Effekt af diætfruktose på fructosekinetik ved type 2-diabetes (ERIE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten og den medfølgende sygelighed og dødelighed af fedme og type 2-diabetes (T2D) er stigende på globalt plan. Desværre er de underliggende (pato)fysiologiske mekanismer kun delvist forstået. Et nøgletrin i udviklingen af negative sundhedseffekter af stofskiftesygdomme kan være via kostens fructosemetabolisme og dens ledsagende afvigende metabolitproduktion, hvor vores tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle.
Ved at omgå den normale glukosemetabolismevej spiller fructose en rolle i udviklingen af stofskiftesygdomme såsom diabetes og fedtleversygdom. Mekanismen for denne effekt er uklar og spiller muligvis i observationen af etnisk specifikke metaboliske risikofaktorer. Det vil sige, at forsøgspersoner af forskellig etnicitet (for eksempel sydasiatiske surinamere (SAS)) har en højere risiko og dårligere bane for stofskiftesygdomme end kaukasiere. Da tarmmikrobiota er ændret mellem disse to etniciteter, antager vi, at afvigende fructosekatabolisme hos patienter af SAS-afstamning resulterer i produktion af specifikke (tarmmikrobiota-afledte) metabolitter såsom ethanol. I dette studie vil fruktosemetabolisme således blive undersøgt hos patienter af SAS og kaukasisk hollandsk afstamning. Til dette formål vil efterforskerne undersøge (13C stabil isotopbaseret) fructoseflux før og efter randomisering af forsøgspersoner til en fire-ugers diæt med høj eller lav fructose. Denne undersøgelse har til formål at belyse den fysiologiske og mikrobielle katabolisme af fructose og mulige forskelle mellem disse to etniciteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: cengiz callender, MD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-mail: c.callender@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 T2D-patienter (20 kaukasiske og 20 SAS)
- 40-70 år gammel
- Mand kvinde
- BMI 25-35 kg/m2
- Stabile antidiabetiske lægemidler i 3 måneder (metformin er obligatorisk)
- Stabilt medicinbrug de seneste 3 måneder
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Brug af protonpumpehæmmere (kendt for at påvirke tarmmikrobiota)
- GLP1, SGLT2i eller insulinbrug (kendt for at påvirke tarmmikrobiota)
- Antibiotikum i de sidste 3 måneder (kendt for at påvirke tarmmikrobiota)
- Probiotisk eller symbiotisk brug (kendt for at påvirke tarmmikrobiota)
- Gravid kvinde
- Kronisk sygdom (herunder en kendt historie med hjertesvigt, nyresvigt (eGFR <30 ml/min), lungesygdom, mave-tarmsygdomme eller hæmatologiske sygdomme) eller andre inflammatoriske sygdomme
- Aktiv infektion
- Tidligere tarmoperation (f.eks. tarmresektion/rekonstruktion).
- Rygning (på grund af dets indflydelse på tarmmikrobiom)
- Vegetarisk kost (da de har forskellig mikrobiota)
- >6 alkoholenheder om dagen eller >14 alkoholenheder om ugen
- Aktiv malignitet
- HbA1c >9 % (75 mmol/mol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høj fructose hos kaukasiske hollandske type 2-diabetespersoner
høj (100 g/dag) fructose diæt i 4 uger hos type 2 diabetikere af kaukasisk etnicitet.
|
oral indtagelse af kosttilskud i 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lavt fructose hos kaukasiske hollandske type 2-diabetespersoner
lav fructose diæt (<30 gram fructose indtag pr. dag isokalorisk korrektion med dextrose) i 4 uger hos type 2 diabetikere af kaukasisk etnicitet.
|
oral indtagelse af kosttilskud i 4 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høj fructose i surinamisk asiatisk type 2-diabetes
høj (100 g/dag) fructose diæt i 4 uger hos type 2 diabetikere af SAS etnicitet.
|
oral indtagelse af kosttilskud i 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lavt fructose i surinamisk asiatisk type 2-diabetes
lav fructose diæt (<30 gram fructose indtag pr. dag isokalorisk korrektion med dextrose) i 4 uger hos type 2 diabetikere af SAS etnicitet.
|
oral indtagelse af kosttilskud i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fruktose på glukosemetabolismen
Tidsramme: 4 uger
|
at korrelere ændringer i oral fruktosehåndtering (målt ved en fructose challenge test (AUC) med 13C6-mærket fructose i forhold til metaboliske effekter på HOMA-IR og kontinuerlig glukosemonitorering (Freestyle libre MAGE) ved baseline og efter 4 ugers diætintervention.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i mikrobiotaens sammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
korrelerer med ændringer i oral/fækal mikrobiotasammensætning (diversitet og stamme)
|
4 uger
|
|
ændringer i (postprandiale) plasmametabolitter
Tidsramme: 4 uger
|
kostens effekter på kropssammensætning (målt via bioimpedansanalyse).
Vi vil også indsamle 24 timers fæces og urin før hvert studiebesøg for at bestemme korrelation med ændringer i (postprandiale) ikke-målrettede plasmametabolitter inklusive endogen ethanol
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: max nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.0606 - NL82353.018.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .