Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect Dietary Fructose op Fructose Kinetics in Type 2 Diabetes (ERIE)

29 januari 2023 bijgewerkt door: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bepaal de kinetiek van het fructosemetabolisme en zijn rol als metabolisch substraat na een hoog (100 g/dag) versus een laag fructosedieet (<30 gram fructose-inname per dag isocalorische correctie met dextrose) bij type 2-diabetici van SAS of blanke etniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie en de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit van obesitas en diabetes type 2 (T2D) neemt wereldwijd toe. Helaas worden de onderliggende (patho)fysiologische mechanismen slechts ten dele begrepen. Een belangrijke stap in de ontwikkeling van negatieve gezondheidseffecten van metabole ziekten kan zijn via het fructosemetabolisme in de voeding en de bijbehorende afwijkende metabolietproductie, waarin onze darmmicrobiota een cruciale rol speelt.

Door het normale glucosemetabolisme te omzeilen, speelt fructose een rol bij de ontwikkeling van stofwisselingsziekten zoals diabetes en leververvetting. Het mechanisme van dit effect is onduidelijk en speelt mogelijk een rol bij de waarneming van etnisch specifieke metabole risicofactoren. Dat wil zeggen, proefpersonen van verschillende etniciteiten (bijvoorbeeld Zuid-Aziatische Surinamers (SAS)) hebben een hoger risico en een slechter verloop van metabole ziekten dan blanken. Aangezien de darmmicrobiota is veranderd tussen deze twee etniciteiten, veronderstellen we dat afwijkend fructose-katabolisme bij patiënten van SAS-afkomst resulteert in de productie van specifieke (darmmicrobiota-afgeleide) metabolieten zoals ethanol. In deze studie zal dus het fructosemetabolisme bestudeerd worden bij patiënten van SAS en blanke Nederlandse afkomst. Hiertoe zullen de onderzoekers fructosefluxen (op basis van 13C-stabiele isotoop) onderzoeken voor en na het randomiseren van proefpersonen in een vier weken durend hoog- of laagfructosedieet. Deze studie heeft tot doel het fysiologische en microbiële katabolisme van fructose en mogelijke verschillen tussen deze twee etniciteiten op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC Location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 T2D-patiënten (20 blanke en 20 SAS)
  • 40-70 jaar oud
  • Man vrouw
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Stabiele antidiabetica gedurende 3 maanden (metformine is verplicht)
  • Stabiel medicatiegebruik afgelopen 3 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • - Gebruik van protonpompremmers (waarvan bekend dat ze de darmmicrobiota beïnvloeden)
  • GLP1-, SGLT2i- of insulinegebruik (waarvan bekend dat het de darmflora beïnvloedt)
  • Antibioticum voor de afgelopen 3 maanden (waarvan bekend dat het de darmmicrobiota beïnvloedt)
  • Probiotisch of symbiotisch gebruik (waarvan bekend dat het de darmmicrobiota beïnvloedt)
  • Zwangere vrouw
  • Chronische ziekte (waaronder een bekende voorgeschiedenis van hartfalen, nierfalen (eGFR <30 ml/min), longziekte, gastro-intestinale stoornissen of hematologische aandoeningen) of andere ontstekingsziekten
  • Actieve infectie
  • Eerdere darmoperatie (bijv. Darmresectie/reconstructie).
  • Roken (vanwege de invloed ervan op het darmmicrobioom)
  • Vegetarisch dieet (aangezien ze verschillende microbiota hebben)
  • >6 alcoholeenheden per dag of >14 alcoholeenheden per week
  • Actieve maligniteit
  • HbA1c >9% (75 mmol/mol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: hoge fructose bij blanke Nederlandse type 2 diabetespatiënten
hoog (100 gr/dag) fructosedieet gedurende 4 weken bij type 2 diabetespatiënten van blanke etniciteit.
Ander: hoge versus lage fructose bij blanke Nederlandse of Surinaamse Aziatische type 2 diabetespatiënten
orale inname van voedingssupplement gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: lage fructose bij blanke Nederlandse type 2 diabetespatiënten
dieet met een laag fructosegehalte (<30 gram fructose-inname per dag isocalorische correctie met dextrose) gedurende 4 weken bij type 2-diabetici van blanke etniciteit.
Ander: hoge versus lage fructose bij blanke Nederlandse of Surinaamse Aziatische type 2 diabetespatiënten
orale inname van voedingssupplement gedurende 4 weken
ACTIVE_COMPARATOR: hoge fructose bij Surinaams-Aziatische diabetes type 2
hoog (100 gr/dag) fructosedieet gedurende 4 weken bij type 2 diabetespatiënten van SAS-etniciteit.
Ander: hoge versus lage fructose bij blanke Nederlandse of Surinaamse Aziatische type 2 diabetespatiënten
orale inname van voedingssupplement gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: lage fructose bij Surinaams-Aziatische diabetes type 2
dieet met een laag fructosegehalte (<30 gram fructose-inname per dag isocalorische correctie met dextrose) gedurende 4 weken bij type 2-diabetici van SAS-etniciteit.
Ander: hoge versus lage fructose bij blanke Nederlandse of Surinaamse Aziatische type 2 diabetespatiënten
orale inname van voedingssupplement gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fructose op het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
om veranderingen in de behandeling van orale fructose te correleren (gemeten door een fructose-uitdagingstest (AUC) met 13C6-gelabelde fructose in relatie tot metabole effecten op HOMA-IR en continue glucosemonitoring (Freestyle libre MAGE) bij baseline en na 4 weken dieetinterventie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
correleren met veranderingen in de samenstelling van de orale/fecale microbiota (diversiteit en belasting)
4 weken
veranderingen in (postprandiale) plasmametabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
effecten van de voeding op de lichaamssamenstelling (gemeten via bio-impedantieanalyse). We zullen ook 24 uur per dag ontlasting en urine verzamelen voor elk studiebezoek om de correlatie met veranderingen in (postprandiale) niet-gerichte plasmametabolieten, waaronder endogene ethanol, te bepalen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.0606 - NL82353.018.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet toegestaan ​​i.v.m. de Nederlandse AVG regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren