Terapéutica de ejercicios de precisión (PET-pilot)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Respuestas individuales en la sensibilidad a la insulina a diferentes modalidades de ejercicio en personas con sobrepeso: un estudio piloto cruzado aleatorizado
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado es recopilar información para el diseño de una cohorte de terapia de ejercicio de precisión que predecirá qué modalidad de actividad física debe realizar una persona físicamente inactiva con sobrepeso para aumentar la sensibilidad a la insulina dada su biología, entorno y condiciones únicas. contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto es necesario antes de lanzar programas de terapias de precisión, con el fin de disminuir el riesgo de desperdicio de investigación, aumentar la confiabilidad de las pruebas experimentales y estimar el tamaño de muestra adecuado.
Se reclutarán 25 participantes para someterse a tres conjuntos de experimentos. Un experimento consta de una sesión de ejercicio seguida de una evaluación de la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (medida a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa) 1 y 2 días después de completar la serie de ejercicio, lo que da como resultado 19 días de estudio de 3 horas cada uno durante 7 semanas, que incluyen la medida de la línea de base. Las modalidades de ejercicio incluyen 1) ejercicio aeróbico continuo, 2) ejercicio de alta intensidad y 3) entrenamiento con ejercicios de resistencia. Un conjunto consta de test-retest del mismo experimento.
Los objetivos de este estudio piloto son
- evaluar la longevidad del aumento de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo en los días posteriores a diferentes modalidades de ejercicio
- Estimar las diferencias intraindividuales de diferentes modalidades de ejercicio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo los días posteriores a la última sesión de ejercicio.
- Evaluar la fidelidad de los protocolos de prueba y ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathias Ried-Larsen, Ph D
- Número de teléfono: +4535457641
- Correo electrónico: mathias.ried-larsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Sloth Nielsen, Cand.scient
- Número de teléfono: +4520421482
- Correo electrónico: nina.sloth.nielsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet, Denmark (CFAS)
-
Contacto:
- Mathias Ried-Larsen, Ph D
- Número de teléfono: +4535457641
- Correo electrónico: mathias.ried-larsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>25
- Edad > 40 años
- Inactividad, definida como < 1,5 horas de actividad física estructurada pr. semana a intensidad moderada y ciclismo < 30 minutos/5 km pr. día a intensidad moderada (intensidad moderada = sin aliento pero capaz de hablar)
Criterio de exclusión:
• HbA1c>53 mmol/mol
- Hipertensión no controlada
- Hiperlipidemia no controlada,
- Hipertiroidismo conocido
- Trastornos endocrinos que causan obesidad.
- Enfermedad autoinmune conocida
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Medicamentos para bajar la glucosa excepto metformina en dosis bajas (=<1000 mg/día)
- Tratamiento actual con medicación antiinflamatoria, salvo analgésicos sin receta
- No participación en otros estudios de intervención de investigación.
- Embarazo/considerando un embarazo dentro del período de estudio
- Ejercicio de contrarresto de condiciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio aeróbico continuo.
Los participantes completarán un calentamiento de 10 minutos, seguido de 40 minutos de ejercicio aeróbico continuo a una intensidad individualizada al 64-76% de la frecuencia cardíaca máxima FCmáx en bicicleta ergómetro/caminata.
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La sesión de "Ejercicio aeróbico continuo" se realizará en total dos veces, ya que se repetirá en series en semanas consecutivas (p. dos martes seguidos) con un período de lavado de 1 semana. La intervención de "Ejercicio aeróbico continuo" se iguala a los otros brazos en el tiempo dedicado a cada turno, lo que equivale a un total de 50 minutos de ejercicio por sesión. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral 24 horas y 48 horas después de la sesión de ejercicio. |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
El entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento seguidos de 25 minutos de entrenamiento interválico de alta intensidad (5 series de 4 min a >85% FCmáx intercaladas por 4 minutos de entrenamiento de baja intensidad) y finalmente una vuelta a la calma de 4 min.
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La sesión de "Entrenamiento interválico de alta intensidad" se realizará en total dos veces, ya que se repetirá en series en semanas consecutivas (p. dos martes seguidos) con un período de lavado de 1 semana. La intervención de "entrenamiento de intervalos de alta intensidad" se compara con los otros brazos en el tiempo dedicado a cada turno, lo que equivale a un total de 50 minutos de ejercicio por sesión. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral 24 horas y 48 horas después de la sesión de ejercicio. |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
Los participantes completarán un entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo de intensidad moderada.
Constará de 4 series con 4 ejercicios (press de piernas, press de pecho, fila de atrás, extensión de piernas en máquinas adecuadas) con un breve calentamiento previo a cada ejercicio.
Cada serie estará intercalada por descansos de 2 minutos.
Cada serie (incluidos los descansos) equivaldrá, por tanto, a 2,5 min.
La intensidad se establecerá en un máximo de 12 repeticiones (RM, es decir, no se puede repetir más de 12 veces) o 10 repeticiones con 1 o 2 repeticiones de reserva (es decir, 10 repeticiones en las que el fallo se produciría en 1 o 2 repeticiones más).
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La sesión de "Entrenamiento de resistencia" se realizará en total dos veces, ya que se repetirá en series en semanas consecutivas (p. dos martes seguidos) con un período de lavado de 1 semana. La intervención de "Entrenamiento de resistencia" se compara con los otros brazos en el tiempo dedicado a cada turno, lo que equivale a un total de 50 minutos de ejercicio por sesión. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral 24 horas y 48 horas después de la sesión de ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 24 horas en la sensibilidad a la insulina (índice de sensibilidad a la insulina por glucosa oral) derivado de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre las modalidades de ejercicio en el cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de sensibilidad a la insulina a la glucosa oral) desde el inicio hasta 24 horas después de la sesión de ejercicio
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6 semanas
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Cambio de 24 horas en la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda) derivado de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre las modalidades de ejercicio en el cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de Matsuda) desde el inicio hasta 24 horas después de la sesión de ejercicio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 48 horas en la sensibilidad a la insulina (índice de sensibilidad a la insulina por glucosa oral) derivado de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre las modalidades de ejercicio en el cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de sensibilidad a la glucosa oral) desde el inicio hasta 48 horas después de la sesión de ejercicio
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6 semanas
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Cambio de 48 horas en la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda) derivado de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre las modalidades de ejercicio en el cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de Matsuda) desde el inicio hasta 48 horas después de la sesión de ejercicio
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6 semanas
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Cambio de 24 a 48 horas en la sensibilidad a la insulina (índice de sensibilidad a la insulina por glucosa oral) derivado de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre las modalidades de ejercicio en el cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de sensibilidad a la glucosa oral) de 24 horas a 48 horas después de la sesión de ejercicio
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6 semanas
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Cambio de 24 a 48 horas en la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda) derivado de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre las modalidades de ejercicio en el cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de Matsuda) de 24 horas a 48 horas después de la sesión de ejercicio
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6 semanas
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Variación en la sensibilidad a la insulina (índice de sensibilidad a la glucosa oral) derivada de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de sensibilidad a la glucosa oral) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la sesión de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Variación en la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda) derivada de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de Matsuda) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la sesión de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Variación de la glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en la glucosa plasmática en ayunas y posprandial (derivada de un OGTT) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la sesión de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Variación de la insulina en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en la insulina plasmática en ayunas y posprandial (derivada de un OGTT) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la sesión de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Variación del péptido C plasmático en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en el péptido C plasmático en ayunas y posprandial (derivado de un OGTT) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la sesión de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Variación del péptido C urinario en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en el péptido C urinario en ayunas y posprandial (derivado de un OGTT) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la serie de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Variación en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en el vaciado gástrico posprandial (de un OGTT), medido con paracetamol, en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio 1 y 2 días después de la sesión de ejercicio anterior.
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6 semanas
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Valoración de la actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en la actividad física de vida libre (medida por acelerómetros) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio
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6 semanas
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Evaluación de la glucosa continua
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en la glucosa continua (medida por monitores continuos de glucosa) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio
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6 semanas
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Evaluación del estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviaciones medias y estándar de las diferencias intra e interindividuales en el estrés psicosocial (medido por cuestionarios) en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio
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6 semanas
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Viabilidad de los protocolos de prueba y entrenamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad se evaluará mediante cuestionarios cualitativos.
Los dominios de materias incluyen, p.
satisfacción del participante con 1) el tiempo dedicado a la prueba y la capacitación, 2) el proceso de reclutamiento, 3) la comunicación sobre la participación y 4) la información escrita sobre la participación, 5) la aceptabilidad de las pruebas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, Ph D, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22040452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si los datos se pueden anonimizar por completo, se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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