精准运动疗法（PET-pilot）
2023年10月16日 更新者：Mathias Ried-Larsen、Rigshospitalet, Denmark
超重人群对不同运动方式的胰岛素敏感性的个体反应：一项随机交叉试验研究
这项随机交叉研究的目的是收集用于设计精确运动治疗队列的信息，该队列将预测超重的身体不活跃的个体应该进行何种身体活动以提高胰岛素敏感性，因为他们独特的生物学、环境和语境。
研究概览
详细说明
在启动精准治疗计划之前需要进行这项试点研究，目的是降低研究浪费的风险、提高实验测试的可靠性并估计足够的样本量。
将招募 25 名参与者进行三组实验。 一项实验包括一次运动，然后在运动完成后 1 天和 2 天评估全身胰岛素敏感性（通过口服葡萄糖耐量试验测量），在 7 周内产生 19 个研究日，每个研究日 3 小时，包括基线测量。 锻炼方式包括1）持续有氧运动，2）高强度运动和3）阻力运动训练。 一组由同一实验的重测组成。
这项试点研究的目标是
- 评估在不同运动方式后的几天内全身胰岛素敏感性增加的持续时间
- 估计最后一次运动后几天不同运动方式对全身胰岛素敏感性的个体差异
- 评估测试和练习协议的保真度
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathias Ried-Larsen, Ph D
- 电话号码：+4535457641
- 邮箱：mathias.ried-larsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Nina Sloth Nielsen, Cand.scient
- 电话号码：+4520421482
- 邮箱：nina.sloth.nielsen@regionh.dk
学习地点
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Østerbro
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Copenhagen、Østerbro、丹麦、2100
- 招聘中
- Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet, Denmark (CFAS)
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接触：
- Mathias Ried-Larsen, Ph D
- 电话号码：+4535457641
- 邮箱：mathias.ried-larsen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数>25
- 年龄＞40岁
- 不活动，定义为 < 1.5 小时的结构化身体活动 pr。 一周中等强度和骑自行车 < 30 分钟/5 公里 pr。 中等强度的一天（中等强度 = 上气不接下气但能说话）
排除标准：
• HbA1c>53 毫摩尔/摩尔
- 不受控制的高血压
- 不受控制的高脂血症，
- 已知甲状腺功能亢进症
- 内分泌失调导致肥胖
- 已知的自身免疫性疾病
- 不稳定的心血管疾病
- 除低剂量二甲双胍（=<1000 毫克/天）外的降糖药物
- 目前使用抗炎药物治疗，除非没有处方的止痛药
- 没有参与其他研究干预研究
- 在研究期间怀孕/考虑怀孕
- 条件反演
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续有氧运动
参与者将完成 10 分钟的热身，然后在自行车测力计/步行上以最大心率 HRmax 的 64-76% 进行 40 分钟的持续有氧运动。
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“持续有氧运动”课程将总共进行两次，因为它将在连续几周内重复进行（例如 连续两个星期二），有 1 周的洗脱期。 “持续有氧运动”干预与其他手臂在每次回合花费的时间上相匹配，相当于每次锻炼总共 50 分钟。 运动后 24 小时和 48 小时将进行口服葡萄糖耐量试验。 |
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实验性的：高强度间歇训练
训练包括 10 分钟的热身，然后是 25 分钟的高强度间歇训练（5 轮 4 分钟，心率 >85% 的训练，中间间隔 4 分钟的低强度训练），最后是 4 分钟的放松训练。
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“高强度间歇训练”课程将总共进行两次，因为它将在连续几周内重复进行（例如 连续两个星期二），有 1 周的洗脱期。 “高强度间歇训练”干预与其他手臂在每次回合花费的时间上相匹配，相当于每次训练总共 50 分钟。 运动后 24 小时和 48 小时将进行口服葡萄糖耐量试验。 |
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实验性的：阻力训练
参与者将完成中等强度的全身阻力训练。
这将包括 4 组，共 4 项练习（腿部推举、胸部推举、后排、在适当的机器上进行腿部伸展），每次练习前都有短暂的热身。
每组将有 2 分钟的休息时间。
因此，每组（包括休息）相当于 2.5 分钟。
强度将设置为最多 12 次重复（RM，即可以重复不超过 12 次）或 10 次重复，并保留 1-2 次重复（即 10 次重复，其中再重复 1-2 次就会失败）。
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“阻力训练”课程将总共进行两次，因为它将在连续几周内重复进行（例如 连续两个星期二），有 1 周的洗脱期。 “阻力训练”干预与其他手臂在每次训练中花费的时间相匹配，相当于每次训练总共 50 分钟。 运动后 24 小时和 48 小时将进行口服葡萄糖耐量试验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时口服葡萄糖耐量试验得出的 24 小时胰岛素敏感性变化（口服葡萄糖胰岛素敏感性指数）
大体时间：6周
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运动方式对全身胰岛素敏感性（口服葡萄糖胰岛素敏感性指数）从基线到运动后 24 小时变化的差异
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6周
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2 小时口服葡萄糖耐量试验得出的 24 小时胰岛素敏感性变化（松田指数）
大体时间：6周
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运动方式对全身胰岛素敏感性（松田指数）从基线到运动后 24 小时变化的差异
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时口服葡萄糖耐量试验得出的 48 小时胰岛素敏感性变化（口服葡萄糖胰岛素敏感性指数）
大体时间：6周
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运动方式对全身胰岛素敏感性（口服葡萄糖敏感性指数）从基线到运动后 48 小时变化的差异
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6周
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2 小时口服葡萄糖耐量试验得出的 48 小时胰岛素敏感性变化（松田指数）
大体时间：6周
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运动方式对全身胰岛素敏感性（松田指数）从基线到运动后 48 小时变化的差异
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6周
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2 小时口服葡萄糖耐量试验得出的 24 至 48 小时胰岛素敏感性变化（口服葡萄糖胰岛素敏感性指数）
大体时间：6周
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运动后 24 小时至 48 小时内全身胰岛素敏感性（口服葡萄糖敏感性指数）变化的运动方式差异
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6周
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2 小时口服葡萄糖耐量试验得出的 24 至 48 小时胰岛素敏感性变化（松田指数）
大体时间：6周
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运动后 24 小时至 48 小时内全身胰岛素敏感性（松田指数）变化的运动方式差异
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6周
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源自 2 小时口服葡萄糖耐量试验的胰岛素敏感性（口服葡萄糖敏感性指数）的变化
大体时间：6周
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上一次运动后 1 天和 2 天，全身胰岛素敏感性（口服葡萄糖敏感性指数）对不同运动方式的反应的个体内部和个体间差异的平均值和标准差。
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6周
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源自 2 小时口服葡萄糖耐量试验的胰岛素敏感性（松田指数）的变化
大体时间：6周
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前一次运动后 1 天和 2 天响应不同运动方式的全身胰岛素敏感性（Matsuda 指数）个体内部和个体间差异的平均值和标准差。
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6周
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空腹和餐后血糖的变化
大体时间：6周
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前一次运动后 1 天和 2 天空腹和餐后（源自 OGTT）血浆葡萄糖对不同运动方式的反应的个体内部和个体间差异的均值和标准差。
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6周
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空腹和餐后胰岛素的变化
大体时间：6周
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前一次运动后 1 天和 2 天空腹和餐后（源自 OGTT）血浆胰岛素对不同运动方式的反应的个体内部和个体间差异的平均值和标准差。
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6周
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空腹和餐后血浆 C 肽的变化
大体时间：6周
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前一次运动后 1 天和 2 天空腹和餐后（源自 OGTT）血浆 C 肽对不同运动方式的反应的个体内和个体间差异的平均值和标准偏差。
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6周
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空腹和餐后尿C肽的变化
大体时间：6周
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前一次运动后 1 天和 2 天空腹和餐后（源自 OGTT）尿 C 肽对不同运动方式的反应的个体内部和个体间差异的平均值和标准偏差。
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6周
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胃排空变化
大体时间：6周
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餐后（来自 OGTT）胃排空的个体内部和个体间差异的平均值和标准偏差，通过扑热息痛测量，以响应上一次运动后 1 天和 2 天的不同运动方式。
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6周
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自由生活体力活动评估
大体时间：6周
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响应不同运动方式的自由生活体力活动（通过加速度计测量）的个体内部和个体间差异的平均值和标准差
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6周
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持续血糖评估
大体时间：6周
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响应不同运动方式的连续血糖（通过连续血糖监测仪测量）的个体内和个体间差异的平均值和标准差
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6周
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社会心理压力的评估
大体时间：6周
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响应不同运动方式的社会心理压力（通过问卷测量）的个体内部和个体间差异的平均值和标准偏差
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6周
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测试和培训协议的可行性
大体时间：6周
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可行性将使用定性问卷进行评估。
主题领域包括例如
参与者对 1) 花在测试和培训上的时间，2) 招聘过程，3) 关于参与的沟通和 4) 关于参与的书面信息，5) 测试的可接受性的满意度。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias Ried-Larsen, Ph D、Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
持续有氧运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的