (T2D) øker på global skala. Dessverre er de underliggende (pato)fysiologiske mekanismene bare delvis forstått. Et nøkkeltrinn i utviklingen av negative helseeffekter av metabolsk sykdom kan være via kostens fruktosemetabolisme og dens medfølgende avvikende metabolittproduksjon, der tarmmikrobiotaen vår spiller en avgjørende rolle.
Ved å omgå den normale glukosemetabolismeveien, spiller fruktose en rolle i utviklingen av metabolske sykdommer som diabetes og fettleversykdom. Mekanismen for denne effekten er uklar og spiller muligens i observasjonen av etnisk spesifikke metabolske risikofaktorer. Det vil si at personer av forskjellige etnisiteter (for eksempel sørasiatiske surinamere (SAS)) har høyere risiko og dårligere bane for metabolske sykdommer enn kaukasiere. Siden tarmmikrobiota er endret mellom disse to etnisitetene, antar vi at avvikende fruktosekatabolisme hos pasienter av SAS-avstamning resulterer i produksjon av spesifikke (tarmmikrobiota-avledede) metabolitter som etanol. I denne studien vil fruktosemetabolisme således bli studert hos pasienter av SAS og kaukasisk nederlandsk avstamning. For dette formål vil etterforskerne undersøke (13C stabil isotopbasert) fruktoseflukser før og etter randomisering av forsøkspersoner til en fire ukers høy- eller lavfruktosediett. Denne studien tar sikte på å belyse den fysiologiske og mikrobielle katabolismen av fruktose og mulige forskjeller mellom disse to etnisitetene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: cengiz callender, MD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: c.callender@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 T2D-pasienter (20 kaukasiske og 20 SAS)
- 40-70 år gammel
- Mann Kvinne
- BMI 25-35 kg/m2
- Stabile antidiabetiske legemidler i 3 måneder (metformin er obligatorisk)
- Stabil medisinbruk siste 3 måneder
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Bruk av protonpumpehemmere (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
- GLP1, SGLT2i eller insulinbruk (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
- Antibiotika de siste 3 månedene (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
- Probiotisk eller symbiotisk bruk (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
- Gravide kvinner
- Kronisk sykdom (inkludert en kjent historie med hjertesvikt, nyresvikt (eGFR <30 ml/min), lungesykdom, gastrointestinale lidelser eller hematologiske sykdommer) eller andre inflammatoriske sykdommer
- Aktiv infeksjon
- Tidligere tarmoperasjon (f.eks. tarmreseksjon/rekonstruksjon).
- Røyking (på grunn av dens innflytelse på tarmmikrobiom)
- Vegetarisk kosthold (siden de har forskjellig mikrobiota)
- >6 alkoholenheter per dag eller >14 alkoholenheter per uke
- Aktiv malignitet
- HbA1c >9 % (75 mmol/mol)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: høy fruktose hos kaukasiske nederlandske type 2-diabetespersoner
høy (100 g/dag) fruktosediett i 4 uker hos pasienter med type 2-diabetes av kaukasisk etnisitet.
|
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
|
PLACEBO_COMPARATOR: lav fruktose hos kaukasiske nederlandske type 2-diabetespersoner
lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) i 4 uker hos type 2 diabetikere av kaukasisk etnisitet.
|
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: høy fruktose ved surinamisk asiatisk type 2-diabetes
høy (100gr/dag) fruktosediett i 4 uker hos pasienter med type 2-diabetes av SAS-etnisitet.
|
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
|
PLACEBO_COMPARATOR: lav fruktose i surinamisk asiatisk type 2 diabetes
lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) i 4 uker hos type 2 diabetikere med SAS-etnisitet.
|
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fruktose på glukosemetabolismen
Tidsramme: 4 uker
|
å korrelere endringer i oral fruktosehåndtering (målt ved en fruktoseutfordringstest (AUC) med 13C6-merket fruktose i forhold til metabolske effekter på HOMA-IR og kontinuerlig glukoseovervåking (Freestyle libre MAGE) ved baseline og etter 4 ukers diettintervensjon.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
korrelerer med endringer i oral/fekal mikrobiotasammensetning (mangfold og belastning)
|
4 uker
|
endringer i (postprandiale) plasmametabolitter
Tidsramme: 4 uker
|
effekter av dietten på kroppssammensetning (målt via bioimpedansanalyse).
Vi vil også samle inn 24 timers avføring og urin før hvert studiebesøk for å fastslå korrelasjon med endringer i (postprandiale) ikke-målrettede plasmametabolitter inkludert endogen etanol
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.0606 - NL82353.018.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført