Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt kostholdsfruktose på fruktosekinetikk ved type 2-diabetes (ERIE)

29. januar 2023 oppdatert av: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bestem kinetikken til fruktosemetabolismen og dens rolle som et metabolsk substrat etter en høy (100 g/dag) versus lav fruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) hos type 2 diabetikere med SAS eller kaukasisk etnisitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen og medfølgende sykelighet og dødelighet av fedme og type 2 diabetes (T2D) øker på global skala. Dessverre er de underliggende (pato)fysiologiske mekanismene bare delvis forstått. Et nøkkeltrinn i utviklingen av negative helseeffekter av metabolsk sykdom kan være via kostens fruktosemetabolisme og dens medfølgende avvikende metabolittproduksjon, der tarmmikrobiotaen vår spiller en avgjørende rolle.

Ved å omgå den normale glukosemetabolismeveien, spiller fruktose en rolle i utviklingen av metabolske sykdommer som diabetes og fettleversykdom. Mekanismen for denne effekten er uklar og spiller muligens i observasjonen av etnisk spesifikke metabolske risikofaktorer. Det vil si at personer av forskjellige etnisiteter (for eksempel sørasiatiske surinamere (SAS)) har høyere risiko og dårligere bane for metabolske sykdommer enn kaukasiere. Siden tarmmikrobiota er endret mellom disse to etnisitetene, antar vi at avvikende fruktosekatabolisme hos pasienter av SAS-avstamning resulterer i produksjon av spesifikke (tarmmikrobiota-avledede) metabolitter som etanol. I denne studien vil fruktosemetabolisme således bli studert hos pasienter av SAS og kaukasisk nederlandsk avstamning. For dette formål vil etterforskerne undersøke (13C stabil isotopbasert) fruktoseflukser før og etter randomisering av forsøkspersoner til en fire ukers høy- eller lavfruktosediett. Denne studien tar sikte på å belyse den fysiologiske og mikrobielle katabolismen av fruktose og mulige forskjeller mellom disse to etnisitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 T2D-pasienter (20 kaukasiske og 20 SAS)
  • 40-70 år gammel
  • Mann Kvinne
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Stabile antidiabetiske legemidler i 3 måneder (metformin er obligatorisk)
  • Stabil medisinbruk siste 3 måneder
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Bruk av protonpumpehemmere (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
  • GLP1, SGLT2i eller insulinbruk (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
  • Antibiotika de siste 3 månedene (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
  • Probiotisk eller symbiotisk bruk (kjent for å påvirke tarmmikrobiota)
  • Gravide kvinner
  • Kronisk sykdom (inkludert en kjent historie med hjertesvikt, nyresvikt (eGFR <30 ml/min), lungesykdom, gastrointestinale lidelser eller hematologiske sykdommer) eller andre inflammatoriske sykdommer
  • Aktiv infeksjon
  • Tidligere tarmoperasjon (f.eks. tarmreseksjon/rekonstruksjon).
  • Røyking (på grunn av dens innflytelse på tarmmikrobiom)
  • Vegetarisk kosthold (siden de har forskjellig mikrobiota)
  • >6 alkoholenheter per dag eller >14 alkoholenheter per uke
  • Aktiv malignitet
  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: høy fruktose hos kaukasiske nederlandske type 2-diabetespersoner
høy (100 g/dag) fruktosediett i 4 uker hos pasienter med type 2-diabetes av kaukasisk etnisitet.
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: lav fruktose hos kaukasiske nederlandske type 2-diabetespersoner
lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) i 4 uker hos type 2 diabetikere av kaukasisk etnisitet.
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: høy fruktose ved surinamisk asiatisk type 2-diabetes
høy (100gr/dag) fruktosediett i 4 uker hos pasienter med type 2-diabetes av SAS-etnisitet.
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: lav fruktose i surinamisk asiatisk type 2 diabetes
lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) i 4 uker hos type 2 diabetikere med SAS-etnisitet.
oralt inntak av kosttilskudd i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fruktose på glukosemetabolismen
Tidsramme: 4 uker
å korrelere endringer i oral fruktosehåndtering (målt ved en fruktoseutfordringstest (AUC) med 13C6-merket fruktose i forhold til metabolske effekter på HOMA-IR og kontinuerlig glukoseovervåking (Freestyle libre MAGE) ved baseline og etter 4 ukers diettintervensjon.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
korrelerer med endringer i oral/fekal mikrobiotasammensetning (mangfold og belastning)
4 uker
endringer i (postprandiale) plasmametabolitter
Tidsramme: 4 uker
effekter av dietten på kroppssammensetning (målt via bioimpedansanalyse). Vi vil også samle inn 24 timers avføring og urin før hvert studiebesøk for å fastslå korrelasjon med endringer i (postprandiale) ikke-målrettede plasmametabolitter inkludert endogen etanol
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022.0606 - NL82353.018.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke tillatt på grunn av nederlandske GDPR-forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

3
Abonnere