- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05718414
Umělá inteligence pro ultrazvukem řízené periferní nervy a rovinné bloky
Umělá inteligence pro ultrazvukem řízené postupy periferního nervu a rovinného bloku: pomocný nástroj pro interpretaci lékařských snímků
Cílem této pozorovací studie je otestovat přesnost nástroje umělé inteligence používaného k identifikaci oblastí bloků naváděných ultrazvukem u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou má odpovědět, je:
• Je nástroj umělé inteligence účinný pro identifikaci vybraných oblastí nervových bloků naváděných ultrazvukem a jejich anatomických orientačních bodů?
Tři studenti anesteziologie provádějí u účastníků ultrazvukové skenování 8 oblastí nervových bloků. Oblasti periferních nervů a rovinných bloků jsou;
- Oblast bloku adduktorového kanálu
- Oblast bloku axilárního brachiálního plexu
- ESP (rovina erector spinae) bloková oblast
- Oblast femorálního bloku
- Oblast PECS (pektorálního) bloku
- Oblast popliteálního bloku
- Oblast bloku přímého pouzdra
- Oblast blokády povrchového cervikálního plexu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Znalost sonoanotomie je nezbytná pro postupy regionální anestezie řízené ultrazvukem (UGRA). Zaměřili jsme se na posouzení přesnosti softwaru umělé inteligence (AI) používaného k usnadnění interpretace sonoanatomie zvýrazněním anatomických struktur v periferních nervových a rovinných blocích při rozpoznávání anatomických struktur.
Všechna skenování byla provedena pomocí ultrazvukového zařízení (GE Logiq, Wisconsin, USA) se softwarem AI (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Turecko). Při použití tohoto nastavení, když uživatel provádí ultrazvukové skenování, software AI uživateli poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o identifikaci anatomických struktur / orientačních bodů.
Software AI je navržen tak, aby uživateli v reálném čase poskytoval tři hlavní zpětnovazební signály;
- jmenovky pro každou anatomickou strukturu
- barevné překryvy pro každou anatomickou strukturu
- úspěšnost skenování pro celý obrázek
Barevné překryvy a jmenovky jsou zvýraznění a tečky s upravenou průhledností, které uživateli poskytují obecnější prostorovou zpětnou vazbu o anatomickém rozložení. Míra úplnosti roviny je vizualizována pomocí měřidla „úspěšnosti skenování“, které uživatele vede způsobem, který ukazuje, jak blízko je aktuální obrázek ideální vizualizaci předdefinovaných orientačních bodů.
Oblasti periferního nervu a rovinného bloku (jejich anatomické orientační body), které software AI dokáže identifikovat, jsou;
- Oblast bloku adduktorového kanálu (stehenní tepna, m. Sartorius, n. saphenus a m. Vastus medialis)
- Oblast bloku axilárního brachiálního plexu (a. axilární, m. biceps brachii, m. coracobrachialis, šlacha kloubní, muskulokutánní nerv a m. triceps brachii)
- Oblast bloku ESP (rovina vzpřimovače páteře) (m. vzpřimovač páteře, pleura, kosočtverec, trapézový sval a příčný výběžek)
- Oblast femorálního bloku (femorální tepna, femorální žíla, femorální nerv a Iliopsoasový sval)
- Oblast PECS (hrudního) bloku (pohrudnice, malý prsní sval, velký prsní sval, žebro a přední sval serratus
- Oblast popliteálního bloku (společný peroneální nerv, podkolenní tepna, podkolenní žíla a tibiální nerv)
- Oblast bloku přímého pochvy (peritoneální dutina, přímý břišní sval, přední přímý pochva a zadní přímý sval)
- Oblast blokování povrchového cervikálního plexu (přední scalenetický sval, krční tepna, krční plexus, jugulární žíla a sternokleidomastoidní sval)
V rámci studie budou tři anesteziologičtí školenci, kteří byli vyškoleni v regionální anestezii a kvalifikovaní k provádění technik UGRA, skenovat každého dobrovolníka pod vedením softwaru AI. Celkem tři rezidenti provedou skeny 8 typů bloků pro všech 40 dobrovolníků. Všechny naskenované obrázky budou uloženy. Pomocí tohoto postupu bude pořízeno 960 ultrazvukových snímků v nezpracované formě i ve formě zpracované AI pro odborné posouzení.
