Přesná cvičební terapeutika (PET-pilot)
17. července 2025 aktualizováno: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark
Individuální reakce citlivosti na inzulín na různé modality cvičení u osob s nadváhou: Randomizovaná křížová pilotní studie
Cílem této randomizované zkřížené studie je shromáždit informace pro návrh kohorty přesné cvičební terapie, která bude předpovídat, jakou modalitu fyzické aktivity by měl fyzicky neaktivní jedinec s nadváhou vykonávat, aby zvýšil citlivost na inzulín vzhledem k jejich jedinečné biologii, prostředí a kontext.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato pilotní studie je nutná před zahájením programů precizních terapeutických programů s cílem snížit riziko plýtvání výzkumem, zvýšit spolehlivost experimentálních testů a odhadnout adekvátní velikost vzorku.
Bude vybráno 25 účastníků, kteří podstoupí tři sady experimentů. Experiment se skládá z jednoho cvičení, po kterém následuje hodnocení celotělové inzulínové senzitivity (měřeno z orálního glukózového tolerančního testu) 1 a 2 dny po dokončení cvičení, což dává 19 studijních dnů po 3 hodinách během 7 týdnů, včetně základní měření. Cvičební modality zahrnují 1) kontinuální aerobní cvičení, 2) cvičení s vysokou intenzitou a 3) trénink s odporem. Sada se skládá z testu-retestu stejného experimentu.
Cíle této pilotní studie jsou
- k posouzení dlouhověkosti zvýšené celotělové inzulínové senzitivity ve dnech následujících po různých cvičebních modalitách
- Odhadnout intraindividuální rozdíly různých cvičebních modalit na citlivosti na inzulín celého těla ve dnech následujících po posledním cvičení
- Posoudit věrnost testovacích a cvičebních protokolů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánsko, 2100
- Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet, Denmark (CFAS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 25
- Věk > 40 let
- Neaktivita, definovaná jako < 1,5 hodiny strukturované fyzické aktivity pr. týden při střední intenzitě a jízdě na kole < 30 minut/5 km pr. den při střední intenzitě (střední intenzita = zadýchaný, ale schopen mluvit)
Kritéria vyloučení:
• HbA1c>53 mmol/mol
- Nekontrolovaná hypertenze
- nekontrolovaná hyperlipidémie,
- Známé onemocnění hypertyreózy
- Endokrinní poruchy způsobující obezitu
- Známé autoimunitní onemocnění
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Léky snižující hladinu glukózy s výjimkou nízké dávky metforminu (=<1000 mg/den)
- Současná léčba protizánětlivými léky, pokud nejsou léky proti bolesti bez lékařského předpisu
- Žádná účast na jiných výzkumných intervenčních studiích
- Těhotenství/zvažující těhotenství ve sledovaném období
- Podmínky proti cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřetržité aerobní cvičení
Účastníci absolvují 10minutové zahřátí, po kterém následuje 40 minut nepřetržitého aerobního cvičení v individualizované intenzitě při 64-76 % maximální tepové frekvence HRmax na cyklistickém ergometru/chůzi.
|
Sezení „Nepřetržité aerobní cvičení“ bude provedeno celkem dvakrát, protože se bude opakovat v sériích v po sobě jdoucích týdnech (např. Dvě úterky za sebou) s 1 týdenním obdobím vymývání. Intervence „Nepřetržité aerobní cvičení“ je přizpůsobena ostatním pažím na čas strávený každým zápasem, což odpovídá celkem 50 minutám cvičení na jedno cvičení. Orální glukózový toleranční test bude proveden 24 hodin a 48 hodin po cvičení. |
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Trénink se skládá z 10 minut zahřátí, po kterém následuje 25 minut vysoce intenzivního intervalového tréninku (5 4minutových cyklů při >85% HRmax proložených 4 minutami tréninku nízké intenzity) a nakonec 4minutové ochlazení.
|
Lekce „High Intensity Interval Training“ se bude provádět celkem dvakrát, protože se bude opakovat v sériích v po sobě jdoucích týdnech (např. Dvě úterky za sebou) s 1 týdenním obdobím vymývání. Intervence „High Intensity Interval Training“ je přizpůsobena ostatním pažím v čase stráveném na každý zápas, což odpovídá celkem 50 minutám cvičení na jedno cvičení. Orální glukózový toleranční test bude proveden 24 hodin a 48 hodin po cvičení. |
|
Experimentální: Odporový trénink
Účastníci absolvují středně intenzivní celotělový odporový trénink.
Ta se bude skládat ze 4 sérií se 4 cviky (legpress, tlak na hrudník, zadní řada, extenze nohou na vhodných strojích) s krátkým zahřátím před každým cvikem.
Každý set bude proložen 2minutovými přestávkami.
Každý set (včetně přestávek) se tak bude rovnat 2,5 min.
Intenzita bude nastavena na max. 12 opakování (RM, tj. nelze opakovat více než 12krát) nebo 10 opakování s 1-2 opakováními v rezervě (tj. 10 opakování, kde by došlo k selhání během 1-2 dalších opakování).
|
„Odporový trénink“ bude proveden celkem dvakrát, protože se bude v sériích opakovat v po sobě jdoucích týdnech (např. Dvě úterky za sebou) s 1 týdenním obdobím vymývání. Intervence "Odporový trénink" je přizpůsobena ostatním pažím v čase stráveném na každý zápas, což se rovná celkem 50 minutám cvičení na jedno cvičení. Orální glukózový toleranční test bude proveden 24 hodin a 48 hodin po cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová změna citlivosti na inzulín (Matsuda index) odvozená z 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi cvičebními modalitami ve změně celotělové citlivosti na inzulín (Matsuda index) od výchozí hodnoty do 24 hodin po cvičení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová změna v citlivosti na inzulín (orální index glukózové inzulinové senzitivity) odvozená z 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi cvičebními modalitami ve změně celotělové inzulínové senzitivity (orální index glukózové inzulínové senzitivity) od výchozí hodnoty do 24 hodin po cvičení
|
6 týdnů
|
|
48hodinová změna v citlivosti na inzulín (orální index glukózové inzulinové senzitivity) odvozená z 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi cvičebními modalitami ve změně celotělové inzulínové senzitivity (orální index glukózové senzitivity) od výchozí hodnoty do 48 hodin po cvičení
|
6 týdnů
|
|
48hodinová změna citlivosti na inzulín (Matsuda index) odvozená z 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi cvičebními modalitami ve změně celotělové citlivosti na inzulín (Matsuda index) od výchozí hodnoty do 48 hodin po cvičení
|
6 týdnů
|
|
24 až 48 hodinová změna citlivosti na inzulín (perorální index glukózové inzulinové senzitivity) odvozená z 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi cvičebními modalitami ve změně celotělové inzulínové senzitivity (orální index glukózové senzitivity) od 24 hodin do 48 hodin po cvičení
|
6 týdnů
|
|
24 až 48 hodinová změna citlivosti na inzulín (Matsuda index) odvozená z 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi cvičebními modalitami ve změně celotělové citlivosti na inzulín (Matsuda index) od 24 hodin do 48 hodin po cvičení
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost zkušebních a školicích protokolů
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí kvalitativních dotazníků.
Mezi předmětové domény patří např.
spokojenost účastníků s 1) časem stráveným testem a školením, 2) náborovým procesem, 3) komunikací ohledně účasti a 4) písemnou informací o účasti, 5) přijatelností testů.
|
6 týdnů
|
|
Variace v citlivosti na inzulín (index citlivosti na perorální glukózu) odvozená z 2hodinové perorální test tolerance glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření v citlivosti na inzulín z celého těla (index citlivosti na perorální glukózu) v reakci na různé modality cvičení 1 den po předchozím cvičení (intraindividuální variabilita) a variabilitou mezi individuálními variabilitami v průběhu předchozího průzkumu (index peroristického cvičení).
|
6 týdnů
|
|
Variace v citlivosti na inzulín (index Matsuda) odvozená z 2hodinové perorální test tolerance glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření v citlivosti na inzulín z celého těla (index Matsuda) v reakci na různé modality cvičení 1 den po předchozím cvičebním záchvatu (meziindividuální variabilita odezvy) a index Matsuda) v reagování na předchozí cvičební variaci (inter-vinnifinitní variabilita).
|
6 týdnů
|
|
Variace v půstu a postprandiální glukóze
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření v půstu a postprandiálním (odvozeným od OGTT) plazmatické glukózy v reakci na různé modality cvičení 1 den po předchozím cvičení (intra-individuální variabilita) a variabilitou mezi individuální odezvou (interiérované z ogtt) glukózy v reakci na odlišné cvičení v rámci předchozího cvičení 1-den (interiérované 1 den (interiérované momenty (interiérované momenty (interiérované momenty (interiéru z ogtt) (interiérová variabilita v reakci na odlišné cvičení (interiérované momentální brouzci v reakci na odlišné cvičení (interiérová variabilita (inter-individuální odezva v reakci na různé cvičení (interidividuální odezva v reakci na odlišné cvičení (odvozeno od ogtt) v reakci na odlišnost (interidividuální odezva v rámci. variace).
|
6 týdnů
|
|
Změna půstu a postprandiálního inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
|
The typical difference between a pair of replicate measurements in fasting and post-prandial (derived from an OGTT) plasma insulin in response to different exercise modalities 1 day following the previous exercise bout (intra-individual variation) and inter-individual response variability in fasting and post-prandial (derived from an OGTT) plasma insulin in response to different exercise modalities 1 day following the previous exercise bout (inter-individual variace).
|
6 týdnů
|
|
Variace v půstu a postprandiální plazmatický C-peptid
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření v půstu a postprandiálním (odvozeným od OGTT) plazmatického c-peptidu v reakci na různé modality cvičení 1 den po předchozím cvičení (intra-individuální variabilita) a mezi individuálními odezvami variability v rámci odlišného cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení na předchozí cvičení (odvozeno od ogtt). (Inter-individuální variace).
|
6 týdnů
|
|
Změna vyprazdňování žaludku
Časové okno: 6 týdnů
|
The typical difference between a pair of replicate measurements in post-prandial (from an OGTT) gastric empyting, measured by paracetamol, in response to different exercise modalities 1 day following the previous exercise bout (intra-individual variation) and inter-individual response variability in post-prandial (from an OGTT) gastric empyting, measured by paracetamol, in response to different exercise modalities 1 day following the Předchozí cvičení (meziindividuální variace).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení fyzické aktivity svobodného života
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření ve volném živé fyzické aktivitě (měřeno pomocí akcelerometrů) v reakci na různé modality cvičení 1 den po předchozím cvičení (uvnitř individuální variability) a variabilitou mezi individuální odezvou (měřené fyzikální aktivitou (měřeno podle akcelerometrů) v reakci na odlišné modality cvičení 1 den (meziindividuální variabilita).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kontinuální glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření v kontinuální glukóze (měřeno kontinuálními monitory glukózy) v reakci na různé modality cvičení po předchozím cvičebním záchvatu (intraindividuální variabilita) a meziindividuální variabilitou odezvy v kontinuální glukóze (měřené monitory glukózy) v reagovat na předchozí cvičení) (mezi předchozími cvičeními).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení psychosociálního stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Typický rozdíl mezi dvojicí replikačních měření v psychosociálním stresu (měřeno dotazníky) v reakci na různé modality cvičení po předchozím cvičebním zápase (mezi individuální variabilitou) a mezi individuální variabilitou).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Ried-Larsen, Ph D, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22040452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pokud lze data plně anonymizovat, lze je sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .