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Precision Exercise Therapeutics (pilota PET)

17 luglio 2025 aggiornato da: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark

Risposte individuali nella sensibilità all'insulina a diverse modalità di esercizio nelle persone in sovrappeso: uno studio pilota cross-over randomizzato

Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato è quello di raccogliere informazioni per la progettazione di una coorte di terapia fisica di precisione che preveda quale modalità di attività fisica un individuo fisicamente inattivo con sovrappeso dovrebbe eseguire per aumentare la sensibilità all'insulina data la loro unica biologia, ambiente e contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è necessario prima del lancio di programmi terapeutici di precisione, con lo scopo di ridurre il rischio di spreco di ricerca, aumentare l'affidabilità dei test sperimentali e stimare un'adeguata dimensione del campione.

Verranno reclutati 25 partecipanti per sottoporsi a tre serie di esperimenti. Un esperimento consiste in un periodo di esercizio seguito da una valutazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (misurata da un test di tolleranza al glucosio orale) 1 e 2 giorni dopo il completamento dell'incontro di esercizio, ottenendo 19 giorni di studio di 3 ore ciascuno in 7 settimane, inclusi la misurazione di base. Le modalità di esercizio comprendono 1) esercizio aerobico continuo, 2) esercizio ad alta intensità e 3) allenamento con esercizi di resistenza. Un set è costituito da test-retest dello stesso esperimento.

Gli obiettivi di questo studio pilota sono

  1. per valutare la longevità dell'aumentata sensibilità all'insulina di tutto il corpo nei giorni successivi a diverse modalità di esercizio
  2. Per stimare le differenze intra-individuali delle diverse modalità di esercizio sulla sensibilità all'insulina di tutto il corpo nei giorni successivi all'ultimo periodo di esercizio
  3. Valutare la fedeltà dei protocolli di test ed esercizio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danimarca, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet, Denmark (CFAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC>25
  • Età > 40 anni
  • Inattività, definita come < 1,5 ore di attività fisica strutturata pr. settimana a intensità moderata e pedalata < 30 minuti/5 km pr. giorno a intensità moderata (intensità moderata = senza fiato ma in grado di parlare)

Criteri di esclusione:

  • • HbA1c>53 mmol/mol

    • Ipertensione incontrollata
    • iperlipidemia incontrollata,
    • Ipertiroidismo noto
    • Disturbi endocrini che causano l'obesità
    • Malattia autoimmune nota
    • Malattia cardiovascolare instabile
    • Farmaci ipoglicemizzanti ad eccezione della metformina a basso dosaggio (=<1000 mg/giorno)
    • Attuale trattamento con farmaci antinfiammatori, a meno che antidolorifici senza prescrizione medica
    • Nessuna partecipazione ad altri studi di intervento di ricerca
    • Gravidanza/in considerazione della gravidanza durante il periodo di studio
    • Condizioni che contrastano l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico continuo
I partecipanti completeranno un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 40 minuti di esercizio aerobico continuo ad un'intensità personalizzata al 64-76% della frequenza cardiaca massima FCmax su un cicloergometro/camminando.
Altro: Esercizio aerobico continuo

La sessione di "Esercizio aerobico continuo" verrà eseguita in totale due volte, in quanto verrà ripetuta in serie su settimane consecutive (es. Due martedì consecutivi) con un periodo di sospensione di 1 settimana. L'intervento di "Esercizio aerobico continuo" è abbinato alle altre braccia sul tempo impiegato per ciascun incontro pari a un totale di 50 minuti di esercizio per sessione.

Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio.
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
L'allenamento consiste in 10 minuti di riscaldamento seguiti da 25 minuti di allenamento a intervalli ad alta intensità (5 sessioni di 4 minuti a >85% FCmax intervallate da 4 minuti di allenamento a bassa intensità) e infine 4 minuti di defaticamento.
Altro: Interval training ad alta intensità

La sessione di "allenamento ad intervalli ad alta intensità" verrà eseguita in totale due volte, in quanto verrà ripetuta in serie in settimane consecutive (ad es. Due martedì consecutivi) con un periodo di sospensione di 1 settimana. L'intervento "High Intensity Interval Training" è abbinato alle altre braccia sul tempo impiegato per ogni incontro pari a un totale di 50 minuti di esercizio per sessione.

Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio.
Sperimentale: Allenamento di resistenza
I partecipanti completeranno un allenamento di resistenza per tutto il corpo di intensità moderata. Questo consisterà in 4 serie con 4 esercizi (leg press, chest press, back row, leg extension in apposite macchine) con un breve riscaldamento prima di ogni esercizio. Ogni serie sarà intervallata da pause di 2 minuti. Ogni serie (comprese le pause) equivarrà quindi a 2,5 minuti. L'intensità sarà impostata su un massimo di 12 ripetizioni (RM, ovvero può essere ripetuto non più di 12 volte) o 10 ripetizioni con 1-2 ripetizioni di riserva (ovvero 10 ripetizioni in cui si verificherebbe un fallimento entro 1-2 ripetizioni aggiuntive).
Altro: Allenamento di resistenza

La sessione di "Allenamento di resistenza" verrà eseguita in totale due volte, in quanto verrà ripetuta in set su settimane consecutive (es. Due martedì consecutivi) con un periodo di sospensione di 1 settimana. L'intervento "Allenamento di resistenza" è abbinato alle altre braccia sul tempo impiegato per ogni incontro pari a un totale di 50 minuti di esercizio per sessione.

Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle 24 ore della sensibilità all'insulina (indice di Matsuda) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra le modalità di esercizio nella variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di Matsuda) dal basale alle 24 ore successive all'esercizio
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle 24 ore della sensibilità all'insulina (indice di sensibilità all'insulina al glucosio orale) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra le modalità di esercizio nella variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di sensibilità all'insulina del glucosio orale) dal basale alle 24 ore successive all'esercizio
6 settimane
Variazione di 48 ore nella sensibilità all'insulina (indice di sensibilità all'insulina del glucosio orale) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra le modalità di esercizio nella variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di sensibilità al glucosio orale) dal basale a 48 ore dopo l'esercizio
6 settimane
Variazione di 48 ore nella sensibilità all'insulina (indice di Matsuda) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra le modalità di esercizio nel cambiamento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di Matsuda) dal basale a 48 ore dopo l'esercizio
6 settimane
Variazione da 24 a 48 ore della sensibilità all'insulina (indice di sensibilità all'insulina al glucosio orale) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra le modalità di esercizio nel cambiamento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di sensibilità al glucosio orale) da 24 ore a 48 ore dopo l'esercizio
6 settimane
Variazione da 24 a 48 ore della sensibilità all'insulina (indice di Matsuda) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra le modalità di esercizio nel cambiamento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di Matsuda) da 24 ore a 48 ore dopo l'esercizio
6 settimane
Fattibilità del test e dei protocolli di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà valutata mediante questionari qualitativi. I domini soggetto includono ad es. soddisfazione dei partecipanti per 1) il tempo dedicato ai test e alla formazione, 2) il processo di reclutamento, 3) la comunicazione relativa alla partecipazione e 4) le informazioni scritte sulla partecipazione, 5) l'accettabilità dei test.
6 settimane
Variazione nella sensibilità all'insulina (indice di sensibilità al glucosio orale) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice di sensibilità al glucosio orale) in risposta a diverse modalità di esercizio a 1 giorno dopo l'incontro di esercizio precedente (variazione intra-individuale) e variabilità interindividuale di risposta interindividuali in termini di intercettazione inter-industriale).
6 settimane
Variazione nella sensibilità all'insulina (indice Matsuda) derivata da un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice Matsuda) in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno dopo l'incontro di esercizio precedente (variazione intra-individuale) e variabilità interindividuale nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo (indice Matsuda) in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno seguendo il bout di esercizio interinuario (variazione inter-indicizzata).
6 settimane
Variazione nel glucosio a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
La tipica differenza tra una coppia di misurazioni replicate in digiuno e post-prediaiale (derivato da un OGTT) glucosio plasmatico in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno a seguito dell'esercizio precedente (variazione intra-individuale) e della variabilità della risposta precedente in interfinizione (inter-industriale di risposta in-individuali in termini di addebito in termini di addestramento (tradizionale addizionale (derivato da un addio temporale (derivato da un OGTT) GLUCOGUE in risposta alla risposta di allenamento precedente a giorno in cui si è un giorno di allenamento in modo da giorno in cui si è un giorno di allenamento in modo da giorno in cui si è un giorno in risposta all'esercizio fisico (DETROVIDUALE DI RISPOSTA INDIVIDUALE. Variazione).
6 settimane
Variazione nell'insulina di digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nel digiuno e post-prediaiale (derivato da un OGTT) insulina plasmatica in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno a seguito dell'esercizio precedente (variazione intra-individuale) e della variabilità della risposta precedente in fase di allenamento (inter-individuazione della risposta induviduali (derivati ​​da inter-addividuazione (derivati ​​da una risposta di esercizio incremento (tradizioni precedentemente-addicipo-addicita Variazione).
6 settimane
Variazione nel digiuno e postprandial Plasma C-peptide
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate in digiuno e post-prediale (derivato da un OGTT) P-peptide al plasma in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno dopo l'incontro di esercizio precedente (variazione intra-individuale) e la variabilità di risposta interindividuali nel digiuno e nel fissabilità post-prediamento (derivato da un OGTT) Plasma C-peptide in risposta a 1 giorno di esercizio di esercizi precedente (Variazione interindividuale).
6 settimane
Variazione nello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nell'impicciolo gastrico post-prevalente (da un OGTT), misurata dal paracetamolo, in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno dopo il precedente esercizio (variazione intra-individuale) e la variazione di una risposta inter-individuale. precedente esercizio (variazione interindividuale).
6 settimane
Valutazione dell'attività fisica vivente libera
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nell'attività fisica vivente libera (misurata da accelerometri) in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno dopo l'incontro di esercizio precedente (variazione intra-individuale) e la variabilità della risposta interindividuale nell'attività fisica vivente libera (misurata da accreerometri in risposta in risposta a diverse modalità di esercizio 1 giorno dopo il precedente esercizio (variazione inter-indiciruale).
6 settimane
Valutazione del glucosio continuo
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nel glucosio continuo (misurata da monitor di glucosio continuo) in risposta a diverse modalità di esercizio a seguito dell'incontro di esercizio precedente (variazione intra-individuale) e variabilità interindividuale nella glucosio continuo (misurato da monitor di glucosio continuo) in risposta alla risposta di diverse modalità di esercizio seguendo le precedenti variazioni di esercizio (inter-indicizzazione).
6 settimane
Valutazione dello stress psicosociale
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza tipica tra una coppia di misurazioni replicate nello stress psicosociale (misurata dai questionari) in risposta a diverse modalità di esercizio a seguito dell'incontro di esercizio precedente (variazione intra-individuale) e della variabilità di risposta inter-individuale nello stress psicosociale (misurato dai questionari) in risposta a diverse modalità di esercizio seguendo il precedente esercizio (variazione intersimitiva).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Ried-Larsen, Ph D, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22040452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati possono essere completamente resi anonimi, i dati possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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