Anesteziolog s odbornými znalostmi o technikách regionální anestezie řízené ultrazvukem a radiolog s rozsáhlými zkušenostmi s ultrazvukem zkontrolují a vyhodnotí přesnost softwaru AI na získaných ultrazvukových snímcích. Pro získání přesnějšího výsledku bude hodnocení softwaru AI provedeno samostatně pro každou anatomickou strukturu vybraných oblastí bloku.
Odborníci jsou požádáni, aby vyhodnotili a ohodnotili (0: nesprávně umístěné, 1: velmi špatné, 2: špatné, 3: dobré, 4: velmi dobré, 5: vynikající) jmenovky a barevné překryvy umístěné softwarem AI. Pokud je jmenovka (reprezentovaná tečkou a zkratkou názvu struktury) pro anatomickou strukturu umístěna tak, že není ve vizuálních hranicích anatomické struktury, bude skóre "0: mislocated." Pokud je jmenovka pro anatomickou strukturu správně umístěna v rámci vizuálních hranic a je schopna reprezentovat anatomickou strukturu, pak by skóre mělo být mezi „1: velmi špatné“ a „5: vynikající“ podle konzistence okolní barvy. překrytí a základní anatomická struktura.
Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 26 na úrovni spolehlivosti 95 %. Pro měření bude poskytnuta statistika průměru, směrodatné odchylky (SD), minima, maxima a mediánu. Protože proměnná "skóre" je ordinální měření mezi 0 a 5 a neposkytuje normální rozdělení v regionech, budou v analýze použity neparametrické metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- anatomická deformita ve vybraných oblastech
- psychiatrická nebo neurologická onemocnění, která by narušila porozumění formuláři souhlasu
- neschopnost ležet naplocho
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace identifikace anatomických orientačních bodů v reálném čase spojených s vybranými periferními nervovými a rovinnými bloky pomocí ultrazvukové praxe podporované umělou inteligencí
Časové okno: Po shromáždění a uložení všech skenů/snímků provedených anesteziologickými praktikanty za jeden den, hodnocení/bodování všech těchto uložených nezpracovaných a zvýrazněných ultrazvukových skenů/snímků odborníky za jeden den, jeden bod
|
U 40 zdravých dobrovolných účastníků byl ultrazvuk podporovaný umělou inteligencí použit ke skenování každého periferního nervu a rovinného bloku, aby se zvýraznily anatomické orientační body specifické pro blok (třemi anesteziologickými praktikanty).
Poté odborníci z praxe vyhodnotí/hodnotí přesnost barevných překryvů pomocí 6bodové stupnice (mezi 0 až 5) pro celkem 4 440 anatomických orientačních bodů posouzením nezpracovaných a zvýrazněných ultrazvukových snímků.
|
Po shromáždění a uložení všech skenů/snímků provedených anesteziologickými praktikanty za jeden den, hodnocení/bodování všech těchto uložených nezpracovaných a zvýrazněných ultrazvukových skenů/snímků odborníky za jeden den, jeden bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl podle BMI a pohlaví
Časové okno: Po uložení všech ultrazvukových skenů/snímků za jeden den, hodnocení/bodování za jeden den, jeden bod,
|
Vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve skóre podle BMI a pohlaví
|
Po uložení všech ultrazvukových skenů/snímků za jeden den, hodnocení/bodování za jeden den, jeden bod,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gungor I, Gunaydin B, Oktar SO, M Buyukgebiz B, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G. A real-time anatomy identification via tool based on artificial intelligence for ultrasound-guided peripheral nerve block procedures: an accuracy study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):591-594. doi: 10.1007/s00540-021-02947-3. Epub 2021 May 19.
- Bowness J, Varsou O, Turbitt L, Burkett-St Laurent D. Identifying anatomical structures on ultrasound: assistive artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia. Clin Anat. 2021 Jul;34(5):802-809. doi: 10.1002/ca.23742. Epub 2021 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.595466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .