Precision Exercise Therapeutics (PET-pilot)
16 octobre 2023 mis à jour par: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Réponses individuelles de la sensibilité à l'insuline à différentes modalités d'exercice chez les personnes en surpoids : une étude pilote croisée randomisée
Le but de cette étude croisée randomisée est de collecter des informations pour la conception d'une cohorte de thérapie par l'exercice de précision qui prédira quelle modalité d'activité physique une personne physiquement inactive en surpoids devrait effectuer pour augmenter la sensibilité à l'insuline compte tenu de sa biologie, de son environnement et de contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote est nécessaire avant de lancer des programmes de thérapie de précision, dans le but de réduire le risque de déchets de recherche, d'augmenter la fiabilité des tests expérimentaux et d'estimer une taille d'échantillon adéquate.
25 participants seront recrutés pour subir trois séries d'expériences. Une expérience consiste en une séance d'exercice suivie d'une évaluation de la sensibilité à l'insuline du corps entier (mesurée à partir d'un test oral de tolérance au glucose) 1 et 2 jours après la fin de la séance d'exercice, ce qui donne 19 jours d'étude de 3 heures chacun sur 7 semaines, y compris la mesure de base. Les modalités d'exercice comprennent 1) des exercices aérobies continus, 2) des exercices de haute intensité et 3) des exercices de résistance. Un ensemble est constitué de test-retest d'une même expérience.
Les objectifs de cette étude pilote sont
- évaluer la longévité de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline du corps entier dans les jours suivant différentes modalités d'exercice
- Estimer les différences intra-individuelles de différentes modalités d'exercice sur la sensibilité à l'insuline du corps entier les jours suivant la dernière séance d'exercice
- Évaluer la fidélité des protocoles de test et d'exercice
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathias Ried-Larsen, Ph D
- Numéro de téléphone: +4535457641
- E-mail: mathias.ried-larsen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Sloth Nielsen, Cand.scient
- Numéro de téléphone: +4520421482
- E-mail: nina.sloth.nielsen@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danemark, 2100
- Recrutement
- Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet, Denmark (CFAS)
-
Contact:
- Mathias Ried-Larsen, Ph D
- Numéro de téléphone: +4535457641
- E-mail: mathias.ried-larsen@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC>25
- Âge> 40 ans
- Inactivité, définie comme < 1,5 heures d'activité physique structurée pr. semaine à intensité modérée et vélo < 30 minutes/5 km pr. jour à intensité modérée (intensité modérée = essoufflé mais capable de parler)
Critère d'exclusion:
• HbA1c> 53 mmol/mol
- Hypertension non contrôlée
- Hyperlipidémie non contrôlée,
- Maladie hyperthyroïdienne connue
- Troubles endocriniens à l'origine de l'obésité
- Maladie auto-immune connue
- Maladie cardiovasculaire instable
- Médicaments hypoglycémiants à l'exception de la metformine à faible dose (=<1000 mg/jour)
- Traitement en cours avec des anti-inflammatoires, sauf antalgiques sans ordonnance
- Aucune participation à d'autres études d'intervention de recherche
- Grossesse / envisager une grossesse pendant la période d'étude
- Exercice de lutte contre les conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice aérobique continu
Les participants effectueront un échauffement de 10 minutes, suivi de 40 minutes d'exercice aérobique continu à une intensité individualisée à 64-76 % de la fréquence cardiaque maximale HRmax sur un vélo ergomètre/marche.
|
La séance "Exercice aérobique continu" sera effectuée au total deux fois, car elle sera répétée par séries sur des semaines consécutives (par ex. Deux mardis de suite) avec une période de sevrage d'une semaine. L'intervention « Exercice aérobie continu » est appariée aux autres bras sur le temps passé pour chaque combat, ce qui équivaut à un total de 50 minutes d'exercice par séance. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué 24 heures et 48 heures après la séance d'exercice. |
|
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
L'entraînement comprend 10 minutes d'échauffement suivies de 25 minutes d'entraînement fractionné de haute intensité (5 séances de 4 minutes à > 85 % HRmax espacées de 4 minutes d'entraînement de faible intensité) et enfin une récupération de 4 minutes.
|
La séance "Entraînement par intervalles à haute intensité" sera effectuée au total deux fois, car elle sera répétée par séries sur des semaines consécutives (par ex. Deux mardis de suite) avec une période de sevrage d'une semaine. L'intervention « Entraînement par intervalles à haute intensité » est appariée aux autres bras sur le temps passé pour chaque combat, ce qui équivaut à un total de 50 minutes d'exercice par séance. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué 24 heures et 48 heures après la séance d'exercice. |
|
Expérimental: Entraînement en résistance
Les participants suivront un entraînement de résistance de tout le corps d'intensité modérée.
Il s'agira de 4 séries de 4 exercices (presse jambes, presse pectorale, rangée arrière, extension des jambes dans des machines appropriées) avec un bref échauffement avant chaque exercice.
Chaque série sera entrecoupée de pauses de 2 minutes.
Chaque série (pauses comprises) équivaudra donc à 2,5 minutes.
L'intensité sera fixée à un maximum de 12 répétitions (RM, c'est-à-dire ne peut pas être répété plus de 12 fois) ou 10 répétitions avec 1 à 2 répétitions en réserve (c'est-à-dire 10 répétitions où un échec se produirait dans 1 à 2 répétitions supplémentaires).
|
La session "Entraînement en résistance" sera effectuée au total deux fois, car elle sera répétée par séries sur des semaines consécutives (par ex. Deux mardis de suite) avec une période de sevrage d'une semaine. L'intervention « Entraînement en résistance » est appariée aux autres bras sur le temps passé pour chaque combat, ce qui équivaut à un total de 50 minutes d'exercice par séance. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué 24 heures et 48 heures après la séance d'exercice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de sensibilité à l'insuline sur 24 heures (indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral) dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Différence entre les modalités d'exercice dans le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral) entre le départ et 24 heures après la séance d'exercice
|
6 semaines
|
|
Changement de sensibilité à l'insuline sur 24 heures (indice de Matsuda) dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Différence entre les modalités d'exercice dans le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de Matsuda) entre le départ et 24 heures après la séance d'exercice
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de sensibilité à l'insuline sur 48 heures (indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral) dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Différence entre les modalités d'exercice dans le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de sensibilité au glucose oral) de la ligne de base à 48 heures après la séance d'exercice
|
6 semaines
|
|
Changement de sensibilité à l'insuline sur 48 heures (indice de Matsuda) dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Différence entre les modalités d'exercice dans le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de Matsuda) de la ligne de base à 48 heures après la séance d'exercice
|
6 semaines
|
|
Changement de sensibilité à l'insuline sur 24 à 48 heures (indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral) dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Différence entre les modalités d'exercice dans le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de sensibilité au glucose oral) de 24 heures à 48 heures après la séance d'exercice
|
6 semaines
|
|
Changement de sensibilité à l'insuline sur 24 à 48 heures (indice de Matsuda) dérivé d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Différence entre les modalités d'exercice dans le changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de Matsuda) de 24 heures à 48 heures après la séance d'exercice
|
6 semaines
|
|
Variation de la sensibilité à l'insuline (indice de sensibilité au glucose oral) dérivée d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de sensibilité au glucose oral) en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Variation de la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda) dérivée d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: 6 semaines
|
Écarts moyens et standard des différences intra- et interindividuelles de la sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de Matsuda) en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Variation de la glycémie à jeun et postprandiale
Délai: 6 semaines
|
Écarts moyens et standard des différences intra- et inter-individuelles de la glycémie à jeun et post-prandiale (dérivée d'une HGPO) en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Variation de l'insuline à jeun et postprandiale
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles d'insuline plasmatique à jeun et post-prandiale (dérivée d'une HGPO) en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Variation du peptide C plasmatique à jeun et postprandial
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles du peptide C plasmatique à jeun et post-prandial (dérivé d'un OGTT) en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Variation du peptide C urinaire à jeun et postprandial
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles du peptide C urinaire à jeun et post-prandial (dérivé d'un OGTT) en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Variation de la vidange gastrique
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles de la vidange gastrique post-prandiale (à partir d'une HGPO), mesurées par le paracétamol, en réponse à différentes modalités d'exercice 1 et 2 jours après la séance d'exercice précédente.
|
6 semaines
|
|
Évaluation de l'activité physique de vie libre
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles d'activité physique en vie libre (mesurées par des accéléromètres) en réponse à différentes modalités d'exercice
|
6 semaines
|
|
Évaluation de la glycémie en continu
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles de la glycémie continue (mesurée par des glucomètres continus) en réponse à différentes modalités d'exercice
|
6 semaines
|
|
Évaluation du stress psychosocial
Délai: 6 semaines
|
Moyenne et écart-type des différences intra- et inter-individuelles de stress psychosocial (mesuré par des questionnaires) en réponse à différentes modalités d'exercice
|
6 semaines
|
|
Faisabilité des protocoles de test et de formation
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qualitatif.
Les domaines de sujet incluent par ex.
la satisfaction des participants concernant 1) le temps consacré aux tests et à la formation, 2) le processus de recrutement, 3) la communication concernant la participation et 4) les informations écrites sur la participation, 5) l'acceptabilité des tests.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Ried-Larsen, Ph D, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22040452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Si les données peuvent être entièrement anonymisées, les données peuvent être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété