Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой фруктозы на кинетику фруктозы при диабете 2 типа (ERIE)

29 января 2023 г. обновлено: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Определите кинетику метаболизма фруктозы и ее роль в качестве метаболического субстрата после диеты с высоким содержанием (100 г/день) по сравнению с диетой с низким содержанием фруктозы (потребление <30 г фруктозы в день, изокалорийная коррекция с помощью декстрозы) у пациентов с диабетом 2 типа SAS или кавказской этнической принадлежности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность и сопутствующая заболеваемость и смертность от ожирения и диабета 2 типа (СД2) увеличиваются в глобальном масштабе. К сожалению, лежащие в основе (пато)физиологические механизмы поняты лишь частично. Ключевым шагом в развитии негативных последствий метаболических заболеваний для здоровья может быть метаболизм фруктозы в рационе и сопровождающее его производство аберрантных метаболитов, в которых наша кишечная микробиота играет решающую роль.

Обходя нормальный путь метаболизма глюкозы, фруктоза играет роль в развитии метаболических заболеваний, таких как диабет и жировая болезнь печени. Механизм этого эффекта неясен и, возможно, связан с этноспецифическими метаболическими факторами риска. То есть субъекты разных этнических групп (например, южноазиатские суринамцы (SAS)) имеют более высокий риск и худшую траекторию метаболических заболеваний, чем европеоиды. Поскольку кишечная микробиота различается между этими двумя этническими группами, мы предполагаем, что аберрированный катаболизм фруктозы у пациентов с САС приводит к выработке специфических (происходящих из кишечной микробиоты) метаболитов, таких как этанол. Таким образом, в этом исследовании метаболизм фруктозы будет изучаться у пациентов с САС и европейского голландского происхождения. С этой целью исследователи изучат (на основе стабильного изотопа 13C) потоки фруктозы до и после рандомизации субъектов на четырехнедельную диету с высоким или низким содержанием фруктозы. Это исследование направлено на выяснение физиологического и микробного катаболизма фруктозы и возможных различий между этими двумя этническими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: cengiz callender, MD
  • Номер телефона: 0031 20 5669111
  • Электронная почта: c.callender@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC Location AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 пациентов с СД2 (20 европеоидов и 20 САС)
  • 40-70 лет
  • Мужской женский
  • ИМТ 25-35 кг/м2
  • Стабильные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев (метформин обязательно)
  • Стабильный прием лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Использование ингибиторов протонной помпы (известно, что они влияют на микробиоту кишечника)
  • Использование GLP1, SGLT2i или инсулина (известно, что оно влияет на микробиоту кишечника)
  • Антибиотик в течение последних 3 месяцев (известно, что он влияет на микробиоту кишечника)
  • Использование пробиотиков или симбиотиков (известно, что они влияют на микробиоту кишечника)
  • Беременные женщины
  • Хронические заболевания (включая известную сердечную недостаточность, почечную недостаточность (рСКФ <30 мл/мин), заболевания легких, желудочно-кишечные расстройства или гематологические заболевания) или другие воспалительные заболевания
  • Активная инфекция
  • Предыдущие операции на кишечнике (например, резекция/реконструкция кишечника)
  • Курение (из-за его влияния на микробиом кишечника)
  • Вегетарианская диета (поскольку у них разная микробиота)
  • >6 единиц алкоголя в день или >14 единиц алкоголя в неделю
  • Активное злокачественное новообразование
  • HbA1c >9% (75 ммоль/моль)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: высокий уровень фруктозы у кавказских голландцев с диабетом 2 типа
диета с высоким содержанием фруктозы (100 г/день) в течение 4 недель у пациентов с диабетом 2 типа европеоидной расы.
Другой: высокий или низкий уровень фруктозы у кавказских голландских или суринамских азиатских пациентов с диабетом 2 типа
пероральный прием пищевой добавки в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Низкий уровень фруктозы у кавказских голландцев с диабетом 2 типа
диета с низким содержанием фруктозы (употребление <30 г фруктозы в день, изокалорийная коррекция с помощью декстрозы) в течение 4 недель у пациентов с диабетом 2 типа европеоидной расы.
Другой: высокий или низкий уровень фруктозы у кавказских голландских или суринамских азиатских пациентов с диабетом 2 типа
пероральный прием пищевой добавки в течение 4 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий уровень фруктозы при суринамско-азиатском диабете 2 типа
диета с высоким содержанием фруктозы (100 г/день) в течение 4 недель у пациентов с диабетом 2 типа этнической принадлежности к САС.
Другой: высокий или низкий уровень фруктозы у кавказских голландских или суринамских азиатских пациентов с диабетом 2 типа
пероральный прием пищевой добавки в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Низкое содержание фруктозы при суринамско-азиатском диабете 2 типа
диета с низким содержанием фруктозы (потребление <30 г фруктозы в день, изокалорийная коррекция с помощью декстрозы) в течение 4 недель у пациентов с диабетом 2 типа этнической принадлежности к САС.
Другой: высокий или низкий уровень фруктозы у кавказских голландских или суринамских азиатских пациентов с диабетом 2 типа
пероральный прием пищевой добавки в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фруктоза на метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
чтобы сопоставить изменения в обработке фруктозой при пероральном приеме (измеряемые с помощью теста с нагрузкой фруктозой (AUC) с фруктозой, меченной 13C6, по отношению к метаболическим эффектам на HOMA-IR и непрерывному мониторингу уровня глюкозы (Freestyle libre MAGE) на исходном уровне и после 4 недель диетического вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение состава микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
коррелируют с изменениями в составе оральной/фекальной микробиоты (разнообразие и штамм)
4 недели
изменения (постпрандиальных) метаболитов плазмы
Временное ограничение: 4 недели
влияние диеты на состав тела (измерено с помощью анализа биоимпеданса). Мы также собираем фекалии и мочу за 24 часа перед каждым визитом в рамках исследования, чтобы определить корреляцию с изменениями в (постпрандиальных) нецелевых метаболитах плазмы, включая эндогенный этанол.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.0606 - NL82353.018.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не допускается из-за голландских правил GDPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться